Orphacol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Orphacol 50 mg hårde kapsler
Orphacol 250 mg hårde kapsler
cholsyre

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret Orphacol til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Orphacol
3. Sådan skal du tage Orphacol
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Orphacol indeholder cholsyre, som er en galdesyre, der normalt produceres i leveren. Nogle sygdomme skyldes fejl i galdesyreproduktionen, og Orphacol bruges til at behandle spædbørn fra 1 måned til 2 år, børn, unge og voksne med disse sygdomme. Cholsyren i Orphacol erstatter de galdesyrer, som mangler på grund af fejlen i galdesyreproduktionen.  

Tag ikke Orphacol

• hvis du er allergisk over for cholsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orphacol angivet i afsnit 6).
• hvis du tager phenobarbital eller primidon, som er et lægemiddel til behandling af epilepsi.

Advarsler og forsigtighedsregler

Under din behandling vil din læge tage forskellige blod- og urinprøver på forskellige tidspunkter for at se, hvordan din krop reagerer på denne medicin og for at hjælpe med at finde frem til den dosis, du har behov for. Der vil blive behov for hyppigere tests, hvis du vokser hurtigt, hvis du er syg (hvis du f.eks. har leverproblemer) eller hvis du er gravid. 

Brug af anden medicin sammen med Orphacol

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Nogle kolesterolsænkende lægemidler, såkaldte galdesyresekvestranter (cholestyramin, colestipol, colesevelam), og lægemidler til behandling af halsbrand, som indeholder aluminium, kan mindske Orphacols virkning. Hvis du tager disse lægemidler, skal du tage Orphacol mindst 5 timer før eller mindst 5 timer efter, at du har taget de andre lægemidler. Ciclosporin (et lægemiddel, som bruges til at undertrykke immunsystemet) kan også ændre Orphacols virkning. Fortæl det til lægen, hvis du tager ciclosporin.
Ursodeoxycholinsyre kan nedsætte virkningen af Orphacol, hvis begge lægemidler tages samtidigt. Hvis du har fået ordineret ursodeoxycholinsyre sammen med Orphacol i enkeltdoser, skal du tage det ene lægemiddel om morgenen og det andet lægemiddel om aftenen. Hvis du har fået ordineret opdelte doser af ursodeoxycholinsyre og/eller Orphacol, skal du spørge din læge eller på apoteket, hvad der er det passende interval mellem indtagelserne, da der skal være flere timer mellem indtagelsen af det ene og det andet lægemiddel. 

Graviditet og amning

Tal med din læge, hvis du har planer om at blive gravid. Tag en graviditetstest, så snart du har mistanke om, at du er gravid. Det er meget vigtigt at fortsætte med at tage Orphacol under graviditeten.

Hvis du bliver gravid under behandling med Orphacol, beslutter din læge, hvilken behandling og dosis der er bedst i din situation. Som en sikkerhedsforanstaltning skal du og dit ufødte barn overvåges nøje under graviditeten.

Orphacol kan anvendes under amning. Fortæl det til lægen, hvis du har planer om at amme eller ammer, før du begynder at tage Orphacol.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen form for medicin. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Orphacol forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner. 

Orphacol indeholder lactose

Orphacol indeholder et bestemt sukkerstof (lactosemonohydrat). Kontakt lægen, før du tager Orphacol, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Tag altid Orphacol nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. 

Den sædvanlige startdosis er 5-15 mg pr. kilo legemsvægt hver dag til spædbørn, børn, unge og voksne. 

Før behandlingen vurderer din læge dine laboratorieprøver for at se, hvilken dosis der passer til dig. Dosis justeres derefter yderligere af din læge, afhængigt af hvordan din krop reagerer på medicinen. 

Orphacol-kapsler tages via munden sammen med et måltid og på omtrent samme tid hver dag, om morgenen og/eller om aftenen. Hvis du tager Orphacol regelmæssigt sammen med et måltid, vil det hjælpe dig med at huske at tage medicinen, og det kan hjælpe din krop med at optage den bedre. Kapslerne skal sluges hele med vand. De må ikke tygges. 

Hvis din læge har ordineret en dosis, som kræver, at du tager flere kapsler hver dag, kan du og din læge beslutte, hvordan det skal ske i løbet af dagen. Du kan f.eks. tage en kapsel om morgenen og en om aftenen. På den måde skal du tage færre kapsler på samme tid. Dette er måske ikke muligt, hvis du samtidig har fået ordineret et andet lægemiddel, som indeholder ursodeoxycholinsyre. Hvis dette er 4 tilfældet, skal du spørge din læge eller på apoteket om, hvad der er det passende interval mellem indtagelserne, da der skal være flere timer mellem indtagelsen af det ene og det andet lægemiddel. 

Brug til børn
Til spædbørn og børn, som ikke kan sluge kapsler, kan kapslerne åbnes, og indholdet blandes op i modermælkserstatning eller æble/orange- eller æble/abrikosjuice, der er tilpasset til små børn. 

Hvis du har taget for mange Orphacol-kapsler

Hvis du har taget for mange Orphacol-kapsler, skal du henvende dig til din læge så hurtigt som muligt. Han vurderer dine laboratorieresultater og rådgiver dig om, hvornår du skal fortsætte behandlingen med den normale dosis. 

Hvis du har glemt at tage Orphacol

Tag den næste dosis på det normale tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Orphacol

Der er risiko for permanent skade på leveren, hvis du holder op med at tage Orphacol. Du må aldrig holde op med at tage Orphacol, medmindre lægen siger det. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om vedrørende brugen af denne medicin. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Flere patienter har oplevet kløe og/eller diarré, men det vides ikke, hvor sandsynligt det er, at det sker (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Hvis kløen og/eller diarréen varer i mere end tre dage, skal du fortælle det til lægen. 

