Ammonaps®

Indlægsseddel: Information til brugeren

AMMONAPS 940 mg/g granulat  

Natriumphenylbutyrat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret AMMONAPS til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage AMMONAPS
3. Sådan skal du tage AMMONAPS
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

AMMONAPS ordineres til patienter, der lider af forstyrrelser i urinstofcyklus. Patienter med disse sjældne forstyrrelser mangler nogle bestemte leverenzymer og er derfor ikke i stand til at udskille kvælstofholdige affaldsstoffer. Kvælstof er en af byggestenene i proteiner, og derfor ophobes der kvælstof i kroppen, når man har indtaget proteiner. De kvælstofholdige affaldsstoffer findes i kroppen i form af ammoniak som er specielt giftigt for hjernen og i alvorlige tilfælde kan føre til bevidsthedsforstyrrelser og koma.  

AMMONAPS hjælper kroppen med at fjerne de kvælstofholdige affaldsstoffer og dermed reducere mængden af ammoniak i kroppen. 

Tag ikke AMMONAPS

• hvis du er gravid
• hvis du ammer
• hvis du er allergisk over for natriumphenylbutyrat eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager AMMONAPS 

• hvis du lider af hjertesvigt, nedsat nyrefunktion eller andre sygdomme, hvor ophobningen af det natriumsalt, der er i dette lægemiddel, kan forværre din tilstand.
• hvis du har nedsat nyrefunktion eller leverfunktion, da AMMONAPS udskilles fra kroppen igennem nyrerne og leveren.

AMMONAPS skal kombineres med en lavproteindiæt,som udarbejdes specielt til dig af en læge eller en kostvejleder. Du skal følge denne diæt nøje. 

AMMONAPS forhindrer ikke fuldstændigt, at en akut tilstand med for meget ammoniak i blodet opstår og AMMONAPS er ikke egnet til behandling af en sådan nødsituation . 

Hvis du skal have taget laboratorieprøver, er det vigtigt, at du fortæller det til lægen, at du tager AMMONAPS, da natriumphenylbutyrat kan påvirke resultaterne af bestemte laboratorieprøver. 

Brug af anden medicin sammen med AMMONAPS

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager medicin, som indeholder: 

• valproinsyre (et antiepileptisk lægemiddel)
• haloperidol (der anvendes til behandling af visse psykotiske lidelser)
• kortikosteroider (kortisonlignende lægemidler, som anvendes til at lindre betændelsestilstande i kroppen)
• probenecid (til behandling af forhøjet indhold af urinsyre i blodet i forbindelse med gigt (hyperurikæmi))

Disse lægemidler kan ændre virkningen af AMMONAPS, og du vil have behov for hyppigere kontrol af blodet. Spørg din læge eller på apoteket, hvis du er usikker på, om din medicin indeholder disse stoffer. 

Graviditet og amning

Tag ikke AMMONAPS, hvis du er gravid, da denne medicin kan skade det ufødte barn. Hvis du er kvinde, og du kan blive gravid, skal du bruge en sikker form for svangerskabsforebyggelse under behandlingen med AMMONAPS. 

Tag ikke AMMONAPS, hvis du ammer, da denne medicin kan passere over i modermælken og skade dit barn. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke lavet undersøgelser af virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

AMMONAPS indeholder natrium, hvor advarsel er påkrævet

Én lille hvid ske med AMMONAPS granulat indeholder 149 mg natrium. 

Én mellemstor gul ske med AMMONAPS granulat indeholder 408 mg natrium.  

Én stor blå ske med AMMONAPS granulat indeholder 1200 mg natrium. 

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du i en længere periode skal tage 2 eller flere små hvide skeer eller 1 eller flere mellemstore gule skeer eller store blå skeer dagligt, især hvis du er blevet rådet til at følge en diæt, der har et lavt indhold af salt (natrium). 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller på apoteket. 

Dosering

Den daglige dosis AMMONAPS beregnes på baggrund af din proteinbalance, kost og legemsvægt eller legemsoverflade. Du skal regelmæssigt have taget blodprøver for at finde den rigtige daglige dosis. Din læge vil fortælle dig, hvor meget granulat du skal tage. 

Indgivelsesmåde

Du skal tage AMMONAPS i ligeligt inddelte doser gennem munden, gennem en gastrostomi (en sonde, som går gennem maveskindet direkte ind i mavesækken) eller gennem en nasogastrisk sonde (en sonde, som går gennem næsen til mavesækken). 

AMMONAPS skal tages sammen med en særlig lavproteindiæt. 

Du skal tage AMMONAPS sammen med hvert måltid eller madning. Dette kan for små børn være 4 til 6 gange om dagen. 

Sådan afmåles dosis: 

• Ryst flasken let, før den åbnes
• Brug den rigtige ske til at dosere følgende mængde af Ammonaps, 1,2 g = lille hvid ske; 3,3 g = mellemstor gul ske og 9,7 g = stor blå ske
• Tag en skefuld med top af granulatet ud af flasken
• Stryg en flad overflade, fx den flade side af en kniv, over toppen af skeen for at fjerne overskydende granulat
• Det granulat, der er tilbage i skeen, er en skefuld
• Tag det rigtige antal skefulde granulat fra flasken

Ved indtagelse gennem munden 

Bland den opmålte dosis med fast føde (fx kartoffelmos eller æblemos) eller flydende føde (fx vand, æblejuice, appelsinjuice eller proteinfri modermælkserstatning) og tag det straks, efter det er blandet. 

Patienter med gastrostomi eller nasogastrisk sonde 

Bland granulatet med vand, indtil der ikke er noget tørt granulat tilbage (omrøring i opløsningen hjælper til at opløse granulatet). Når granulatet er opløst i vandet, opnås en mælkehvid væske. Tag opløsningen, straks efter at den er blandet. 

Du vil hele livet skulle have behandling og følge en særlig kostplan, medmindre du får foretaget en vellykket levertransplantation. 

Hvis du har taget for meget AMMONAPS

Patienter, der har taget meget store doser AMMONAPS, oplever: 

• søvnighed, træthed, svimmelhed og mindre hyppigt forvirring
• hovedpine
• smagsforstyrrelser
• nedsat hørelse
• desorientering
• svækket hukommelse
• forværring af eksisterende neurologiske tilstande.

Hvis du oplever et af de nævnte symptomer, bør du straks kontakte din læge eller skadestuen på nærmeste hospital for at få understøttende behandling. 

Hvis du har glemt at tage AMMONAPS

Du skal tage en dosis så hurtigt som muligt sammen med dit næste måltid. Der skal være mindst 3 timer mellem to doser. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Hyppigheden af mulige bivirkninger er anført herunder: 

Meget almindelig: Forekommer hos mere end 1 bruger ud af 10 

Almindelig: Rammer fra 1 til 10 brugere ud af 100 

Ikke almindelig: Rammer fra 1 til 10 brugere ud af 1000 

Sjælden: Rammer fra 1 til 10 brugere ud af 10.000 

Meget sjælden: Rammer færre end 1 bruger ud af 10.000 

Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data  

Meget almindelige bivirkninger: uregelmæssige menstruationer og ophør af menstruationer. 

Hvis du er seksuelt aktiv, og dine menstruationer standser helt, må du ikke antage, at det skyldes AMMONAPS. Fortæl det til din læge, hvis dette sker, da menstruationsophøret kan skyldes, at du er gravid (se afsnittet herover om graviditet og amning). 

Almindelige bivirkninger: ændringer i antallet af blodlegemer (røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader), nedsat appetit, depression, irritabilitet, hovedpine, besvimelse, væskeophobning (hævelse), smagsforstyrrelser, mavesmerter, opkastning, kvalme, forstoppelse, unormal kropslugt, udslæt, unormal nyrefunktion, vægtstigning, ændrede resultater af laboratorieanalyser. 

Ikke almindelige bivirkninger: mangel på røde blodlegemer som følge af knoglemarvsundertrykkelse, blå mærker, ændret hjerterytme, blødning fra endetarmen, maveirritation, mavesår, betændelse i bugspytkirtlen. 

Ved vedvarende opkastninger skal du straks kontakte din læge.  

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via  

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke AMMONAPS efter den udløbsdato, der står på pakningen og flaskeetiketten efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. 

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

AMMONAPS indeholder:

• Aktivt stof: natriumphenylbutyrat.
  Ét gram AMMONAPS granulat indeholder 940 mg natriumphenylbutyrat.
• Øvrige indholdsstoffer: calciumstearat og kolloid vandfri silica.

Udseende og pakningsstørrelser

AMMONAPS granulat er off-white. 

Granulatet er pakket i plastflasker med børnesikret låg. Hver flaske indeholder 266 g eller 532 g granulat. Tre skefulde (én lille hvid ske, én mellemstor gul ske og én stor blå ske) er vedlagt til afmåling af din daglige dosis. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Immedica Pharma AB  

SE-113 63 Stockholm  

Sverige 

Fremstiller

PATHEON France - BOURGOIN JALLIEU  

40 boulevard de Champaret  

BOURGOIN JALLIEU  

38300  

Frankrig 

Du kan finde yderligere oplysninger om AMMONAPS på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 10/2022