Tremfya

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tremfya 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen  

guselkumab 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Tremfya
3. Sådan skal du bruge Tremfya
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tremfya indeholder det aktive stof guselkumab, som er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof. 

Denne medicin virker ved at blokere aktiviteten af et protein, der hedder IL-23, som findes i forhøjede mængder hos patienter med psoriasis og psoriasisartrit. 

Plaque-psoriasis 

Tremfya anvendes til behandling af voksne med moderat til svær „plaque-psoriasis“, som er en betændelsessygdom i huden og neglene. 

Tremfya kan forbedre hudens tilstand og neglenes udseende og reducere symptomer som for eksempel skæl, flagedannelse, kløe, smerter og brændende fornemmelse. 

Psoriasisartrit 

Tremfya anvendes til behandling af en lidelse, der kaldes „psoriasisartrit“, som er en betændelsessygdom i leddene, der ofte ledsages af plaque-psoriasis. Hvis du har psoriasisartrit, vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, eller hvis du ikke kan tåle dem, vil du få Tremfya for at reducere tegn og symptomer på sygdommen. Tremfya kan bruges alene eller sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat.

Brug af Tremfya ved psoriasisartrit vil gavne dig ved at reducere tegn og symptomer på sygdommen, nedsætte hastigheden, hvormed leddenes brusk og knogler beskadiges, og forbedre dine evner til at udføre normale dagligdags aktiviteter. 

Brug ikke Tremfya

• hvis du er allergisk over for guselkumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tremfya (angivet i punkt 6). Hvis du tror, at du måske er allergisk over for det, skal du spørge din læge til råds, før du bruger Tremfya.
• hvis du har en aktiv infektion, herunder aktiv tuberkulose.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Tremfya: 

• hvis du får behandling for en infektion.
• hvis du har en infektion, der ikke vil gå væk eller bliver ved med at vende tilbage.
• hvis du har tuberkulose eller har været i tæt kontakt med en, der har tuberkulose.
• hvis du tror, at du har en infektion, eller hvis du har symptomer på en infektion (se „Vær opmærksom på infektioner og allergiske reaktioner“ nedenfor).
• hvis du er blevet vaccineret for nylig eller skal have en vaccination, mens du bliver behandlet med Tremfya.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Tremfya, hvis du er usikker på, om noget af dette passer på dig. 

Du skal muligvis have taget blodprøver, når du begynder at tage Tremfya, og mens du får det, for at kontrollere, om du har høje niveauer af leverenzymer. Din læge vil tage stilling til dette. Stigninger i leverenzymer kan forekomme hyppigere hos patienter, der får Tremfya hver 4. uge, end hos patienter, der får Tremfya hver 8. uge (se „Sådan skal du bruge Tremfya“ i punkt 3). 

Vær opmærksom på infektioner og allergiske reaktioner  

Tremfya kan potentielt give alvorlige bivirkninger, herunder allergiske reaktioner og infektioner. Du skal være opmærksom på tegn på disse tilstande, mens du bruger Tremfya.  

Tegn på infektioner kan inkludere feber eller influenzalignende symptomer, ømme muskler, hoste, kortåndethed, en brændende fornemmelse ved vandladning eller hyppigere vandladning end sædvanligt, blodigt slim, vægttab, diarré eller mavesmerter, varm, rød eller smertende hud eller sår på kroppen, som er anderledes end din psoriasis. 

Alvorlige allergiske reaktioner, som kan inkludere følgende symptomer: hævelser i ansigt, læber, mund, tunge eller svælg, besvær med at synke eller trække vejret og nældefeber, er forekommet med Tremfya (se pkt. 4 ”Alvorlige bivirkninger”).

Stop med at bruge Tremfya og fortæl det straks til din læge eller søg akut lægehjælp, hvis du bemærker tegn på en alvorlig allergisk reaktion eller en infektion. 

Børn og unge

Tremfya frarådes til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Tremfya

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, 

• hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
• hvis du er blevet vaccineret for nylig eller snart skal vaccineres. Der er visse typer vaccine (levende vacciner), du ikke må få, mens du bruger Tremfya.

Graviditet og amning

• Tremfya bør ikke anvendes under graviditeten, da denne medicins virkning på gravide ikke kendes. Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, rådes du til at undgå at blive gravid, og du skal bruge sikker prævention, mens du bruger Tremfya og i mindst 12 uger efter den sidste dosis af Tremfya. Tal med din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid.
• Tal med din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme. Sammen med din læge skal du beslutte, om du skal amme eller bruge Tremfya.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Tremfya påvirker sandsynligvis ikke arbejdssikkerheden eller din evne til at færdes i trafikken. 

