Trelegy Ellipta®

Indlægsseddel: Information til patienten

TRELEGY ELLIPTA 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt 

fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.  

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Trelegy Ellipta
3. Sådan skal du bruge Trelegy Ellipta
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Brugervejledning  

Virkning
Trelegy Ellipta indeholder tre aktive stoffer ved navn fluticasonfuroat, umeclidiniumbromid og vilanterol. Fluticasonfuroat tilhører en gruppe lægemidler, som hedder kortikosteroider, men som ofte bare kaldes steroider. Umeclidiniumbromid og vilanterol tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes bronkodilatatorer. 

Anvendelse
Trelegy Ellipta bruges til at behandle kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne. KOL er en langvarig tilstand, der er karakteriseret ved vejrtrækningsbesvær, som langsomt forværres. 

Ved KOL bliver musklerne omkring luftvejene spændt, hvilket gør det svært at trække vejret. Dette lægemiddel udvider disse muskler i lungerne, ved at reducere hævelsen og irritationen i de små luftveje i lungerne, hvilket gør det lettere for luften at komme ind og ud af lungerne. Når det bruges regelmæssigt, hjælper det med at holde dine vejrtrækningsproblemer under kontrol og reducere KOL’s indvirkning på din dagligdag. 

Trelegy Ellipta skal bruges hver dag og ikke kun, når du har problemer med vejrtrækningen eller andre symptomer på KOL. Det kan ikke anvendes til lindring ved pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning. Hvis du får et anfald af den type, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol). Kontakt din læge hvis du ikke har en hurtigtvirkende inhalator. 

Brug ikke Trelegy Ellipta

• hvis du er allergisk over for fluticasonfuroat, umeclidinium, vilanterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Trelegy Ellipta 

• hvis du har astma (Trelegy Ellipta må ikke bruges til at behandle astma)
• hvis du har hjerteproblemer eller højt blodtryk
• hvis du har leverproblemer
• hvis du har lungetuberkulose (TB) eller langvarige eller ubehandlede infektioner
• hvis du har et problem med øjnene kaldet snævervinklet glaukom
• hvis du har forstørret prostata, besvær med at tisse eller en blokering i blæren
• hvis du lider af epilepsi
• hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen
• hvis du har lavt kaliumindhold i blodet
• hvis du har diabetes
• hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Kontakt lægen, hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for dig.  

Akutte vejrtrækningsproblemer 

Hvis du får trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød umiddelbart efter at have brugt Trelegy Ellipta-inhalatoren: 

Stop med at bruge dette lægemiddel, og søg straks lægehjælp, da du kan have en alvorlig tilstand kaldet paradoks bronkospasme.  

Øjenproblemer ved behandling med Trelegy Ellipta  

Hvis du oplever smerter eller ubehag i øjnene, midlertidigt sløret syn, synlige haloer eller farvede billeder såvel som røde øjne ved behandling med Trelegy Ellipta: 

Stop med at bruge dette lægemiddel, og søg straks lægehjælp, da dette kan være tegn på et akut anfald af snævervinklet glaukom.  

Infektion i lungerne Da du bruger dette lægemiddel mod KOL, kan du have øget risiko for at få lungebetændelse. Se punkt 4, ”Bivirkninger”, for oplysninger om de symptomer, du skal være opmærksom på, mens du tager dette lægemiddel. 

Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får et eller flere af disse symptomer.  

Børn og unge

Giv ikke denne medicin til børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Trelegy Ellipta

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Kontakt lægen eller apotekspersonalet hvis du er i tvivl om hvad din medicin indeholder. 

Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af dette lægemiddel eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger. Disse lægemidler omfatter: 

• betablokkere (f.eks. propranolol) til behandling af højt blodtryk eller andre hjerteproblemer
• ketoconazol og itraconazol til behandling af svampeinfektioner
• clarithromycin og telithromycin til behandling af bakterieinfektioner
• ritonavir og cobicistat til behandling af hiv-infektion
• lægemidler, der sænker kaliumindholdet i dit blod, f.eks. vanddrivende midler eller visse lægemidler til behandling af KOL og astma (f.eks. methylxanthin eller steroider)
• andre langtidsvirkende lægemidler, der minder om dette lægemiddel, og som bruges til at behandle vejrtrækningsproblemer, f.eks. tiotropium eller indacaterol. Du må ikke bruge Trelegy Ellipta, hvis du allerede bruger et eller flere af disse lægemidler.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler. Lægen vil muligvis overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager nogen af disse lægemidler, da de kan øge bivirkningerne fra Trelegy Ellipta.  

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Undlad at bruge lægemidlet, hvis du er gravid, medmindre lægen siger, at du kan bruge det. 

Det vides ikke, om indholdsstofferne i dette lægemiddel også kan udskilles i mælk. Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du bruger Trelegy Ellipta. Undlad at bruge lægemidlet, hvis du ammer, medmindre lægen siger, at du kan bruge det. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at dette lægemiddel vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Trelegy Ellipta indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den anbefalede dosis er én inhalation hver dag på samme tidspunkt på dagen. Du skal kun inhalere én gang dagligt, da virkningen af dette lægemiddel varer i 24 timer. 

Brug ikke mere, end lægen siger.  

Brug Trelegy Ellipta regelmæssigt 

Det er meget vigtigt, at du bruger Trelegy Ellipta hver dag i henhold til lægens anvisninger. Det vil hjælpe med at holde dig symptomfri hele dagen og hele natten. 

Trelegy Ellipta kan ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning. Hvis du får et anfald af den type, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol). 

Sådan bruger du inhalatoren 

Du kan finde en udførlig beskrivelse i ”Brugervejledning” i denne indlægsseddel.  

Trelegy Ellipta er til inhalationsbrug. 

Når bakken er åbnet er Trelegy Ellipta klar til brug. 

Hvis dine symptomer ikke aftager 

Hvis dine KOL-symptomer (åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste) ikke aftager, hvis de bliver værre, eller hvis du oftere inhalerer et lægemiddel med hurtig virkning:

 

kontakt lægen så hurtigt som muligt. 

Hvis du har brugt for meget

Trelegy Ellipta Hvis du har brugt for meget af dette lægemiddel, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for at få rådgivning med det samme, da du muligvis har brug for lægehjælp. Vis dem inhalatoren, pakningen eller denne indlægsseddel, hvis det er muligt. Du kan opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, at du ryster, at du har synsforstyrrelser, eller at du har mundtørhed eller får hovedpine. 

Hvis du har glemt at bruge Trelegy Ellipta

Du må ikke inhalere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Inhaler blot den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller åndenød, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol) og derefter søge lægehjælp.  

Hvis du holder op med at bruge Trelegy Ellipta

Tag dette lægemiddel i den periode, som lægen anbefaler. Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre lægen siger det, heller ikke selvom du får det bedre, da dine symptomer kan forværres. 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Allergiske reaktioner 

Allergiske reaktioner over for Trelegy Ellipta er sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer). Hvis du oplever nogen af de følgende symptomer, efter du har brugt Trelegy Ellipta, skal du stoppe med at bruge det og straks kontakte lægen: 

• hududslæt eller rødmen, nældefeber (urticaria)
• hævelse, nogle gange i ansigtet eller munden (angioødem)
• hvæsende vejrtrækning, hoste eller vejrtrækningsbesvær
• pludselig svaghedsfornemmelse eller svimmelhed (kan føre til besvimelse eller bevidstløshed).

Akutte vejrtrækningsproblemer  

Hvis din vejrtrækning eller hvæsen bliver værre, umiddelbart efter at du har taget dette lægemiddel, skal du stoppe med at bruge det og søge lægehjælp med det samme. 

