Oxycodonhydrochlorid "G.L."

filmovertrukne tabletter 5 mg og 10 mg

G.L. Pharma

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Oxycodonhydrochlorid G.L. 5 mg filmovertrukne tabletter 

Oxycodonhydrochlorid G.L. 10 mg filmovertrukne tabletter

Oxycodonhydrochlorid 

  

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret Oxycodonhydrochlorid G.L. til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. 

  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk. 

  

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Oxycodonhydrochlorid G.L. 

  3. Sådan skal du tage Oxycodonhydrochlorid G.L. 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Oxycodonhydrochlorid G.L. er et stærkt smertestillende middel fra gruppen af opioider.  

  

Oxycodonhydrochlorid G.L. anvendes til behandling af svære smerter, som kræver behandling med et opioid-analgetika, fordi andre smertestillende midler ikke har været effektive. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Oxycodonhydrochlorid G.L.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

  

Tag ikke Oxycodonhydrochlorid G.L.

  • hvis du er allergisk over for oxycodonhydrochlorid, jordnødder (peanuts) eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i Oxycodonhydrochlorid G.L. (angivet i punkt 6). 

  • hvis du har vejrtrækningsproblemer, såsom langsom vejrtrækning eller svagere vejrtrækning end forventet (respirationsdepression)

  • hvis du har for meget kuldioxid i blodet 

  • hvis du lider af en alvorlig kronisk lungesygdom forbundet med forsnævring af luftvejene (KOL = kronisk obstruktiv lungesygdom), 

  • hvis du har en vis hjertelidelse kendt som cor pulmonale. 

  • hvis du har astma

  • hvis du har en form for tarmobstruktion kaldet paralytisk ileus. 

  • hvis du har akutte alvorlige mavesmerter eller lider af forsinket mavetømning.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, for du tager Oxycodonhydrochlorid G.L. 

  • hvis du er ældre eller debil (svag). 

  • hvis din lunge-, lever- eller nyrefunktion er alvorligt svækket. 

  • hvis du har en lidelse i skjoldbruskkirtlen (myksødem), eller hvis du har nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (hypotyroidisme). 

  • hvis du har nedsat funktion af binyrerne (Addisons sygdom eller binyrebarkinsufficiens). 

  • hvis din blærehalskirtel (prostata) er unormalt forstørret. 

  • hvis du lider af alkoholisme eller hvis du er i behandling for alkoholisme. 

  • hvis du er, eller tidligere har været afhængig af stærke smertestillende midler (opioider). 

  • hvis du har betændelse i bugspytkirtlen (pancreatit) eller hvis du har problemer med galdeblæren

  • hvis du har svært ved at tisse eller det er forbundet med smerte

  • hvis dit tryk i hjernen er forhøjet

  • hvis du har lavt blodtryk eller føler dig svimmel, når du står op. 

  • hvis du lider af epilepsi eller tilbøjelighed til krampeanfald. 

  • hvis du samtidig tager medicin kendt som MAO-hæmmere (bruges til at behandle depression eller Parkinsons sygdom) og du har taget dem inden for de sidste 2 uger.

Afhængighed og tolerance
Når Oxycodonhydrochlorid G.L. anvendes ved langvarig behandling, kan det medføre tolerance over for lægemidlet. Dette betyder, at du kan have behov for en højere dosis for at opnå den ønskede smertelindring.
 

Oxycodonhydrochlorid G.L. kan muligvis medføre afhængighed. Hvis behandling afsluttes pludseligt, kan der forekomme abstinenssymptomer. Hvis du ikke længere har brug for behandling, vil lægen gradvist nedsætte din daglige dosis.
Hvis dette lægemiddel anvendes efter hensigten, er der lav risiko for fysisk og psykisk afhængighed. Lægen vil afveje mulige risici mod de forventede, hvilket bør evalueres i forhold til fordelen. Spørg lægen, hvis du har nogle spørgsmål om dette.
 

Dopingadvarsel
Sportsudøvere skal være opmærksomme på, at dette lægemiddel kan forårsage positivt resultat ved dopingkontrol.
Brug af Oxycodonehydrochlorid G.L., som et dopingmiddel, kan være sundhedsskadeligt.
 

Brug af anden medicin sammen med Oxycodonhydrochlorid G.L.

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Risikoen for bivirkninger stiger, hvis du tager Oxycodonhydrochlorid G.L. sammen med lægemidler, som påvirker hjernefunktionen. F.eks. kan du føle dig meget træt eller vejrtrækningsproblemer kan forværres.
 

Lægemidler, der påvirker hjernefunktionen inkluderer: 

  • andre stærke smertestillende midler (opioider), 

  • sovepiller og beroligende medicin, 

  • antidepressiv medicin, 

  • lægemidler, der bruges til at behandle allergi, transportsyge eller kvalme (antihistaminer og antimetika), 

  • andre lægemidler, der påvirker nervesystemet (phenothiaziner, neuroleptika), 

  • lægemidler, der anvendes til at behandle Parkinsons sygdom (såkaldte monoaminooxidase(MAO)- hæmmere, se også afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”). 

Yderligere påvirkninger kan forekomme med 

  • cimetidin (anvendes til at behandle for meget mavesyre). Det kan forlænge varigheden af virkningerne af Oxycodonhydrochlorid G.L. i din krop. 

  • lægemidler mod blodpropper (f.eks. warfarin). Oxycodonhydrochlorid G.L. kan påvirke deres virkninger. 

  • visse antibiotika, lægemidler mod svampeinfektioner samt lægemidler indeholdende perikon.

Brug af Oxycodonhydrochlorid G.L. sammen med mad, drikke og alkohol

Disse tabletter bør ikke indtages med alkohol. Alkoholforbrug kan forøge oxycodons alvorlige bivirkninger, såsom søvnighed og sløvhed samt langsom og overfladisk vejrtrækning.
Tabletterne bør undgås hos patienter med tidligere eller nuværende alkohol- og narkotikamisbrug. Grapefrugt juice kan øge indholdet af Oxycodonhydrochlorid G.L i dit blod. Hvis du jævnligt drikker grapefrugt juice, skal du tale med lægen.
 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Oxycodonhydrochlorid GL.
 

Graviditet
Brugen af Oxycodonhydrochlorid G.L. bør undgås så vidt muligt under graviditet.
Langvarig brug af oxycodon under graviditet kan forårsage abstinenssymptomer hos nyfødte. Hvis oxycodon gives under fødslen, kan babyen få vejrtrækningsproblemer.
 

Amning
Amning bør afbrydes under behandling med Oxycodonhydrochlorid G.L. Oxycodonhydrochlorid udskilles i modermælken. Derfor kan det ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammende barn, især efter indtagelse af flere doser Oxycodonhydrochlorid G.L.
 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Oxycodonhydrochlorid G.L. kan give bivirkninger (nedsat opmærksomhed, træthed til døsighed, svimmelhed), som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i traffiken.
 

Spørg lægen, om du må køre bil eller betjene maskiner.
 

Oxycodonhydrochlorid G.L. indeholder lactose, lecithin (soya) og Ponceau 4R (E124)

Dette lægemiddel indeholder lactose (mælkesukker). Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. Hvis du er allergisk overfor jordnødder (peanut) eller soja må du ikke tage dette lægemiddel, da det i sjældne tilfælde kan give allergiske reaktioner..
Oxycodonhydrochlorid G.L. 5 mg filmovertrukne tabletter indeholder farvestoffet Ponceau 4R (E124), som kan medføre allergiske reaktioner. 

3. Sådan skal du tage Oxycodonhydrochlorid G.L.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

  

DOSIS

For doser, som ikke er praktisk mulige med denne styrke, er der andre styrker af dette lægemiddel til rådighed. 

  

Din læge vil justere din dosis efter smerteintensitet og din individuelle påvirkelighed. 

  

Tal med lægen, hvis du tror, at virkningen af Oxycodonhydrochlorid G.L. er for svag eller for stærk. 

  

Såfremt lægen ikke har ordineret andet, så er den anbefalede dosis 

  • for voksne og teenagere (12 år og ældre):  

    Normal startdosis er 5 mg oxycodonhydrochlorid hver 6. time. Ved behov kan lægen nedsætte dosisinterval til 4 timer. Oxycodonhydrochlorid G.L. bør dog ikke tages oftere end 6 gange dagligt.
  • for børn (under 12 år): 

    Brug til børn under 12 år frarådes, da sikkerheden og virkningen af Oxycodonhydrochlorid G.L. ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
  • for ældre patienter (65 år og ældre):  

    Ældre patienter med normal lever- og nyrefunktion kan indtage samme dosis som angivet for voksne ovenfor.
  • for patienter med nyre- og/eller leversygdomme eller med lav kropsvægt:
     Lægen kan ordinere en lavere startdosis.

Lægen kan ordinere en højere startdosis til patienter, der tidligere har været behandlet med andre stærke smertestillende midler (opioider).
 

Lægen vil beslutte, hvor meget du skal tage hver dag herefter, og hvordan din samlede daglige dosis skal inddeles i morgen- og aftendoser. Lægen vil også rådgive dig om eventuelle dosisjusteringer, der måtte blive nødvendige under behandlingen.
 

Hvis du oplever smerter mellem doser af oxycodonhydrochlorid G.L., kan du have behov for højere doser af Oxycodonhydrochlorid G.L. Tal med din læge, hvis du har dette problem.
 

Hvis du har brug for langvarig behandling af stærke smerter, vil du blive skiftet til oxycodonhydrochlorid- depottabletter.
 

ANVENDELSESMÅDE

Oral anvendelse.
Tag de filmovertrukne tabletter med rigelig væske (f.eks. ½ glas vand) hver 4. til 6. time som fastsat af lægen. Du kan tage tabletterne med eller uden mad.
 

Hvis du har taget for mange Oxycodonhydrochlorid G.L.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Oxycodonhydrochlorid G.L., end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas. 

Symptomer på overdosis er: formindskede pupiller, vejrtrækningsproblemer, følelsen af at være svag i musklerne (nedsat muskelspænding, hypotoni) og fald i blodtrykket. I alvorlige tilfælde kan der forekomme sløvhed eller besvimelse pga. fejl i kredsløbet (kredsløbskollaps), svækkelse af tænkning og bevægelighed, tab af bevidsthed (koma), nedsat puls og ophobning af væske i lungerne.
Brug af store mængder Oxycodonhydrochlorid G.L. kan medføre dødsfald.
 

Hvis du har glemt at tage Oxycodonhydrochlorid G.L.

Hvis du tager en lavere dosis Oxycodonhydrochlorid G.L. end lægen har ordineret, eller du glemmer en dosis, er det muligt, at du ikke opnår tilstrækkelig smertestillende effekt.
 

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det. Bemærk at det er meningen, at du skal tage tabletterne med 4. til 6. timers mellemrum.
 

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
 

Hvis du holder op med at tage Oxycodonhydrochlorid G.L.

Du må ikke stoppe behandlingen uden først at tale med lægen, da der kan forekomme abstinenssymptomer.
 

Hvis du ikke længere har brug for behandling med Oxycodonhydrochlorid G.L., vil din læge vejlede dig i, hvordan du gradvist nedsætter dosis for at undgå, at der opstår abstinenssymptomer.
 

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

  

Kontakt straks lægen, hvis du mærker nogen af følgende symptomer:

* Langsom eller svag vejrtrækning (respirationsdepression). Dette er den mest alvorlige risiko i forbindelse med lægemidler såsom Oxycodonhydrochlorid G.L. (opioider), og det kan endda være dødeligt ved høje doser af dette lægemiddel. 

  

ANDRE BIVIRKNINGER

Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) 

  • følelsen af træthed til døsighed, svimmelhed, hovedpine. 

  • forstoppelse, kvalme, opkastning. Lægen kan ordinere et passende lægemiddel til at behandle disse symptomer. 

  • kløe. 

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) 

  • humørændringer angst, forvirring, depression, nervøsitet, søvnforstyrrelser, unormale tanker. 

  • ikke kontrollerbar skælven og rysten i en eller flere områder af kroppen, følelse af svaghed. 

  • blodtrykssænkning, der i sjældne tilfælde ledsages af symptomer, som om du føler dit hjerteslag eller besvimelse. 

  • åndedrætsbesvær eller hiven efter vejret. 

  • mundtørhed, der i sjældne tilfælde ledsages af tørst og synkebesvær, generelle symptomer på fordøjelsesbesvær såsom mavesmerter, diarré, halsbrand udslæt, voldsom svedtendens. 

  • svedtendens, svaghedsfølelse. 

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) 

  • allergiske reaktioner,. 

  • stigning i mængden af et bestemt hormon (ADH = antidiuretisk hormon) i blodet. 

  • væsketab (dehydrering). 

  • rastløshed, humørsvingninger, hallucinationer, opstemthed (eufori), manglende sexlyst, lægemiddelafhængighed. 

  • hukommelsestab, prikken eller følelsesløshed (f.eks. i hænder eller fødder), forhøjet eller nedsat muskelspænding, tics,besvimelse,nedsat følsomhed over for smerte eller berøring, taleproblemer. smagsforstyrrelser. 

  • synsforstyrrelser, reduktion af pupilstørrelse. 

  • ubehagelig følelse af uregelmæssige og/eller kraftige hjerteslag, øget puls. 

  • udvidelse af blodårerne, hvilket medfører lavt blodtryk. 

  • kortåndethed, øget hoste, ondt i halsen, næsen løber, ændringer i stemmen.
  • synkebesvær, mundsår, ømme gummer, luft i maven eller tarmen (flatulens), bøvsen, tarmforstoppelse (ileus).
  • stigning blodniveauer af visse leverenzymer
  • tør hud 

  • vandladningsbesvær, hyppig vandladning. 

  • nedsat sexlyst og manglende evne til at få eller opretholde erektion ved sex. 

  • kulderystelser, kvalme, personskader opstået pga. ulykker som følge af nedsat opmærksomhed, smerte (f.eks brystsmerter), væskeophobning (ødemer), migræne, fysisk afhængighed med abstinenssymptomer,. 

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer) 

  • lymfeknudesygdom. 

  • muskelspasmer, epileptiske anfald især hos patienter, der lider af epilepsi eller med tendens til krampeanfald. 

  • lavt blodtryk. 

  • blødende tandkød, øget appetit, mørk-farvet afføring 

  • kløende udslæt, blærer på hud og slimhinder (forkølelsessår eller herpes), øget lysfølsomhed. 

  • blod i urinen. 

  • ændringer i kropsvægt (vægttab eller stigning), betændelse af celler. 

Meget sjældne (kan påvirke op til1 ud af 10.000 personer) 

  • skællet udslæt. 

  • Udebleven menstruation. 

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 

  • alvorlige allergiske reaktioner 

  • aggression 

  • øget følsomhed overfor smerte 

  • karies 

  • galdeophobning, mavekneb (som giver mavesmerter). 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via: 

  

Sundhedsstyrelsen
Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: sst@sst.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

  

Brug ikkelægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

  

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

  

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Oxycodonhydrochlorid G.L. indeholder: 

Oxycodonhydrochlorid G.L. 5 mg filmovertrukne tabletter 

  • Aktivt stof: oxycodonhydrochlorid. 1 tablet indeholder 5 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 4,48 mg oxycodon. 

  • Øvrige indholdsstoffer:
    Tabletkerne: natriumstivelsesglycolat type A, lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat. 

    Tabletovertræk: Polyvinylalkohol, talcum (E553b), titandioxid (E171), macrogol 3350, sojalecithin (E322), Indigo carmin, aluminiumlak (E132), Ponceau 4R, aluminiumlak (E124).

Oxycodonhydrochlorid G.L. 10 mg filmovertrukne tabletter  

  • Aktivt stof: oxycodonhydrochlorid. 1 tablet indeholder 10 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 8,97 mg oxycodon.
  • Øvrige indholdsstoffer:
    Tabletkerne: natriumstivelsesglycolat type A, lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
    Tabletovertræk: Polyvinylalkohol, talcum (E553b), titandioxid (E171), macrogol 3350, sojalecithin (E322), Indigo carmin, aluminiumlak (E132).

Udseende og pakningsstørrelser

Oxycodonhydrochlorid G.L. 5 mg filmovertrukne tabletter  

Oxycodonhydrochlorid G.L. 5 mg filmovertrukne tabletter er mørkeblå, runde, hvælvede og bikonvekse filmovertrukne tabletter. 

  

Oxycodonhydrochlorid G.L. 5 mg filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 og 100 filmovertrukne tabletter eller i unit-dosis blisterpakninger med 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 og 100x1 filmovertrukne tabletter eller i medicinglas med 50, 100 og 250 tabletter. 

  

Oxycodonhydrochlorid G.L. 10 mg filmovertrukne tabletter  

Oxycodonhydrochlorid G.L. 10 mg filmovertrukne tabletter er mellemblå, hvælvede, aflange filmovertrukne tabletter med en delekærv på begge sider. Tabletten kan deles i to ens halvdele. 

  

Oxycodonhydrochlorid G.L. 10 mg filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 og 100 filmovertrukne tabletter eller i unit-dosis blisterpakninger med 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 og 100x1 filmovertrukne tabletter eller i medicinglas med 50, 100 og 250 tabletter. 

  

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Østrig 

  

Repræsentant for Danmark

Nordic Drugs, Gl. Kongevej 135 B mezz, tv., 1850 Frederiksberg C 

  

Denne medicin er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig: Oxygerolan 5, 10 mg-Filmtabletten 

Danmark: Oxycodonhydrochlorid G.L. 5, 10 mg filmovertrukne tabletter 

Tyskland: Oxycodonhydrochlorid G.L. 5, 10 mg Filmtabletten 

Finland: Oxycodone G.L. 5, 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen 

Holland: Oxycodon HCl G.L. 5, 10 mg filmomhulde tabletten 

Norge: Oksykodon G.L. Pharma 5, 10 mg tablett, filmdrasjert 

Sverige: Oxycodone G.L. 5, 10 mg filmdragerad tablett 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 09/2014. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...