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Så meget Tremfya vil du få og i så lang tid

Din læge vil beslutte, hvor længe du skal bruge Tremfya. 

Plaque-psoriasis 

• Dosis er på 100 mg (indholdet i 1 fyldt pen) givet som injektion under huden (subkutan injektion). Den gives til dig af lægen eller sygeplejersken.
• Efter den første dosis skal du have den næste dosis 4 uger senere og dernæst hver 8. uge.

Psoriasisartrit 

• Dosis er på 100 mg (indholdet i 1 fyldt pen) givet som injektion under huden (subkutan injektion). Den gives til dig af lægen eller sygeplejersken.
• Efter den første dosis skal du have den næste dosis 4 uger senere og dernæst hver 8. uge. Nogle patienter vil efter den første dosis få Tremfya hver 4. uge. Din læge vil beslutte, hvor ofte du skal have Tremfya.

I begyndelsen er det lægen eller sundhedspersonalet, der giver injektionen med Tremfya. Senere kan du dog i samråd med lægen beslutte, at du selv giver injektionen med Tremfya. I så fald vil du få passende undervisning i, hvordan du injicerer Tremfya. Tal med din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål i forbindelse med at give dig selv en injektion. Det er vigtigt, at du ikke prøver at injicere selv, før lægen eller sundhedspersonalet har vist dig, hvordan du skal gøre. 

Læs folderen „Brugsanvisning“ omhyggeligt før brug for at få detaljerede oplysninger om, hvordan du skal bruge Tremfya. Den medfølger i kartonen. 

Hvis du har brugt for meget Tremfya

Fortæl det til lægen, hvis du har fået for meget Tremfya, eller hvis du har fået en dosis på et tidligere tidspunkt end planlagt. 

Hvis du har glemt at bruge Tremfya

Fortæl det til lægen, hvis du har glemt at injicere en dosis af Tremfya. 

Hvis du holder op med at bruge Tremfya

Du må ikke holde op med at bruge Tremfya uden først at tale med lægen. Hvis du stopper behandlingen, kan dine symptomer vende tilbage.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Fortæl det straks til lægen eller søg akut lægehjælp, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:  

Mulige alvorlige allergiske reaktioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) - tegnene kan inkludere: 

• besvær med at trække vejret eller synke
• hævelser i ansigt, læber, tunge eller svælg
• kraftigt kløende hud med et rødt udslæt eller hævede buler

Andre bivirkninger

Nedenstående bivirkninger er alle lette til moderate. Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en af disse bivirkninger bliver alvorlige. 

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) 

• luftvejsinfektioner

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) 

• hovedpine
• ledsmerter (artralgi)
• diarré
• rødme, irritation eller smerter på injektionsstedet
• forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) 

• allergisk reaktion
• hududslæt
• nedsat antal af en type hvide blodlegemer kaldet neutrofiler
• forkølelsessår (herpes simplex)
• svampeinfektion i huden, for eksempel mellem tæerne (f.eks. fodsvamp)
• maveinfluenza (gastroenteritis)
• nældefeber

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den fyldte pens etiket og på den ydre karton efter „EXP“. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.  

Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). Må ikke nedfryses. 

Må ikke omrystes. 

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er uklart eller misfarvet eller indeholder store partikler. Før brug skal du tage kartonen ud af køleskabet og lade den fyldte pen blive i kartonen, mens den får lov at nå stuetemperatur ved at vente i 30 minutter. 

Dette lægemiddel er kun til engangsbrug. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Tremfya indeholder:

• Aktivt stof: guselkumab. Hver fyldt pen indeholder 100 mg guselkumab i 1 ml opløsning.
• Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidin-monohydrochlorid-monohydrat, polysorbat 80, saccharose og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Tremfya er en klar, farveløs til lys gul injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske). Den fås i pakninger, der indeholder en fyldt pen, og i multipakninger med 2 kartoner, der hver indeholder 1 fyldt pen. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Janssen-Cilag International NV  

Turnhoutseweg 30  

B-2340 Beerse  

Belgien  

Fremstiller

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101  

NL-2333 CB Leiden  

Holland  

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

Danmark  

Janssen-Cilag A/S  

Tlf: +45 45 94 8282  

jacdk@its.jnj.com 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Brugsanvisning

Tremfya  

Fyldt pen 

Vigtigt

Hvis din læge beslutter, at du eller en plejeperson kan give dig injektionerne med Tremfya derhjemme, skal du have undervisning i, hvordan du klargør og injicerer Tremfya korrekt med den fyldte pen. 