Lungebetændelse (pneumoni) hos KOL-patienter (almindelig bivirkning)  

Kontakt lægen, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, mens du bruger Trelegy Ellipta - det kan være symptomer på lungebetændelse:  

• feber eller kulderystelser
• øget slimproduktion eller ændring i slimets farve
• tiltagende hoste eller tiltagende vejrtrækningsproblemer.

Almindelige bivirkninger
Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer: 

• ømme, hævede pletter i munden eller svælget på grund af en svampeinfektion (candidiasis). Hvis du skyller munden med vand og spytter vandet ud, umiddelbart efter at du har brugt Trelegy Ellipta, kan det være med til at forebygge denne bivirkning
• infektion i næse, bihuler eller svælg
• infektion i de øvre luftveje
• kløende, løbende eller tilstoppet næse
• smerter bagest i mund og svælg
• inflammation i bihulerne
• inflammation i lungerne (bronkitis)
• influenza
• almindelig forkølelse
• hovedpine
• hoste
• smertefuld og hyppig vandladning (kan være tegn på en urinvejsinfektion)
• ledsmerter
• rygsmerter
• forstoppelse.

Ikke almindelige bivirkninger
Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer: 

• uregelmæssig hjerterytme
• hurtigere hjerterytme
• hæshed
• svækkelse af knoglerne, hvilket kan føre til knoglebrud
• tør mund
• smagsforstyrrelser
• sløret syn
• forhøjet øjentryk
• øjensmerter.

Sjældne bivirkninger
Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer: 

• allergiske reaktioner (se tidligere i punkt 4).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via  

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, bakken og inhalatoren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.  

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. 

Opbevar inhalatoren i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt og tag den først ud, når du er klar til at bruge inhalatoren første gang. Når bakken er åbnet, kan inhalatoren anvendes i op til 6 uger fra den dag, hvor bakken blev åbnet. Skriv datoen for, hvornår inhalatoren skal kasseres, i det dertil beregnede felt på etiketten. Datoen skal skrives på etiketten umiddelbart efter, at inhalatoren er taget ud af bakken. 

Hvis inhalatoren opbevareres på køl, skal den ligge ved stuetemperatur i mindst én time før brug. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Trelegy Ellipta indeholder

De aktive stoffer er fluticasonfuroat, umeclidiniumbromid og vilanterol. 

Hver enkelt inhalation afgiver en leveret dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket) på 92 mikrogram fluticasonfuroat, 65 mikrogram umeclidiniumbromid svarende til 55 mikrogram umeclidinium og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat). 

De øvrige indholdsstoffer er lactosemonohydrat (se punkt 2 ”Trelegy Ellipta indeholder lactose”) og magnesiumstearat. 

Udseende og pakningsstørrelser

Trelegy Ellipta er et afdelt inhalationspulver. 

Ellipta-inhalatoren består af en lysegrå inhalator med en beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller. Den er pakket i en bakke af laminatfolie med afriveligt folielåg. Bakken indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt i pakningen. 

De aktive stoffer findes som et hvidt pulver i separate blisterstrips inde i inhalatoren. Hver inhalator indeholder enten 14 eller 30 doser (til 14 eller 30 dages forbrug). Multipakninger med 90 (3 inhalatorer med 30) doser (til 90 dages forbrug) fås også. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

GlaxoSmithKline Trading Services Limited.  

12 Riverwalk 

Citywest Business Campus  

Dublin 24 

Irland 

Fremstiller

Glaxo Wellcome Production  

Zone Industrielle No.2, 

23 Rue Lavoisier, 

27000 Evreux,  

Frankrig 

Paralleldistributør:

2care4 ApS, Esbjerg V, Danmark 

Ompakker:

2care4 ApS, Esbjerg V, Danmark 

Varemærker tilhører eller er licenseret til GSK-koncernen. 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

Danmark  

GlaxoSmithKline Pharma A/S  

Tlf: + 45 36 35 91 00 

dk-info@gsk.com 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. 

Hvad er inhalatoren?

Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om Trelegy Ellipta-inhalatoren virker korrekt, før du bruger den første gang. Den indeholder afmålte doser og er klar til brug med det samme. 

Æsken med Trelegy Ellipta-inhalatoren indeholder 

Inhalatoren er pakket i en bakke. Bakken må ikke åbnes, før du er klar til at inhalere en dosis af lægemidlet. Når du er klar til at bruge inhalatoren, skal du trække låget af for at åbne bakken. Bakken indeholder en pose med tørremiddel for at mindske fugt. Smid posen med tørremiddel ud - du må ikke åbne, spise eller inhalere tørremidlet. 

Når du tager inhalatoren ud af den forseglede bakke, er den i ”lukket” position. Inhalatoren må ikke åbnes, før du er klar til at inhalere en dosis af lægemidlet. Skriv dato for ”Kasseres senest” i det felt, der er angivet på inhalatorens etiket og æske. Datoen ”Kasseres senest” er 6 uger fra den dag, hvor bakken blev åbnet. Efter denne dato må inhalatoren ikke længere anvendes. Bakken kan smides ud efter åbning. 

Brugervejledningen nedenfor kan anvendes enten til Ellipta-inhalatoren med 30 doser (30 dages forbrug) eller med 14 doser (14 dages forbrug). 

1) Læs dette, inden du starter 

Hvis du åbner og lukker beskyttelseshætten, uden at lægemidlet inhaleres, vil dosis gå tabt. 

En dosis, der er gået tabt, vil blive tilbageholdt i inhalatoren, men den vil ikke længere være tilgængelig.
Det er ikke muligt ved et tilfælde at komme til at tage for meget medicin eller tage en dobbelt dosis i én inhalation. 

På inhalatoren med 14 doser vises halvdelen af dosistælleren i rødt når der er under 10 doser tilbage, og vil når den sidste dose er brugt, igen vise halvdelen i rødt, og tallet 0. Hvis beskyttelseshætten åbnes igen vil dosistælleren være helt rød. 

2) Klargøring af dosis 

Vent med at åbne beskyttelseshætten, til du er klar til at tage din dosis.
Omryst ikke inhalatoren. 

• Træk beskyttelseshætten ned, indtil du hører et klik.

Lægemidlet er nu klar til at blive inhaleret.

Dosistælleren tæller ned med 1 for at bekræfte. 

• Hvis dosistælleren ikke tæller ned, når du hører klikket, afgiver inhalatoren ikke lægemidlet. Returner den til apoteket, og bed om hjælp.
• Inhalatoren må ikke omrystes på noget tidspunkt.

3) Inhaler lægemidlet 

• Hold inhalatoren væk fra munden og foretag den dybeste udånding, du finder behagelig.
  Ånd ikke ud i inhalatoren.
• Placer mundstykket mellem læberne, og luk læberne godt sammen omkring mundstykket.
  Spær ikke for luftkanalerne med fingrene.
  
• Tag en lang, rolig og dyb indånding. Hold vejret så længe som muligt (mindst 3-4 sekunder).
• Fjern inhalatoren fra munden.
• Pust stille og roligt ud.

Det er ikke sikkert, at du kan smage eller mærke lægemidlet, selvom du bruger inhalatoren korrekt.

Hvis du vil rengøre mundstykket, skal du bruge en tør serviet, før du lukker beskyttelseshætten. 

4) Luk inhalatoren, og skyl munden 

• Skub beskyttelseshætten så langt op som muligt, så den dækker for mundstykket.

• Skyl munden med vand uden at synke det, efter at du har brugt inhalatoren.
  Det nedsætter sandsynligheden for udvikling af bivirkninger i form af ømhed i mund eller hals.

Denne indlægsseddel blev senest ændret november 2021.