Inovelon®

Indlægsseddel: Information til brugeren

Inovelon^® 100 mg filmovertrukne tabletter
Inovelon^® 200 mg filmovertrukne tabletter
Inovelon^® 400 mg filmovertrukne tabletter
Rufinamid 

Inovelon^® er et registreret varemærke, der tilhører Novartis AG  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Inovelon
3. Sådan skal du tage Inovelon
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Inovelon indeholder et lægemiddel, der kaldes rufinamid. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antiepileptika, og som bruges til at behandle epilepsi (en sygdom, hvor personen får anfald eller kramper).

Inovelon bruges sammen med andre lægemidler til at behandle anfald i forbindelse med Lennox- Gastaut-syndrom hos voksne, unge og børn fra 1 år. Lennox-Gastaut-syndrom er det overordnede navn for en gruppe alvorlige epilepsityper, hvor der kan forekomme gentagne anfald af forskellige slags.
Din læge har givet dig Inovelon for at reducere antallet af anfald eller kramper. 

Tag ikke Inovelon:

• hvis du er allergisk over for rufinamid eller triazolderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Inovelon (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller på apoteket: 

• hvis du har medfødt kort QT-syndrom eller har haft sådan et syndrom i familien (elektriske forstyrrelser af hjertet), da indtagelse af rufinamid kan forværre dette.
• hvis du lider af leverproblemer. Der foreligger begrænsede oplysninger om brugen af rufinamid til denne gruppe, og det kan derfor være nødvendigt at øge dosis langsommere.
  Hvis du har en svær leversygdom, kan lægen beslutte, at Inovelon ikke kan anbefales til dig.
• hvis du får udslæt på huden eller feber. Dette kan være tegn på en allergisk reaktion.
  Kontakt straks lægen, da det i meget sjældne tilfælde kan blive alvorligt.
• hvis hyppigheden, sværhedsgraden eller varigheden af dine anfald øges, skal du kontakte lægen omgående, hvis det sker.
• hvis du oplever gangbesvær, unormale bevægelser, svimmelhed eller søvnighed, skal du informere lægen, hvis noget af dette sker.
• hvis du tager dette lægemiddel, og på et eller andet tidspunkt tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks kontakte lægen eller tage på hospitalet (se punkt 4).

Tal med din læge, også hvis disse hændelser skete tidligere. 

Børn

Inovelon bør ikke gives til børn under 1 år, da der ikke er tilstrækkelige oplysninger om brug af lægemidlet til denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Inovelon

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Hvis du tager følgende lægemidler: phenobarbital, fosphenytoin, phenytoin eller primidon, kan det være nødvendigt at overvåge dig nøje i to uger ved begyndelsen af behandlingen eller efter endt behandling med rufinamid, eller efter alle markante dosisændringer. En dosisændring af anden medicin kan være nødvendig, da anden medicin bliver en smule mindre effektivt, når det gives sammen med rufinamid. 

Antiepileptika og Inovelon 

Hvis lægen ordinerer eller anbefaler en yderligere behandling mod epilepsi (f.eks. valproat) skal du fortælle lægen, at du tager Inovelon, da der kan være behov for at justere dosis. 

Voksne og unge, der tager valproat samtidigt med rufinamid, vil få høje niveauer af rufinamid i blodet. 

Fortæl det til lægen, hvis du tager valproat, da det kan være nødvendigt, at lægen reducerer din dosis af Inovelon. 

Fortæl lægen, hvis du tager hormonel/oral prævention, f.eks. p-piller. Inovelon kan bevirke, at p-pillen ikke effektivt forhindrer graviditet. Det anbefales derfor, at du bruger en ekstra sikker og effektiv præventionsmetode (såsom en barrieremetode, f.eks. kondomer), når du tager Inovelon. 

Fortæl lægen, hvis du tager det blodfortyndende middel warfarin. Lægen skal eventuelt justere dosis. 

Fortæl lægen, hvis du tager hjertemedicinen digoxin. Lægen skal eventuelt justere dosis. 

Brug af Inovelon sammen med mad og drikke

Du kan læse om, hvordan Inovelon tages sammen med mad og drikke i pkt. 3, Sådan skal du tage Inovelon. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Inovelon. Du må kun tage Inovelon under din graviditet, hvis lægen fortæller dig det.

Du rådes til ikke at amme, mens du tager Inovelon, da det er ukendt, om rufinamid vil være til stede i modermælken.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende svangerskabsforebyggende midler, mens du tager Inovelon.

Spørg lægen eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin samtidigt med Inovelon. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Inovelon kan få dig til at føle dig svimmel, døsig og kan påvirke dit syn, især i begyndelsen af behandlingen eller efter en forøgelse af dosis. Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Inovelon indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

Det kan tage et stykke tid at finde den bedste dosis Inovelon til dig. Dosis vil blive beregnet til dig af lægen og vil afhænge af din alder, vægt og hvorvidt du tager Inovelon sammen med et andet lægemiddel, der hedder valproat. 

Børn mellem 1 og 4 år 

Den anbefalede startdosis er 10 mg for hvert kg legemsvægt, hver dag. Den indtages i to lige store doser; halvdelen om morgenen og den anden halvdel om aftenen. Lægen vil beregne din dosis. Den kan blive øget med 10 mg for hvert kg legemsvægt, hver tredje dag. 

Den maksimale daglige dosis vil afhænge af, hvorvidt du også tager valproat. Den maksimale daglige dosis, hvis du ikke tager valproat, er 45 mg for hvert kg legemsvægt, hver dag. Den maksimale daglige dosis, hvis du tager valproat, er 30 mg for hvert kg legemsvægt, hver dag. 

Børn på 4 år eller derover, som vejer under 30 kg 

Den anbefalede startdosis er 200 mg (5 ml) dagligt. Den indtages i to lige store doser; halvdelen om morgenen og den anden halvdel om aftenen. Lægen vil beregne din dosis. Den kan blive øget med op til 200 mg hver tredje dag. 

Den maksimale daglige dosis vil afhænge af, hvorvidt du også tager valproat. Den maksimale daglige dosis, hvis du ikke tager valproat, er 1.000 mg hver dag. Den maksimale daglige dosis, hvis du tager valproat, er 600 mg hver dag. 

Voksne, unge og børn, der vejer 30 kg eller derover 

Den anbefalede startdosis er 400 mg dagligt. Den indtages i to lige store doser; halvdelen om morgenen og den anden halvdel om aftenen. Lægen vil beregne din dosis. Den kan blive øget med op til 400 mg hver anden dag. 

Den maksimale daglige dosis vil afhænge af, hvorvidt du også tager valproat. Den maksimale daglige dosis, hvis du ikke tager valproat, er højst 3.200 mg afhængigt af din legemsvægt. Den maksimale daglige dosis, hvis du tager valproat, er højst 2.200 mg afhængigt af din legemsvægt. 

Nogle patienter kan respondere på lavere doser, og lægen kan justere din dosis, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen. 

Hvis du får bivirkninger, kan lægen øge din dosis langsommere. 

Inovelon-tabletter skal tages to gange dagligt sammen med vand, om morgenen og om aftenen.
Inovelon skal tages sammen med mad. Hvis du har svært ved at synke, kan du knuse tabletten og blande pulveret i et halvt glas vand (100 ml), der skal drikkes med det samme. Du kan også brække tabletterne i to lige store halvdele og synke dem med vand. 

Du må ikke nedsætte dosis eller holde op med at tage din medicin, medmindre din læge giver dig besked på at gøre dette. 

Hvis du har taget for mange Inovelon

Hvis du har taget mere Inovelon, end der står her eller er foreskrevet af lægen, skal du straks fortælle det til lægen eller på apoteket, eller du skal kontakte den nærmeste skadestue. Tag medicinen med. 

Hvis du har glemt at tage Inovelon

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du fortsætte med at tage medicinen som normalt.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du springer mere end en dosis over, skal du søge råd hos lægen. 

Hvis du holder op med at tage Inovelon

Hvis lægen tilråder at holde op med behandlingen, skal du følge deres instrukser vedrørende den gradvise reduktion af Inovelon for at mindske risikoen for en øgning af anfald. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Følgende bivirkninger kan være meget alvorlige:
Udslæt og/eller feber. Dette kan være tegn på en allergisk reaktion. Hvis det sker, skal du fortælle det til lægen eller straks tage på hospitalet. 

Ændringer i de anfald, du får/hyppigere anfald, der varer længe (der kaldes status epilepticus). Kontakt straks din læge. 

Et lille antal personer, som behandles med antiepileptika såsom Inovelon, har overvejet selvbeskadigende adfærd/haft selvmordstanker. Hvis du på noget tidspunkt har haft disse tanker, skal du straks kontakte din læge (se punkt 2). 

Du kan opleve de følgende bivirkninger med denne medicin. Hvis du får nogle af følgende bivirkninger, bør du fortælle det til lægen:

Meget almindelige (mere end 1 ud af 10 patienter) bivirkninger af Inovelon er:
Svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastning, søvnighed, træthed.

Almindelige (mere end 1 ud af 100 patienter) bivirkninger af Inovelon er: 

Problemer i forbindelse med nerver omfatter: Gangbesvær, unormale bevægelser, kramper/anfald, usædvanlige øjenbevægelser, sløret syn, rysten. 

Problemer i forbindelse med maven omfatter: Mavesmerter, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, løs afføring (diaré), tab eller ændring af appetit, vægttab. 

Infektioner: øreinfektion, influenza, stoppet næse, lungebetændelse. 

Herudover har patienter oplevet: Angst, søvnløshed, næseblod, akne, udslæt, rygsmerter, uregelmæssig menstruation, blå mærker, beskadigelse af hovedet (som følge af kvæstelser under et anfald).

Ikke almindelige (mellem 1 ud af 1.000 og 1 ud af 100 patienter) bivirkninger af Inovelon er: 

Allergiske reaktioner og en øgning af leverfunktionsmarkører (øgning af leverenzymer). 

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til  

Lægemiddelstyrelsen,  

Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Websted: www.meldenbivirkning.dk. 

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at lægemidlets udseende har ændret sig.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Inovelon indeholder:

• Aktivt stof: rufinamid.
  Hver 100 mg filmovertrukket tablet indeholder 100 mg rufinamid.
  Hver 200 mg filmovertrukket tablet indeholder 200 mg rufinamid.
  Hver 400 mg filmovertrukket tablet indeholder 400 mg rufinamid.

• Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, croscarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat og kolloid vandfri silica. Filmovertrækket består af hypromellose, macrogol (8000), titandioxid (E171), talcum og rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningstørrelser

• Inovelon 100 mg tabletter er lyserøde, ovale, let hvælvede filmovertrukne tabletter med delekærv på begge sider, præget med ‘Є261’ på den ene side og blanke på den anden side. De findes i pakninger med 10, 30, 50, 60 og 100 filmovertrukne tabletter.
• Inovelon 200 mg tabletter er lyserøde, ovale, let hvælvede filmovertrukne tabletter med delekærv på begge sider, præget med ‘Є262’ på den ene side og blanke på den anden side. De findes i pakninger med 10, 30, 50, 60 og 100 filmovertrukne tabletter.
• Inovelon 400 mg tabletter er lyserøde, ovale, let hvælvede filmovertrukne tabletter med delekærv på begge sider, præget med ‘Є263’ på den ene side og blanke på den anden side. De findes i pakninger med 10, 30, 50, 60, 100 og 200 filmovertrukne tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Eisai GmbH  

Edmund-Rumpler-Straße 3  

60549 Frankfurt am Main, Tyskland  

e-mail: medinfo_de@eisai.net 

Paralleldistributør:

Paranova Danmark A/S, Herlev, Danmark 

Fremstiller:

Eisai GmbH,
Lyoner Strasse 36,
60528 Frankfurt am Main
Tyskland 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

Danmark 

Eisai AB, Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600, (Sverige)  

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/ 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2021.