Topotecan "Accord"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning  

topotecan‌  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Topotecan Accord
3. Sådan skal du bruge Topotecan Accord
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Topotecan Accord hjælper med til at ødelægge kræftsvulster. Medicinen gives som intravenøs infusion i en vene (drop) på hospitalet af en læge eller sygeplejerske. 

Topotecan Accord anvendes til at behandle: 

• ovariekræft eller småcellet lungekræft, der er kommet igen efter kemoterapi.
• fremskreden livmoderhalskræft, hvis behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig. Ved behandling af livmoderhalskræft anvendes Topotecan Accord sammen med et andet lægemiddelstof, som kaldes cisplatin.

Din læge vil sammen med dig beslutte, om behandling med Topotecan Accord er bedre end at fortsætte med den kemoterapi, du tidligere har fået. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Du må ikke få Topotecan Accord

• hvis du er allergisk over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6).
• hvis du ammer.
• hvis dit blodcelletal er for lavt. Din læge vil give dig besked, hvis dette er tillfældet om dette på baggrund af resultaterne fra din sidste blodprøve.

Fortæl det til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.  

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får dette lægemiddel  

• hvis du har nyre- eller leverproblemer. Måske skal din dosis af Topotecan Accord justeres.
• hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Se afsnittet ”Graviditet og amning” nedenfor.
• hvis du planlægger at blive far. Se afsnittet ”Graviditet og amning” nedenfor.

Brug af anden medicin sammen med Topotecan Accord

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.  

Detta gælder også naturlægemidler og medicin, som ikke er købt på recept. 

Husk at fortælle lægen, hvis du starter med at tage anden medicin under behandlingen med Topotecan Accord. 

Brug af Topotecan Accord sammen med mad, drikke og alkohol

Der er ingen kendt interaktion mellem Topotecan Accord og alkohol. Du bør dog spørge din lægen om, hvorvidt det er tilrådeligt for dig at indtage alkohol. 

Graviditet, amning og fertilitet

Topotecan Accord anbefales ikke til gravide kvinder. Det kan skade det ufødte barn før, under og i mindst seks måneder efter behandling. Du skal bruge en effektiv præventionsmetode. Spørg lægen til råds. Forsøg ikke at blive gravid, før lægen siger, at det er sikkert. 

Mandlige patienter, der ønsker at blive fædre, bør spørge lægen til råds om familieplanlægning eller behandling. Hvis din partner bliver graviditet under din behandling, skal du straks fortælle det til din læge. 

Du må ikke amme, hvis du er i behandling med Topotecan Accord. Du må ikke begynde at amme igen, før lægen siger, at der ikke er nogen risiko forbundet med det. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Topotecan Accord kan medføre træthed.
Kør ikke bil og brug ikke maskiner, hvis du føler dig træt eller svag. 

Den dosis Topotecan Accord, som du vil få, vil blive beregnet af din læge på grundlag af: 

• din kropsstørrelse (overfladeareal målt i kvadratmeter)
• resultaterne af de blodprøver, som er taget inden behandlingens start
• din sygdom

Den anbefalede dosis er

• Ovariecancer og småcellet lungecancer: 1,5 mg/m² af kroppens overfladeareal pr. dag. Du vil få behandling en gang daglig i 5 dage. Dette behandlingsmønster vil normalt blive gentaget hver 3. uge.
• Livmoderhalskræft: 0,75 mg/m² af kroppens soverfladeareal pr. dag. Du vil få behandling en gang daglig i 3 dage. Dette behandlingsmønster vil normalt blive gentaget hver 3. uge. Ved behandling af livmoderhalskræft anvendes Topotecan Accord sammen med et andet lægemiddel, som kaldes cisplatin. Din læge vil fastlægge den korrekte dosering af cisplatin.

Sådan klargøres Topotecan Accord
Topotecan Accord leveres som koncentrat til infusionsvæskeopløsning. Koncentratet skal fortyndes, inden det indgives. 

Sådan gives Topotecan Accord
En læge eller sygeplejerske vil give dig en passende dosis af Topotecan Accord som infusion (drop). Det indgives almindeligvis i armen over en periode på ca. 30 minutter. 

Behandlingen kan variere afhængig af resultaterne af dine blodprøver. 

Stop af behandlingen
Din læge vil beslutte, hvornår behandlingen skal stoppes. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige biverkninger: Tal med lægen

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) 

• Tegn på infektion. Topotecan Accord kan nedsætte antallet af hvide blodceller og nedsætte din modstandsdygtighed over for infektion. Dette kan endog blive livstruende. Tegnene omfatter:
  • feber
  • alvorlig forværring af din generelle tilstand
  • lokale symptomer såsom halssmerter eller urinvejsproblemer (f.eks. en brændende følelse, når du tisser, hvilket kan skyldes en urinvejsinfektion)
  • lejlighedsvise, stærke mavesmerter, feber og muligvis diarré (sjældent med blod) kan være tegn på tyktarmsbetændelse (colitis).

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer)
Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, der forårsager hævelse af læber, ansigt eller hals, der fører til alvorlige vejrtrækningsbesvær, hududslæt eller elveblødninger, anafylaktisk shock (en alvorlig reduktion i blodtryk, lyshed, agitation, svag puls, nedsat bevidsthed. 

• Betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungevævet (interstitiel lungesygdom): Du er mest udsat, hvis du har eksisterende lungesygdom, har fået strålebehandling af dine lunger eller tidligere har fået medicin, der gav skade på lungrn. Symptomer inkluderer:
  • vejrtrækningproblemer
  • hoste
  • feber

Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af disse symptomer, da indlæggelse på hospital kan være nødvendig.  

Andre bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) 

• Følelse af almen slaphed og træthed (forbigående blodmangel). I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at du får en blodtransfusion.
• Unormalt lavt antal hvide blodceller (neutropeni), der kan være ledsaget af feber og tegn på infektion (febril neutropeni).
• Usædvanlige blå mærker eller blødning, som er forårsaget af et fald i antallet af de celler, som får blodet til at størkne. Dette kan føre til alvorlige blødninger fra relativt små skader, f.eks. en lille rift. I sjældne tilfælde kan det resultere i en mere alvorlig blødning (hæmoragi). Tal med din læge om, hvordan risikoen for blødninger kan minimeres.
• Vægttab og tab af appetit (anoreksi), træthed, svaghed.
• Utilpashed (kvalme), følelse af at være syg (opkastning) diarré, mavesmerter, forstoppelse.
• Betændelse og sår i munden, på tungen og gummerne.
• Forhøjet kropstemperatur (feber)
• Hårtab.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 

• Allergi og overfølsomhedsreaktioner (herunder udslæt)
• Gulfarvning af huden
• Kløende fornemmelse
• Utilpashed
• Mangel på alle tre cellulære komponenter (blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader) i blodet (pancytopeni).

Sjældne bivirkninger bivirkninger (kan forekomme hos up til 1 ud af 1000 personer) 

• Hævelser, der er forårsaget af væskeophobninger (angioødemer).
• Milde smerter og betændelse på injektionsstedet.
• Kløende udslæt (eller nældefeber).

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vuderes ud fra tilgængelig data): Hyppigheten af nogle bivirkninger er ikke kendt (hændelser fra spontane rapporteringer, og hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data): 

• Alvorlige mavesmerter, kvalme, opkastning af blod, sort eller blodig afføring (mulige symptomer på perforering af mave-tarmkanalen).
• Mundsår
• Synkebesvær
• Mavesmerter
• Kvalme
• Opkastning
• Diarré
• Blodig afføring (mulige tegn og symptomer på betændelse i mundslimhinden, maven og/eller tarmene [slimhindeinflammation]).

Meget sjældne bivirkninger: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) 

• Udtrædning af blod fra blodkarrene til vævet (ekstravasation)

Hvis du er i behandling for livmoderhalskræft, kan du få bivirkninger af den anden medicin (cisplatin), som du vil få sammen med Topotecan Accord. Disse bivirkninger er anført i indlægssedlen for cisplatin.  

Indberetning av bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

Opbevares utilgængeligt for børn. 

Brug lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares ved temperaturer under 25°C. 

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

Dette lægemiddel er til engangsbrug. Det skal fortyndes straks efter åbning. 

Kemisk og fysisk brugsstabilitet er demonstreret i 30 dage ved 25°C under normale lysforhold og ved 2-8°C beskyttet mod lys. 

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme. Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid- og -forhold før anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke overstige 24 timer ved 2 til 8°C, medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden. 

Topotecan Accord indeholder

• Aktivt stof: topotekan hydrochlorid. Hvert 1 ml hætteglas med koncentrat indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid)
  Hvert 4 ml hætteglas med koncentrat indeholder 4 mg topotecan (som hydrochlorid)
• Øvrige indholdsstoffer: vinsyre (E334), vand til injektionsvæske og saltsyre (E507) eller natriumhydroxid (til justering af pH-værdi).

Udseende og pakningsstørrelser

Dette lægemiddel er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 

Koncentratet er en klar, gul opløsning. Det er fyldt på et ravgult hætteglas, der er lukket med Flurotec-gummiprop og aluminium-flip off-forsegling. 

Hvert 1 ml hætteglas indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid).  

Hvert 4 ml hætteglas indeholder 4 mg topotecan (som hydrochlorid). 

Dette lægemiddel fås i to pakningsstørrelser, indeholdende enten 1 hætteglas eller 5 hætteglas.  

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200 

3526 KV Utrecht 

Holland 

Fremstiller:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,  

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen 

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200  

3526 KV Utrecht  

Holland 

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:  

Instruktioner vedrørende præparering, opbevaring og destruktion af Topotecan Accord

Instruktioner vedrørende fortynding  

Koncentratet er en klar, gul opløsning og indeholder 1 mg pr. ml topotecan. Yderligere fortynding for at nå en passende koncentration kan foretages med enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid til infusionsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glucose til infusionsvæske for at opnå en endelig koncentration på mellem 25 og 50 mikrogram/ml. 

Opbevaring af den fortyndede opløsning  

Kemisk og fysisk brugsstabilitet er demonstreret i 30 dage ved 25°C under normale lysforhold og ved 2-8°C beskyttet mod lys. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme. Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid- og -forhold før anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke overstige 24 timer ved 2 til 8°C, medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 

Håndtering og destruktion  

De normale procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af anticancermedicin skal overholdes, dvs.: 

• Personale skal oplæres i rekonstitution af medikamentet.
• Gravide kvinder blandt personalet må ikke arbejde med dette medikament.
• Personale, som håndterer dette medikament under rekonstitution, skal bære beskyttelsesdragt, herunder maske, beskyttelsesbriller og handsker.
• Alle genstande brugt under håndtering eller rengøring, herunder handsker, skal anbringes i højrisikoaffaldsposer beregnet til forbrænding ved høj temperatur.
• Hvis man ved et uheld får medikamentet på huden eller i øjnene, skal der straks skylles med rigelige mængder vand.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2023.