Terrosa

Indlægsseddel: Information til brugeren

Terrosa® 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning
teriparatid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Terrosa
3. Sådan skal De bruge Terrosa
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Terrosa indeholder det aktive stof teriparatid, som anvendes til at styrke knoglerne og mindske risikoen for knoglebrud ved at fremme knogledannelse.

Terrosa anvendes til behandling af knogleskørhed hos voksne. Knogleskørhed er en sygdom, der gør dine knogler tynde og skrøbelige. Sygdommen er især almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, men den kan også forekomme hos mænd. Knogleskørhed er også almindeligt forekommende hos patienter, der får lægemidler, som kaldes binyrebarkhormoner. 

Brug ikke Terrosa

• hvis De er allergisk over for teriparatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6).
• hvis De har forhøjede niveauer af calcium i blodet (eksisterende hyperkalcæmi).
• hvis De har alvorlige nyreproblemer.
• hvis De har haft knoglecancer, eller hvis en anden cancer har spredt sig til knoglerne (metastaser).
• hvis De har andre knoglesygdomme. Fortæl det til lægen, hvis De har en knoglesygdom.
• hvis De har et uforklarligt højt niveau i blodet af et bestemt enzym i leveren (basisk fosfatase), hvilket betyder, at De kan have Pagets sygdom (en sygdom med unormale knogleforandringer). Spørg Deres læge, hvis der er noget, De er i tvivl om.
• hvis De har fået strålebehandling, som påvirker Deres knogler.
• hvis De er gravid eller ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Terrosa kan øge kalk (calcium) i blodet eller urinen.
Kontakt lægen, før De tager Terrosa:  

• Hvis De lider af vedvarende kvalme, opkastning, forstoppelse, nedsat energi eller muskelsvaghed. Dette kan være tegn på, der er for meget kalk i Deres blod.
• Hvis De lider af nyresten eller har haft nyresten.
• Hvis De har nyreproblemer (moderat nedsat nyrefunktion).

Nogle patienter oplever svimmelhed eller hjertebanken efter de første indsprøjtninger med Terrosa. Når De tager de første doser af Terrosa, så gør det et sted, hvor De har mulighed for at sidde eller ligge ned, hvis De skulle blive svimmel.

Den anbefalede behandlingstid på 24 måneder bør ikke overskrides.

Inden en cylinderampul sættes i Terrosa Pen, skriv cylinderampullens batchnummer (lot-nummer) og den første injektionsdato ned på cylinderampullens yderste æske og angiv denne information ved rapportering af eventuelle bivirkninger.

Terrosa må ikke bruges af patienter, der stadig vokser. 

Børn og unge

Terrosa må ikke bruges til børn og unge (under 18 år). 

Brug af anden medicin sammen med Terrosa

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at brug anden medicin.
Det er vigtigt, da noget medicin (f.eks. digoxin/digitalis, medicin til behandling af hjertesygdomme) kan påvirke teriparatid. 

Graviditet og amning

De må ikke anvende Terrosa, hvis De er gravid eller ammer. Hvis De er kvinde i den fødedygtige alder, skal De anvende sikre præventionsmetoder, når de bruger Terrosa. Hvis De bliver gravid, mens De bruger Terrosa, skal behandlingen med Terrosa ophøre. Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, inden De tager denne medicin. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle patienter kan føle sig svimle efter en indsprøjtning med Terrosa. Hvis De føler Dem svimmel, må De ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, før De har det bedre. 

Terrosa indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri. 

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis er 20 mikrogram (svarende til 80 mikroliter) én gang om dagen, som gives som indsprøjtning under huden (subkutan injektion) i låret eller maven.

Som en hjælp til at huske at tage Deres medicin, bør De tage indsprøjtningen på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Terrosa kan indsprøjtes i forbindelse med måltider. De skal tage Terrosa hver dag i så lang tid, som Deres læge har udskrevet det til Dem. Den totale behandlingstid med Terrosa bør ikke overskride 24 måneder. De bør ikke få mere end én behandlingskur på 24 måneder i Deres levetid.
Deres læge vil muligvis anbefale, at De anvender Terrosa sammen med calcium og D-vitamin. Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget De skal tage hver dag.

Terrosa kan gives med eller uden mad.

