Levetiracetam "Actavis"

filmovertrukne tabletter 500 mg

Actavis Group

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Levetiracetam Actavis 250 mg filmovertrukne tabletter
Levetiracetam Actavis 500 mg filmovertrukne tabletter
Levetiracetam Actavis 750 mg filmovertrukne tabletter
Levetiracetam Actavis 1 000 mg filmovertrukne tabletter

Levetiracetam 

Læs denne indlægsseddel grundigt inden De eller Deres barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis de får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
  • Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder at tage Levetiracetam Actavis.
  3. Sådan skal De tage Levetiracetam Actavis
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Levetiracetam er et antiepileptisk lægemiddel (et lægemiddel, som anvendes til behandling af epileptiske anfald) 


Levetiracetam Actavis anvendes 

  • som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har gentagne anfald. Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at begynde med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til større områder i begge sider af hjernen (partielt udløste anfald med eller uden sekundær generalisering). De har fået levetiracetam af Deres læge for at nedbringe antallet af anfald.
  • som tillægsbehandling til andre antiepileptika til behandling af:
    • partielt udløste anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, børn og spædbørn, der er over 1 måned gamle
    • myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi
    • primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald inklusiv bevidstløshed) hos voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den form for epilepsi der menes at have en genetisk årsag)

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Levetiracetam Actavis

Tag ikke Levetiracetam Actavis

  • hvis De er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før De tager Levetiracetam Actavis 

  • Hvis De lider af nyreproblemer. Følg lægens instruktioner. Han/hun kan beslutte om Deres dosis skal justeres.
  • Hvis De bemærker en stagnation i væksten eller uventet pubertetsudvikling hos Deres barn, så kontakt deres læge.
  • En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel Levetiracetam Actavis, har haft selvmordstanker eller tanker om at skade sig selv. Hvis De har symptomer på depression og/eller selvmordstanker, så kontakt Deres læge.
  • Hvis De eller nogen i Deres familie har eller tidligere har haft uregelmæssig hjerterytme (synlig på et elektrokardiogram), eller hvis De har en sygdom og/eller får en behandling, der gør, at De er tilbøjelig til at få uregelmæssig hjerterytme eller forstyrrelser i saltbalancen.


Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis en af følgende bivirkninger bliver alvorlig eller varer længere end et par dage: 

  • Unormale tanker, følelse af irritation eller mere aggressive reaktioner end normalt, eller hvis De eller Deres familie og venner bemærker væsentlige humør- eller adfærdsændringer hos Dem.
  • Forværring af epilepsi
    Deres krampeanfald kan i sjældne tilfælde blive værre eller forekomme hyppigere, hovedsageligt i den første måned efter behandlingsstart eller
    dosisoptrapning. Hvis De oplever et eller flere af disse nye symptomer, mens De tager Levetiracetam Actavis, skal De søge læge så hurtigt som muligt.

Børn og unge

  • Levetiracetam Actavis, som eneste lægemiddel (monoterapi), er ikke indiceret til børn og unge under 16 år.

Brug af anden medicin sammen med Levetiracetam Actavis

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin, har gjort det for nylig, eller planlægger at tage anden medicin.

Tag ikke macrogol (et lægemiddel, som anvendes som afføringsmiddel) en time før og en time efter levetiracetam, da dette kan medføre tab af levetiracetams virkning. 

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager dette lægemiddel. Levetiracetam må kun anvendes under graviditeten, hvis Deres læge efter omhyggelig vurdering mener, at det er nødvendigt. De bør ikke standse med behandlingen uden aftale med Deres læge.
Risiko for medfødte misdannelser hos Deres ufødte barn kan ikke udelukkes helt. Det anbefales ikke at amme under behandlingen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Levetiracetam Actavis kan forringe Deres evne til at køre eller betjene værktøj og maskiner, da det kan give døsighed. Dette er mere sandsynligt i begyndelsen af behandlingen eller efter forøgelse af dosis. De må ikke køre eller anvende maskiner, før De er helt sikker på, at Deres evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket. 

Levetiracetam Actavis 750 mg filmovertrukne tabletter indeholder Sunset Yellow (E110)

Sunset Yellow (E 110) er et farvestof, som kan give allergiske reaktioner. 

3. Sådan skal De tage Levetiracetam Actavis

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 


Tag det antal tabletter, som lægen har ordineret. 

Levetiracetam Actavis skal tages to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag. 


