Tostran

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tostran® 20 mg/g (2%) gel  

testosteron 

Tostran^® er et registreret varemærke, der tilhører Kyowa Kirin Services Ltd. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret Tostran til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Tostran
3. Sådan skal du bruge Tostran
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Det aktive stof, testosteron, er et mandligt hormon, som er en type androgener. 

Tostran anvendes til voksne mænd som erstatning for det testosteron, som kroppen ikke selv producerer for at behandle forskellige helbredstilstande, der skyldes mangel på testosteron (hypogonadisme). Disse tilstande skal bekræftes ved to forskellige målinger af testosteron i blodet og af symptomer på tilstandene, som omfatter: 

• Impotens
• Sterilitet
• Lav kønsdrift
• Træthed
• Depression
• Knogletab på grund af lave hormonniveauer.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tostran må kun anvendes, hvis din læge på baggrund af dine symptomer og laboratorietest har bekræftet, at du har hypogonadisme. Andre årsager til dine symptomer skal være udelukket af din læge, inden behandlingen iværksættes. 

Kun mænd må bruge Tostran. Tostran er ikke afprøvet på mænd under 18 år, og der er kun begrænset erfaring med behandling af mænd over 65 år. 

Brug ikke Tostran:

• hvis du er allergisk over for testosteron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tostran (angivet i punkt 6)
• hvis du har (eller der er mistanke om, at du har) bryst- eller prostatacancer.

Hvis du har nogen af disse tilstande, skal du informere din læge eller apotek derom. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Tostran. 

En kontrol er nødvendig, inden du starter behandlingen og jævnligt under behandlingen (normalt én eller to gange om året). 

Hvis du lider af alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom, kan behandling med Tostran give alvorlige komplikationer i form af væskeophobning i kroppen, nogle gange med (kongestivt) hjertesvigt. 

Din læge skal tage følgende blodprøver før og under behandlingen: koncentrationen af testosteron i blodet og komplet blodbillede. 

Fortæl det til lægen, hvis du har højt blodtryk, eller hvis du er i behandling for højt blodtryk, da testosteron kan medføre en stigning i blodtrykket.  

Behandlingen med testosteron kan øge risikoen for udvikling af forstørret prostata (benign prostatahyperplasi) eller prostatacancer. Behandlingen med testosteron kan også påvirke antallet af røde blodlegemer, din blodfedtprofil og din leverfunktion. 

Giv din læge besked inden behandlingen, hvis du: 

• Har hævede hænder og fødder
• Er overvægtig eller lider af en kronisk lungesygdom, da behandlingen med testosteron kan forværre søvnapnø (når åndedrættet standser midlertidigt under søvn)
• Har diabetes og bruger insulin til at styre dit blodsukkerniveauer med, da behandlingen med testosteron kan påvirke din reaktion på insulinen
• Har eller udvikler epilepsi eller migræne, da disse tilstande kan blive forværret under behandlingen
• Lider af knoglecancer, da din læge vil skulle kontrollere niveauet af calcium i blodet under behandlingen
• Har eller har haft problemer med blodpropper:
  • Trombofili (en fejl i blod-koagulationen, der øger risikoen for blodpropper - blodpropper i blodkar).
  • Faktorer, der øger din risiko for blodpropper i en vene: tidligere blodpropper i en vene, rygning, fedme, kræft, immobilitet (manglende bevægelse), hvis en i din nærmeste familie har haft en blodprop i benet, lungen eller i et andet organ i en ung alder (f.eks. under 50 år), eller når du bliver ældre.
    Sådan genkendes en blodprop: smertefuld hævelse i det ene ben eller pludselig ændring i hudfarven, f.eks. hvis huden bliver bleg, rødlig eller blålig, pludselig åndenød, pludselig uforklarlig hoste, hvor der kan hostes blod op; eller pludselige smerter i brystet, svær ørhed eller svimmelhed, stærke mavesmerter, pludseligt synstab. Søg omgående lægehjælp, hvis du oplever et af disse symptomer.

Kontakt din læge, hvis: 

• Du har hyppige eller vedvarende erektioner
• Du føler dig irritabel eller nervøs
• Din vægt stiger
• Du har kvalme eller kaster op
• Du bemærker ændringer i din hudfarve
• Dine ankler begynder at hæve
• Du bemærker nogen form for hudreaktioner på påføringsstedet, for eksempel en brændende eller prikkende følelse, tørhed, udslæt, rødmen eller kløe. Hvis reaktionen er kraftig, skal behandlingen kontrolleres af din læge og om nødvendigt standses.
• Du bemærker nogle ændringer i dine vejrtrækningsmønstre, også under søvn.

Disse symptomer kan medføre, at din dosis af Tostran er for høj, og din læge vil muligvis være nødt til at justere denne dosis.  

Hvis du dyrker sport, skal du bemærke, at Tostran indeholder testosteron, som kan give positive resultater i en dopingtest. 

Tostran bør ikke anvendes til behandling af mandlig sterilitet eller impotens. 