Læs denne brugsanvisning, før du bruger Tremfya fyldt pen, og hver gang du får en ny pen. Der kan være nye oplysninger. Denne vejledning erstatter ikke det at tale med din læge om din medicinske tilstand eller din behandling. 

Læs også indlægssedlen omhyggeligt inden du begynder din injektion, og diskutér eventuelle spørgsmål, du måtte have med din læge eller sundhedspersonalet. 

Opbevaring 

Opbevares i køleskab ved 2 °C til 8 °C.
Må ikke nedfryses.
Tremfya og alle andre lægemidler skal opbevares utilgængeligt for børn.
Undlad at omryste den fyldte pen på noget tidspunkt. 

Brug for hjælp?  

Kontakt lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om. Hvis du har brug for mere hjælp, eller hvis du har kommentarer, kan du finde kontaktoplysninger til den lokale repræsentant i indlægssedlen. 

Beskrivelse af den fyldte pen

1. Gør dig klar til injektionen

Kontrollér kartonen  

Tag kartonen med den fyldte pen ud af køleskabet.
Lad den fyldte pen blive i kartonen, og opbevar den på en flad overflade ved stuetemperatur i mindst 30 minutter før brug.
Undlad at opvarme den på nogen anden måde.
Kontrollér udløbsdatoen (‘EXP’) på kartonen.
Undlad at bruge den fyldte pen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Undlad at injicere, hvis perforeringen på kartonen er brudt.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet for at få en ny fyldt pen. 

Vælg injektionsstedet  

Vælg mellem følgende områder til din injektion: 

• Oversiden af låret (anbefales).
• Maven under navlen.
  Undlad at bruge området 5 centimeter omkring navlen.
• Bagsiden af overarmene (hvis en plejeperson giver dig injektionen).
  Undlad at injicere i hud, der er øm, forslået, rød, skællende, hård eller har ar eller strækmærker.

Vask hænder  

Vask dine hænder grundigt med sæbe og varmt vand. 

Rengør injektionsstedet  

Aftør det valgte injektionssted med en spritserviet, og lad det tørre.
Undlad at berøre, vifte henover eller puste på injektionsstedet, efter at du har renset det. 

Kontrollér væsken i vinduet  

Tag den fyldte pen ud af kartonen.
Kontrollér væsken i vinduet. Den skal være klar til let gul og kan indeholde små hvide eller gennemsigtige partikler. Du kan eventuelt også se en eller flere luftbobler. Dette er normalt.
Undlad at injicere, hvis væsken er uklar eller misfarvet eller har store partikler.
Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for at få en ny fyldt pen. 

2. Injicer Tremfya med den fyldte pen

Drej og træk den nederste hætte af  

Hold hænderne væk fra kanylebeskyttelsen, når du har fjernet hætten.
Injicer senest 5 minutter efter at du har fjernet hætten.
Undlad at sætte hætten på igen, da det kan beskadige kanylen.
Undlad at bruge den fyldte pen, hvis den har været tabt, efter at hætten er fjernet.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet for at få en ny fyldt pen. 

Placer pennen på huden  

Placer den fyldte pen vinkelret på huden (med en vinkel på 90 grader i forhold til injektionsstedet). 

Tryk håndtaget lige ned  

Medicinen injiceres, mens du trykker ned. Tryk med en hastighed, der er behagelig for dig. 

Undlad at løfte den fyldte pen under injektionen. Det vil låse kanylebeskyttelsen, så du ikke får den fulde dosis. 

Fuldfør injektionen  

Injektionen er færdig, når håndtaget er trykket hele vejen ned, du hører et klik, og den grønne del ikke længere er synlig. 

Løft lige opad  

Det gule bånd angiver, at kanylebeskyttelsen er låst. 

3. Efter din injektion

Smid den brugte fyldte pen væk  

Læg den brugte fyldte pen i en kanylebeholder straks efter brug.
Sørg for at bortskaffe beholderen som anvist af din læge eller sundhedspersonalet, når beholderen er fyldt. 

Kontrollér injektionsstedet  

Der kan være en lille smule blod eller væske på injektionsstedet. Pres en vatrondel eller et gazekompres mod huden, og hold trykket, indtil en eventuel blødning stopper.
Undlad at gnide på injektionsstedet.
Om nødvendigt kan du sætte et plaster over injektionsstedet.
Injektionen er nu færdig! 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2022.