Trandate®

Indlægsseddel Information til brugeren

Trandate 100 mg og 200 mg filmovertrukne tabletter
Labetalol-hydrochlorid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse af Trandate
2. Det skal du vide, før du tager Trandate
3. Sådan skal du tage Trandate
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Trandate indeholder det aktive indholdsstof labetalol. Det anvendes til at behandle mild, moderat eller svær hypertension (højt blodtryk), hypertension under graviditet (højt blodtryk fremkaldt af graviditet) og højt blodtryk forbundet med angina pectoris (smerter i brystet).

Labetalol (Trandate) tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes alfa- og betablokkere. Disse lægemidler sænker blodtrykket ved at blokere receptorer i hjerte-karsystemet (kredsløbssystemet), hvilket forårsager en reduktion af blodtrykket i blodkarrene langt fra hjertet.

Vær opmærksom på, at din læge kan have ordineret denne medicin til anden brug og/eller ved en anden dosis end beskrevet i indlægssedlen. Følg altid lægens anvisninger, som anført på glassets etikette fra apoteket. 

Tag ikke Trandate

• hvis du har visse hjertesygdomme (f.eks. hjerteblok af 2. eller 3. grad, medmindre du har en pacemaker, inkompenseret hjertesvigt) hvis du har vedvarende lavt blodtryk
• hvis du har en meget langsom hjertefrekvens (svær bradykardi)
• hvis du har en sygdom kaldet Prinzmetal angina
• hvis du har astma eller en lignende lungesygdom (obstruktiv lungesygdom)
• hvis du er allergisk over for labetalol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trandate (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager Trandate: 

• hvis du har nedsat leverfunktion eller leverskade
• hvis du har nedsat nyrefunktion
• hvis du har karsygdom, f.eks. Raynauds syndrom, claudicatio intermittens
• hvis du har diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
• hvis du har en overaktiv skjoldbruskkirtel (thyrotoksikose, hyperthyreose)
• hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi) over for et stof
• hvis du har hjertesvigt eller andre problemer med hjertet (f.eks. dårlig systolisk funktion af venstre ventrikel, 1. grads atrioventrikulært blok)
• hvis du ved, at du skal have en planlagt operation
• hvis du har metabolisk acidose (når din krop producerer for meget syre, eller når nyrerne ikke fjerner nok syre fra kroppen)
• hvis du har fæokromocytom (en særlig slags tumor i binyren)
• hvis du har en tilstand kaldet iskæmisk hjertesygdom

hvis du får en lav hjertefrekvens (bradykardi) som følge af behandling med Trandate, vil din læge muligvis reducere dosen.

Hvis du får hududslæt og/eller tørre øjne eller nogen form for allergisk reaktion, når du tager Trandate, skal du fortælle det til lægen, da han/hun muligvis vil reducere eller afbryde din behandling. Følg altid lægens anvisninger.

Hold ikke pludselig op med at tage Trandate, særligt hvis du har en hjertesygdom (iskæmisk hjertesygdom eller angina pectoris). Tal med lægen, hvis du tror, at du bør holde op med at tage Trandate. 

Operation
Hvis du skal have en operation, som kræver helbedøvelse, skal du inden din operation fortælle kirurgen, at du tager Trandate.
Labetalol kan påvirke pupillerne under operation for grå stær. Fortæl kirurgen inden din operation, at du bruger dette lægemiddel. Du skal ikke holde op med at tage labetalol inden din operation, medmindre kirurgen fortæller dig, at du skal holde op. 

Brug af anden medicin sammen med Trandate

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, inden du får Trandate. Det er særligt vigtigt for de følgende lægemidler: 

• NSAID'er (non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler), for eksempel; sulindac eller indomethacin, som anvendes til at behandle smerter og inflammation
• digoxin (hjertemedicin)
• adrenalin, som anvendes til at behandle alvorlig anafylaksi (allergiske reaktioner)
• lægemidler til behandling af hjertesygdomme (Klasse I antiarytmika, f.eks. disopyramid og quinidin) og (Klasse II antiarytmika, f.eks. amiodaron)
• andre blodtrykssænkende lægemidler (calciumblokkere, såsom verapamil)
• tricykliske antidepressiva, f.eks. imipramin (anvendt til behandling af depression)
• cimetidin, som kan anvendes til behandling af mavesår og halsbrand
• orale antidiabetika, f.eks. biguanider (f.eks. metformin), sulfonylurinstoffer (f.eks. glimepirid), meglitinider (f.eks. repaglinid) og α-glucosidase-hæmmere (f.eks. acarbose), som anvendes til at reducere blodsukkerniveauer i blodet
• derivater af ergotamin, for eksempel; ergotamin eller dihydroergotamin, som anvendes til behandling af migræne cholinesterase-hæmmere, for eksempel donepezil, galantamin elle rivastigmin, som anvendes til behandling af mild kognitiv svækkelse, Alzheimers sygdom og Parkinsons sygdom
• nitrater, antipsykotika (f.eks. derivater af phenothiazin, chlorpromazin) og andre antipsykotika, antidepressiva
• clonidin, som anvendes til at behandle højt blodtryk

Test
Lægemidlet kan påvirke visse medicinske/laboratorietest og muligvis give falske testresultater. Sørg for, at alt laboratoriepersonale og dine læger ved, at du tager denne medicin. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Trandate. Fosteret vil muligvis blive påvirket, men Trandate kan anvendes under graviditet, hvis det bliver nødvendigt.

Trandate udskilles i modermælk i små mængder. Der er indberettet smerter i brystvorterne og Raynauds syndrom i brystvorterne (se pkt. 4). Hvis du ammer, skal du spørge lægen til råds, inden du tager Trandate. 

Trandate indeholder laktose

Hvis du har fået at vide af din læge, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager dette lægemiddel. 

Trandate indeholder sunset yellow

Trandate-tabletter indeholder farvestoffet sunset yellow (E110), som kan forårsage allergiske reaktioner. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Sandsynligvis påvirker Trandate ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Nogle personer kan dog undertiden opleve svimmelhed og/eller træthed. Du skal være opmærksom på, at dette kan svække din læseevne, og du skal derfor udvise forsigtighed, indtil du er bekendt med din reaktion på denne medicin. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Trandate-tabletter skal tages med mad. 

Dosen fastsættes af din læge, som vil justere den til dig personligt. Den sædvanlige begyndelsesdosis er 100 mg to gange dagligt. Typisk doser på op til 800 mg per dag kan kontrollere dit blodtryk. Der kan gives op til 2400 mg (fordelt på 3 eller 4 doser) per dag. 

Hvis du er ældre eller har nedsat leverfunktion, kan din læge ordinere en lavere dosis. 

Hvis du tager for meget Trandate

Symptomer på en overdosis af labetalol (Trandate) inkluderer ekstrem svimmelhed, når du forsøger at rejse dig (til siddende eller stående stilling), og undertiden lav hjertefrekvens, som du vil fornemme som en langsom puls. (bradykardi) 

Kontakt en læge eller et hospital eller ring til Giftlinjen (+45 82 12 12 12), hvis du tror, at du har taget for meget medicin, eller hvis et barn har indtaget medicinen ved et uheld. Medbring medicinpakningerne til hospitalet/akutklinikken. 

Hvis du har glemt at tage Trandate

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du er usikker. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Hvis du får nogen af følgende bivirkninger, skal du straks søge læge:

Meget sjældne: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer 

• systemisk lupus erythematosus, der kan give symptomer, der inkluderer ledsmerter, feber, hududslæt og træthed
• manglende vandladningsevne på trods af en fuld blære (en medicinsk nødsituation)
• angioødem, som kan give symptomer, der inkluderer hævede læber, ansigt og tunge, hvilket kan resultere i vejrtrækningsbesvær

Andre bivirkninger inkluderer:  