Der er rapporteret om en stigning i leverenzymer (serum transaminaser) hos flere patienter under behandling med Orphacol (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data). Hvis det sker for dig, vil din læge beslutte, hvad der skal gøres. 

Der er rapporteret om galdesten efter langvarig behandling med Orphacol. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar Orphacol utilgængeligt for børn.  

Brug ikke Orphacol efter den udløbsdato, der står på pakningen eller blisteren. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.  

Opbevares ved temperaturer under 30 °C.  

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Orphacol indeholder:

• Aktivt stof: cholsyre.
  Orphacol 50 mg: En hård kapsel indeholder 50 mg cholsyre.
  Orphacol 250 mg: En hård kapsel indeholder 250 mg cholsyre.
• Øvrige indholdsstoffer:
  Kapslens indhold: Lactosemonohydrat (se punkt 2 under ’Orphacol indeholder lactose’ for yderligere oplysninger), kolloid vandfri silica, magnesiumstearat
  Kapselskal: Orphacol 50 mg: gelatine, titaniumdioxid (E171), Indigotin (E132); Orphacol 250 mg: gelatine, titaniumdioxid (E171), Indigotin (E132), gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Orphacol fås som hårde kapsler (kapsler) med aflang form. Kapslerne med 50 mg cholsyre er blå og hvide, og kapslerne med 250 mg cholsyre er grønne og hvide. De fås i blisterkort med 10 kapsler i hvert.
Kapslerne fås i pakningsstørrelser med 30, 60 og 120 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Laboratorie CTRS
63, rue de l’Est 

92100 Boulogne-Billancourt
Frankrig 

Fremstiller

Laboratoires CTRS 

63, rue de l‘Est  

F-92100 Boulogne-Billancourt  

Frankrig 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

België/Belgique/Belgien  

Laboratoires CTRS  

Tél/Tel: +32 (0)2 40 11 442  

ctrs@ctrs.fr  

България 

Laboratoires CTRS  

Teл.: + 33 (0)1 707 60 637  

ctrs@ctrs.fr  

Česká republika 

Laboratoires CTRS  

Tel.: + 33 (0)1 70 76 06 37  

ctrs@ctrs.fr  

Danmark 

Immedica Pharma AB  

Tlf: +46 (0)8 533 39 500  

info@immedica.com  

Deutschland 

Laboratoires CTRS  

Tel: +49 (0)3022153008  

ctrs@ctrs.fr 

Eesti 

Immedica Pharma AB  

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500  

info@immedica.com  

Ελλάδα 

Laboratoires CTRS  

Τηλ: + 33 (0)1 70 76 06 37  

ctrs@ctrs.fr  

España 

Laboratoires CTRS  

Tel: + (34) 914 146 613  

ctrs@ctrs.fr  

France 

Laboratoires CTRS  

Tél: + 33 (0)1 70 76 06 37  

ctrs@ctrs.fr  

Hrvatska 

Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (1) 230 3446  

info@medisadria.hr  

Ireland 

Laboratoires CTRS  

Tel: +353 (0)1 695 00 63  

ctrs@ctrs.fr  

Ísland 

Immedica Pharma AB  

Sími: + 46 (0)8 533 39 500  

info@immedica.com  

Italia 

Laboratoires CTRS  

Tel: +39 (0) 800 959 161 

ctrs@ctrs.fr  

Κύπρος 

Laboratoires CTRS  

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37  

ctrs@ctrs.fr  

Latvija 

Immedica Pharma AB  

Tel: +46 (0)8 533 39 500  

info@immedica.com  

Lietuva  

Immedica Pharma AB  

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500  

info@immedica.com 

Luxembourg/Luxemburg  

Laboratoires CTRS  

Tél/Tel: +352 278 62 329  

ctrs@ctrs.fr  

Magyarország  

Medis Hungary Kft  

Tel: +36 (2) 380 1028  

info@medis.hu  

Malta  

Laboratoires CTRS  

Tel: +356 2776 1358  

ctrs@ctrs.fr  

Nederland  

Laboratoires CTRS  

Tel: +31 (0)2 070 38 155  

ctrs@ctrs.fr  

Norge  

Immedica Pharma AB  

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500  

info@immedica.com  

Österreich  

Laboratoires CTRS  

Tel: +43 (0)7 208 16 847  

ctrs@ctrs.fr  

Polska  

Laboratoires CTRS  

Tel.: + 33 (0)1 70 76 06 37  

ctrs@ctrs.fr  

Portugal  

Laboratoires CTRS  

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37  

ctrs@ctrs.fr  

România  

Laboratoires CTRS  

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37  

ctrs@ctrs.fr  

Slovenija  

Medis d.o.o.
Tel: +386 (1) 589 6900  

info@medis.si  

Slovenská republika  

Laboratoires CTRS  

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37  

ctrs@ctrs.fr  

Suomi/Finland  

Immedica Pharma AB  

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500  

info@immedica.com  

Sverige  

Immedica Pharma AB  

Tel: +46 (0)8 533 39 500  

info@immedica.com  

United Kingdom (Nothern Ireland) 

Laboratoires CTRS  

Tel: +44 (0)3 301 002 375  

ctrs@ctrs.fr

Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".  

Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed og af etiske grunde ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for Orphacol.  

Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om Orphacol, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført. 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere information om Orphacol på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/. Der er også links til websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret May 2022