Aminoplasmal® Elektrolyt

Indlægsseddel: Information til brugeren

Aminoplasmal Elektrolyt, infusionsvæske, opløsning 

Aminosyrer og elektrolytter  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Aminoplasmal Elektrolyt
3. Sådan får du Aminoplasmal Elektrolyt
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aminoplasmal Elektrolyt er en opløsning, der gives gennem en lille slange med en kanyle, der sidder i blodåren (intravenøs infusion). 

Opløsningen indeholder aminosyrer og salte (elektrolytter), der er nødvendige for kroppens vækst eller for at blive rask igen. 

Du vil få dette lægemiddel, hvis du ikke er i stand til at spise mad på normal vis, og du heller ikke kan ernæres gennem en sonde i maven. Denne opløsning kan gives til voksne, unge og børn i alderen over 2 år. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Du må ikke få Aminoplasmal Elektrolyt

• hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aminoplasmal Elektrolyt (angivet i punkt 6)
• hvis du lider af en medfødt forstyrrelse i stofskiftet af proteiner og aminosyrer
• hvis du har alvorlige (dvs. livstruende) problemer med kredsløbet (shock)
• hvis du har utilstrækkelig ilttilførsel (hypoksi)
• hvis syreholdige stoffer ophober sig i blodet (metabolisk acidose)
• hvis du har for højt indhold i blodet af et af de salte (elektrolytter), der er i opløsningen
• hvis du lider af dårligt reguleret hjertesvigt med tydeligt nedsat blodcirkulation (dekompenseret hjerteinsufficiens)
• hvis du har ophobning af væske i lungerne (akut lungeødem)
• hvis du har for meget væske i kroppen, og du får hævede arme og ben (overhydrering).

Din læge vil også tage højde for, at opløsninger med aminosyrer generelt ikke må anvendes: 

• hvis du har alvorlig leversygdom (alvorligt nedsat leverfunktion)
• hvis du har alvorligt nyresvigt (alvorligt nedsat nyrefunktion), der ikke kan behandles tilstrækkeligt med dialyse eller lignende behandling.

Nyfødte, spædbørn og småbørn i alderen under 2 år
Denne opløsning må ikke gives til nyfødte, spædbørn eller børn under 2 år, da opløsningens sammensætning ikke opfylder ernæringsbehovet tilstrækkeligt hos denne aldersgruppe. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du får Aminoplasmal Elektrolyt 

• hvis du lider af nedsat omsætning af proteiner og aminosyrer, som skyldes andre tilstande end dem, der er angivet ovenfor (se punktet ”Du må ikke få ...”)
• hvis du har nedsat lever- eller nyrefunktion
• hvis du har nedsat hjertefunktion
• hvis du har en unormalt høj serumkoncentration (høj serum-osmolaritet).

Yderligere forsigtighedsregler, som lægen vil tage 

Hvis væske- og saltbalancen i din krop er forstyrret, skal dette rettes op, før du får dette lægemiddel. Eksempler på denne tilstand er en samtidig mangel på væske og salte (hypoton dehydrering) eller mangel på natrium (hyponatriæmi) eller kalium (hypokaliæmi). 

Før og mens du får dette lægemiddel, vil saltkoncentrationen i dit blod, sukkerindholdet i dit blod, væskebalancen, syre/base-balancen, proteinindholdet i dit blod samt din nyre- og leverfunktion blive overvåget. Derfor vil der blive taget blodprøver og urinopsamling, og begge dele vil blive undersøgt. 

Sædvanligvis vil du få Aminoplasmal Elektrolyt som del af en intravenøs ernæring (dvs. gennem en vene), som også omfatter ikke-proteinholdigt tilskud af energi (kulhydratopløsninger, fedtemulsioner), essentielle fedtsyrer, elektrolytter, vitaminer, væske og sporstoffer. 

Brug af anden medicin sammen med Aminoplasmal Elektrolyt

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel. 