Meget almindelig: kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer  

• antistoffer som ikke er forbundet med en sygdom

Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer 

• højresidig hjerteinsufficiens
• forhøjede leverfunktionsprøver. Det er som regel reversibelt ved ophør af behandling med medicinalproduktet
• svimmelhed, hovedpine og en snurrende fornemmelse i hovedbunden, der normalt er forbigående, og som forekommer i de første få uger af behandling
• sløret syn
• vandladningsbesvær
• svimmelhed, hvis du rejser dig for hurtigt fra en liggende til en siddende stilling eller fra en siddende til en stående stilling på grund af lavt blodtryk (ortostatisk hypotension). Mere almindeligt ved meget høje doser, eller hvis begyndelsesdosen er for høj, eller hvis doserne øges for hurtigt. Det er normalt forbigående og forekommer i de første få uger af behandling
• tilstoppet næse. Dette er sædvanligvis forbigående og forekommer i de første få uger af behandling
• kvalme
• erektil dysfunktion (impotens) og ejakulationssvigt
• træthed eller manglende energi, der normalt er forbigående og forekommer i de første få uger af behandling
• Allergiske reaktioner (overfølsomhed) kan også inkludere udslæt (af varierende sværhedsgrad), kløe, åndenød og i meget sjældne tilfælde feber eller hurtig hævelse af huden.

Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer 

• deprimeret sindstilstand, der normalt er forbigående og forekommer i de første få uger af behandling
• forsnævring i de nedre luftveje (bronkospasme)
• opkastning og mavesmerter lige under ribbenene
• svedeture, der normalt er forbigående og forekommer i de første få uger af behandling
• muskelkramper

Sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer 

• lav hjertefrekvens, hvilket kan fornemmes som en lav puls (bradykardi)

Meget sjældne: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer  

• forstyrrelse af de elektriske impulser, som styrer dit hjerteslag (hjerteblok)
• inflammation af leveren (hepatitis), hvilket som regel er reversibelt ved ophør af behandling med Trandate
• hepatocellulært gulsot (huden og den hvide del af øjnene bliver gullig), cholestatisk gulsot (symptomer inkluderer træthed og kvalme efterfulgt af kløe, mørk urin og gulsot, og kan inkludere udslæt eller feber) og levernekrose (beskadiget levervæv). Disse symptomer er som regel reversible ved ophør af behandling med medicinalproduktet
• forværring af symptomerne på Raynauds syndrom (kolde fingre som skyldes kredsløbssvækkelse)
• hævede ankler Det er normalt forbigående og forekommer i de første få uger af behandling
• muskelinflammation og svaghed forårsaget af lægemidlet (toksisk myopati)
• tremor når Trandate anvendes til at behandle højt blodtryk forbundet med graviditet
• øjenirritation

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)  

• Smerter i brystvorterne
• Periodisk tilbagevendende fald i blodgennemstrømningen til brystvorterne, som kan gøre dem følelsesløse, blege og ømme (Raynauds syndrom)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem:

Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevares utilgængeligt for børn. 

Brug ikke Trandate efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Aflevér altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller, toilettet eller skraldespanden. 

Trandate 100 mg og 200 mg filmovertrukne tabletter indeholder:

Aktivt stof: Labetalolhydrochlorid. 

Øvrige indholdsstoffer: Laktose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, Opadry Orange, hypromellose, natriumbenzoat, titandioxid (E171), sunset yellow (E110). 

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende 

Trandate 100 mg tabletter er orange, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, der er præget med TT01 på den ene side. 

Trandate 200 mg tabletter er orange, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, der er præget med TT02 på den ene side. 

Pakningsstørrelser 

100 mg filmovertrukne tabletter: Pakninger med 50 og 250 tabletter.
200 mg filmovertrukne tabletter: Pakninger med 100 og 250 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, Irland 

Fremstiller

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Bad Oldesloe, Tyskland. 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen. Tlf. +45 78772887 

Repræsentant
Aspen Nordic 

Branch Office of Aspen Pharma Ireland Ltd.
Borupvang 3 

2750 Ballerup
Danmark 

Tel.: +45 78772887