Tadalafil "Orion"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tadalafil Orion 10 mg filmovertrukne tabletter 

Tadalafil Orion 20 mg filmovertrukne tabletter 

Tadalafil 

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tadalafil Orion
3. Sådan skal du tage Tadalafil Orion
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tadalafil er en behandling til voksne mænd med erektil dysfunktion. Dette er, når en mand ikke kan få eller bevare en hård, rejst penis, som er egnet til seksuel aktivitet. Evnen til at få en hård, rejst penis egnet til seksuel aktivitet har vist sig at blive væsentligt forbedret med tadalafil. 

Tadalafil Orion indeholder det aktive stof tadalafil, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet phosphodiesterase type 5-hæmmere. Ved seksuel stimulation virker tadalafil ved at hjælpe blodkarrene i penis til at slappe af, så blodet kan strømme ind i penis. Resultatet af dette er en forbedret rejsning. Tadalafil hjælper ikke, hvis du ikke har erektil dysfunktion. 

Det er vigtigt at huske, at tadalafil kun virker ved seksuel stimulation. Du og din partner må indlede et forspil, ligesom du ville gøre, hvis ikke du tog et lægemiddel for erektil dysfunktion. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Tadalafil Orion, hvis du:

• er allergisk overfor tadalafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
• tager nogen form for organisk nitrat eller nitrogenoxid-donorer såsom amylnitrit. Dette er lægemidler (”nitrater”), som bruges til behandling af angina pectoris (”brystsmerter”). Tadalafil Orion har vist sig at øge virkningen af disse typer lægemidler. Fortæl lægen, hvis du tager nogen form for nitrat, eller hvis du er i tvivl.
• har en alvorlig hjertesygdom eller har haft et hjerteanfald inden for de seneste 90 dage.
• har haft et slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder.
• har lavt blodtryk eller ukontrolleret højt blodtryk.
• på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af non-arteritis anterior iskæmisk opticus neuropati (NAION). Denne tilstand beskrives som en ”blodprop i øjet”.
• tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, såsom Tadalafil Orion, har vist sig at øge den blodtrykssænkende virkning af dette lægemiddel. Tal med din læge hvis du tager riociguat eller er usikker.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Tadalafil Orion. 

Vær opmærksom på, at seksuel aktivitet indebærer en mulig risiko for patienter med hjertesygdom, fordi aktiviteten giver ekstra anstrengelse til hjertet. Hvis du har problemer med hjertet, bør du tale med din læge. 

Inden du begynder at tage tabletterne, skal du tale med din læge, hvis du har: 

• Seglcelleanæmi (abnorme røde blodceller).
• Myelomatose (knoglemarvskræft).
• Leukæmi (blodkræft).
• En hvilken som helst form for misdannelse af penis.
• Alvorlige problemer med din lever.
• Alvorlige problemer med dine nyrer.

Det vides ikke, om Tadalafil Orion virker hos patienter, som: 

• er blevet opereret i bækkenet.
• har fået fjernet hele eller dele af blærehalskirtlen, og nerverne til blærehalskirtlen derved er blevet skåret over (radikal ikke-nervebevarende prostatektomi).

Hvis du oplever en pludselig nedsættelse af synet eller tab af synet, skal du stoppe med at tage Tadalafil Orion og straks kontakte din læge. 

Nedsat hørelse eller pludseligt høretab er observeret hos nogle patienter der har taget tadalafil. Hvis du oplever en pludselig nedsættelse af hørelsen eller tab af hørelsen, skal du stoppe med at tage Tadalafil Orion og straks kontakte din læge, også selvom det er ukendt om hændelsen er direkte relateret til tadalafil. 

Tadalafil Orion er ikke beregnet til kvinder. 

Børn og unge

Tadalafil Orion er ikke beregnet til børn og unge under 18 år. 

Brug af andre lægemidler sammen med Tadalafil Orion

Brug af andre lægemidler sammen med Tadalafil Orion Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nyligt har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. 

Tag ikke Tadalafil Orion, hvis du også bruger nitrater. 

Visse lægemidler kan blive påvirket af Tadalafil Orion, eller de kan påvirke, hvor godt Tadalafil Orion virker. Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du allerede tager: 

• Alfa-blokkere(bruges til behandling af for højt blodtryk eller urinvejssymptomer forbundet med godartet forstørrelse af blærehalskirtlen).
• Andre lægemidler mod for højt blodtryk.
• Riociguat.
• En 5- alfa reduktase-hæmmer (bruges til behandling af godartet forstørrelse af blærehalskirtlen).
• Lægemidler som f.eks. ketoconazoltabletter (til behandling af svampeinfektioner) og protease-hæmmere til behandling af aids eller hiv-infektion.
• Phenobarbital, phenytoin og carbamazepin (mod krampeanfald).
• Rifampicin, erythromycin, clarithromycin og itraconazol.
• Anden behandling for erektil dysfunktion.

Brug af Tadalafil Orion sammen med drikke og alkohol

Du kan læse om alkohols virkning under pkt. 3. Grapefrugtjuice kan påvirke virkningen af Tadalafil Orion og bør indtages med forsigtighed. Tal med lægen for yderligere oplysninger. 

Fertilitet

Når hunde blev behandlet, så man en nedsat udvikling af sædceller i testiklerne. Der er også set nedsættelse i antallet af sædceller hos nogle mænd. Det er dog usandsynligt, at disse virkninger vil medføre manglende fertilitet. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle mænd, der fik Tadalafil Orion i kliniske studier, rapporterede om svimmelhed. Hold øje med, hvordan du reagerer på tabletterne, før du begynder at køre bil eller betjene værktøj eller maskiner. 

Tadalafil Orion indeholder lactose:

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Tadalafil Orion indeholder natrium:

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit 

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

Tadalafil Orion-tabletterne er til indtagelse gennem munden og er kun til mænd. Synk tabletten hel med et glas vand. Tabletterne kan tages med eller uden mad. 

10 mg: 

Den anbefalede startdosis er én 10 mg tablet før seksuel aktivitet. Hvis virkningen af denne dosis er for svag, kan din læge øge dosis til 20 mg. 

20 mg: 

Den anbefalede startdosis er én 10 mg tablet før seksuel aktivitet. Din læge har ordineret 20 mg tabletter til dig, fordi han/hun har vurderet, at den anbefalede dosis på 10 mg er for svag til dig. 

Tag Tadalafil Orion-tabletten mindst 30 minutter før seksuel aktivitet. 

Tadalafil Orion kan stadig være virksom op til 36 timer efter, at du har taget tabletten. 

Tag ikke Tadalafil Orion mere end én gang om dagen. Tadalafil Orion 10 mg og 20 mg er beregnet til brug før forventet seksuel aktivitet og anbefales ikke til vedvarende daglig brug. 

Det er vigtigt at huske, at Tadalafil Orion kun virker ved seksuel stimulation. Du og din partner må indlede et forspil, ligesom du ville gøre, hvis du ikke tog et lægemiddel for erektil dysfunktion. 

Hvis du drikker alkohol, kan det påvirke din evne til at få en erektion, og dit blodtryk kan sænkes midlertidigt. Hvis du har taget eller har planer om at tage Tadalafil Orion, skal du undgå overdrevet alkoholindtagelse (alkoholniveau på 0,8 promille eller højere), da dette kan øge risikoen for svimmelhed, når du rejser dig op. 

Hvis du har taget for meget Tadalafil Orion

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere af Tadalafil Orion, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Du kan muligvis få bivirkninger som beskrevet i punkt 4. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Disse bivirkninger er som regel lette til moderate. 

