Lilinorm

Indlægsseddel: Information til brugeren

Lilinorm 1 mg filmovertrukne tabletter
Lilinorm 5 mg filmovertrukne tabletter
Lilinorm 10 mg filmovertrukne tabletter
Lilinorm 10 og 5 mg filmovertrukne tabletter
hydrocortison  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Lilinorm
3. Sådan skal du tage Lilinorm
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lilinorm indeholder hydrocortison. Hydrocortison tilhører gruppen af binyrebarkhormoner (undergruppen glukokortikosteroider). Hydrocortison bruges i tilfælde af mangel på kroppens eget hormon, kortisol. Denne mangel kan skyldes, at binyrebarken ikke fungerer godt nok (primær binyreinsufficiens), eller at hypofyseforlappen ikke fungerer godt nok (sekundær binyreinsufficiens). Hypofyseforlappen er et vedhæng til hjernen, og den producerer forskellige hormoner, som regulerer binyrerne. Du kan have mangel på kortisol, opleve træthed, svækkelse, vægttab, kvalme, opkastning, tristhed og have nedsat blodtryk og smerter i muskler og led. Lilinorm udbedrer manglen på kortisol, som er forbundet med binyreinsufficiens. 

Lilinorm kan anvendes: 

• Hvis der ikke kan ordineres anden medicin
• Hvis der er brug for ekstra binyrebarkhormon på grund af stress eller ekstra anstrengelse

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Lilinorm

• hvis du er allergisk over for hydrocortison eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis hydrocortison gives til et for tidligt født barn, skal hjertefunktion og -struktur muligvis overvåges. 

Kontroller under behandling med Lilinorm 

Behandlingen med Lilinorm skal tilpasses nøje til den enkelte patient, og patienten skal kontrolleres. Dette omfatter regelmæssig kontrol af vægt, blodtryk, glukose og saltbalance. 

Der kan opstå anfald af akut binyreinsufficiens samt binyrekrise på trods af anvendelsen af (ekstra doser) hydrocortison. Søg altid straks læge, hvis der opstår tegn/symptomer på en binyrekrise. 

Kontakt lægen, hvis noget af nedenstående gør sig gældende for dig: 

• du har sår i mave-tarm-kanalen
• du har en positiv hudtest for tuberkulose (Mantoux)
• du har en alvorlig form af knoglesvind (osteoporose)
• du har kraftigt forhøjet blodtryk
• du har diabetes mellitus
• du tidligere har haft en psykose
• du har problemer med mave eller tarme
• du har hjerteproblemer
• du tidligere har haft grøn stær, eller et familiemedlem har haft det
• du får sløret syn eller andre synsforstyrrelser
• du udvikler usædvanlig adfærd efter at have startet i behandling med Lilinorm

Børn og unge

Dette lægemiddel kan anvendes til børn og unge. Børn, der ikke kan synke de filmovertrukne tabletter, bør behandles med en mere velegnet lægemiddelform. 

Brug af anden medicin sammen med Lilinorm

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Det gælder også medicin, der ikke kræver recept.

Du skal også kontakte lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af nedenstående lægemidler, da din dosis af Lilinorm så muligvis skal justeres: 

• Mifepriston: anvendes til svangerskabsafbrydelse
• Carbamazepin, phenobarbital, phenytoin: anvendes til behandling af epilepsi
• Rifabutin, rifampicin: anvendes til behandling af tuberkulose
• Efavirenz: anvendes til behandling af hiv-infektion
• Ketoconazol: anvendes til behandling af svampeinfektioner
• Erythromycin: anvendes til behandling af bakterieinfektioner

Fortæl det også til lægen, hvis 

• du får medicin til behandling af diabetes. Du vil muligvis skulle have en højere dosis insulin eller diabetesmedicin.
• du bruger medicin, som mindsker mængden af væske i kroppen (diuretika). Lægen vil muligvis kontrollere kaliumniveauerne i dit blod.
• du bruger aspirin (acetylsalicylsyre). Du vil muligvis skulle have en lavere dosis aspirin.
• du bruger blodfortyndende medicin (antikoagulantia). Læge vil muligvis kontrollere, om den ønskede virkning af den blodfortyndende medicin opnås.