Terrosa cylinderampuller er kun beregnet til brug med det genanvendelige Terrosa pen-flerdosis-medicin-administrationssystem og kanyler kompatible med pennen. Pennen og kanylerne følger ikke med Terrosa. Ved påbegyndelse af behandlingen skal der dog anvendes en pakke med cylinderampul og pen, der indeholder en æske med en Terrosa cylinderampul og en æske med en Terrosa Pen.
Pennen kan bruges med kanyler udviklet i overensstemmelse med ISO-standarden for pennåle, der måler mellem 29 G og 31 G (diameter: 0,25 - 0,33 mm) og en længde på mellem 5 mm og 12,7 mm, udelukkende til subkutan injektion.

Sæt cylinderampullen i pennen inden første brug. For korrekt brug af medicinen, er det vigtigt nøje at følge den medfølgende brugsanvisning til pennen.

Brug en ny injektionskanyle til hver injektion for at forhindre kontaminering og bortskaf kanylen på sikker vis efter brug.
Opbevar aldrig pennen med nålen påsat.
Del aldrig pennen med andre.
Brug ikke Terrosa Pen til injektion af anden medicin (f.eks. insulin).
Pennen er udelukkende tilpasset til brug med Terrosa.
Cylinderampullen må ikke fyldes op igen.
Overfør ikke medicinen til en injektionssprøjte.

Giv Terrosa-injektionen umiddelbart efter pennen med cylinderampullen isat tages ud af køleskabet. Læg straks pennen med cylinderampullen isat tilbage i køleskabet efter brug. Tag ikke cylinderampullen af pennen efter hver brug. Opbevar den i holderen til cylinderampullen under hele behandlingsperioden på 28 dage.

Klargøring af pennen til brug 

• Læs altid brugsanvisningen til Terrosa Pen, som følger med i pennens æske, for at garantere korrekt administration af Terrosa.
• Vask hænderne inden håndtering af cylinderampullen eller pennen.
• Tjek udløbsdatoen på cylinderampullens etiket, inden cylinderampullen sættes i pennen. Sørg for, at der er mindst 28 dage tilbage inden udløbsdatoen.
  Sæt cylinderampullen i pennen inden den første brug, som beskrevet i brugsanvisningen til pennen. Skriv batchnummeret (lot-nummeret) på hver cylinderampul og den første injektionsdato ned i en kalender. Datoen for den første injektion skal desuden skrives på Terrosas yderpakning (se det dertil beregnede felt på æsken: {Første anvendelse:}).
• Efter indsættelse af en ny cylinderampul og inden den første injektion fra denne cylinderampul, skal pennen klargøres i henhold til den medfølgende brugsanvisning. Den skal ikke klargøres igen efter den første dosis.

Injektion af Terrosa 

• Inden injektion af Terrosa, skal huden renses på det tilsigtede injektionssted (låret eller maven) som anvist af lægen.
• Tag forsigtigt fat i en ren hudfold og indfør kanylen lige ind i huden og lad den forblive trykket ind, indtil dosisindikatoren vender tilbage til startpositionen.
• Lad kanylen blive siddende i huden i seks sekunder efter injektion for at sørge for, at De har modtaget hele dosen.
• Så snart injektionen er færdig, sæt den ydre beskyttelseshætte på pennens nål og skru hætten mod uret for at fjerne pennens nål. Derved forbliver den resterende Terrosa steril og lækage fra pennen forebygges. Det forhindrer desuden luft i at komme ind i cylinderampullen såvel som tilstopning af nålen.
• Sæt hætten på pennen igen. Lad cylinderampullen blive i pennen.

Hvis De har brugt for meget Terrosa

Hvis De ved en fejltagelse har taget mere Terrosa, end De skulle, skal De kontakte Deres læge eller apotek. De forventede virkninger af en overdosis omfatter kvalme, opkastning, svimmelhed og hovedpine. 

Hvis De har glemt at bruge Terrosa

Hvis De glemmer en injektion, eller ikke kan tage Deres medicin på det sædvanlige tidspunkt, skal De tage den snarest muligt samme dag. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag ikke mere end én indsprøjtning samme dag. 

Hvis De holder op med at bruge Terrosa

Hvis De overvejer at holde op med at bruge Terrosa, skal De tale med Deres læge om det først. Deres læge kan råde Dem og beslutte, hvor længe De skal behandles med Terrosa.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

De mest almindelige bivirkninger er smerter i arme og ben (frekvensen er meget almindelig). Andre almindelige bivirkninger (som påvirker op til 1 ud af 10 personer) inkluderer kvalme, hovedpine og svimmelhed. Hvis De bliver svimmel efter indsprøjtningen, skal De sætte eller lægge Dem ned, indtil De får det bedre. Hvis De ikke får det bedre, skal De kontakte lægen, før de fortsætter med behandlingen. Der er set tilfælde af besvimelse efter teriparatid- behandling. 