Tostran bør ikke anvendes til kvinder på grund af risikoen for viriliseringseffekter (f.eks. hårvækst i ansigtet eller på kroppen, udvikling af et dybere stemmeleje, ændringer i menstruationscyklus). 

Sådan forebygges overførsel af Tostran til andre

Det er vigtigt ikke at overføre Tostran til andre personer, især kvinder og børn. Overførsel sker på grund af tæt hudkontakt, hvilket medfører øgede testosteronniveauer hos den anden person.
Hvis kontakten sker gentagne gange eller er længerevarende, kan det medføre bivirkninger såsom hårvækst i ansigtet eller på kroppen, udvikling af et dybere stemmeleje eller ændringer i menstruationscyklus. 

Denne overførsel kan undgås ved at dække påføringsstedet med løstsiddende tøj eller ved at tage brusebad eller karbad inden kontakt.  

Følgende forsigtighedsregler anbefales derfor: 

• Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand efter påføring af gelen.
• Dæk påføringsstedet med løstsiddende tøj, når gelen er tør.
• Tag brusebad eller karbad inden situationer, der medfører tæt hudkontakt med en anden person.

For at beskytte din partner mest muligt bør du vente mindst 4 timer inden samleje efter påføring af Tostran og bære tøj, som dækker påføringsstedet på tidspunktet for kontakt, eller vaske påføringsstedet med sæbe og vand inden samleje. 

Du bør bære tøj, som dækker påføringsstedet, når du er i kontakt med børn for at forebygge risikoen for at overføre gelen til børnenes hud. 

Hvis du overfører noget af testosterongelen til en anden person som følge af hudkontakt, eller hvis en anden person eksponeres på grund af direkte kontakt med selve gelen, afvaskes kontaktområdet på den anden person med sæbe og vand så hurtigt som muligt. 

Hvis Tostran påføres patienten af lægen eller plejepersonale, skal disse bære egnede engangshandsker. Handskerne skal være modstandsdygtige over for alkohol, eftersom gelen indeholder ethanol og isopropylalkohol. 

Kontakt lægen, hvis du bemærker ændringer i kropsbehåringen, markant mere acne eller andre tegn på udvikling af mandlige karakterer hos personer, der ikke behandles med Tostran (dvs. en kvindelig partner eller børn). 

Brug af anden medicin sammen med Tostran

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.  

Dette gælder især følgende lægemidler: 

• Antikoagulanter.
• Kortikosteroider.

Du bør også informere din læge eller apoteket om ikke-receptpligtige lægemidler, som du selv har købt. 

Brug af Tostran sammen med mad og drikke

Tostran påvirkes ikke af din indtagelse af mad eller drikkevarer. 

Graviditet og amning

• Tostran er kun beregnet til anvendelse til mænd.
• Tostran må ikke anvendes af gravide eller ammende kvinder.
• Gravide kvinder skal undgå al kontakt med hud, som er behandlet med Tostran. Tostran kan forårsage skade eller anomalier hos fosteret. Hvis din partner bliver gravid, skal du følge de instruktioner til at undgå overførsel af testosterongelen, der er givet i dette punkt. I tilfælde af kontakt med behandlet hud skal området straks afvaskes med sæbe og vand.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Tostran påvirker evnen til at køre bil og betjene maskiner. 

Tostran indeholder butylhydroxytoluen og propylenglycol

Tostran indeholder butylhydroxytoluen (E321) der kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem) og irritation af øjne og slimhinder. Tostran indeholder op til 1400 mg propylenglycol pr. dosisenhed svarende til 350 mg/g. 

Brug altid Tostran nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Hvis du er usikker på, hvordan og hvornår gelen skal påføres, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den normale startdosis er 3 g gel (6 tryk) (som indeholder 60 mg testosteron) om dagen. Dosis kan blive justeret af din læge, og maksimumdosis er 4 g gel (8 tryk) (80 mg testosteron) om dagen. 

Tostran leveres i en beholder med en pumpemekanisme, som leverer et halvt gram gel (10 mg testosteron) hver gang, der trykkes på stemplet (når pumpemekanismen trykkes lige ned). 

Anvendelse af pumpen første gang

Før doseringspumpen anvendes første gang, skal den klargøres. Dette gøres ved langsomt at trykke aktivatoren helt ned otte gange, mens beholderen er i lodret position. Ved de første få tryk kommer der muligvis ingen gel ud. Kassér gelen fra de otte tryk. Det er kun nødvendigt at klargøre pumpen inden første dosis. 

Administration af Tostran

Din læge vil fortælle dig, hvor mange tryk på stemplet der skal til, for at du får den dosis gel, som du skal have, når pumpen er klargjort. Nedenstående tabel indeholder mere information om dette. 

Påfør gelen på ren, tør og ubeskadiget hud én gang om dagen på samme tidspunkt hver dag - for eksempel om morgenen efter et brusebad. 

Gelen skal enten gnides ind på maven (i et område på mindst 10 gange 30 cm) eller deles i to dele, som hver gnides ind på indersiden af hvert lår (i et område på mindst 10 gange 15 cm). Det anbefales, at du fra dag til dag skifter mellem påføring af Tostran på maven og på indersiden af begge lår. 

