Ivabradin "Teva B.V."

Indlægsseddel: Information til patienten

Ivabradin Teva B.V. 5 mg filmovertrukne tabletter  

Ivabradin Teva B.V. 7,5 mg filmovertrukne tabletter  

ivabradin  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ivabradin Teva B.V.
3. Sådan skal du tage Ivabradin Teva B.V.
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ivabradin Teva B.V. indeholder det aktive indholdsstof ivabradin. Ivabradin Teva B.V. er hjertemedicin, som anvendes til behandling af:  

• symptomerne ved stabil angina pectoris (en lidelse, som forårsager smerter i brystet) hos voksne patienter med en puls på mindst 70 slag i minuttet. Det anvendes til voksne patienter, som ikke kan tåle eller ikke kan anvende hjertemedicin af typen betablokkere. Det anvendes også i kombination med betablokkere til voksne patienter, hvis sygdom ikke er fuldstændigt kontrolleret med en betablokker.
• kronisk hjertesvigt hos voksne patienter med en puls på mindst 75 slag i minuttet. Ivabradin Teva B.V. bruges sammen med standardbehandling med betablokker, eller når betablokkere er kontraindiceret eller ikke kan tåles.

Stabil angina pectoris (også kaldet hjertekrampe)  

Stabil hjertekrampe er en hjertesygdom, som opstår, når hjertet ikke får tilstrækkeligt med ilt. Den viser sig normalt mellem 40- og 50-års alderen. De mest almindelige symptomer på hjertekrampe er brystsmerter eller ubehag. Hjertekrampe optræder hyppigere i situationer, hvor hjertet slår hurtigere, fx ved motion, sindsbevægelser, udsættelse for kulde eller efter spisning. Denne øgning af hjertefrekvensen kan forårsage smerter i brystet hos personer, som lider af hjertekrampe. 

Kronisk hjertesvigt 

Kronisk hjertesvigt er en hjertesygdom, der opstår, når hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt til resten af kroppen. De almindeligste symptomer på hjertesvigt er åndenød, træthed, udmattelse og hævede ankler. 

Sådan virker Ivabradin Teva B.V. 

Ivabradin Teva B.V. virker hovedsageligt ved at nedsætte hjertefrekvensen med nogle få slag pr. minut. Det nedsætter hjertets behov for ilt, specielt i situationer, hvor der er større risiko for, at et anfald af hjertekrampe kan opstå. På den måde hjælper Ivabradin Teva B.V. med at kontrollere og nedsætte antallet af anfald af hjertekrampe.
Eftersom hurtig puls påvirker hjertefunktion og forventet levetid for overlevelse negativt hos patienter med kronisk hjertesvigt, er især ivabradins evne til at nedsætte pulsen med til at forbedre hjertefunktionen og levetiden for overlevelse hos disse patienter. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning eller oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Ivabradin Teva B.V.:

• hvis du er allergisk over for ivabradin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ivabradin Teva B.V. (angivet i punkt 6)
• hvis din hjertefrekvens i hvile før behandlingen er for langsom (under 70 slag i minuttet)
• hvis du lider af kardiogent shock (en hjertesygdom, som skal behandles på hospitalet)
• hvis du får et hjerteanfald
• hvis du lider af meget lavt blodtryk
• hvis du lider af svære leverproblemer
• hvis du lider af forstyrrelser i hjertets rytme
• hvis du lider af hjertesvigt, og din tilstand for nylig er forværret
• hvis din hjerterytme udelukkende styres af en pacemaker
• hvis du lider af ustabil hjertekrampe (en alvorlig form med hyppige brystsmerter, der opstår både under hvile og anstrengelse)
• hvis du allerede tager medicin til behandling af svampeinfektioner (fx ketoconazol, itraconazol), makrolidantibiotika (fx clarithromycin, josamycin, telithromycin eller erythromycin givet oralt) eller medicin til behandling af hiv-infektioner (som fx nelfinavir, ritonavir) eller nefazodon (medicin til behandling af depressioner) eller diltiazem, verapamil (bruges til for højt blodtryk eller angina pectoris)
• hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention
• hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid
• hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ivabradin Teva B.V. 

• hvis du lider af forstyrrelser i hjertets rytme (såsom uregelmæssig puls, hjertebanken, smerter i brystkassen) eller vedvarende hjerteflimmer (hurtig, meget uregelmæssig puls) eller en abnormitet i elektrokardiogrammet (ekg) kaldet ”langt QT-syndrom”.
• hvis du har symptomer såsom træthed, svimmelhed eller åndenød (det kan betyde, at dit hjerte slår for langsomt).
• hvis du lider af symptomer på artrieflimren (hvilepulsen er usædvanlig høj (over 110 slag i minuttet) eller uregelmæssigt hjerteslag uden nogen tydelig grund, hvilket gør det vanskeligt at måle pulsen).
• hvis du for nylig har haft et slagtilfælde (hjerneblødning).
• hvis du lider af lavt blodtryk i let til moderat grad.
• hvis dit blodtryk ikke er under kontrol - især efter en ændring i din blodtryksbehandling.
• hvis du lider af alvorligt hjertesvigt eller hjertesvigt med en abnormitet i ekg kaldet ”grenblok”.
• hvis du lider af en kronisk nethindesygdom i øjet.
• hvis du lider af moderate leverproblemer.
• hvis du lider af svære problemer med nyrerne.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du straks tale med din læge om det, før eller mens du tager Ivabradin Teva B.V. 

