AYVAKYT

Indlægsseddel: Information til patienten

AYVAKYT 100 mg filmovertrukne tabletter  

avapritinib 

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage AYVAKYT
3. Sådan skal du tage AYVAKYT
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning 

AYVAKYT er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof avapritinib. 

Anvendelse 

AYVAKYT bruges hos voksne til at behandle:  

• en type kræft i fordøjelseskanalen kaldet gastrointestinal stromal tumor (GIST), når den ikke kan behandles kirurgisk (inoperabel) eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk), og som har en specifik mutation (D842V) i genet for trombocytafledt vækstfaktorreceptor-alfa (PDGFRA) proteinkinase.aggressiv systemisk mastocytose (ASM), systemisk mastocytose med associeret hæmatologisk neoplasma (SM-AHN) eller mastcelleleukæmi (MCL) efter mindst én systemisk behandling. Disse er sygdomme, hvor kroppen producerer for mange mastceller, en type hvide blodlegemer. Der opstår symptomer, når for mange mastceller ophobes i forskellige af kroppens organer, såsom leveren, knoglemarven eller milten. Disse mastceller frigiver desuden stoffer, som f.eks. histamin, som kan forårsage forskellige generelle symptomer og beskadige de involverede organer.
  ASM, SM-AHN og MCL kaldes under ét fremskreden systemisk mastocytose (AdvSM).

Sådan virker AYVAKYT

AYVAKYT stopper aktiviteten af en gruppe proteiner i kroppen kaldet kinaser. Mastcellerne eller kræftcellerne hos patienter med AdvSM har normalt ændringer (mutationer) i gener, som er involveret i at fremstille specifikke kinaser forbundet med vækst og spredning af disse celler. 

Hvis du har spørgsmål om, hvordan AYVAKYT virker, eller hvorfor du har fået dette lægemiddel, bedes du kontakte din læge. 

Tag ikke AYVAKYT

• hvis du er allergisk over for avapritinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i AYVAKYT (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager AYVAKYT. 

• hvis du har haft en vaskulær aneurisme (udbuling og svækkelse af en blodkarvæg) eller blødning i hjernen i det seneste år.
• Hvis du har et lavt blodpladetal.

Vær ekstra forsigtig med dette lægemiddel: 

• Du kan udvikle symptomer, såsom kraftig hovedpine, synsproblemer, svær søvnighed, eller svær svaghed i den ene side af kroppen (tegn på blødning i hjernen). Hvis disse forekommer, skal du straks kontakte din læge og midlertidigt stoppe behandlingen. Er du patient med AdvSM, vil lægen evaluere dine blodpladetal, før du starter behandling og overvåge dem efter behov under din behandling med avapritinib.
• Behandling med dette lægemiddel kan føre til en højere risiko for blødning. Avapritinib kan forårsage blødninger i fordøjelsessystemet, såsom maven, endetarmen eller tarmene. Hos patienter med GIST kan avapritinib også forårsage blødning i leveren, samt blødning i tumoren. Fortæl din læge, hvis du har haft eller får problemer med blødning, og hvis du tager warfarin, phenprocoumon eller et andet blodfortyndede lægemiddel for at forebygge blodpropper. Før du begynder at tage avapritinib, kan din læge beslutte at tage blodprøver. Søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du får følgende symptomer: blod i afføringen eller sort afføring, mavesmerter, hoste/opkastning af blod.
• Du kan også opleve hukommelsestab, ændringer i hukommelsen eller forvirring (tegn på en kognitiv effekt). Avapritinib kan nogle gange ændre, hvordan man tænker, og hvordan man husker oplysninger. Kontakt lægen, hvis du oplever disse symptomer, eller hvis et familiemedlem, en omsorgsperson eller en person, som kender dig, bemærker, at du er blevet glemsom eller forvirret.
• Under behandling med dette lægemiddel, skal du straks kontakte din læge, hvis du tager hurtigt på i vægt, får hævet ansigt eller lemmer, har vejrtrækningsbesvær eller bliver kortåndet. Lægemidlet kan få kroppen til at binde vand (alvorlig væskeretention).
• Avapritinib kan forårsage en abnorm hjerterytme. Din læge kan udføre undersøgelser for at evaluere disse problemer under din behandling med Avapritinib. Fortæl din læge, hvis du føler dig svimmel, svag, eller har unormale hjerteslag, mens du tager dette lægemiddel.
• Du kan få svære mave- og tarmproblemer (diarré, kvalme eller opkastning). Søg straks lægehjælp, hvis du får disse symptomer.
• Du kan blive mere følsom over for solen, mens du tager dette lægemiddel. Det er vigtigt at dække hudområder, der er udsat for solen, og bruge en solcreme med en høj solbeskyttelsesfaktor (SPF).

Mens du tager Avapritinib, vil lægen bede dig om regelmæssigt at få taget blodprøver. Du vil også blive vejet regelmæssigt. 

Se punkt 4 for flere oplysninger. 

Børn og unge

AYVAKYT er ikke blevet undersøgt hos børn og unge under 18 år. Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med AYVAKYT

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. AYVAKYT kan påvirke virkningen af anden medicin, og visse andre lægemidler kan påvirke, hvordan dette lægemiddel virker. 

Fortæl din læge eller apotekspersonalet, før du tager AYVAKYT, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:  

Følgende lægemidler kan øge virkningen af avapritinib og kan øge bivirkningerne: 

• Boceprevir - bruges til at behandle hepatitis C
• Cobicistat, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir - bruges til at behandle hiv- infektioner/aids
• Clarithromycin, erythromycin, telithromycin - bruges til at behandle bakterieinfektioner
• Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol - bruges til at behandle alvorlige svampeinfektioner
• Conivaptan - bruges til at behandle et lavt indhold af natrium i blodet (hyponatriæmi)

Følgende lægemidler kan reducere effekten af avapritinib: 

• Rifampicin - bruges til at behandle tuberkulose (TB) og visse andre bakterieinfektioner
• Carbamazepin, phenytoin, fosphenytoin, primidon, phenobarbital - bruges til at behandle epilepsi
• Prikket perikum (hypericum perforatum) - naturlægemiddel anvendt mod depression
• Bosentan - bruges til at behandle forhøjet blodtryk
• Efavirenz og etravirin - bruges til at behandle hiv-infektioner/aids
• Modafinil - bruges til at behandle søvnforstyrrelser
• Dabrafenib - bruges til at behandle visse kræftformer
• Nafcillin - bruges til at behandle visse bakterieinfektioner
• Dexamethason - bruges til at reducere inflammation

Dette lægemiddel kan påvirke, hvor godt følgende lægemidler virker eller øge deres bivirkninger: 

• alfentanil - bruges til at kontrollere smerter under operationer og medicinske procedurer
• atazanavir - bruges til at behandle HIV-infektion/AIDS
• midazolam - bruges til anæstesi, bedøvelse eller for at reducere angst
• simvastatin - bruges til behandling af højt kolesterol
• sirolimus, tacrolimus - bruges til at forebygge afstødning af transplanterede organer

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. 

Brug af AYVAKYT sammen med mad og drikke

Du må ikke drikke grapefrugtjuice eller spise grapefrugt, mens du bliver behandlet med AYVAKYT. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Graviditet:
Lægemidlet anbefales ikke til brug under graviditet, medmindre det er tvingende nødvendigt. Undgå at blive gravid, mens du behandles med dette lægemiddel, da det kan skade dit ufødte barn. Din læge vil tale med dig om de mulige risici ved at tage AYVAKYT under graviditet. 

Din læge vil muligvis tjekke, om du er gravid, før du starter behandling med dette lægemiddel. 

Kvinder, som kan blive gravide, og mænd med kvindelige partnere, som kan blive gravide, skal bruge effektiv prævention under behandling og i mindst 1 måned efter afsluttet behandling. Tal med din læge om effektive præventionsmetoder, der passer til dig. 

Amning:
Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller planlægger at amme. Det vides ikke, om AYVAKYT udskilles i modermælken. Du bør ikke amme under behandlingen med dette lægemiddel og i mindst 2 uger efter den sidste dosis. Tal med din læge om den bedste måde at give din baby næring på i denne periode. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

AYVAKYT kan give symptomer, som påvirker din evne til at koncentrere dig og reagere (se punkt 4). Derfor kan AYVAKYT påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Vær ekstra forsigtig, når du kører bil eller betjener maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger. 

AYVAKYT indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Hvilken styrke AYVAKYT skal du bruge

Den anbefalede dosis AYVAKYT vil afhænge af din sygdom - se nedenfor.
AYVAKYT fås i tabletter med forskellige styrker. Styrkerne er 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg og 300 mg. Din læge vil rådgive dig om styrken og antallet af tabletter, du skal tage: Behandling af GIST 

Den anbefalede dosis er 300 mg oralt én gang dagligt. 

Behandling af AdvSM 

Den anbefalede dosis er 200 mg oralt én gang dagligt. 

Hvis du får bivirkninger, kan lægen ændre din dosis, midlertidigt stoppe eller permanent stoppe behandling. Undlad at ændre dosis eller holde op med at tage AYVAKYT, medmindre lægen anviser dette. 

Synk AYVAKYT tabletten(erne) hel(e) med et glas vand på tom mave. Undlad at spise i mindst 2 timer før og mindst 1 time efter indtagelse AYVAKYT. 

Hvis du kaster op efter indtagelse AYVAKYT, må du ikke tage en ekstra dosis. Tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. 

Hvis du har taget for meget AYVAKYT

Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du tale med din læge med det samme. Du kan have brug for lægehjælp. 

Hvis du har glemt at tage AYVAKYT

Hvis du glemmer en dosis af AYVAKYT, så tag den, så snart du husker det, medmindre din næste planlagte dosis skal tages inden for 8 timer. Tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Du må ikke tage to doser inden for 8 timer som erstatning for den glemte dosis. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Mest alvorlige bivirkninger

Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Fortæl straks din læge, hvis du oplever nogen af de følgende (se også punkt 2):  

• kraftig hovedpine, synsproblemer, svær søvnighed, eller svær svaghed i den ene side af kroppen (tegn på blødning i hjernen)
• hukommelsestab, ændringer i hukommelsen eller forvirring (tegn på en kognitiv effekt)

Andre bivirkninger hos patienter med GIST omfatter:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  

• nedsat appetit
• hukommelsestab, ændringer i hukommelsen eller forvirring (kognitive effekter)
• svimmelhed
• ændret smag
• øget tåreproduktion
• mavesmerter
• kvalme, opkastningsfornemmelse og opkastning
• diarré
• tørhed, der påvirker øjne, læber, mund og hud
• halsbrand
• ændring i hårfarve
• udslæt
• hævelse (f.eks. fod, ankel, ansigt, øje, led)
• træthed
• blodprøver der viser et fald i antallet af røde blodlegemer (blodmangel) og hvide blodlegemer
• blodprøver der viser øget pres på leveren og høje niveauer af bilirubin, et stof der produceres i leveren

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):  

