Tractocile®

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tractocile: 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning
atosiban 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, jordemoderen eller på apoteket, hvis der er mere du vil vide.
• Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Tractocile
3. Sådan får du Tractocile
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tractocile indeholder atosiban. Tractocile kan bruges til at modvirke for tidlig fødsel af dit barn. Tractocile anvendes til gravide voksne kvinder fra uge 24 til uge 33 i graviditeten. 

Tractocile virker ved at gøre sammentrækningerne i livmoderen (uterus) mindre kraftige. Desuden nedsættes hyppigheden af sammentrækningerne. Det sker, fordi Tractocile forhindrer virkningen af det naturlige hormon i din krop kaldet ”oxytocin”, som forårsager sammentrækninger i livmoderen. 

Du må ikke få Tractocile

• hvis din graviditet har varet under 24 uger
• hvis din graviditet har varet over 33 uger
• hvis dit vand er gået (ved for tidlig brist på fosterhinderne), og dette sker efter 30 ugers graviditet eller mere
• hvis fosterets hjertefrekvens er unormal
• hvis du oplever blødning fra livmoderen, der kræver øjeblikkelig igangsættelse af fødslen
• hvis du har alvorlig svangerskabsforgiftning (præeklampsi) (højt blodtryk, tilbageholdelse af væske og/eller protein i urinen), der kræver øjeblikkelig igangsættelse af fødslen
• hvis du har graviditetskramper eller fødselskramper (eklampsi) (kramper sammen med svangerskabsforgiftning), som kræver øjeblikkelig igangsættelse af fødslen
• hvis fosteret ikke er levende
• ved mistanke om infektion i livmoderen
• hvis moderkagen dækker fødselsvejen
• hvis moderkagen er ved at løsne sig
• ved andre tilstande, hvor en fortsættelse af graviditeten anses for at være farlig for dig eller det ufødte barn
• hvis du er allergisk over for atosiban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tractocile (angivet i punkt 6)

Du må ikke få Tractocile, hvis noget af det ovenstående passer på dig. Hvis du er usikker, så spørg din læge, jordemoder eller på apoteket, før du får Tractocile. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt læge, jordemoder eller apotekspersonalet før du får Tractocile 

• hvis du tror, fostervandet er gået (for tidlig brist på fosterhinder)
• hvis du har nyre- eller leverproblemer
• hvis du er mellem 24 og 27 uger henne i graviditeten
• hvis du er gravid med flere fostre
• hvis sammentrækningerne af livmoderen kommer igen, kan behandling med Tractocile gentages op til tre gange mere
• hvis fosteret er for lille i forhold til graviditetens varighed
• når barnet er født, kan livmodernes evne til at trække sig sammen være nedsat. Dette kan give blødning.
• hvis du er gravid med flere fostre (tvillinger, trillinger etc.) og/eller tager medicin, der kan forsinke fødslen, såsom lægemidler, der bruges mod for højt blodtryk. Det kan øge risikoen for lungeødem (væskeansamling i lungerne).

Hvis noget af det ovenstående passer på dig, eller hvis du er usikker, så spørg din læge, jordemoder eller på apoteket, før du får Tractocile. 

Børn og teenagere

Tractocile er ikke undersøgt hos gravide kvinder under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Tractocile

Fortæl det altid til lægen, jordemoderen eller på apoteket hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, men stadig ammer et ældre barn, skal du stoppe amningen, imens du får Tractocile 

Du får Tractocile på et hospital af en læge, sygeplejerske eller jordemoder. De vil vurdere, hvor meget du har brug for. De vil også sikre sig, at injektionsvæsken er klar og fri for partikler. 

Tractocile indsprøjtes i en vene (intravenøst) i tre trin: 

• en indledende intravenøs injektion på 6,75 mg i 0,9 ml injiceres langsomt i en vene over 1 minut.
• en opfølgende infusion med en styrke på 18 mg/time gives i 3 timer.
• en opfølgende infusion med en styrke på 6 mg/time gives i op til 45 timer, eller indtil sammentrækningerne af livmoderen er stilnet af.

Behandlingen må højst vare i 48 timer.

Yderligere behandlingscykler med Tractocile kan bruges, hvis sammentrækningerne af livmoderen opstår igen. Behandlingen med Tractocile kan gentages op til tre gange mere.

Under behandling med Tractocile vil dine sammentrækninger og dit ufødte barns hjertefrekvens sandsynligvis blive fulgt.

Det frarådes at foretage mere end tre genbehandlinger under en graviditet. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

De bivirkninger, som er set hos moderen, var generelt ikke af alvorlig karakter. Der kendes ingen bivirkninger for fosteret eller det nyfødte barn. 

Følgende bivirkninger kan forekomme ved brug af denne medicin: 

Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 brugere)  

• kvalme

Almindelig (forekommer hos mindre end 1 ud af 10 brugere)  

• hovedpine
• svimmelhed
• hedeture
• opkastning
• hurtig hjerterytme
• lavt blodtryk, hvor et af symptomerne kan være svimmelhed
• reaktion på injektionsstedet
• højt blodsukker

Ikke almindelig (forekommer hos mindre end 1 ud af 100 brugere)  

• feber
• søvnløshed
• kløe
• udslæt

Sjælden (forekommer hos mindre end 1 ud af 1.000 brugere)  

• når barnet er født, kan livmodernes evne til at trække sig sammen være nedsat. Dette kan give blødning.
• allergiske reaktioner

Du kan opleve åndenød eller lungeødem (væskeansamling i lungerne), især hvis du er gravid med flere fostre (tvillinger, trillinger etc.) og/eller får andre lægemidler, der kan forsinke fødslen, såsom lægemidler mod højt blodtryk. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 

Brug ikke dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). 

Opbevares i den originale yderpakning, for at beskytte mod lys. Når hætteglasset åbnes, skal produktet anvendes med det samme. 

Anvend ikke dette lægemiddel, hvis der er tegn på partikler eller misfarvning inden indgivelsen. 

Tractocile indeholder:

• Aktivt stof: atosiban
• Hvert hætteglas med Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder atosibanacetate svarende til 6,75 mg atosiban i 0,9 ml
• De øvrige indholdsstoffer er mannitol, saltsyre og vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske er en klar, farveløs opløsning uden partikler. En æske indeholder et hætteglas indeholdende 0,9 ml opløsning. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405 

2770 Kastrup
Danmark 

Tlf: +45 88 33 88 34 

Fremstiller:

Ferring GmbH
Wittland 11 

D-24109 Kiel 

Tyskland 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale (se også punkt 3). 

Instruktioner for brug

Inden Tractocile anvendes, skal injektionsvæsken undersøges visuelt. Den skal være klar og fri for partikler.

Tractocile gives intravenøst i tre successive stadier: 

• Den indledende intravenøse injektion på 6,75 mg i 0,9 ml injiceres langsomt i en vene over 1 minut.
• En uafbrudt infusion på 24 ml/time gives i 3 timer.
• En uafbrudt infusion på 8 ml/time gives i op til 45 timer, eller indtil livmoderens sammentrækninger er aftaget.

Behandlingen må højst vare 48 timer i alt. Yderligere behandlingscykler med Tractocile kan bruges, hvis sammentrækningerne af livmoderen opstår igen. Det tilrådes ikke at foretage mere end tre genbehandlinger under en graviditet. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 30. marts 2022