Børn og unge

Ivabradin Teva B.V. er ikke beregnet til børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Ivabradin Teva B.V.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager nogen af følgende lægemidler, da det kan blive nødvendigt at justere din dosis af Ivabradin Teva B.V. eller at kontrollere dig nøjere: 

• medicin, der forlænger QT-intervallet i ekg til behandling af enten hjerterytmeforstyrrelser eller andre sygdomme, som fx:
  • quinidin, disopyramid, sotalol, ibutilid, amiodaron (til behandling af forstyrrelser af hjertets rytme)
  • bepridil (til behandling af smerter i brystet)
  • visse lægemidler til behandling af angst, skizofreni eller andre alvorlige sindslidelser (fx pimozid, ziprasidon og sertindol)
  • malariamidler (fx mefloquin eller halofantrin)
  • pentamidin (et lægemiddel mod parasitter)
  • cisaprid (mod tilbageløb af mavesyre fra mavesæk til spiserør)
  • intravenøs erythromycin (et antibiotikum)
• fluconazol (mod svampeinfektioner)
• rifampicin (et antibiotikum)
• barbiturater (mod søvnforstyrrelser eller mod epilepsi)
• phenytoin (mod epilepsi)
• hypericum perforatum eller perikon (naturmedicin mod depression)
• nogle typer vanddrivende medicin, der kan medføre nedsat kaliumniveau i blodet, såsom furosemid, hydrochlorthiazid, indapamid (anvendt til at behandle ødemer og højt blodtryk).

Brug af Ivabradin Teva B.V. sammen med mad og drikke

Undgå at drikke grapefrugtjuice under behandling med Ivabradin Teva B.V. 

Graviditet og amning

Du må ikke tage Ivabradin Teva B.V., hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid (se afsnittet ”Tag ikke Ivabradin Teva B.V.”). 

Tal med din læge, hvis du er gravid og har taget Ivabradin Teva B.V. 

Tag ikke Ivabradin Teva B.V., hvis du kan blive gravid, medmindre du anvender sikker prævention (se afsnittet ”Tag ikke Ivabradin Teva B.V.”). 

Du må ikke tage Ivabradin Teva B.V., hvis du ammer (se afsnittet ”Tag ikke Ivabradin Teva B.V.”). Tal med lægen, hvis du ammer eller ønsker at amme, da amning skal ophøre, hvis du tager Ivabradin Teva B.V. 

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ivabradin Teva B.V. kan forårsage forbigående lysfænomener (forbigående lysglimt i synsfeltet, se afsnittet ”Bivirkninger”). Hvis du får det, skal du udvise forsigtighed, når du kører bil eller betjener maskiner, specielt på tidspunkter, hvor der kan forekomme pludselige ændringer i lysintensiteten, især ved nattekørsel. 

Ivabradin Teva B.V. indeholder lactose.

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Ivabradin Teva B.V. skal helst tages under et måltid. 

Hvis du bliver behandlet for stabil angina pectoris  

Startdosis bør ikke være mere end en Ivabradin Teva B.V.-tablet på 5 mg to gange dagligt. Hvis du stadig har symptomer på angina, og hvis du har tålt dosis på 5 mg to gange dagligt godt, kan dosis øges. Vedligeholdelsesdosis bør ikke være højere end 7,5 mg to gange dagligt. Din læge vil ordinere den rette dosis til dig. 

Den sædvanlige dosis er en tablet om morgenen og en tablet om aftenen. I nogle tilfælde (fx hvis du er ældre) kan din læge halvere dosis, dvs. en halv 5 mg Ivabradin Teva B.V.-tablet (svarende til 2,5 mg ivabradin) om morgenen og en halv 5 mg tablet om aftenen. 

Hvis du bliver behandlet for kronisk hjertesvigt  

Den sædvanlige startdosis er en Ivabradin Teva B.V.-tablet på 5 mg to gange dagligt, og den kan om nødvendigt øges til en Ivabradin Teva B.V.-tablet på 7,5 mg to gange dagligt. Din læge fastsætter den rette dosis til dig. 

Den sædvanlige dosis er en tablet om morgenen og en tablet om aftenen. I nogle tilfælde (fx til ældre patienter) kan din læge halvere dosis, dvs. en halv 5 mg Ivabradin Teva B.V.-tablet (svarende til 2,5 mg ivabradin) om morgenen og en halv 5 mg tablet om aftenen. 

Hvis du har taget for mange Ivabradin Teva B.V.-tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Ivabradin Teva B.V., end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. 