Hvis du får nogen af disse bivirkninger, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks søge læge: 

• Allergiske reaktioner, herunder hududslæt (hyppighed: Ikke almindelig).
• Brystsmerter - brug ikke nitrater, men søg straks lægehjælp (hyppighed: Ikke almindelig).
• Priapisme, en forlænget og muligvis smertefuld rejsning efter indtagelse af Tadalafil Orion (hyppighed: Sjælden). Hvis du får sådan en rejsning, som vedvarer i mere end 4 timer, skal du straks søge lægehjælp.
• Pludseligt opstået synstab (hyppighed: Sjælden).

Andre bivirkninger er blevet indberettet: 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 

• Hovedpine, rygsmerter, muskelsmerter, smerter i arme og ben, ansigtsrødme, tilstoppet næse og fordøjelsesbesvær.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) 

• Svimmelhed, mavesmerter, kvalme, opkastning, sure opstød, uklart syn, øjensmerter, åndedrætsbesvær, blod i urinen, forlænget erektion, fornemmelse af hamrende hjerteslag, høj puls, højt blodtryk, lavt blodtryk, næseblod, ringen for ørerne (tinnitus), hævelse af hænder, fødder eller ankler og en følelse af træthed.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) 

• Besvimelse, kramper og forbigående hukommelsestab, hævede øjenlåg, røde øjne, pludseligt nedsat eller tab af hørelse, nældefeber (kløende, rødt hududslæt), blødning fra penis, tilstedeværelse af blod i sæden og øget svedtendens.

Hjertetilfælde og slagtilfælde er også set sjældent hos mænd, som tager Tadalafil Orion. De fleste af disse mænd havde eksisterende hjerteproblemer, før de tog lægemidlet. 

Delvis, midlertidig eller permanent nedsættelse eller tab af synet på det ene eller begge øjne er set sjældent. 

Andre sjældne bivirkninger, som ikke blev set i kliniske studier med patienter, er set hos mænd, der tog Tadalafil Orion. Disse bivirkninger omfatter: 

• Migræne, hævelse i ansigtet, alvorlige allergiske reaktioner, som medfører hævelse i ansigtet eller svælget, alvorligt hududslæt, lidelser, der påvirker blodforsyningen til øjnene, uregelmæssige hjerteslag, brystkramper (angina pectoris) og pludselig hjertedød.

Hos mænd, som er over 75 år og tager Tadalafil Orion, er svimmelhed indberettet hyppigere. Diarré er indberettet hyppigere hos mænd over 65 år, som tager Tadalafil Orion. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Tadalafil Orion indeholder:

• Aktivt stof: Tadalafil. Hver 10 mg tablet indeholder 10 mg tadalafil. Hver 20 mg tablet indeholder 20 mg tadalafil.
• Øvrige indholdsstoffer:
  Tabletkerne: Copovidon, macrogolglycerolhydroxystearat, lactosemonohydrat, kolloid vandfri silica, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
  Filmovertræk: Hypromellose, titandioxid (E171), talcum, gul jernoxid (E172), triacetin.

Udseende og pakningsstørrelser

Filmovertrukne tabletter. 

10 mg: Lysegule, ovale, filmovertrukne tabletter præget med ”10” på den ene side og ”TL” på den anden side.  

20 mg: Gule, ovale, filmovertrukne tabletter præget med ”20” på den ene side og ”TL” på den anden side. 

Tadalafil Orion fås i gennemsigtige blisterpakninger af PVC/PVdC-aluminiumsfolie. 

Pakningsstørrelser: 2, 4, 8, 12, 24, 28 og 56 filmovertrukne tabletter. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelse:

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland 

Fremstiller:

APL Swift Services (Malta) Limited 

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 

Malta 

Milpharm Limited 

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD 

Storbritanien 

Orion Corporation Orion Pharma 

Orionintie 1 

FI-02200 Espoo 

Finland 

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland

Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, no 19
Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portugal 

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

Orion Pharma A/S 

medinfo@orionpharma.com 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2022