Hvis De oplever ubehag rundt om injektionsstedet, såsom rødmen i huden, smerter, hævelser, kløe, blå mærker eller mindre blødninger (som kan forekomme almindeligt), skal dette aftage i løbet af få dage eller uger. I modsat fald skal De fortælle det til Deres læge. 

I sjældne tilfælde (kan påvirke op til 1 ud af 1 000 personer) oplever nogle patienter allergiske reaktioner i form af vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigtet, udslæt og brystsmerter. Disse reaktioner forekommer som regel lige efter injektion. Der kan i sjældne tilfælde opstå alvorlige og potentielt livstruende allergiske reaktioner, herunder anafylaksi. 

Andre bivirkninger omfatter: 

Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter): 

• forhøjelse af blodets kolesterolniveau
• depression
• nervesmerter i benene
• mathedsfornemmelse
• fornemmelse af at alting drejer rundt
• uregelmæssig puls
• åndenød
• øget svedtendens
• muskelkramper
• nedsat energi
• træthed
• brystsmerter
• lavt blodtryk
• halsbrand (smertefuld og brændende følelse bag brystbenet)
• opkastning
• en udposning på spiserøret (hernia hiatus esophagi)
• lav hæmoglobin eller lavt antal af røde blodlegemer (blodmangel, anæmi)

Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter): 

• øget hjertefrekvens (puls)
• unormal hjertelyd
• stakåndethed
• hæmorroider
• urininkontinens
• øget vandladningstrang
• vægtforøgelse
• nyresten
• smerter i muskler og led. Nogle patienter har haft alvorlige rygkramper eller smerter, der medførte indlæggelse.
• stigning i blodets kalkindhold
• stigning i blodets indhold af urinsyre
• stigning i et enzym ved navn basisk fosfatase

Sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 1 000 patienter): 

• nedsat nyrefunktion, inklusive nyresvigt
• hævelser, hovedsagelig af hænder, fødder og ben

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og pennen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.
Opbevar cylinderampullen i yderpakningen for at beskytte den mod lys.

De kan anvende Terrosa i op til 28 dage efter den første indsprøjtning, så længe cylinderampullen/pennen med cylinderampullen isat opbevares i et køleskab (2 °C til 8 °C).

For at undgå at cylinderampullerne fryser ned, må de ikke lægges tæt på en eventuel frostboks i køleskabet. Terrosa må ikke bruges, hvis det er eller har været nedfrosset.

Hver cylinderampul skal bortskaffes på forsvarlig vis 28 dage efter første brug, også selvom den ikke er fuldstændig tom.

Terrosa indeholder en klar og farveløs opløsning. Terrosa må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar, farvet eller indeholder partikler.

Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Terrosa indeholder:

• Aktive stof: Teriparatid. Hver dosis på 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid. En cylinderampul med 2.4 mL indeholder 600 mikrogram teriparatid (svarende til 250 mikrogram per ml).
• Øvrige indholdsstoffer: Eddikesyre; koncentreret, mannitol, metacresol og natriumacetattrihydrat, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker (se pkt. 2 Terrosa indeholder natrium).

Udseende og pakningsstørrelser

Terrosa er en farveløs og klar opløsning til injektion (injektion). Det fås i en cylinderampul. Hver cylinderampul indeholder 2.4 ml opløsning, svarende til 28 doser.

Pakningsstørrelser: 1 cylinderampul eller 3 cylinderampuller pakket i en plastbakke forseglet med et folielåg og pakket i en æske.

Terrosa pakke med cylinderampul og pen: 1 Terrosa cylinderampul pakket i en plastbakke, forseglet med lågfolie og pakket i en æske og 1 Terrosa Pen pakket i en separat æske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest, Ungarn 

Paralleldistributør:

2care4 ApS, Esbjerg V Danmark 

Ompakker:

2care4 ApS, Esbjerg V Danmark 

Terrosa^® er et registreret varemærke, der tilhører Richter Gedeon Nyrt. 

Andre informationskilder

Detaljeret information om produktet kan også fås ved at scanne QR-koden angivet nedenfor eller på yderpakningen med en smartphone. De samme oplysninger kan desuden findes på den følgende URL: www.terrosapatient.com  

De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2021