Typhim VI®

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Typhim Vi, 25 mikrogram/dosis, injektionsvæske, opløsning
Tyfoid polysaccharid vaccine 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret Typhim Vi til dig personligt. Lad derfor være med at give Typhim Vi til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet , hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Typhim Vi
3. Sådan skal du bruge Typhim Vi
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Typhim Vi er en vaccine. Vacciner bruges til at beskytte mod infektionssygdomme. 

Typhim Vi hjælper med at beskytte dig eller dit barn, der er 2 år eller ældre mod tyfus (tyfoid feber). 

Vigtigt

Typhim Vi vil kun hjælpe til forebyggelse af denne sygdom, hvis den er forårsaget af den samme bakterie, som er anvendt til produktionen af vaccinen. Du, eller dit barn, kan stadig få infektionssygdomme, hvis de er forårsaget af andre bakterier. 

Brug ikke Typhim Vi hvis du, eller dit barn:

• er overfølsom (allergisk) over for:
  • det aktive stof, eller et af de øvrige indholdsstoffer (se afsnit 6)
  • andre vacciner, der indeholder nogle af de stoffer, som er vist i afsnit 6
  • spormængder af formaldehyd eller casein, som anvendes i fremstillingen af vaccinen
• har høj feber eller en akut sygdom. Vaccination med Typhim Vi skal udsættes, til du eller dit barn er blevet rask.

Advarsler og forsigtighedsregler

Vær ekstra forsigtig med at bruge Typhim Vi  

Fortæl det til lægen, før vaccination, hvis: 

• Du eller dit barn har problemer med immunsystemet, eller du eller dit barn modtager immunundertrykkende behandling. Det anbefales at udsætte vaccinationen indtil ophør af en sådan sygdom eller behandling. Indgivelse af Typhim Vi til personer, der har kroniske problemer med deres immunsystem (herunder HIV-infektion) anbefales, men immunitet mod infektioner efter modtagelse af vaccinen, er muligvis ikke så god som hos personer med god immunitet over for infektioner;
• Du eller dit barn har thrombocytopeni (mangel på blodplader) eller en blødningsforstyrrelse (såsom hæmofili), fordi du eller dit barn kan bløde ved injektionsstedet.

Besvimelse kan opstå (hovedsageligt hos helt unge) efter, eller endda før, en injektion med en kanyle. Fortæl det derfor til din læge eller sygeplejerske, hvis du eller dit barn besvimede i forbindelse med en tidligere injektion.  

Brug af anden medicin sammen med Typhim Vi

Typhim Vi kan gives samtidig med andre almindelige vacciner: gul feber, difteri, stivkrampe, polio, rabies fremstillet på Vero-celler, meningitis A+C, Hepatitis A og Hepatitis B.

Din læge eller sygeplejerske vil give de to injektioner på forskellige injektionssteder, og vil anvende separate injektionssprøjter til hver injektion.

Fortæl det altid til lægen, sygeplejersken eller apoteket, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Spørg din læge/sygeplejerske eller apoteket, hvis der er noget du ikke forstår. 

Graviditet og amning

Typhim Vi må kun anvendes til gravide kvinder hvis det er absolut nødvendigt, og efter en vurdering af risikoen for fosteret over for fordelene for moderen.

Da det ikke vides, om vaccinen udskilles i modermælken, skal der udvises forsigtighed ved vaccination af ammende mødre med Typhim Vi. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Typhim Vi

Typhim Vi indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige ‘natriumfrit’. 

Typhim Vi kan indeholde små mængder formaldehyd. Hvis De er overfølsom over for formaldehyd, skal De fortælle det til lægen, inden De får vaccinen. 

Dosering

Voksne og børn fra 2 år modtager én 0,5 ml dosis. 

Børn under 2 år: som med andre polysakkaride vacciner, kan antistofresponset være mangelfuldt hos børn under 2 år. 

Hvis personen stadig er risikoudsat, bør revaccination udføres med et maksimalt interval på 3 år. 

Vaccination bør udføres mindst 2 uger før en mulig udsættelse for infektion med Salmonella typhi. 

Indgivelsesmåde og -vej

Typhim Vi indgives som en injektion i musklen eller dybt under huden. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige allergiske reaktioner:

Anafylaktiske, anafylaktoide reaktioner, herunder shock, som kan omfatte et eller flere af følgende symptomer: 

• urticaria, hududslæt,
• hævelse i ansigt og/eller hals,
• vejrtrækningsbesvær, blålig misfarvning af tungen eller læberne,
• lavt blodtryk, hurtig hjerterytme og svag puls, huden føles kold, svimmelhed og muligvis besvimelse.

Når disse tegn eller symptomer opstår, sker det som regel meget hurtigt efter injektionen er givet, og mens den pågældende person stadig befinder sig på klinikken eller i konsultationsværelset hos lægen. Hvis du får nogen af disse symptomer, efter du har forladt stedet, hvor du fik injektionen, skal du STRAKS søge lægehjælp. 

Andre bivirkninger

De fleste bivirkninger forekom inden for 3 dage efter vaccinationen. Størstedelen af bivirkningerne forsvandt spontant 1-3 dage efter de opstod. De blev indberettet med følgende hyppighed:  

Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer 

• Smerter ved injektionsstedet, rødme ved injektionsstedet (erytem)⁽¹⁾, hævelse/væskeansamling ved injektionsstedet⁽¹⁾, hård hud ved injektionsstedet (forhærdning af huden)⁽¹⁾,
• Hovedpine⁽¹⁾,
• Muskelsmerter (myalgi),
• Generel utilpashed (have det dårligt)⁽²⁾,
• Træthed⁽²⁾, kraftesløshed og svaghed (asteni)⁽²⁾.

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer 

• Feber⁽³⁾

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer 

• Kløe ved injektionsstedet (pruritus)⁽⁴⁾

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data 

• Serumsyge: ledsmerter, hududslæt, forstørrede lymfekirtler og generel utilpashed.
  Når disse symptomer opstår, sker det som regel 2-4 uger efter vaccinationen.
• Besvimelse som reaktion på injektionen (vasovagal synkope),
• Hoste, hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsproblemer (astma),
• Kvalme, opkastning, diarre, mavesmerter (abdominalsmerter),
• Udslæt, i nogle tilfælde hævet og kløende (pruritus, hududslæt, urticaria),
• Ledsmerter (artralgi).

⁽¹⁾ “almindelig" hos voksne,  

⁽²⁾ “almindelig" hos børn og unge (fra 2-17 år),  

⁽³⁾ ikke indberettet hos voksne,  

⁽⁴⁾ ikke indberettet hos børn og unge (fra 2-17 år). 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar Typhim Vi utilgængeligt for børn. 

Opbevar Typhim Vi i køleskab (2 ºC-8 ºC). Må ikke nedfryses. Opbevar Typhim Vi i original emballage, da det er følsomt for lys. 

Brug ikke Typhim Vi efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Typhim Vi, indeholder:

Aktivt stof: 

Renset Vi kapsel-polysaccharid fra Salmonella typhi (Ty2 stamme) - 0,025 mg per 0,5 ml dosis.
Øvrige indholdsstoffer: 

Phenol, natriumchlorid, dinatriumphosphat, mononatriumphosphat og vand til injektion. 

Typhim Vis udseende og pakningstørrelser

Pakningsstørrelser 

Hætteglas med prop.
Injektionssprøjte med påsat kanyle.
Injektionssprøjte uden kanyle. 

Injektionssprøjte med en eller to separate kanyler (til hver sprøjte). 

Pakninger med 1 eller 10 stk. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
FRANKRIG 

Fremstiller

Sanofi Pasteur, 

58 Avenue Leclerc,
F-69006 Lyon, 

Frankrig 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Typhim Vi, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:  

Danmark
Sanofi A/S
Lyngbyvej 2
2100 København Ø
Tel: +45 4516 7000 

Nedenstående oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:

Som ved enhver vaccine skal relevant medicinsk behandling og overvågning være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af sjældne anafylaktiske reaktioner eller alvorlige allergiske reaktioner efter injektion af vaccinen. Som en sikkerhedsmæssig forholdsregel, skal epinephrininjektion (1:1000) være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af uventede anafylaktiske eller alvorlige allergiske reaktioner.

Før injektion af et biologisk produkt, skal den person, der er ansvarlig for injektionen tage alle forholdsregler til forebyggelse af allergiske eller andre former for reaktioner.

Må ikke indgives som intravaskulær injektion: sørg for at kanylen ikke gennemtrænger et blodkar.

Som ved enhver injektionsvaccine skal vaccinen gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, da der kan forekomme blødning efter intramuskulær injektion hos sådanne personer.

Vaccinen skal bringes til stuetemperatur før anvendelse.

I tilfælde af injektionssprøjter uden kanyle skal kanylen påsættes på enden af den fyldte injektionssprøjte og derefter drejes 90 grader.

Omrystes umiddelbart før injektion.

Vaccinen må ikke blandes med andre lægemiddelpræparater i samme injektionssprøjte.

Se også afsnit 3. SÅDAN SKAL DU BRUGE Typhim Vi 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2021