Graviditet 

Hvis du er gravid, vil du kun få dette lægemiddel, hvis din læge anser dette for absolut nødvendigt, for at du bliver rask. Der findes ingen tilgængelige data for anvendelse af dette lægemiddel til gravide kvinder. 

Amning 

Det forventes ikke, at Aminoplasmal Elektrolyt i terapeutiske doser påvirker det ammede nyfødte barn/spædbarn. Amning frarådes dog hos kvinder, der har behov for intravenøs ernæring på samme tidspunkt. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel gives normalt kun til sengeliggende patienter i kontrollerede omgivelser (nødbehandling, akutbehandling på et sygehus eller et dagbehandlingssted). Dette udelukker, at der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner. 

Aminoplasmal Elektrolyt vil blive givet af sundhedspersonalet. 

Lægen fastsætter hvilken mængde af dette lægemiddel, du har behov for og hvor længe du skal have det. 

Opløsningen vil blive givet igennem en lille slange i en blodåre. 

Patienter med nyre- eller leversygdom 

Hvis du har lever- eller nyresygdomme, vil doserne blive justeret i henhold til dine individuelle behov. 

Behandlingsvarighed

Dette lægemiddel kan anvendes, så længe der er behov for intravenøs ernæring. 

Hvis du har fået for meget Aminoplasmal Elektrolyt

Det er ikke sandsynligt, at det forekommer, fordi din læge fastsætter din daglige dosis. Hvis du imidlertid får en overdosis, eller hvis opløsningen bliver indgivet for hurtigt, kan du få kvalme, kaste op og få hovedpine. Dit blod kan også indeholde for meget ammoniak (hyperammoniæmi) og du kan miste aminosyrer gennem urinen. Du kan også få for meget væske i kroppen (overhydrering), forstyrrelser i din krops saltbalance (elektrolytbalance), og du kan få vand i lungerne (lungeødem). Hvis dette sker, bliver infusionen stoppet og startes senere med en lavere hastighed. 

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

De bivirkninger, der kan forekomme, er ikke specielle for Aminoplasmal Elektrolyt, men kan forekomme under enhver form for intravenøs ernæring, især i begyndelsen af behandlingen. 

De følgende bivirkninger kan være alvorlige. Hvis nogen af følgende bivirkninger forekommer, skal du omgående fortælle det til lægen, som vil stoppe med at give dig dette lægemiddel:

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 

• Allergiske reaktioner

Andre bivirkninger

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): 

• Opkastning, kvalme

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på flasken og kartonen efter Exp.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte imod lys.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Kølig opbevaring af opløsningen, ved under 15 °C, kan medføre dannelse af krystaller, som dog let kan opløses ved forsigtig opvarmning til 25 °C indtil detalle krystaller er helt opløst. Omryst forsigtigt beholderen for at sikre homogenitet.

Må ikke nedfryses.

Efter infusion må restopløsning ikke opbevares til senere anvendelse. 

Aminoplasmal Elektrolyt indeholder:

Aktive stoffer: aminosyrer og elektrolytter.

Dette lægemiddel indeholder: 

Øvrige indholdsstoffer: acetylcystein, citronsyremonohydrat (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser

Denne opløsning må kun anvendes, hvis beholderens lukke er ubeskadiget og opløsningen er klar og farveløs til let strågul og fri for partikler. 

Produktet leveres i farveløse glasflasker med 250 ml, 500 ml og 1.000 ml, som hver er lukket med en gummiprop. 

Flaskerne med 250 ml og 500 ml leveres i pakninger med 10. Flaskerne med 1.000 ml leveres i pakninger med 6. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

B. Braun Melsungen AG 

Carl-Braun-Straße 1 

34212 Melsungen, Tyskland 

Postadresse 

34209 Melsungen, Tyskland 

Dansk repræsentant 

B. Braun Medical A/S 

Dirch Passers Allé 27, 3. sal 

2000 Frederiksberg 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: 

Administration

Intravenøs anvendelse.
Kun til infusion i en central vene. 