Påføring andre steder bør undgås. Tostran må i særdeleshed ikke påføres kønsorganerne. 

Gnid forsigtigt gelen ind med en enkelt finger, indtil gelen er tør, og dæk derefter området med løs beklædning (f.eks. en T-shirt, shorts eller bukser). 

Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand, når du er færdig med påføringen. 

Hvis du gerne vil i bad, bør du gøre det inden påføring af Tostran eller vente til mindst 2 timer efter påføringen. 

To uger efter, at du er begyndt at bruge Tostran, vil din læge tage blodprøver for at se, om dosis eventuelt skal ændres. Du må forvente regelmæssig helbredsmæssig opfølgning hos lægen, mens du er i behandling med Tostran. 

Hvis du skal have taget blodprøver, mens du er i behandling med Tostran, skal du sikre, at alle målinger af testosteronniveauet gennemføres i samme laboratorium på grund af variationerne i analyseværdierne de diagnostiske laboratorier imellem. 

Hvis du har brugt for meget Tostran

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har påført mere Tostran, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis du har glemt at bruge Tostran

Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Påfør den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. 

Hvis du holder op med at bruge Tostran

Spørg altid din læge eller apotekspersonalet til råds, inden du holder op med at anvende Tostran.  

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Meget almindelige bivirkninger (påvirker mere end 1 bruger ud af 10): 

Hudreaktioner på påføringsstedet, for eksempel i form af: 

• Brændende eller prikkende følelse.
• Tørhed.
• Udslæt.
• Rødmen.
• Kløen.

Disse reaktioner er normalt milde, forbigående bivirkninger af Tostran, men hvis de giver anledning til bekymring eller varer i mere end et par dage, bør du snarest muligt tale med lægen eller apotekspersonalet. 

Almindelige bivirkninger (påvirker 1 til 10 ud af 100 brugere): 

• Hævelse i hænder eller fødder.
• Forhøjet blodtryk.
• Ændringer i prostata (herunder øgede niveauer i blodet af et protein, der kaldes for prostataspecifikt antigen, og som produceres af prostata).
• Øget kropsbehåring.
• Øget bryststørrelse.
• Forhøjet antal røde blodlegemer (måles i blodprøver).
• Øget antal røde blodlegemer, forhøjet hæmatokrit (procentdelen af røde blodlegemer i blodet), forhøjet hæmoglobin (det stof i de røde blodlegemer, som transporterer ilt), der konstateres ved regelmæssige blodprøver.

Andre kendte bivirkninger, der er forbundet med behandlinger med testosteron, omfatter: 

• Skaldethed.
• Seborrhoea (fedtet, skinnende hud).
• Acne.
• Icterus (leverproblemer, der sommetider kan være forbundet med gulfarvning af huden og det hvide i øjnene).
• Unormal leverfunktionstest.
• Kvalme.
• Ændringer i libido.
• Øget hyppighed af erektioner.
• Problemer med at lade vandet.
• Depression.
• Nervøsitet.
• Fjendtlighed.
• Vægtstigning.
• Muskelkramper eller -smerter.
• Væskeretention.
• Hævede ankler.
• Søvnapnø.
• I sjældne tilfælde smertefulde og vedvarende erektioner.
• Nedsat sædproduktion og nedsat testikelstørrelse kan forekomme ved høje doser.
• Længerevarende behandling med testosteron kan medføre ændringer i niveauerne af salte (elektrolytter) i kroppen.

Der er ingen klare beviser på, at substitutionsbehandling med testosteron af mænd, der lider af hypogonadisme, giver anledning til udvikling af prostatakræft. Testosteronbehandling af mænd, der allerede vides eller mistænkes at lide af prostatakræft, skal dog undgås. 

Hyperglykæmi (for meget sukker i blodet) er blevet indberettet hos 2 personer, der havde diabetes mellitus. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

• Opbevar Tostran utilgængeligt for børn.
• Må ikke opbevares over 25 °C.
• Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
• Beholderen skal opbevares i lodret position efter åbning.
• Brug ikke Tostran efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Tostran indeholder:

• Aktivt stof: Testosteron 20 mg/g (2%).
• Øvrige indholdsstoffer: Propylenglycol, vandfri ethanol, isopropylalkohol, oleinsyre, carbomer 1382, trolamin, butylhydroxytoluen (E321), renset vand og saltsyre (til justering af pH).

Udseende og pakningsstørrelser:

Tostran er en klar gel, der varierer i nuancen fra farveløs til let gullig.

Tostran leveres i beholdere, der hver indeholder 60 g gel. Beholderne har en pumpemekanisme, der dispenserer en fast mængde gel.

Tostran findes i pakningsstørrelsen 60 g gel i én beholder. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S  

Marielundvej 46D, 2730 Herlev 

Frigivet af:

Paranova Pack A/S  

Marielundvej 46D, 2. tv  

DK-2730 Herlev 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2020.