• røde eller smertefulde øjne, sløret syn
• dehydrering
• lavt albumin i blodet
• depression
• angst
• svært ved at falde i søvn (søvnløshed)
• blødning i hjernen
• nedsat følsomhed, følelsesløshed, prikken, eller øget følsomhed over for smerte i arme og ben
• svaghedsfølelse eller usædvanlig søvnighed
• taleforstyrrelse eller hæs stemme
• bevægelsesforstyrrelse
• hovedpine
• rysten
• blødning i øjet
• øget lysfølsomhed
• forhøjet blodtryk
• kortåndethed
• tilstoppet næse
• hoste, herunder hoste der producerer slim
• blødning i mave-tarm-kanalen
• øget væske i bughulen
• forstoppelse, luftafgang fra tarmen
• synkebesvær
• smertende mund, læber eller tunge, trøske
• stigning i spytproduktionen
• rød eller kløende hud.
• misfarvning af huden
• hårtab
• smerter
• muskelkramper
• blod i urinen
• feber eller følelse af almen utilpashed
• ændringer i hjertets elektriske aktivitet
• vægtforøgelse eller -tab
• blodprøver der viser et lavt antal blodplader, som ofte betyder tendens til blå mærker eller blødning
• blodprøver der viser ændrede mængder af blodmineraler
• blodprøver der viser nedsat nyrefunktion
• blodprøver der viser øget muskelnedbrydning

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):  

• blødning i tumoren
• væske omkring hjertet
• blødning i leveren

Andre bivirkninger hos patienter med AdvSM omfatter:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): 

• ændret smag
• hukommelsestab, ændringer i hukommelsen eller forvirring (kognitive effekter)
• diarré
• kvalme, opkastningsfornemmelse og opkastning
• ændring i hårfarve
• hævelse (f.eks. fod, ankel, ansigt, øje, led)
• træthed
• blodprøver, der viser et lavt antal blodplader, som ofte betyder tendens til blå mærker eller blødning
• blodprøver, der viser et fald i antallet af røde blodlegemer (blodmangel) og hvide blodlegemer

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): 

• hovedpine
• svimmelhed
• nedsat følsomhed, følelsesløshed, prikken, eller øget følsomhed over for smerte i arme og ben
• blødning i hjernen
• øget tåreproduktion
• næseblod
• kortåndethed
• halsbrand
• øget væske i bughulen
• tørhed, der påvirker øjne, læber, mund og hud
• forstoppelse, luftafgang fra tarmen
• mavesmerter
• blødning i mave-tarm-kanalen
• udslæt
• hårtab
• smerter
• vægtforøgelse
• ændringer i hjertets elektriske aktivitet
• blå mærker
• blodprøver, der viser øget pres på leveren og høje niveauer af bilirubin, et stof der produceres i leveren

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): 

• væske omkring hjertet
• rød eller kløende hud
• blodprøver, der viser nedsat nyrefunktion.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:  

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderens etiket og på yderkartonen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring. 

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at beholderen er beskadiget eller viser tegn på at være brudt. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

AYVAKYT indeholder:

• Aktivt stof: avapritinib. Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg avapritinib.
• Øvrige indholdsstoffer:
  • Tabletkernen indeholder: mikrokrystallinsk cellulose, copovidon, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat (se punkt 2 ”AYVAKYT indeholder natrium”).
  • Tabletovertrækket indeholder: talcum, macrogol 3350, polyvinylalkohol og titandioxid (E171).
  • Trykfarven indeholder: shellakglasering 45 % (20 % esterificeret) i ethanol, Brilliant Blue FCF (E133), titandioxid (E171), sort jernoxid (E172) og propylenglycol.

Udseende og pakningsstørrelser

AYVAKYT 100 mg filmovertrukne tabletter er runde, hvide tabletter med en diameter på 9 mm og med “BLU” påtrykt med blåt blæk på den ene side og “100” på den anden side. 

AYVAKYT leveres i en beholder med 30 filmovertrukne tabletter. Hver karton indeholder én beholder. 

Cylinderen med tørremiddel skal blive i beholderen. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.  

Gustav Mahlerplein 2 

1082 MA Amsterdam  

Holland 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V., NL  

Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh: +31 85 064 4001  

e-mail: MedinfoEurope@blueprintmedicines.com 

Dette lægemiddel er godkendt under “betingede omstændigheder".
Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om dette lægemiddel, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført. 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: https://www.ema.europa.eu. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret marts 2022.