Nogle lægemidler kan forstærke hydrocortisontabletternes virkninger, og din læge vil muligvis kontrollere dig nøje, hvis du tager disse lægemidler (det gælder også nogle lægemidler til behandling af hiv-infektion: ritonavir, cobicistat). 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Du kan godt bruge hydrocortison under graviditet. Det er usandsynligt, at gravide kvinder med binyreinsufficiens og/eller barnet vil få bivirkninger. Det anbefales dog, at man kontrolleres hos en specialist i hormonsygdomme (en endokrinolog) under graviditeten. 

Der udskilles små mængder kortikosteroider i modermælk. Det er dog ikke sandsynligt, at de doser hydrocortison, der bruges til behandling af kortisol-mangel, vil have nogen virkning på barnet. Hvis du ammer, skal du blot tage den ordinerede dosis hydrocortison. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Lad være med at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du lider af træthed, svimmelhed og koncentrationsbesvær. Ringe behandlet eller ubehandlet binyreinsufficiens mindsker koncentrationsevnen og kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Lilinorm indeholder lactose

Kontakt din læge, inden du tager dette lægemiddel, hvis du af lægen har fået at vide, at du ikke kan tåle visse sukkertyper (for eksempel lactose). 

Lilinorm indeholder Sunset Yellow FCF (E 110), ponceau 4R (E 124) samt Allura Red AC (E 129)

Lilinorm 5 og 10 mg indeholder Sunset Yellow FCF (E 110), der kan give en allergisk reaktion
Lilinorm 5 mg indeholder desuden ponceau 4R (E 124), som kan give en allergisk reaktion
Lilinorm 10 mg indeholder desuden Allura Red AC (E 129), som kan give en allergisk reaktion 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Anbefaling til dosering ved normal brug 

Den sædvanlige dosis er mellem 15 mg og 25 mg hydrocortison om dagen. Denne dosering skal fordeles på 3 doser (morgen, tidlig eftermiddag og tidlig aften). Morgendosen er generelt dobbelt så høj som eftermiddags- og aftendosen. 

Anbefaling til dosering ved behov for ekstra hydrocortison på grund af stress eller ekstra anstrengelse
Graden af stress eller ekstra anstrengelse bestemmer størrelsen på den ekstra dosis hydrocortison, der skal bruges; den kan veksle fra 2 mg til 20 mg om dagen. Du bør få vejledning til dette hos din læge. Den ekstra dosis Lilinorm vil hovedsagelig blive taget om eftermiddagen eller aftenen, når hydrocortisonniveauerne i kroppen falder. 

Når den akutte stress er forbi, skal du snarest muligt vende tilbage til det sædvanlige doseringsskema. 

Kontakt lægen, hvis du ikke har det godt. Læge vil muligvis beslutte, at din dosis skal forhøjes midlertidigt. 

Brug til børn og unge
Hos børn og unge fastlægges den daglige dosis af lægen på baggrund af en beregning, der omfatter barnets eller den unges størrelse. Den daglige dosis inddeles i tre mindre doser, og den første dosis er dobbelt så høj som den anden og tredje dosis. Dosis skal forhøjes 3-5 gange i tilfælde af stress eller øget anstrengelse. 

Administration 

De filmovertrukne tabletter kan tages med eller uden mad. 

Hvis du har taget for meget Lilinorm

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Lilinorm end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas. Tag pakningen med. Der findes ingen kendte tilfælde af overdosering af hydrocortison. 

Hvis du har glemt at tage Lilinorm

Tag dosen snarest muligt, medmindre det næsten er tid at tage til den næste dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Lilinorm

Din læge har fortalt dig, hvor længe du skal bruge Lilinorm. Du må aldrig afbryde behandlingen uden først at spørge din læge. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger, der skyldes kortikosteroider, er forbundet med dosen og behandlingens varighed. 

Nedenstående bivirkninger kan forekomme ved normal anvendelse (kortisol-mangel). Disse bivirkninger kan også forekomme, hvis du ikke får nok hydrocortison, hvilket med tiden kan føre til binyrekrise. Tal med din læge eller apotekspersonalet om det, hvis du får disse bivirkninger. 

• Hovedpine, svimmelhed
• betændelse i mavesækken og tarmene (gastroenteritis), diarré, kvalme
• Ledsmerter
• Kronisk træthed
• Fortykkelse af hjertemusklen (hypertrofisk kardiomyopati) hos for tidligt fødte børn
• Vægtstigning

Anvendelse af hydrocortison i højere doser af andre grunde end supplering kan føre til visse bivirkninger. Disse bivirkninger kan også opstå, hvis du gennem længere tid behandles med højere doser, end du har brug for. Tal med din læge eller apotekspersonalet om det, hvis du får disse bivirkninger. Hyppigheden af følgende bivirkninger er ikke kendt: 

• Aktivering af en infektion (tuberkulose, svampe- og virusinfektioner, herunder herpes)
• Fremkaldelse af glukoseintolerance eller diabetes mellitus
• Salt- og vandophobning, som fører til ødem, forhøjet blodtryk, for lidt kalium i blodet (hypokaliæmi)
• Eufori, psykose, søvnløshed
• Forhøjet tryk i øjet samt grå stær eller andre synsforstyrrelser
• Kronisk ubehag i maven og forværring af eksisterende mavesår
• Cushing-lignende symptomer, strækmærker, blodudtrædning i huden, akne og unormal behåring, nedsat sårheling
• Knogleskørhed med spontane frakturer samt muskelsvækkelse
• Overfølsomhed

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. 

Opbevar blisterkortene i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen efter “Anvendes før” eller “EXP”.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet eller skraldespanden. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet. 

Lilinorm indeholder:

• Aktivt stof/aktive stoffer: hydrocortison
• Øvrige indholdsstoffer i Lilinorm 1 mg: lactosemonohydrat, natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat, polyvinylalkohol (E 1203), titandioxid (E 171), macrogol (E 1521), talkum (E 553b)
• Øvrige indholdsstoffer i Lilinorm 5 mg: lactosemonohydrat, natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat, polyvinylalkohol (E 1203), titandioxid (E 171), macrogol (E 1521), talkum (E 553b), Sunset Yellow FCF (E 110), gul jernoxid (E 172), ponceau 4R (E 124)
• Øvrige indholdsstoffer i Lilinorm 10 mg: lactosemonohydrat, natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat, polyvinylalkohol (E 1203), titandioxid (E 171), macrogol (E 1521), talkum (E 553b), Sunset Yellow FCF (E 110), Allura Red AC (E 129)

Udseende og pakningsstørrelser

Lilinorm filmovertrukne tabletter er runde og har en diameter på 8 mm.

Lilinorm 1 mg er hvide og påtrykt HC 1 

Lilinorm 5 mg er orange og påtrykt HC 5 

Lilinorm 10 mg er røde og påtrykt HC 10 

Lilinorm filmovertrukne tabletter er pakket i blisterpakninger med hver 10 filmovertrukne tabletter. En æske med Lilinorm indeholder 30 filmovertrukne tabletter (3 blisterkort med hver 10 filmovertrukne tabletter). 

Der fås også en kombinationspakning: Lilinorm 10 og 5 mg. Denne kombinationspakning indeholder 84 tabletter i 4 blisterkort. Hvert blisterkort indeholder en ugentlig dosis. Hvert blisterkort indeholder 7 Lilinorm 10 mg filmovertrukne tabletter (røde) og 14 Lilinorm 5 mg filmovertrukne tabletter (orange). 

Ekstra information til patienten
Der findes et SOS-kort til patienter med binyreinsufficiens. Dette kort kan bruges i hele Europa. På dette kort skriver patienten sit navn og sin fødselsdato, så læger og sygeplejerske hurtigt kan få adgang til de nødvendige oplysninger om patienten i en nødsituation. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Ace Pharmaceuticals BV
Schepenveld 41
3891 ZK Zeewolde
Holland  

Repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen

Macure Pharma ApS
Hejrevej 39
2400 København NV  

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside www.laegemiddelstyrelsen.dk.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2022