Tezspire®

Indlægsseddel: Information til patienten

Tezspire® 210 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
tezepelumab

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Tezspire
3. Sådan skal du bruge Tezspire
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad er Tezspire, og hvordan virker det

Tezspire indeholder det aktive stof tezepelumab, som er et monoklonalt antistof. Antistoffer er proteiner, der genkender og binder sig til et specifikt målstof i kroppen, som ved tezepelumab er et protein, der hedder thymisk stromal lymfopoietin (TSLP). TSLP spiller en vigtig rolle i at forårsage den inflammation (betændelsestilstand) i luftvejene, der medfører tegn og symptomer på astma. Ved at blokere virkningen af TSLP hjælper dette lægemiddel med at reducere inflammation og astmasymptomer. 

Hvad Tezspire anvendes til

Tezspire anvendes sammen med anden astmamedicin til behandling af svær astma hos voksne og unge (12 år og derover), når sygdommen ikke er under kontrol med den nuværende astmamedicin. 

Hvordan kan Tezspire hjælpe

Tezspire kan reducere antallet af astmaanfald, hjælpe dig til en bedre vejrtrækning og mindske dine symptomer på astma. 

Brug ikke Tezspire

• hvis du er allergisk over for tezepelumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Hvis dette gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Tezspire. 

• Tezspire er ikke anfaldsmedicin. Du må ikke bruge det til behandling af et pludseligt astmaanfald.
• Hvis din astma ikke bliver bedre, eller hvis den bliver værre under behandlingen med dette lægemiddel, skal du tale med en læge eller sygeplejerske.
• Vær opmærksom på tegn på allergiske reaktioner. Lægemidler som Tezspire kan potentielt forårsage allergiske reaktioner hos nogle mennesker. Tegnene på disse reaktioner kan variere, men kan omfatte vejrtrækningsbesvær, nældefeber og udslæt. Hvis du bemærker nogle af disse tegn, skal du straks tale med en læge eller sygeplejerske.
  Tal med lægen om, hvordan du genkender tidlige tegn på allergi, og hvordan du håndterer reaktionerne, hvis de opstår.
• Hold øje med tegn, der kan tyde på en mulig alvorlig infektion, mens ud tager Tezspire, såsom:
  • feber, influenzalignende symptomer, nattesved
  • hoste, som ikke går væk
  • varm, rød og smertefuld hud, eller et smertefuldt udslæt på huden med blærer.
    Hvis du bemærker nogle af disse tegn, skal du straks fortælle det til en læge eller sygeplejerske.
• Hvis du har en alvorlig infektion, skal du tale med lægen, før du tager Tezspire.

• Hold øje med eventuelle symptomer på hjerteproblemer, såsom:
  • smerter i brystet
  • åndenød
  • en generel følelse af ubehag, sygdom eller utilpashed
  • svimmelhed eller ørhed.
    Hvis du bemærker nogle af disse tegn, skal du straks fortælle det til en læge eller sygeplejerske.

• Hvis du har en parasitinfektion, eller hvis du bor i (eller rejser til) et område, hvor parasitinfektioner er almindelige, skal du tale med lægen. Tezspire kan svække kroppens evne til at bekæmpe visse typer parasitinfektioner.

Børn

Børn under 12 år må ikke få dette lægemiddel, da sikkerheden og fordelene ved dette lægemiddel ikke er kendt hos børn i denne aldersgruppe. 

Anden astmamedicin

• Du må ikke stoppe pludseligt med at tage din anden astmamedicin, når du starter med Tezspire. Dette er særligt vigtigt, hvis du tager steroider (også kaldet kortikosteroider). Disse lægemidler skal man stoppe gradvist med under vejledning fra lægen og på baggrund af din reaktion på Tezspire.

Brug af anden medicin sammen med Tezspire

Fortæl lægen eller apotekspersonalet: 

• hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
• hvis du for nylig har fået eller har planlagt, at du skal have en vaccination.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. 

• Du må ikke bruge Tezspire under graviditeten, medmindre din læge anbefaler det. Det vides ikke, om Tezspire kan skade dit ufødte barn.
• Tezspire kan passere over i modermælken. Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Tezspire påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Tezspire indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 210 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Voksne og unge i alderen 12 år og derover:  

• Den anbefalede dosis er 210 mg (1 injektion) hver 4. uge. Tezspire gives som en injektion under huden (subkutant).

Lægen eller sygeplejersken bestemmer, om du kan give dig selv injektionen, eller om din omsorgsperson kan gøre det for dig. I så fald vil du og din omsorgsperson modtage træning i den rette måde at klargøre og injicere Tezspire.

Inden du selv injicerer Tezspire, skal du læse "Brugervejledning" for Tezspire fyldt injektionssprøjte omhyggeligt. Gør dette hver gang, du får en ny injektion. Der kan være ny information.

Du må ikke dele Tezspire fyldte injektionssprøjter eller bruge en injektionssprøjte mere end en enkelt gang. 

Hvis du har glemt at bruge Tezspire

• Hvis du har glemt at injicere en dosis, skal du injicere dosen hurtigst muligt. Tag derefter din næste injektion på den næste planlagte injektionsdag.
• Hvis du først opdagede, at du havde glemt en dosis, da det var tid til næste dosis, skal du blot injicere den næste dosis som planlagt. Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
• Hvis du ikke er sikker på, hvornår du skal injicere Tezspire, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Hvis du holder op med at bruge Tezspire

• Du må ikke stoppe med at bruge Tezspire, uden først at tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Hvis behandlingen med Texspire afbrydes eller stoppes, kan dine astmasymptomer og astmaanfald vende tilbage.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)  

• ondt i halsen
• udslæt
• ledsmerter
• reaktioner på injektionsstedet (såsom rødme, hævelse og smerter)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen (se oplysninger nedenfor). Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Danmark
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
• Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
• Tezspire kan opbevares ved stuetemperatur (20 °C - 25 °C) i den ydre pakning i højst 30 dage. Når Tezspire har fået stuetemperatur, må det ikke sættes tilbage i køleskabet. Tezspire, som har været opbevaret ved stuetemperatur i mere end 30 dage skal bortskaffes på sikker vis.
• Må ikke omrystes, nedfryses eller udsættes for varme.
• Brug ikke dette lægemiddel, hvis det er blevet tabt eller beskadiget, eller hvis sikkerhedsforseglingen på æsken er brudt.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet. 

Tezspire indeholder:

• Aktivt stof: tezepelumab.
• Øvrige indholdsstoffer: eddikesyre, L-prolin, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Tezspire er en klar til opaliserende, farveløs til lysegul opløsning. 

Tezspire fås i en pakning, som indeholder 1 fyldt injektionssprøjte til engangsbrug, eller i en multipakning indeholdende 3 (3 pakninger a 1) fyldte injektionssprøjter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

AstraZeneca AB
SE 151 85 Södertälje
Sverige  

Fremstiller

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Sverige

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Danmark, AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2022