Dosering

Voksne og unge i alderen fra 14 til 17 år: 

Daglig dosis: 

Maksimal infusionshastighed: 

Pædiatrisk population 

Nyfødte, spædbørn og småbørn i alderen under 2 år 

Aminoplasmal Elektrolyt er kontraindiceret til nyfødte, spædbørn og småbørn i alderen under 2 år (se pkt. 4.3). 

Børn og unge i alderen 2 til 13 år 

Doserne for aldersgrupperne, der er anført nedenfor, er vejledende, gennemsnitlige værdier. Den eksakte dosis bør tilpasses den enkelte i henhold til alder, udviklingstrin og fremherskende sygdom. 

Daglig dosis til børn i alderen 2 til 4 år: 

1,5 g aminosyrer/kg legemsvægt ≙15 ml/kg legemsvægt 

Daglig dosis til børn i alderen 5 til 13 år: 

1,0 g aminosyrer/kg legemsvægt ≙10 ml/kg legemsvægt 

Kritisk syge børn: 

Hos kritisk syge patienter kan den anbefalede tilførsel af aminosyrer være højere (op til 3,0 g aminosyrer/kg legemsvægt pr. dag). 

Maksimal infusionshastighed: 

0,1 g aminosyrer/kg legemsvægt/time ≙1,0 ml/kg legemsvægt/time 

Ved behov for aminosyrer på 1,0 g/kg legemsvægt/dag eller mere skal der tages særlig højde for begrænsning af væsketilførsel. For at undgå overhydrering kan der i sådanne situationer anvendes aminosyreopløsninger med et højere indhold af aminosyrer. 

Nedsat nyrefunktion 

Hos patienter med nyreinsufficiens skal dosis omhyggeligt tilpasses den enkelte patients behov, sværhedsgraden af organinsufficiens og typen af iværksat renal substitutionsbehandling (hæmodialyse, hæmofiltrering, osv.). 

Nedsat leverfunktion 

Hos patienter med leverinsufficiens skal dosis omhyggeligt tilpasses den enkelte patients behov og sværhedsgraden af organinsufficiens. 

Instruktioner for håndtering

Anvend et sterilt infusionssæt til infusion af Aminoplasmal Elektrolyt.
Hvis det ved total parenteral ernæring er nødvendigt med tilsætning af andre næringsstoffer såsom kulhydrater, lipider, vitaminer, elektrolytter og sporstoffer til dette lægemiddel, skal tilsætning ske under strenge, aseptiske forhold. Bland omhyggeligt efter tilsætning af additiver. Aminoplasmal Elektrolyt må kun blandes med andre næringsstoffer, hvor forligelighed er dokumenteret. Forligelighedsdata for forskellige additiver og tilhørende opbevaringstid af sådanne tilsætningsstoffer kan ved behov fås hos fremstilleren. 

Særlige opbevaringsforhold

Produktet må ikke anvendes, hvis opløsningen ikke er klar, farveløs op til let strågul, eller beholderen eller dens lukke er beskadiget.
Beholderne er kun til éngangsbrug. Bortskaf beholderen og ikke anvendt lægemiddel efter brug. 

Kølig opbevaring af opløsningen, ved under 15 °C, kan medføre dannelse af krystaller, som dog let kan opløses ved forsigtig opvarmning til 25 °C, indtil alle krystaller er helt opløst. Omryst forsigtigt beholderen for at sikre homogenitet. 

Holdbarhed efter tilsætning af additiver

Må ikke opbevares i køleskab.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt, medmindre åbningsmetoden og rekonstituering forhindrer mikrobiel kontaminering, bør lægemidlet anvendes straks. Hvis lægemidlet ikke bruges med det samme er opbevaringstider og -betingelser på brugerens eget ansvar.
For fyldestgørende information om dette lægemiddel, se produktresuméet. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 08/2022