Apexxnar

Indlægsseddel: Information til brugeren

Apexxnar injektionsvæske, suspension  

pneumokok polysaccharid konjugeret vaccine (20-valent, adsorberet) 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt. Lad derfor være med at give den til andre.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Apexxnar
3. Sådan får du Apexxnar
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Apexxnar er en pneumokokvaccine, som gives til:  

• personer i alderen 18 år og derover for at hjælpe med at beskytte mod sygdomme som for eksempel: lungebetændelse (pneumoni), blodforgiftning/bakterier i blodet (sepsis/bakteriæmi) og hjernehindebetændelse (meningitis), som skyldes en eller flere af de 20 typer af bakterien Streptococcus pneumoniae.

Apexxnar giver beskyttelse mod 20 typer af bakterien Streptococcus pneumoniae.

Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at danne sine egne antistoffer, som beskytter dig mod disse sygdomme. 

Apexxnar må ikke gives

• hvis du er allergisk (overfølsom) over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Apexxnar (angivet i punkt 6) eller over for andre vacciner, som indeholder difteritoksoid.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får vaccinen, hvis du: 

• har eller har haft medicinske problemer efter en dosis af Apexxnar, som for eksempel en allergisk reaktion eller problemer med vejrtrækningen,
• lider af en alvorlig sygdom eller har høj feber. Let feber eller infektion i de øvre luftveje (for eksempel forkølelse) er i sig selv ikke en grund til at udsætte vaccination,
• har blødningsproblemer eller let får blå mærker,
• har et svækket immunsystem (for eksempel på grund af hiv-infektion). Du vil muligvis ikke få fuldt udbytte af Apexxnar.

Ligesom det gælder for alle andre vacciner, vil Apexxnar ikke beskytte alle de personer, som bliver vaccineret. 

Brug af anden medicin/andre vacciner sammen med Apexxnar

Apexxnar kan eventuelt gives samtidig med influenzavaccine (inaktiveret influenzavaccine) på forskellige injektionssteder. Afhængigt af lægens individuelle vurdering kan det være tilrådeligt at adskille to vaccinationer, for eksempel med 4 uger.

Apexxnar kan gives samtidig med COVID-19 mRNA-vaccine.

Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin eller for nylig har fået en anden vaccine. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får denne vaccine. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Apexxnar påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Nogle af de virkninger, der er nævnt under punkt 4 "Bivirkninger", kan dog midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Apexxnar indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Lægen eller sygeplejersken vil indsprøjte den anbefalede dosis (0,5 ml) af vaccinen i din arm.

Du vil få 1 indsprøjtning. 

Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tidligere har fået en pneumokokvaccine. 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Apexxnar kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Kontakt straks lægen, hvis du får symptomer på nogle af de følgende symptomer på bivirkninger (se også punkt 2): 

• Hævelse i ansigtet, læberne, munden, tungen eller halsen (ødem), åndenød (dyspnø), hvæsende vejrtrækning (bronkospasme) - det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion som anafylaktisk shock.

Andre bivirkninger

Meget almindelige: kan forekomme ved mere end 1 ud af 10 vaccinationer  

• Hovedpine.
• Ledsmerter og muskelsmerter.
• Smerter/ømhed på injektionsstedet og træthed.

Almindelige: kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinationer  

• Hævelse på injektionsstedet, rødme på injektionsstedet og feber.

Ikke almindelige: kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinationer  

• Diarré, kvalme og opkastning.
• Udslæt og hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller svælg, som kan gøre det svært at synke eller trække vejret (angioødem).
• Kløe på injektionsstedet, hævede lymfeknuder (lymfekirtler) på halsen, i armhulen eller i lysken (lymfadenopati), nældefeber på injektionsstedet (urticaria) og kulderystelser.

Følgende bivirkninger er set med Prevenar 13 og kan måske også ses med Apexxnar: 

• Udslæt med kløende røde pletter (erytema multiforme).
• Irritation på injektionsstedet.
• Nedsat appetit.
• Nedsat bevægelighed af armen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).

Apexxnar skal bruges hurtigst muligt, når det er taget ud af køleskabet.

Må ikke nedfryses. Kasseres, hvis vaccinen har været nedfrosset.

Stabilitetsdata indikerer, at vaccinen er stabil i 96 timer, når den opbevares ved temperaturer fra 8 °C til 25 °C, eller i 72 timer, når den opbevares ved temperaturer fra 0 °C til 2 °C. Når disse perioder er forløbet, skal Apexxnar anvendes med det samme eller kasseres. Disse data er kun ment som en vejledning til sundhedspersonalet i tilfælde af midlertidige temperaturudsving.

Fyldte injektionssprøjter skal opbevares vandret i køleskab for at minimere genopslæmningstiden.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Apexxnar indeholder:

Aktive stoffer: polysaccharid CRM197 konjugater, der består af: 

• 2,2 mikrogram polysaccharid for serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B,18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F
• 4,4 mikrogram polysaccharid for serotype 6B

Én dosis (0,5 ml) indeholder ca. 51 mikrogram CRM197 bærerprotein, adsorberet på aluminiumphosphat (0,125 mg aluminium). 

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, ravsyre, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser

Vaccinen er en hvid injektionsvæske, suspension, som leveres i en fyldt injektionssprøjte med en enkelt dosis (0,5 ml). Den leveres i pakningsstørrelser på 1, 10 og 50, med eller uden kanyle. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgien 

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgien 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette produkt på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:

Under opbevaring kan der observeres et hvidt bundfald og en klar supernatant. Dette er ikke et tegn på nedbrydning. Fyldte injektionssprøjter skal opbevares vandret for at minimere genopslæmningstiden. 

Klargøring til administration

Denne indlægsseddel blev senest ændret december 2022