Tillægsbehandling og monoterapi (fra 16 år)
 

  • Voksne (≥18 år) og unge (12 til 17 år), som vejer 50 kg eller mere:
    Den anbefalededosis: mellem 1 000 mg og 3 000 mg dagligt.
    Når De begynder at tage Levetiracetam Actavis, vil Deres læge ordinere en lavere dosis i 2 uger, før De får den laveste daglige dosis.
    Eksempel: Hvis din daglige dosis er bestemt til at være 1 000 mg, er din lavere startdosis 1 tablet på 250 mg om morgenen og 1 tablet på 250 mg om aftenen, og dosis vil blive gradvist forhøjet, så den når 1 000 mg dagligt efter 2 uger.
  • Unge (12 til 17 år), der vejer 50 kg eller mindre:
    Din læge vil ordinere den mest passende lægemiddelform af Levetiracetam Actavis i henhold til vægt og dosis.


Dosis til spædbørn (1 måned til 23 måneder) og børn (2 år til 11 år), som vejer under 50 kg:
Deres læge vil ordinere den bedst passende lægemiddelform af levetiracetam afhængig af alder, vægt og dosis.
En oral opløsning er den mest egnede lægemiddelform til spædbørn og børn under 6 år og til børn og unge (fra 6 til 17 år), som vejer mindre end 50 kg, og hvor tabletter ikke muliggøre nøjagtig dosis.

Indtagelsesmåde:

Levetiracetam Actavis tabletter synkes med rigelig væske (f.eks. et glas vand). De kan tage Levetiracetam Actavis med eller uden mad. Den bitre smag af levetiracetam kan opleves efter oralt indtag. 


Behandlingsvarighed:  

  • Levetiracetam Actavis anvendes til kronisk behandling. De skal fortsætte behandling med Levetiracetam Actavis i så lang tid, som Deres læge har fortalt Dem.
  • Stop ikke behandlingen uden lægens anbefaling, da dette kan øge antallet af anfald.

Hvis De har taget for mange Levetiracetam Actavis

Bivirkningerne af en overdosis af Levetiracetam Actavis er søvnighed, uro, aggressiv adfærd, nedsat årvågenhed, vejrtrækningsbesvær og koma.
Kontakt lægen, hvis De har taget flere tabletter, end De burde. Deres læge vil fastlægge den bedst mulige behandling af overdosering. 

Hvis De har glemt at tage Levetiracetam Actavis

Kontakt lægen, hvis De har glemt en eller flere doser. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet. 

Hvis De holder op med at tage Levetiracetam Actavis

Ved ophør af behandling skal Levetiracetam Actavis ligesom andre lægemidler mod epilepsi nedtrappes gradvist for at undgå en forøgelse af anfald. Hvis lægen beslutter at stoppe Deres behandling med Levetiracetam Actavis, vil han/hun instruere Dem i, hvordan De gradvist skal ophøre med at tage Levetiracetam Actavis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 


Kontakt omgående lægen eller skadestuen, hvis De oplever:  

  • svaghed, føler Dem ør i hovedet eller svimmel, eller har vejrtrækningsbesvær, da disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaktion
  • hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (Quinckes ødem)
  • influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, som efterfølges af udbredt udslæt med feber, forhøjede leverenzymniveauer i blodprøver og et forhøjet antal af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfekirtler (lægemiddelreaktion med eusinofili og systemiske reaktioner [DRESS])
  • symptomer, såsom nedsat urinmængde, træthed, kvalme, opkastning, forvirring og hævelse af benene, anklerne eller fødderne, da disse kan være tegn på pludseligt nedsat nyrefunktion
  • et hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme)
  • et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens-Johnson syndrom)
  • et mere alvorligt udslæt, der forårsager afskalning af huden på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse)
  • tegn på alvorlige mentale forandringer, eller hvis nogen omkring Dem bemærker tegn på forvirring, somnolens (døsighed), amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), unormal adfærd, eller andre neurologiske tegn, herunder ufrivillige eller ukontrollerede bevægelser. Disse symptomer kan være tegn på hjernepåvirkning (encefalopati).

De oftest rapporterede bivikrninger er snue, døsighed (søvnighed), hovedpine, træthed og svimmelhed. I begyndelsen af behandlingen eller i forbindelse med dosisøgning kan bivirkninger som søvnighed, træthed og svimmelhed være mere almindelige. Disse bivirkninger vil imidlertid normalt mindskes efterhånden. 


Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer 

  • snue, forkølelse
  • døsighed (søvnighed), hovedpine


Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer  

  • madlede (appetitløshed)
  • depression, fjendtlighed eller aggressiv adfærd, angst, søvnløshed, nervøsitet eller irritabilitet
  • kramper, balanceforstyrrelser (problemer med at holde balancen), svimmelhed (følelse af usikker gang), letargi (mangel på energi og entusiasme), ufrivillig rysten (tremor)
  • følelse af at snurre rundt (vertigo)
  • hoste
  • mavesmerter, diarré, fordøjelsesbesvær, opkastning, kvalme
  • udslæt
  • asteni/svaghed (træthed)


Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer  

  • nedsat antal blodplader, nedsat antal hvide blodlegemer
  • vægttab eller vægtstigning
  • selvmordsforsøg og selvmordstanker, mental ubalance, abnorm adfærd, hallucinationer, vrede, forvirring, panikanfald, følelsesmæssig ustabilitet/humørsvingninger, uro
  • amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), koordinationsbesvær/ataksi (svækket koordination af bevægelser), prikkende fornemmelse (paræstesi) opmærksomhedsforstyrrelser (manglende koncentration)
  • dobbeltsyn, sløret syn
  • forhøjede/unormale værdier i leverfunktionsprøver
  • hårtab, eksem, kløe
  • muskelsvaghed, muskelsmerter
  • skader ved uheld


Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer  

  • infektion
  • nedsat antal af alle typer blodlegemer
  • alvorlige allergiske reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion (alvorlig og vigtig allergisk reaktion), Quinckes ødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg))
  • nedsat natriumindhold i blodet;
  • selvmord, personlighedsforstyrrelser (adfærdsproblemer), unormal tankegang (langsom tankegang, koncentrationsbesvær),
  • delirium (uklarhed, forvirring og desorientering);
  • encefalopati (se underafsnittet ”Kontakt omgående lægen” for en detaljeret beskrivelse af symptomer);
  • krampeanfald kan forværres eller forekomme hyppigere;
  • ukontrollerede muskelspasmer, der påvirker hovede, torso og lemmer, besvær med at styre bevægelser, hyperkinesi (hyperaktivitet)
  • ændring af hjerterytmen (elektrokardiogram);
  • betændelse i bugspytkirtlen
  • leversvigt, leverbetændelse
  • pludseligt nedsat nyrefunktion
  • hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme), et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens-Johnson syndrom) eller en mere alvorlig form, der forårsager afskalning af huden på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse);
  • rabdomyolyse (nedbrydning af muskelvæv) og forbundet med forhøjet indhold af kreatinkinase i blodet. Forekomsten er betydeligt højere hos patienter af japansk afstamning i forhold til patienter af ikke-japansk afstamning;
  • halten eller gangbesvær;
  • kombination af feber, muskelstivhed, ustabilt blodtryk og puls, forvirring, lavt bevidsthedsniveau (kan være tegn på en lidelse kaldet neuroleptisk malignt syndrom). Forekomsten er betydeligt højere hos patienter af japansk afstamning i forhold til patienter af ikke-japansk afstamning.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, 

Axel Heides Gade 1,
DK-2300 København S. 

Websted: www.meldenbivirkning.dk. 

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 


Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter ”EXP”.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 


Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 


Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Levetiracetam Actavis indeholder:

Det aktive stof er levetiracetam. 

En Levetiracetam Actavis tablet indeholder 250 mg levetiracetam.
En Levetiracetam Actavis tablet indeholder 500 mg levetiracetam.
En Levetiracetam Actavis tablet indeholder 750 mg levetiracetam.
En Levetiracetam Actavis tablet indeholder 1 000 mg levetiracetam. 


De øvrige indholdsstoffer er: 

Crospovidon, povidon, kolloid vandfri sillica, magnesiumstearat, delvis hydrolyseret polyvinylalkohol, macrogol 4000, talkum, titandioxid (E171), farvestoffer*. 


* Farvestoffer: 

250 mg tablet: indigotin I (E 132)
500 mg tablet: gul jernoxid (E 172) 

750 mg tablet: Sunset Yellow (E 110), rød jernoxid (E 172). 

Udseende og pakningsstørrelser

Levetiracetam Actavis 250 mg filmovertrukken tablet er lys blå, oval tablet, 13,6 x 6,4 mm mærket med ”L” på den ene side og ”250” på den anden 

side. 

Levetiracetam Actavis 500 mg filmovertrukken tablet er gul, oval tablet, 17,1 x 8,1 mm mærket med ”L” på den ene side og ”500” på den anden side.
Levetiracetam Actavis 750 mg filmovertrukken tablet er orange, oval tablet, 19,0 x 9,3 mm mærket med ”L” på den ene side og ”750” på den anden side. 

Levetiracetam Actavis 1 000 mg filmovertrukken tablet er hvid, oval tablet, 19,0 x 10,0 mm mærket med ”L” på den ene side og ”1000” på den anden side. 


Pakningsstørrelser
 

Blisterkort: 20, 30, 50, 60, 100, 120 og 200 filmovertrukne tabletter. 

Perforeret enkeltsdosis blister: 60 x 1 filmovertrukne tabletter (kun tilgængelig for 250 mg, 500 mg og 1 000 mg tabletter). 

Tabletbeholdere: 30, 100 og 200 filmovertrukne tabletter. 


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur,
Island  

Fremstiller

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80. 31-546 Krakow, Polen

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511 

Andre informationskilder

De kan finde yderligere information om Levetiracetam Actavis på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2022 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...