Vildagliptin/Metformin "KRKA"

Indlægsseddel: Information til patienten

Vildagliptin/Metformin Krka 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter  

Vildagliptin/Metformin Krka 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter 

vildagliptin/metforminhydrochlorid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Vildagliptin/Metformin Krka
3. Sådan skal du tage Vildagliptin/Metformin Krka
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

De aktive stoffer i Vildagliptin/Metformin Krka, vildagliptin og metformin, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ”orale antidiabetika”. 

Vildagliptin/Metformin Krka bruges til at behandle voksne patienter med type 2-diabetes (sukkersyge). Denne type diabetes kaldes også ikke-insulinkrævende diabetes mellitus. 

Du får type 2-diabetes, hvis kroppen ikke producerer insulin nok, eller hvis det insulin kroppen producerer, ikke fungerer så godt, som det skulle. Du kan også få det, hvis kroppen producerer for meget glucagon. 

Både insulin og glucagon produceres i bugspytkirtlen. Insulin er med til at sænke blodsukkeret, især efter måltiderne. Glucagon får leveren til at producere sukker, hvilket får blodsukkeret til at stige. 

Hvordan Vildagliptin/Metformin Krka virker

De to aktive stoffer, vildagliptin og metformin, hjælper med at kontrollere blodsukkeret. Stoffet vildagliptin virker ved at få bugspytkirtlen til at producere mere insulin og mindre glucagon. Stoffet metformin virker ved at hjælpe kroppen til at udnytte insulinet bedre. Dette lægemiddel har vist sig at reducere blodsukkerniveauet, og dette kan medføre, at du undgår komplikationer, som opstår på grund af diabetes. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Vildagliptin/Metformin Krka

• hvis du er allergisk over for vildagliptin eller metforminhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer Vildagliptin/Metformin Krka (angivet i punkt 6).
• hvis du har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktatacidose (se ”Risiko for laktatacidose” nedenfor) eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand, hvor såkaldte ketonstoffer ophobes i blodet, hvilket kan føre til diabetisk prækoma. Symptomerne omfatter mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning og søvnighed, og din ånde kan få en usædvanlig frugtagtig lugt.
• hvis du for nylig har haft et hjerteanfald, eller hvis du har haft hjertesvigt eller alvorlige problemer med blodcirkulationen eller åndedrætsbesvær, hvilket kan være tegn på hjerteproblemer.
• hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion.
• hvis du har en svær infektion eller er alvorligt dehydreret (har mistet en masse vand fra kroppen).
• hvis du skal have udført en røntgenundersøgelse med kontraststof (en speciel type røntgen, der involverer indsprøjtning af et farvestof).
  Se også information omkring dette i afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”.
• hvis du har leverproblemer.
• hvis du drikker for meget alkohol (uanset om det er hver dag eller kun engang imellem).
• hvis du ammer (se også ”Graviditet og amning”).

Advarsler og forsigtighedsregler

Risiko for laktacidose 

Vildagliptin/Metformin Krka kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt. Risikoen for at udvikle laktatacidose er også forhøjet ved dårligt kontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, længerevarende faste eller alkoholindtagelse, dehydrering (væskemangel  se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og enhver tilstand med nedsat iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).
Kontakt lægen for at få yderligere vejledning, hvis noget af ovennævnte gælder for dig. 

Stop med at tage Vildagliptin/Metformin Krka i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt. Kontakt lægen for at få yderligere rådgivning.  

Stop med at tage Vildagliptin/Metformin Krka og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktatacidose, da denne tilstand kan føre til koma. Symptomerne på laktatacidose omfatter: 

• opkastning
• mavesmerter
• muskelkramper
• almen utilpashed med udpræget træthed
• vejrtrækningsbesvær
• nedsat kropstemperatur og langsommere puls.

Laktatacidose er en alvorlig tilstand, der skal behandles på et hospital. 

Vildagliptin/Metformin Krka kan ikke erstatte insulin. Du bør derfor ikke få Vildagliptin/Metformin Krka til behandling af type 1-diabetes. 

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Vildagliptin/Metformin Krka, hvis du har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen. 

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Vildagliptin/Metformin Krka, hvis du tager et lægemiddel mod diabetes, kaldet sulfonylurinstof. For at undgå, at du får lavt blodsukker (hypoglykæmi), vil din læge måske nedsætte din dosis af sulfonylurinstoffet, når du tager det sammen med Vildagliptin/Metformin Krka. 

Du må ikke tage dette lægemiddel igen, hvis du tidligere har taget vildagliptin, men blev nødt til at stoppe på grund af leversygdom. 

Diabetiske hudlæsioner er en almindelig komplikation ved diabetes. Du bør følge de anbefalinger med hensyn til hud- og fodpleje, som du får af din læge eller sygeplejerske. Du bør også være særlig opmærksom på nye frembrud af blærer eller sår, mens du tager Vildagliptin/Metformin Krka. Skulle dette ske, skal du straks kontakte din læge. 

Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Vildagliptin/Metformin Krka under indgrebet og i nogen tid herefter. Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Vildagliptin/Metformin Krka, og hvornår du kan genoptage den igen. 

Du vil få taget en blodprøve til undersøgelse af din leverfunktion, før du starter behandlingen med Vildagliptin/Metformin Krka, med tre måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt. Dette gøres for at opdage tegn på forhøjede leverenzymer så hurtigt som muligt. 

Under behandlingen med Vildagliptin/Metformin Krka vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere. 

Lægen vil regelmæssigt teste dit blod og din urin for sukker. 

Børn og unge

Vildagliptin/Metformin Krka anbefales ikke til børn og unge under 18 år. 

Brug af andre lægemidler sammen med Vildagliptin/Metformin Krka

Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Vildagliptin/Metformin Krka forud for eller på tidspunktet for injektionen. Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Vildagliptin/Metformin Krka, og hvornår du kan genoptage den igen. 

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Du skal eventuelt have kontrolleret dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Vildagliptin/Metformin Krka. Det er især vigtigt, at du nævner følgende: 

• lægemidler, der generelt bruges til behandling af betændelse (glukokortikoider)
• lægemidler, der generelt bruges til behandling af åndedrætssygdomme (beta-2-agonister)
• andre lægemidler, der bruges til at behandle diabetes
• vanddrivende lægemidler (diuretika)
• lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID’er og COX-2-hæmmere, såsom ibuprofen og celecoxib)
• visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (ACE-hæmmere og angiotensin II- receptorantagonister)
• en bestemt type lægemidler, der påvirker skjoldbruskkirtlen,
• en bestemt type lægemidler, der påvirker nervesystemet.

Brug af Vildagliptin/Metformin Krka sammen med alkohol

Undgå at indtage store mængder alkohol, mens du tager Vildagliptin/Metformin Krka, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”). 

Graviditet og amning

• Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din læge vil tale med dig om de mulige risici ved at tage Vildagliptin/Metformin Krka under graviditet.
• Tag ikke Vildagliptin/Metformin Krka, hvis du er gravid eller ammer (se også ”Tag ikke Vildagliptin/Metformin Krka”).

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for lægemidler. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du føler dig svimmel, når du tager Vildagliptin/Metformin Krka, må du ikke føre motorkøretøj, arbejde med værktøj eller maskiner. 

Vildagliptin/Metformin Krka indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlig natriumfrit. 

Det afhænger af din sygdom, hvor mange Vildagliptin/Metformin Krka-tabletter du skal tage. Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange tabletter du skal tage. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den anbefalede dosis er en filmovertrukket tablet på enten 50 mg/850 mg eller 50 mg/1000 mg 2 gange dagligt. 

Din læge kan ordinere en lavere dosis, hvis du har nedsat nyrefunktion. Din læge kan også ordinere en lavere dosis, hvis du tager andre lægemidler, kaldet sulfonylurinstof, mod din diabetes. 

Din læge kan ordinere dette lægemiddel alene eller sammen med visse andre lægemidler, som sænker blodsukkeret. 

Hvornår og hvordan du skal tage Vildagliptin/Metformin Krka

• Tabletterne synkes hele med et glas vand.
• Tag én tablet om morgenen og den anden om aftenen sammen med eller lige efter mad. Hvis du tager tabletten lige efter mad, vil det nedsætte risikoen for maveproblemer.

Fortsæt med at følge eventuelle kostråd, som din læge har givet dig. Især hvis du følger en diabetesdiæt med vægtkontrol, skal du fortsat følge denne, mens du tager Vildagliptin/Metformin Krka. 

Hvis du har taget for meget Vildagliptin/Metformin Krka

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere af Vildagliptin/Metformin Krka, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. Dette gælder også, hvis der er en anden person end dig selv, der har taget dine tabletter. Lægebehandling kan være nødvendig. Tag pakningen og denne indlægsseddel med, hvis det er nødvendigt at gå til lægen eller tage på hospitalet. 

Hvis du har glemt at tage Vildagliptin/Metformin Krka

Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du tage den sammen med det næste måltid, medmindre du alligevel skal tage en tablet på det pågældende tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter på én gang) som erstatning for den glemte tablet. 

Hvis du holder op med at tage Vildagliptin/Metformin Krka

Bliv ved med at tage dette lægemiddel så længe din læge ordinerer det, så dit blodsukker vedbliver kontrolleret. Hold ikke op med at tage Vildagliptin/Metformin Krka, medmindre lægen siger det. Tal med din læge, hvis du har spørgsmål til, hvor længe du skal tage lægemidlet. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Du skal stoppe med at tage Vildagliptin/Metformin Krka og kontakte din læge omgående, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger:  

• Laktatacidose (meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): Vildagliptin/Metformin Krka kan forårsage en meget sjælden men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”). Hvis dette sker for dig, skal du omgående stoppe med at tage Vildagliptin/Metformin Krka og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktatacidose kan føre til koma. Angioødem (sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): Symptomerne omfatter opsvulmet ansigt, tunge eller svælg, problemer med at synke, problemer med at trække vejret, pludseligt udslæt eller nældefeber, der kan tyde på en reaktion, kaldet ”angioødem”.
• Leversygdom (hepatitis) (sjælden): Symptomerne omfatter gul hud og øjne, kvalme, appetitløshed eller mørk urin, hvilket kan tyde på en leversygdom (hepatitis).
• Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) (hyppighed ikke kendt): Symptomerne omfatter stærke og vedvarende smerter i maven, der eventuelt breder sig til ryggen, samt kvalme og opkastning.

Andre bivirkninger

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de har taget Vildagliptin/Metformin Krka: 

• Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): Kvalme, opkastning, diarré, smerter i eller omkring maven, appetitløshed.
• Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Svimmelhed, hovedpine, rystelser, der ikke kan styres, metallisk smag, lavt blodsukker.
• Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Ledsmerter, træthed, forstoppelse, hævede hænder, ankler eller fødder (ødem).
• Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): Ondt i halsen, løbende næse, feber; tegn på et højt niveau af mælkesyre i blodet (kaldes laktatacidose), såsom sløvhed eller svimmelhed, svær kvalme eller opkastning, mavesmerter, uregelmæssig hjerterytme eller dyb, hurtig vejrtrækning; rødme i huden, kløe; nedsat niveau af B12-vitamin (bleghed, træthed, mentale symptomer såsom forvirring eller problemer med hukommelsen).

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de har taget Vildagliptin/Metformin Krka og et sulfonylurinstof: 

• Almindelige: Svimmelhed, rysten, svaghed, lavt blodsukker, øget svedtendens.

Nogle patienter har haft følgende bivirkninger, mens de har taget Vildagliptin/Metformin Krka og insulin: 

• Almindelige: Hovedpine, kuldegysninger, kvalme, lavt blodsukker, halsbrand.
• Ikke almindelige: Diarré, luftafgang fra tarmen.

Siden dette lægemiddel er blevet markedsført er følgende bivirkninger blevet indberettet: 

• Hyppighed ikke kendt (kan ikke bestemmes ud fra foreliggende data): Kløende udslæt, betændelse i bugspytkirtlen, områder med afskalning af huden eller blærer i huden, muskelsmerter.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. 

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Vildagliptin/Metformin Krka indeholder:

• Aktive stoffer: Vildagliptin og metforminhydrochlorid.
  Vildagliptin/Metformin Krka 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid.
  Vildagliptin/Metformin Krka 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 1000 mg metforminhydrochlorid.
• Øvrige indholdsstoffer: Hydroxypropylcellulose (E 463), mannitol (E 421), natriumstearylfumarat (E 470a) og magnesiumstearat (E 470b) i tabletkernen og hypromellose (E 464), titandioxid (E 171), talcum (E 553b), propylenglycol (E 1520) og gul jernoxid (E 172) i filmovertrækket. Se punkt 2 ”Vildagliptin/Metformin Krka indeholder natrium”.

Udseende og pakningsstørrelser

Vildagliptin/Metformin Krka 50 mg/850 mg: Brunlig-gullige, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter (tabletter), præget med ”V1” på den ene side af tabletten. Tabletdimensioner: Cirka 20 mm x 11 mm. 

Vildagliptin/Metformin Krka 50 mg/1000 mg: Brun-gule, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter (tabletter), præget med ”V2” på den ene side af tabletten. Tabletdimensioner: Cirka 21 mm x 11 mm. 

Vildagliptin/Metformin Krka fås i pakninger med 10, 30, 60, 120 og 180 filmovertrukne tabletter og i multipakninger med 120 (2 x 60) og 180 (3 x 60) filmovertrukne tabletter i blistere.  

Ikke alle pakningsstørrelse er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien 

Repræsentant

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige 

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien  

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland