Atosiban "Accord"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning  

(Atosiban) 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du bruger Atosiban accord
3. Sådan skal du bruge Atosiban accord
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lægemidlets navn er ‘Atosiban Accord 37,5 mg/5ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning’, men i indlægssedlen kaldes det ‘Atosiban accord’. 

Atosibaninjekton indeholder atosiban. Atosiban accord kan bruges til at modvirke for tidlig fødsel af dit barn. Atosiban accord anvendes til gravide voksne kvinder fra uge 24 til uge 33 i graviditeten. 

Atosiban accord virker ved at gøre sammentrækningerne i livmoderen (uterus) mindre kraftige. Desuden nedsættes hyppigheden af sammentrækningerne. Dette sker, fordi atosiban blokerer virkningen af et naturligt hormon i din krop, der kaldes “oxytocin", som får livmoderen til at trække sig sammen. 

Brug ikke Atosiban accord:

• Hvis du har været gravid i under 24 uger.
• Hvis du har været gravid i over 33 uger.
• Hvis vandet er gået (for tidlig brist på fosterhinderne), og dette sker efter 30 ugers graviditet eller senere.
• Hvis fosterets puls er unormal.
• Hvis du oplever blødning fra skeden, og lægen beslutter, at fødslen skal sættes i gang med det samme.
• Hvis du oplever “alvorlig præeklampsi" (svangerskabsforgiftning), og lægen beslutter, at fødslen skal sættes i gang med det samme. Alvorlig svangerskabsforgiftning er en tilstand med forhøjet blodtryk, væskeophobning og/eller protein i urinen.
• Hvis du har “eklampsi" (fødekramper), der svarer til “alvorlig svangerskabsforgiftning", men desuden ledsaget af kramper. Dette vil betyde, at fødslen skal sættes i gang med det samme.
• Hvis fosteret er dødt.
• Hvis du har eller kan have en infektion i livmoderen (uterus).
• Hvis moderkagen dækker fødselsvejen.
• Hvis moderkagen er ved at løsne sig fra livmodervæggen.
• Ved andre tilstande, hvor en fortsættelse af graviditeten anses for at være farlig for dig eller det ufødte barn.
• Hvis du er allergisk over for atosiban eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Atosiban accord.
• Hvis du tror, at fostervandet er gået (for tidlig brist på fosterhinderne).
• Hvis du har nyre- eller leverproblemer.
• Hvis du er mellem 24 og 27 uger henne i graviditeten.
• Hvis du er gravid med flere fostre.
• Hvis sammentrækningerne kommer igen, kan behandling med Atosiban accord gentages op til tre gange mere.
• Hvis fosteret er for lille i forhold til, hvor langt henne du er i graviditeten.
• Når barnet er født, kan livmoderens evne til at trække sig sammen være nedsat. Det kan give blødning.
• Hvis du er gravid med flere fostre og/eller får medicin, som kan forsinke fødslen, såsom lægemidler, der bruges mod forhøjet blodtryk. Dette kan øge risikoen for lungeødem (væskeansamling i lungerne)

Hvis noget af det ovenstående passer på dig (eller hvis du er usikker), så spørg din læge, jordemoder eller apotekspersonalet, før du får Atosiban accord. 

Børn og unge

Atosiban accord er ikke undersøgt hos gravide kvinder under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Atosiban accord

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid, men stadig ammer et ældre barn, skal du stoppe amningen, imens du får Atosiban accord 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Du får Atosiban accord på et hospital af en læge, sygeplejerske eller jordemoder. De vil vurdere, hvor meget du har brug for. De vil også sikre sig, at opløsningen er klar og fri for partikler. 

Atosiban gives i en vene (intravenøst) i tre trin: 

• Den første injektion af 6,75 mg i 0,9 ml gives som en langsom indsprøjtning i en vene over 1 minut.
• Derefter gives der en uafbrudt infusion (drop) med en dosis på 18 mg pr. time over 3 timer.
• Derefter gives der yderligere en uafbrudt infusion (drop) med en dosis på 6 mg pr. time i op til 45 timer, eller indtil sammentrækningerne af livmoderen er stoppet.

Behandlingen må højst vare 48 timer. 

Yderligere behandlinger med Atosiban accord kan komme på tale, hvis sammentrækningerne af livmoderen opstår igen. Behandlingen med Atosiban accord gentages op til tre gange mere. 

Under behandling med Atosiban accord kan dine sammentrækninger og dit ufødte barns puls blive overvåget. 

Det anbefales, at der højst anvendes tre genbehandlinger under en graviditet. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

De bivirkninger, som er set hos moderen, er generelt milde. Der kendes ingen bivirkninger for fosteret eller det nyfødte barn. 

Følgende bivirkninger kan forekomme ved brug af denne medicin:  

Meget almindelige (påvirker flere end 1 ud af 10 patienter) 

• Kvalme.

Almindelige (påvirker færre end 1 ud af 10 patienter)  

• Hovedpine.
• Svimmelhed.
• Hedeture.
• Opkastning.
• Hurtig hjerterytme.
• Lavt blodtryk. Symptomer kan være svimmelhed, eller at du føler dig let i hovedet.
• En reaktion på det sted, injektionen blev givet.
• Højt blodsukker.

Ikke almindelige (påvirker færre end 1 ud af 100 patienter)  

• Feber.
• Søvnløshed.
• Kløe.
• Udslæt.

Sjældne (påvirker færre end 1 ud af 1.000 patienter)  

• Når barnet er født, kan livmoderens evne til at trække sig sammen være nedsat. Det kan give blødning.
• Allergiske reaktioner.

Du kan opleve åndenød eller væskeansamling i lungerne (lungeødem), især hvis du er gravid med flere fostre og/eller får medicin, som kan forsinke fødslen, såsom lægemidler, der bruges mod forhøjet blodtryk. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via  

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). 

Opbevar hætteglasset i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 

Kemisk og fysisk stabilitet af det fortyndede produkt er påvist i 72 timer ved 23-27 °C.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes med det samme, medmindre den metode, der er anvendt ved åbning og fortynding, udelukker risiko for mikrobiel kontaminering. Hvis opløsningen ikke anvendes med det samme, er andre opbevaringstider og -betingelser brugerens ansvar.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis der er tegn på partikler eller misfarvning inden indgivelsen. 

Atosibaninjekton indeholder:

• Aktivt stof: atosiban.
• Hvert hætteglas med Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder atosibanacetat svarende til 37,5 mg atosiban i 5 ml.
• Øvrige indholdsstoffer: mannitol, saltsyrekoncentrat, vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs opløsning uden partikler. En pakning indeholder et hætteglas med 5 ml opløsning. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare B.V.  

Winthontlaan 200 

3526 KV Utrecht  

Holland 

Fremstiller

Accord Healthcare B.V.,  

Winthontlaan 200, 

3526 KV Utrecht,  

Holland 

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., 

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale  

(Se også punkt 3)  

Brugsvejledning

Inden Atosiban accord anvendes, skal opløsningen undersøges visuelt for at sikre, at den er klar og fri for partikler. 

Atosiban accord gives intravenøst i tre successive stadier:  

• Den indledende intravenøse injektion på 6,75 mg i 0,9 ml injiceres langsomt i en vene over 1 minut.
• En uafbrudt infusion på 24 ml/time gives i 3 timer.
• En uafbrudt infusion på 8 ml/time gives i op til 45 timer, eller indtil livmoderens sammentrækninger er aftaget.

Behandlingen må højst vare i 48 timer i alt. Yderligere behandlingscykler med Atosiban accord kan komme på tale, hvis sammentrækningerne af livmoderen opstår igen. Det anbefales, at der højst anvendes tre genbehandlinger under en graviditet. 

Klargøring af den intravenøse infusion

Den intravenøse infusion klargøres ved at fortynde Atosiban Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %), Ringers laktatopløsning eller 5 % vægt/volumen glucoseopløsning. Dette gøres ved at udtage 10 opløsning fra en 100 ml infusionspose og erstatte den med 10 ml Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning fra to 5 ml hætteglas for at opnå en koncentration på 75 mg atosiban i 100 ml. Såfremt der anvendes en infusionspose med et andet volumen, skal en forholdsmæssig beregning udføres med henblik på klargøring af denne. Atosiban må ikke blandes med andre lægemidler i infusionsposen. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2022