En stor dosis Ivabradin Teva B.V. kan få dig til at føle dig stakåndet eller træt, fordi dit hjerte slår for langsomt. Hvis det sker, skal du straks kontakte din læge. 

Hvis du har glemt at tage Ivabradin Teva B.V.

Hvis du glemmer at tage en dosis Ivabradin Teva B.V., skal du tage den næste dosis til normal tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Ved kalenderpakning: 

Ugedagene trykt på blisteren med tabletterne kan hjælpe dig med at huske, hvornår du sidst tog en Ivabradin Teva B.V.-tablet. 

Hvis du holder op med at tage Ivabradin Teva B.V.

Behandlingen for angina pectoris og kronisk hjertesvigt er sædvanligvis livslang. Tal med din læge, før du holder op med at tage denne medicin. 

Tal med din læge eller apoteket, hvis du mener, at virkningerne af Ivabradin Teva B.V. er for kraftige eller for svage. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Hvis du får følgende alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage Ivabradin Teva B.V. og søge lægehjælp med det samme.

• hævelse af ansigt, tunge eller svælg, vejrtræknings- eller synkebesvær (angioødem) - dette forekommer med ikke almindelig hyppighed (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).

De almindeligste bivirkninger med dette lægemiddel er dosisafhængige og er relaterede til dets virkningsmåde: 

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  

• Lysfænomener (kortvarige lysglimt, der ofte skyldes pludselige forandringer i lysets intensitet). De kan også beskrives som en ring, farvede lysglimt, billedopløsning eller mangfoldige billeder. De forekommer almindeligvis inden for de første to måneder af behandlingen, hvorefter de kan forekomme gentagne gange og forsvinde under eller efter behandlingen.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

• Forandringer i hjertets funktion (det viser sig ved, at pulsen bliver langsommere). De forekommer især inden for de første 2 til 3 måneder efter indledning af behandlingen.

Andre bivirkninger er også blevet rapporteret: 

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

• Hovedpine, svimmelhed, uskarpt syn (sløret syn), uregelmæssig hurtig sammentrækning af hjertet, unormal fornemmelse af hjerteslag og ukontrolleret blodtryk.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):  

• Besvimelse, dobbeltsyn, nedsat syn, en fornemmelse af at verden drejer rundt, hjertebanken og ekstra hjerteslag, lavt blodtryk, vejrtrækningsbesvær, kvalme, forstoppelse, diarré, mavesmerter, hududslæt, muskelkramper, træthedsfølelse, svaghedsfølelse, forandringer i blodprøver: for mange hvide blodlegemer (af typen eosinofile granulocytter), forhøjet urinsyre i blodet og forhøjede blodværdier for kreatinin (et nedbrydningsprodukt, som dannes i musklerne), unormalt ekg-diagram.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): 

• Rødme af huden, kløe, nældefeber, utilpashed.

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):  

• Uregelmæssig puls.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Ivabradin Teva B.V. indeholder:

• Aktivt stof: ivabradin (som hydrochlorid).
  Ivabradin Teva B.V. 5 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg ivabradin (som hydrochlorid).
  Ivabradin Teva B.V. 7,5 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg ivabradin (som hydrochlorid).
• Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen er: magnesiumstearat (E470 B), silica, kolloid vandfri (E551), maltodextrin, majsstivelse, lactosemonohydrat, og øvrige indholdsstoffer i filmovertrækket er: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350 (E1521), talcum (E553b).

Udseende og pakningsstørrelser

Ivabradin Teva B.V. 5 mg er hvide eller næsten hvide, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med ”A274” på den ene side og med delekærv på den ene side. Størrelse: ca. 8,2 mm x 4,1 mm. 

Ivabradin Teva B.V.7,5 mg er hvide eller næsten hvide, trekantede, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med ”A267” på den ene side. Størrelse: ca. 7,5 mm x 7,2 mm. 

OPA-aluminium-PE-tørremiddel/aluminium-PE blistre. Tørremidlet er indlejret i et beskyttende lag af polyolefin. Flerlagsfolien forhindrer tabletterne i at komme i kontakt med tabletterne. Blistrene pakkes i æsker indeholdende 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 og 120 filmovertrukne tabletter. 

OPA-aluminium-PE-tørremiddel/aluminium-PE kalenderblistre. Tørremidlet er indlejret i et beskyttende lag af polyolefin. Flerlagsfolien forhindrer kontakt mellem tørremidlet og tabletterne. Blistrene pakkes i æsker indeholdende 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 og 120 filmovertrukne tabletter. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.  

Swensweg 5 

2031 GA Haarlem  

Holland 

Repræsentant:  

Teva Denmark A/S  

Vandtårnsvej 83A  

2860 Søborg 

Telefon: 44 98 55 11 

E-mail: info@tevapharm.dk 

Fremstiller:

Balkanpharma-Dupnitsa AD  

3 Samokovsko Shosse Str.  

2600 Dupnitsa 

Bulgarien 

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne: