Injexate

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Injexate 50mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 

methotrexat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlettil andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Injexate
3. Sådan skal du bruge Injexate
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Injexate indeholder det aktive stof methotrexat 

Methotrexat er et stof med følgende egenskaber:  

• det påvirker væksten af visse celler i kroppen, der formerer sig hurtigt
• det nedsætter immunsystemets aktivitet (kroppens egen forsvarsmekanisme)
• det har anti-inflammatoriske virkninger

Injexate anvendes til behandling af 

• aktiv leddegigt hos voksne patienter,
• polyartritiske former for alvorlig, aktiv idiopatisk børnegigt, når reaktionen på nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’er) ikke har været tilstrækkelig,
• svær, genstridig, invaliderende psoriasis, der ikke reagerer tilstrækkeligt på andre former for behandling såsom lysbehandling, PUVA og retinoider, og alvorlig psoriasisgigt hos voksne patienter,
• mild til moderat Crohns sygdom hos voksne patienter, når passende behandling med andre lægemidler er ikke mulig.

Leddegigt er en kronisk bindevævssygdom, der er karakteriseret ved betændelse i de synoviale membraner (ledmembraner). Disse membraner producerer en væske, der virker som et smøremiddel for mange led. Inflammation forårsager fortykkelse af membranen og hævelse af leddet. 

Børnegigt vedrører børn og unge under 16 år. Der er tale om polyartritiske former, hvis fem eller flere led påvirkes inden for de første 6 måneder af sygdommen. 

Psoriasisgigt er en slags gigt med psoriatriske læsioner i hud og negle, især på leddene i fingre og tæer. 

Psoriasis er en almindelig kronisk hudsygdom, der er karakteriseret ved røde pletter dækket af tykke, tørre, sølvfarvede, vedhængende hudflager. 

Injexate ændrer og sinker sygdommens udvikling. 

Crohns sygdom er en form for inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke en del af mave- tarmkanalen og forårsager symptomer såsom mavesmerter, diarré, opkastning eller vægttab. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Injexate, hvis du:

• er overfølsom over for methotrexat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Injexate (angivet i punkt 6).
• lider af alvorlige lever- eller nyresygdomme eller blodsygdomme.
• regelmæssigt drikker store mængder alkohol.
• lider af en alvorlig infektion, f.eks. tuberkulose, HIV eller andre immundefektsygdomme.
• lider af sår i munden, mavesår eller sår på tarmen.
• samtidigt modtager vaccinationer med levende vacciner.
• hvis du er gravid eller ammer (se afsnittet "Graviditet, amning og frugtbarhed").

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Injexate hvis:  

• du er ældre, eller hvis du føler dig generelt utilpas og svag.
• du har problemer med den måde, din lever fungerer på.
• du lider af dehydrering (væsketab).

Der er rapporteret om tilfælde af akut blødning i lungerne hos patienter med underliggende reumatologiske lidelser ved brug af methotrexat. Hvis du oplever symptomer på blodigt spyt eller blodig hoste, skal du straks kontakte læge. 

Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved behandling med Injexate
Methotrexat påvirker midlertidigt produktionen af sædceller og æg. I de fleste tilfælde fortager denne bivirkning sig igen. Methotrexat kan medføre abort og alvorlige medfødte misdannelser. Du skal undgå at blive gravid under behandlingen med methotrexat og i mindst seks måneder efter behandlingen med ophørt. Se også afsnittet "Graviditet, amning og frugtbarhed". 

Anbefalede opfølgningsundersøgelser og forholdsregler:
Selv når Injexate anvendes i lave doser, kan der forekomme alvorlige bivirkninger. For at opdage disse i god tid, udfører lægen visse undersøgelser og laboratorieprøver. 

Før behandlingen påbegyndes:
Før behandlingen påbegyndes, vil dit blod blive undersøgt for at kontrollere, at du har nok blodlegemer. Dit blod vil også blive undersøgt for at kontrollere din leverfunktion og for at konstatere, om du har hepatitis. Desuden vil mængden af serumalbumin (et protein i blodet), hepatitis (leverinfektion) status og din nyrefunktion blive undersøgt. Lægen beslutter måske også at tage andre leverprøver. Der kan være tale om scanninger eller små vævsprøver, der tages fra leveren og undersøges nærmere. Lægen undersøger måske også, om du har tuberkulose, og tager et røntgenbillede af din brystkasse og foretager en lungefunktionstest. 

Under behandlingen: 

Lægen foretager måske følgende undersøgelser:  

• en undersøgelse af din mundhule og hals for forandringer i slimhinderne såsom betændelse og sår
• blodprøver/måling af antallet af blodlegemer og serumniveauet af methotrexat
• blodprøver til kontrol af leverfunktionen
• scanninger til kontrol af leverfunktionen
• en lille vævsprøve fra leveren, der undersøges nærmere
• blodprøver til kontrol af nyrefunktionen
• en undersøgelse af din vejrtrækning og om nødvendigt en lungefunktionstest.
  
  

Det er meget vigtigt, at du møder op til disse undersøgelser.
Hvis resultaterne af disse prøver viser behov for det, vil lægen justere din behandling. 

Ældre  

Ældre i methotrexatbehandling skal overvåges nøje af en læge, så eventuelle bivirkninger opdages så hurtigt som muligt.
Aldersbetinget nedsat lever- og nyrefunktion og lavt indhold af vitaminet folsyre kræver en relativt lav dosis methotrexat. 

Methotrexat kan påvirke dit immunforsvar og vaccinationsresultater. Det kan også påvirke resultatet af immunologiske prøver. Inaktive, kroniske infektioner (f.eks. herpes zoster [helvedesild], tuberkulose, hepatitis B eller C) kan blusse op. Under behandling med Injexate må du ikke blive vaccineret med levende vacciner. 

Strålingsinduceret dermatitis og solskoldning kan fremkomme på ny under methotrexatbehandling (radiation-recall-reaction). Psoriasislæsioner kan forværres i forbindelse med UV-stråling og samtidig indgivelse af methotrexat. 

Der kan forekomme forstørrede lymfeknuder (lymfom) og behandlingen skal derefter standses. 

Diarré kan være en giftig virkning af Injexate og kræver en afbrydelse af behandlingen. Hvis du lider af diarré skal du tale med din læge. 

Der er indberettet encephalopati (en hjernesygdom)/leukoencefalopati (en særlig lidelse i hjernens hvide substans) hos kræftpatienter, der modtager behandling med methotrexat og det kan ikke udelukkes ved methotrexatbehandling for anden sygdom. 

Hvis du, din partner eller din omsorgsgiver bemærker nye eller forværrede neurologiske symptomer, herunder generel muskelsvaghed, synsforstyrrelser, ændret tankegang, hukommelse og orientering, der medfører forvirring og personlighedsændringer, skal du straks kontakte lægen, da disse kan være symptomer på en meget sjælden, alvorlig hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). 

Brug af andre lægemidler sammen med Injexate

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. 

Virkningen af behandlingen kan blive påvirket, hvis Injexate anvendes på samme tid som visse andre lægemidler: 

• Lægemidler der skader leveren eller blodprocenten f.eks. leflunomid
• Antibiotika (lægemidler til at forebygge/bekæmpe visse infektioner) såsom: tetracycliner, chloramphenicol og ikke-absorberbare bredspektrede antibiotika, penicilliner, glycopeptider, sulfonamider (svovlholdige lægemidler, der forhindrer/bekæmper visse infektioner), ciprofloxacin og cefalotin
• Ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) eller salicylater (lægemiddel mod smerter og/eller betændelse)
• Probenecid (lægemiddel mod gigt)
• Svage organiske syrer såsom vanddrivende tabletter eller visse lægemidler, der anvendes til behandling af smerter og inflammatoriske sygdomme (f.eks. acetylsalicylsyre, diclofenac og ibuprofen) og pyrazol (f.eks. metamizol til behandling af smerte)
• Lægemidler, der kan have skadelige virkninger på knoglemarven, f.eks. trimethoprim- sulfamethoxazol (et antibiotikum) og pyrimethamin
• Sulfasalazin (gigtlægemidler)
• Azathioprin (et middel mod afstødning efter organtransplantation der undertiden anvendes til alvorlige former for leddegigt)
• Mercaptopurin (en cytostatisk middel)
• Retinoider (lægemiddel mod psoriasis og andre hudsygdomme)
• Theophyllin (lægemiddel mod astma og andre lungesygdomme)
• Syrepumpehæmmere (lægemidler mod maveproblemer såsom omeprazol og pantoprazol)
• Antidiabetika (lægemidler, der bruges til at sænke blodsukkeret)

Vitaminer, der indeholder folinsyre kan svække virkningen af din behandling og bør kun indtages, når din læge anbefaler dette. 

Vaccination med levende vaccine skal undgås. 

Brug af Injexate sammen med mad, drikke og alkohol

Alkohol samt store mængder kaffe, koffeinholdige drikke og sort te bør undgås under behandling med Injexate. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Graviditet
Brug ikke Injexate, mens du er gravid eller prøver at blive gravid. Methotrexat kan medføre medfødte misdannelser og abort, og det kan skade det ufødte barn. Stoffet er forbundet med misdannelse af kraniet, ansigtet, hjertet og blodkarrene, hjernen samt benene og armene. Det er derfor meget vigtigt, at methotrexat ikke anvendes til kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide. Hos kvinder i den fødedygtige alder skal muligheden for eksisterende graviditet udelukkes med sikkerhed ved f.eks. at foretage en graviditetstest, før behandlingen påbegyndes. Du skal undgå at blive gravid, mens du tager methotrexat og i mindst seks måneder efter behandlingens ophør, ved at bruge sikker prævention i hele denne periode (se også afsnittet "Særlige advarsler og forsigtighedsregler"). 

Hvis du alligevel bliver gravid under behandlingen, eller hvis du tror, du er blevet gravid, skal du straks fortælle det til lægen. Lægen vil rådgive dig om risikoen for, at behandlingen skader barnet. 

Hvis du ønsker at blive gravid, skal du tale med lægen, som kan henvise dig til en speciallæge med henblik på rådgivning før den planlagte behandlingsstart. 

Mandlig frugtbarhed
Den tilgængelige dokumentation tyder ikke på øget risiko for misdannelser eller abort, hvis faderen tager under 30 mg methotrexat pr. uge. En risiko kan imidlertid ikke helt udelukkes. Methotrexat kan være genotoksisk. Det betyder, at lægemidlet kan medføre genetiske mutationer. Methotrexat kan påvirke produktionen af sædceller og medføre fødselsdefekter. Du bør derfor undgå at gøre en kvinde gravid eller at donere sæd, mens du tager methotrexat og i mindst seks måneder efter behandlingsophør. 

Amning skal ophøre før og under behandling med Injexate. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Behandling med Injexate kan forårsage bivirkninger, der påvirker centralnervesystemet, f.eks. træthed og svimmelhed. Evnen til at føre motorkøretøj og/eller betjene maskiner kan i visse tilfælde være forringet. Hvis du føler dig træt eller døsig, bør du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Injexate indeholder natrium.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige ”natriumfrit”. 

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

Din læge afgør doseringen, som justeres individuelt. Normalt tager det 4 - 8 uger før der er nogen virkning af behandlingen. 

Injexate indgives subkutant (under huden) af eller under opsyn af en læge eller sundhedspersonale som en injektion én gang om ugen. Sammen med din læge beslutter du dig for en passende ugedag hver uge, hvor du får din indsprøjtning.  

Brug til børn og unge 

Lægen afgør den passende dosis til børn og unge med polyartritiske former for idiopatisk børnegigt. 

Injexate anbefales ikke til børn under 3 år på grund af utilstrækkelig erfaring i denne aldersgruppe. 

Indgivelsesmetode og varighed

Inhexate indsprøjtes én gang ugentligt. 

Den behandlende læge fastlægger behandlingsvarigheden. Behandling af leddegigt, idiopatisk børnegigt, psoriasis vulgaris, psoriasisgigt og Crohns sygdom med Injexate er en langtidsbehandling. 

I starten af behandlingen kan Injexate blive injiceret af det medicinske personale. Lægen kan dog beslutte, at du kan lære selv at injicere Injexate. Du vil få en passende oplæring i selvinjektion. Du må under ingen omstændigheder forsøge at selvinjicere, hvis du ikke er blevet oplært i det. 

Se vejledningen til brug sidst i denne indlægsseddel. 

Bemærk venligst, at hele indholdet skal anvendes. 

Dette lægemiddel skal håndteres og bortskaffes på samme vis som andre cytostatiske præparater i overensstemmelse med de lokale retningslinjer. Gravide kvinder, der arbejder som sundhedsfagligt personale, bør ikke håndtere og/eller indgive Injexate. 

Methotrexat bør ikke komme i kontakt med hudens overflade eller slimhinderne. I tilfælde af kontaminering skal det berørte område straks skylles med masser af vand. 

Hvis du har brugt for meget Injexate

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Injexate, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis du har glemt at bruge Injexate

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at bruge Injexate

Hvis du holder op med at bruge Injexate, så tal straks med din læge. 

Hvis du har indtryk af, at virkningen af Injexate er for stærk eller for svag, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hyppigheden såvel som sværhedsgraden af bivirkninger afhænger af dosisniveauet og indgiftshyppigheden. Da der kan opstå alvorlige bivirkninger selv ved lav dosering, er det vigtigt, at du overvåges regelmæssigt af din læge. Din læge vil tage blodprøver for at kontrollere om unormale tilstande udvikler sig i blodet (såsom lave hvide blodlegemer, lavt trombocyttal, lymfom) og ændringer i nyrerne og leveren. 

Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogen af følgende symptomer, da disse kan indikere en alvorlig, potentielt livstruende bivirkning, som kræver øjeblikkelig specifik behandling: 

• vedvarende tør, ikke-produktiv hoste, åndenød og feber; disse kan være tegn på en betændelse i lungerne [almindelig - kan påvirke op til 1 ud af 10 personer]
• blodig hoste ellerblodigt spyt; disse symptomer kan være tegn på blødning i lungerne [ikke kendt]
• symptomer påleverskader såsom gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, methotrexat kan forårsage kronisk leverskade (skrumpelever), dannelse af arvæv i leveren (leverfibrose), fedtlever [ikke almindeligt - kan påvirke op til 1 ud af 100 personer], leverbetændelse (akut hepatitis) [sjældent - kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer] og leversvigt [meget sjældent - kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer]
• allergisymptomer såsom udslæt,herunder rød kløende hud, hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller svælg (som kan medføre besvær med at synke eller trække vejret) og følelse af at besvime; disse kan være tegn på alvorlige allergiske reaktioner eller et anafylaktisk chok [sjældent - kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer]
• symptomer på nyreskader såsom hævelse af hænder, ankler eller fødder eller ændringer i hyppigheden af vandladning eller nedsat (oliguri) eller manglende urin (anuri), disse kan være tegn på nyresvigt [sjældent - kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer]
• symptomer på infektioner, f.eks feber, kulderystelser, smerter, ondt i halsen, methotrexat kan gøre dig mere modtagelig for infektioner. Sjældent [kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer] alvorlige infektioner som en bestemt type lungebetændelse (Pneumocystis jirovecii pneumoni) eller blodforgiftning (sepsis) kan forekomme
• symptomer såsom svækkelse af den ene side af kroppen (slagtilfælde) eller smerter, hævelse, rødme og usædvanlig varme i et af benene (dyb venøs trombose). Dette kan forekomme, når en løsrevet blodprop forårsager blokering af et blodkar (tromboembolisk hændelse) [sjældent - kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer]
• feber og alvorlig forværring af din almene tilstand, eller pludselig feber ledsaget af øm hals eller mund, eller vandladningsproblemer; methotrexat kan meget sjældent [kan påvirke op til 1 ud af 10.000 mennesker] medføre et kraftigt fald i visse hvide blodlegemer (agranulocytose) og alvorlig knoglemarvssuppression [meget sjælden]
• uventetblødning, f.eks. blødende gummer, blod i urinen, opkastning af blod eller blå mærker, disse kan være tegn på et stærkt reduceret antal blodplader som følge af alvorlig knoglemarvsdepression [meget sjældent - kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer]symptomer som svær hovedpine ofte i kombination med feber, nakkestivhed, kvalme, opkastning, desorientering og lysfølsomhed kan indikere en betændelse i hjernehinderne (akut aseptisk meningitis) [meget sjælden]
• visse hjernesygdomme (encefalopati/leukoencefalopati) er blevet rapporteret hos kræftpatienter, der fik methotrexat. Sådanne bivirkninger kan ikke udelukkes, når methotrexat anvendes til at behandle andre sygdomme. Tegn på denne slags hjernesygdomme kan være ændret mentalstatus, mobilitetssygdomme (ataksi), synsforstyrrelser eller hukommelsesforstyrrelser [ikke kendt]
• alvorligt hududslæt eller blærer på huden (det kan også påvirke din mund, øjne og kønsorganer); disse kan være tegn på en meget sjælden [kan påvirke op til 1 ud af 10.000 mennesker] tilstand kaldet Stevens-Johnsons syndrom eller brændt hud syndrom (toksisk epidermal nekrolyse/Lyells syndrom)

