Tepadina

Indlægsseddel: Information til brugeren

TEPADINA 15 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning  

thiotepa 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse‌
2. Det skal du vide, før du begynder at få TEPADINA
3. Sådan får du TEPADINA
4. Bivirkninger‌
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

TEPADINA indeholder det aktive stof thiotepa, som tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft, som kaldes alkylerende midler. 

TEPADINA bruges til forberedelse af patienter til knoglemarvstransplantation. Det fungerer ved at ødelægge knoglemarvsceller, hvilket muliggør transplantation af nye knoglemarvsceller (hæmatopoietiske progenitorceller). Derved bliver kroppen i stand til at producere sunde blodlegemer. TEPADINA kan anvendes til voksne, børn og unge. 

Du må ikke få ikke TEPADINA

• hvis du er allergisk over for thiotepa
• hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid
• hvis du ammer
• hvis du skal vaccineres mod gul feber eller med vacciner, der indeholder levende virus eller bakterier.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, hvis du har: 

• lever- eller nyreproblemer
• hjerte- eller lungeproblemer
• kramper/anfald (epilepsi), eller du tidligere har haft dette (hvis du behandles med phenytoin eller fosphenytoin).

Da TEPADINA ødelægger knoglemarvsceller, som er ansvarlige for at producere blodceller, bliver der taget regelmæssige blodprøver under behandlingen for at kontrollere antallet af dine blodlegemer. 

Du får midler mod infektion for at forebygge og behandle infektioner. 

TEPADINA kan forårsage en anden kræfttype i fremtiden. Lægen vil drøfte denne risiko med dig. 

Brug af andre lægemidler sammen med TEPADINA

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller har mistanke om at du er gravid, skal du kontakte lægen, inden du får TEPADINA. Du må ikke få TEPADINA under graviditet. 

Både kvinder og mænd, der modtager TEPADINA, skal anvende sikker prævention under behandlingen. Mænd må ikke gøre en kvinde gravid, mens de behandles med TEPADINA og i et år efter ophør af behandlingen. 

Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælk. Som en sikkerhedsforanstaltning må kvinder ikke amme under behandling med TEPADINA. 

TEPADINA kan nedsætte frugtbarheden hos mænd og kvinder. Mandlige patienter bør søge råd om nedfrysning af sæd, inden behandling påbegyndes. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er sandsynligt, at visse bivirkninger ved thiotepa, som f.eks. svimmelhed, hovedpine og sløret syn, kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis du bemærker disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Lægen fastlægger din dosis ud fra din kropsoverflade eller -vægt og din sygdom. 

Sådan gives TEPADINA

TEPADINA indgives af en kvalificeret sundhedperson som en intravenøs infusion (drop i en vene) efter rekonstitution af den enkelte pose. Hver infusion tager 2-4 timer. 

Indgivelseshyppighed

Du vil modtage dine infusioner hver 12. eller 24. time. Behandlingen kan vare op til 5 dage. Indgivelseshyppigheden og varigheden af behandlingen afhænger af din sygdom. 

TEPADINA kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

De alvorligste bivirkninger ved TEPADINA-behandling eller transplantationsproceduren kan omfatte 

• fald i antallet af blodlegemer (tilsigtet virkning af lægemidlet for at forberede dig til din transplantation)
• infektion
• leverlidelser, herunder blokering af en levervene
• transplantat angriber din krop (graft versus host-sygdom)
• åndedrætsproblemer

Lægen vil regelmæssigt overvåge niveauet af dine blodlegemer og leverenzymer for at konstatere og afhjælpe de ovenfor nævnte bivirkninger. 

Bivirkninger ved TEPADINA kan forekomme med bestemte hyppigheder, som er defineret på følgende måde:  

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter)  

• øget modtagelighed for infektioner
• betændelsestilstand i hele kroppen (sepsis (blodforgiftning))
• nedsat antal hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer (blodmangel)
• de transplanterede celler angriber din krop (graft versus host-sygdom)
• svimmelhed, hovedpine, sløret syn
• ukontrolleret rysten (krampe)
• snurrende, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed (paræstesi)
• delvist tab af bevægelsesevne
• hjertestop
• kvalme, opkastning, diarré
• betændelse i slimhinderne i munden (mucositis)
• irriteret mave, spiserør, tarm
• tyktarmsbetændelse
• anoreksi, nedsat appetit
• højt blodsukkerniveau
• hududslæt, -kløe og -afskalning
• ændret hudfarve (må ikke forveksles med gulsot - se nedenfor)
• rødme i huden (erytem)
• hårtab
• ryg- og mavesmerter, smerter
• muskel- og ledsmerter
• unormale elektriske impulser i hjertet (arytmi)
• betændelse i lungevæv
• forstørret lever
• ændret organfunktion
• blokering af levervene (veno-occlusiv sygdom, VOD)
• gulfarvning af hud og øjne (gulsot)
• nedsat hørelse
• lymfeobstruktion
• højt blodtryk
• øgede niveauer af lever-, nyre- og fordøjelsesenzymer
• unormale elektrolytter i blodet
• øget vægt
• feber, generel svækkelse, kuldegysninger
• blødninger
• næseblod
• generelle hævelser på grund af væskeophobning (ødemer)
• smerter eller betændelse ved injektionsstedet
• øjenbetændelse (konjunktivitis)
• nedsat sædcelletal
• vaginal blødning
• udeblivende menstruation (amenoré)
• hukommelsestab
• forsinket vægt- og højdeøgning
• blæredysfunktion
• underproduktion af testosteron
• utilstrækkelig produktion af tyreoidea (skjoldbruskkirtel)-hormon
• utilstrækkelig hypofyseaktivitet
• forvirringstilstand

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter)  

• angst, forvirring
• unormal bulen udad af en af pulsårerne i hjernen (hjerneaneurisme)
• øget kreatinin-niveau
• allergiske reaktioner
• tillukning af et blodkar (blodprop)
• hjerterytmeforstyrrelse
• hjertesvigt
• kardiovaskulære forstyrrelser
• iltmangel
• væskeansamling i lungerne (lungeødemer)
• lungeblødning
• åndedrætsstop
• blod i urinen (hæmaturi) og moderat nedsat nyrefunktion
• blærebetændelse
• ubehag ved vandladning og nedsat urinproduktion (disuri og oliguri)
• øget mængde nitrogenforbindelser i blodbanen (stigning i BUN)
• grå stær
• nedsat leverfunktion
• hjerneblødning
• hoste
• forstoppelse og maveproblemer
• tarmobstruktion
• maveperforation
• ændringer i muskeltonus
• udtalt mangel på koordination af muskelbevægelser
• blå mærker som følge af et lavt antal blodplader
• overgangsaldersymptomer
• kræft (andre primære ondartede sygdomme)
• unormal hjernefunktion
• ufrugtbarhed hos mænd og kvinder

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter)  

• betændelse i huden og afskalning af huden (erytrodermisk psoriasis)
• delirium, nervøsitet, hallucination, uro
• mavesår
• betændelse i hjertets muskelvæv (myocarditis)
• unormal hjertetilstand (kardiomyopati)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)  

• forhøjet blodtryk i arterierne (blodkar) i lungerne (pulmonal arteriel hypertension)
• alvorlige hudskader (f.eks. alvorlige læsioner, væskefyldte blærer, osv.), der kan involvere hele kroppen, hvilket endog kan være livstruende
• skader i en del af hjernen (den såkaldte hvide substans), der endog kan være livstruende (leukoencefalopati)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke TEPADINA efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Må ikke nedfryses. 

Efter rekonstitution er lægemidlet stabilt i otte timer, hvis det opbevares ved 2 °C - 8 °C. 

Efter fortynding er lægemidlet stabilt i 24 timer, hvis det opbevares ved 2 °C - 8 °C, og i 4 timer, hvis det opbevares ved 25 °C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes øjeblikkeligt. 

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

TEPADINA indeholder:

• Aktivt stof: thiotepa. Et hætteglas indeholder 15 mg thiotepa. Efter rekonstitution indeholder hver ml 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
• TEPADINA indeholder ikke andre ingredienser.

Udseende og pakningsstørrelser

TEPADINA er et hvidt, krystallinsk pulver, som leveres i et hætteglas, der indeholder 15 mg thiotepa. Hver æske indeholder 1 hætteglas. 

ADIENNE S.r.l. S.U.
Via Galileo Galilei, 19
20867 Caponago (MB) Italien
Tel: +39 02 40700445
adienne@adienne.com 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner. 

VEJLEDNING I KLARGØRING  

TEPADINA 15 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning  

Thiotepa  

Læs denne vejledning før klargøring og administration af TEPADINA. 

1. PRÆSENTATION  

TEPADINA leveres som 15 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
TEPADINA skal rekonstitueres og fortyndes, før det administreres. 

2. DOSERING OG ADMINISTRATION  

Beregning af dosis af TEPADINA  

TEPADINA administreres i forskellige doser i kombination med andre kemoterapeutika før konventionel transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPCT) ved behandling af patienter med hæmatologiske sygdomme eller solide tumorer.
TEPADINA-dosering afhænger for voksne og børn efter typen af HPCT (autolog eller allogen) og sygdommen. 

Dosering for voksne  

AUTOLOG HPCT  

Hæmatologiske sygdomme  

Den anbefalede dosis ved hæmatologiske sygdomme varierer fra 125 mg/m²/dag (3,38 mg/kg/dag) til 300 mg/m²/dag (8,10 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres fra to op til fire på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 900 mg/m² (24,32 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. 

LYMFOMER  

Den anbefalede dosis varierer fra 125 mg/m²/dag (3,38 mg/kg/dag) til 300 mg/m²/dag (8,10 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres fra to til fire på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 900 mg/m² (24,32 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
LYMFOMER I CENTRALNERVESYSTEM (CNS)  

Den anbefalede dosis er 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres i to på hinanden følgende dage før autolog HPCT, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 370 mg/m2 (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
MYELOMATOSE  

Den anbefalede dosis varierer fra 150 mg/m²/dag (4,05 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres i tre på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 750 mg/m² (20,27 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. 

Solide tumorer  

Den anbefalede dosis ved solide tumorer varierer fra 120 mg/m²/dag (3,24 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) fordelt på en eller to daglige infusioner, der administreres fra to op til fem på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 800 mg/m² (21,62 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
BRYSTKRÆFT  

Den anbefalede dosis varierer fra 120 mg/m²/dag (3,24 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres fra tre op til fem på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 800 mg/m² (21,62 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
CNS-TUMORER
Den anbefalede dosis varierer fra 125 mg/m²/dag (3,38 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) fordelt på en eller to daglige infusioner, der administreres fra tre op til fire på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 750 mg/m² (20,27 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
ÆGGESTOKKRÆFT
Den anbefalede dosis er 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres i to på hinanden følgende dage før autolog HPCT, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 500 mg/m² (13,51 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
KIMCELLETUMORER
Den anbefalede dosis varierer fra 150 mg/m²/dag (4,05 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres i tre på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 750 mg/m² (20,27 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. 

ALLOGEN HPCT  

Hæmatologiske sygdomme  

Den anbefalede dosis ved hæmatologiske sygdomme varierer fra 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) til 481 mg/m²/dag (13 mg/kg/dag) fordelt på en eller to daglige infusioner, der administreres fra en op til tre på hinanden følgende dage før allogen HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 555 mg/m² (15 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
LYMFOMER
Den anbefalede dosis ved lymfomer er 370 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to daglige infusioner, der administreres før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 370 mg/m² (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
MYELOMATOSE D
en anbefalede dosis er 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 185 mg/m² (5 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
LEUKÆMI
Den anbefalede dosis varierer fra 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) til 481 mg/m²/dag (13 mg/kg/dag) fordelt på en eller to daglige infusioner, der administreres fra en op til to på hinanden følgende dage før allogen HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 555 mg/m² (15 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
THALASSÆMI
Den anbefalede dosis er 370 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to daglige infusioner, der administreres før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 370 mg/m2 (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. 

Dosering hos pædiatriske patienter  

AUTOLOG HPCT  

Solide tumorer  

Den anbefalede dosis ved solide tumorer varierer fra 150 mg/m²/dag (6 mg/kg/dag) til 350 mg/m²/dag (14 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres fra to op til tre på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 1 050 mg/m²(42 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
CNS-TUMORER  

Den anbefalede dosis varierer fra 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) til 350 mg/m²/dag (14 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres i tre på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 1 050 mg/m² (42 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. 

ALLOGEN HPCT  

Hæmatologiske sygdomme  

Den anbefalede dosis ved hæmatologiske sygdomme varierer fra 125 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på en eller to daglige infusioner, der administreres fra en op til tre på hinanden følgende dage før allogen HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 375 mg/m² (15 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. 

LEUKÆMI
Den anbefalede dosis er 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to daglige infusioner, der administreres før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 250 mg/m² (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
THALASSÆMI
Den anbefalede dosis varierer fra 200 mg/m²/dag (8 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to daglige infusioner, der administreres før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 250 mg/m² (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
REFRAKTÆR CYTOPENI
Den anbefalede dosis er 125 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres i tre på hinanden følgende dage før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 375 mg/m² (15 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
GENETISKE SYGDOMME
Den anbefalede dosis er 125 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres i to på hinanden følgende dage før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 250 mg/m² (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
SEGLCELLEANÆMI
Den anbefalede dosis er 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to daglige infusioner, der administreres før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulative dosis på 250 mg/m² (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. 

Rekonstitution
TEPADINA skal rekonstitueres med 1,5 ml sterilt vand til injektion.
Ved hjælp af en sprøjte med kanyle udtrækkes 1,5 ml sterilt vand til injektion aseptisk.
Injicer indholdet af den fyldte sprøjte i hætteglasset gennem gummiproppen.
Fjern sprøjten og kanylen, og bland manuelt ved gentagne inversioner.
Kun farveløse opløsninger uden partikler må anvendes. Rekonstituerede opløsninger kan af og til være opaliserede. Sådanne opløsninger kan stadig administreres. 

Yderligere fortynding i infusionspose  

Den rekonstituerede opløsning er hypotonisk og skal fortyndes yderligere med 500 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsopløsning før administration (1 000 ml, hvis dosis er højere end 500 ml) eller med en passende mængde natriumchlorid 9 mg/ml (0.9 %) til at opnå en endelig TEPADINA-koncentration på mellem 0,5 og 1 mg/ml. 

Administration TEPADINA-infusionsopløsning skal kontrolleres visuelt for partikler før administration. Opløsninger med bundfald skal kasseres. 

Infusionsopløsningen skal administreres til patienter ved hjælp af et infusionssæt, der er forsynet med et 0,2 μm in-line filter. Filtrering ændrer ikke opløsningens styrke. 

TEPADINA skal administreres under aseptiske forhold som en 2-4 timer lang infusion ved stuetemperatur (ca.25 °C) og under normale lysforhold. 

Før og efter hver infusion skal det fast indlagte kateter skylles med ca. 5 ml natriumchlorid9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning. 

3. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE SAMT ANDEN HÅNDTERING

Generelt  

Der skal anvendes procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af anticancer-lægemidler. Alle overførselsprocedurer kræver streng overholdelse af aseptiske teknikker, og der bør anvendes sikkerhedsskærm med vertikalt laminarflow.
Som med andre cytotoksiske stoffer skal der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af TEPADINA-opløsninger for at forhindre utilsigtet kontakt med hud eller slimhinder. Der kan forekomme topikale reaktioner efter utilsigtet eksponering for thiotepa. Det tilrådes derfor at anvende handsker, når opløsningen forberedes til injektion. Hvis thiotepa-opløsningen utilsigtet kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundigt med vand og sæbe. Hvis thiotepa utilsigtet kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand. 

Bortskaffelse 

TEPADINA er kun til engangsbrug.
Ikke anvendt lægemiddel eller affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2022