I det følgende kan du se de andre bivirkninger, der kan opstå:

Meget almindelig: kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer 

• Betændelse i mundens slimhinde, fordøjelsesbesvær, kvalme, tab af appetit, mavesmerter
• Unormale leverfunktionsprøver (ASAT, ALAT, bilirubin, basisk fosfatase)

Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer 

• Mundsår, diarré
• Udslæt, rødmen af huden, kløe
• Hovedpine, træthed, døsighed
• Nedsat blodlegemeformation med fald i hvide og/eller røde blodlegemer og/eller blodplader

Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer 

• Halsbetændelse
• Betændelse i tarmene, opkastning, betændelse i bugspytkirtlen, sort eller tjæreagtig afføring, mavesår og tarmsår og blødning
• Øget lysfølsomhed, hårtab, øget antal reumatiske knuder, hudsår, helvedesild, betændelse i blodkar, herpes-lignende udslæt, nældefeber
• Opståen af diabetes mellitus
• Svimmelhed, konfusion, depression
• Fald i serum-albumin
• Fald i antallet af alle blodlegemer og blodplader
• Inflammation og sår i urinblæren eller vagina, nedsat nyrefunktion, forstyrret vandladning
• Ledsmerter, muskelsmerter, knogleskørhed

Sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer 

• Tandkødsbetændelse
• Øget hudpigmentering, akne, blå pletter på huden på grund af karblødning
• Allergisk betændelse i blodkar
• Nedsat antal modstandsstoffer i blodet
• Infektion (herunder reaktivering af inaktiv kronisk infektion), røde øjne (konjunktivitis)
• Humørsvingninger (humørændringer)
• Synsforstyrrelser
• Betændelse i hjertesækken, ophobning af væske i hjertesækken, hæmmet fyldning af hjertet på grund af væske i sækken omkring hjertet
• Lavt blodtryk
• Dannelse af arvæv i lungen (lungefibrose), åndenød og bronkial astma, ophobning af væske i lungehulen
• Stressfraktur
• Elektrolytforstyrrelser
• Feber, nedsat sårhelingsevne

Meget sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer 

• Akut toksisk udvidelse af tarmen (toksisk megacolon)
• Øget pigmentering af neglene, betændelse i neglebånd (akut paronychia), dyb infektion i hårsækkene (furunkulose), synlige udvidelse af små blodkar
• Lokal skade (dannelse af sterile bylder, forandringer i fedtvævet) på injektionsstedet.
• Smerter, tab af styrke eller følelsesløshed eller prikkende fornemmelse/nedsat følsomhed for stimulering, ændringer i smag (metalsmag), kramper, lammelser, meningismus
• Nedsat syn, øjensygdom uden betændelse (retinopati)
• Tab af seksualdrift, impotens, brystdannelse hos mænd, defekt spermdannelse (oligospermi), menstruationsforstyrrelser, vaginalt udflåd
• Udvidelse af lymfeknuder (lymfom)
• Lymfoproliferative sygdomme (ukontrolleret vækst af hvide blodlegemer)

Hyppigheden er ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): 

• Øget antal visse hvide blodlegemer
• Næseblod
• Proteiner i urinen
• Svaghedsfølelse
• Blødning i lungerne
• Knogleskade i kæberne (sekundært til ukontrolleret vækst af hvide blodlegemer)
• Vævsdød på injektionsstedet
• Rødme og hudafskalning
• Hævelse

Subkutan anvendelse af methotrexat er lokalt veltolereret. Der er kun observeret milde lokale hudreaktioner (så som brændende fornemmelse, erytem, hævelse, misfarvning, svær kløe, smerte) med svindende hyppighed i løbet af behandlingen. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Opbevar lægemidlet under 30 °C. 

Opbevar de fyldte injektionssprøjter i yderkarton for at beskytte mod lys. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten/kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Brug ikke Injexate hvis du bemærker tegn på farveændring eller at det indeholder synlige partikler. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet eller skraldespanden. 

Injexate indeholder

• Aktivt stof: methotrexat 1 ml opløsning indeholder methotrexatdinatrium svarende til 50 mg methotrexat.
• Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumhydroxid (til justering af pH) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Injexate fyldte sprøjter indeholder en klar, gul til brun opløsning. Fyldte injektionssprøjter med kanyle påsat sikkerhedshætte. Pakke indeholdende fyldt(e) injektionssprøjte(r), med eller uden blisterpakning og spritserviet. Blisterpakningerne er individuelle injektionssprøjter med kanyle påsat sikkerhedshætte. 

Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: 

• For 0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml og 0,40 ml: pakninger indeholdende 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 fyldte injektionssprøjter isat injektionsnål dækket med stiv nålebeskyttelse. Fyldte injektionssprøjter med kanyle påsat sikkerhedshætte.
• For 0,25 ml, 0,35 ml, 0,45 ml, 0,55 og 0,60 ml: pakninger indeholdende 1, 4, 5, 6, 8 og 12 fyldte injektionssprøjter isat injektionsnål dækket med stiv nålebeskyttelse. Fyldte injektionssprøjter med kanyle påsat sikkerhedshætte.
• For 0,50 ml: pakninger indeholdende 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 fyldte injektionssprøjter isat injektionsnål dækket med stiv nålebeskyttelse. Fyldte injektionssprøjter med kanyle påsat sikkerhedshætte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare B.V.  

Winthontlaan 200 

3526 KV Utrecht  

Holland 

Fremstillere

Wessling Hungary Kft.
Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen  

Læs omhyggeligt instruktionerne nedenfor, før du starter din indsprøjtning, og brug altid den indsprøjtningssteknik, som din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken har vist dig. 

Ved problemer eller spørgsmål skal du kontakte din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. 

Forberedelse 

Vælg en ren, godt belyst og flad arbejdsflade.  

Find de nødvendige ting frem, før du begynder: 

• 1 Injexate fyldt injektionssprøjte med kanylesikring.

Vask dine hænder grundigt. Før brug skal du kontrollere Injexate-sprøjten for synlige defekter (eller revner). 

Indsprøjtning 

Indsprøjtning af opløsningen 

Methotrexat må ikke komme i kontakt med hudens overflade eller slimhinderne. I tilfælde af tilsmudsning skal det berørte område straks skylles med masser af vand. 

Hvis du eller nogen omkring dig kommer til skade med nålen, skal du/I straks kontakte din læge og ikke bruge denne fyldte injektionssprøjte. 

Bortskaffelse og anden håndtering 

Dette lægemiddel og fyldt injektionssprøjte skal håndteres og bortskaffes på samme måde som andre cytostatiske lægemidler i overensstemmelse med de lokale retningslinjer. Gravide kvinder, der arbejder som sundhedsfagligt personale, må ikke håndtere og/eller indgive Injexate. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2022.