Ethosuximid Medartuum

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ethosuximid Medartuum® 50 mg/ml  

oral opløsning 

ethosuximid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
• Lægen har ordineret Ethosuximid Medartuum til Dem personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Ethosuximid Medartuum
3. Sådan skal De tage Ethosuximid Medartuum
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ethosuximid Medartuum forebygger absencer (kortvarige tab af bevidstheden). De kan bruge Ethosuximid Medartuum til behandling af absence-epilepsi (petit mal). 

De kan også bruge Ethosuximid Medartuum sammen med anden medicin til behandling af andre former for epilepsi, når der også forekommer absencer. Lægen kan have givet Dem Ethosuximid Medartuum for noget andet. Følg altid lægens anvisning. Kontakt lægen, hvis De får det værre, eller hvis De ikke får det bedre. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Ethosuximid Medartuum:

• hvis De er allergisk over for ethosuximid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ethosuximid Medartuum (angivet i punkt 6).
• hvis De lider af stofskiftesygdommen porfyri.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Ethosuximid Medartuum: 

• hvis De har nyre- eller leverproblemer.
• hvis De får konstateret en kronisk bindevævssygdom (systemisk lupus erythematosus), som viser sig ved træthed, feber, vægttab, udslæt i ansigt og led- og muskelsmerter.

Vigtig information om alvorlig allergisk reaktion 

Der er blevet indberettet tilfælde af alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), i forbindelse med behandling med Ethosuximid Medartuum. Stop med at bruge Ethosuximid Medartuum, og søg straks lægehjælp, hvis De får et eller flere af de symptomer, der beskrives i punkt 4. 

En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel Ethosuximid Medartuum har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis De på noget tidspunkt får sådanne tanker, bør De straks kontakte Deres læge. 

Vær opmærksom på:  

• at hvis behandlingen med Ethosuximid Medartuum stoppes, bør det ske langsomt.
• at det er vigtigt at følge lægens dosering.
• symptomer på påvirkning af knoglemarvsfunktionen som f.eks. feber, betændelse i halsen eller mandlerne samt tendens til blødninger. Kontakt lægen, hvis De oplever nogle af disse symptomer. Deres blodtal bør kontrolleres regelmæssigt (i første omgang månedligt og efter 1 års behandling hver 6. måned) for at identificere mulig påvirkning af knoglemarvsfunktionen. Deres leverenzymer skal også kontrolleres regelmæssigt.

Under behandling med Ethosuximid Medartuum vil lægen regelmæssigt tage blodprøver og urinprøver. Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at De er i behandling med Ethosuximid Medartuum. Det kan have betydning for prøveresultaterne. 

Brug af andre lægemidler sammen med Ethosuximid Medartuum

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud. 

Ethosuximid Medartuums virkning kan påvirkes af andre midler mod epilepsi (carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, valproat). Fortæl lægen, hvis De tager nogle af disse midler sammen med Ethosuximid Medartuum. 

Brug af Ethosuximid Medartuum sammen med mad og drikke

Det er bedst at tage Ethosuximid Medartuum i forbindelse med et måltid. 

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager Ethosuximid Medartuum. 

Graviditet  

Hvis De er gravid, må De kun tage Ethosuximid Medartuum efter aftale med lægen.
Hvis De er i den fødedygtige alder, skal De bruge sikker prævention, så længe De tager Ethosuximid Medartuum. Tal med lægen. 

De må ikke pludseligt stoppe med at tage Ethosuximid Medartuum. Ved for hurtigt ophør af behandlingen kan De få et krampeanfald, der kan være farligt for både mor og barn. 

Kontakt straks lægen, hvis De bliver gravid, hvis De har en formodning om, at De er gravid, eller ønsker at blive gravid, mens De tager Ethosuximid Medartuum. 

Amning  

Ethosuximid Medartuum går over i modermælken. Hvis De ammer, må De kun tage Ethosuximid Medartuum efter aftale med lægen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Ethosuximid Medartuum kan give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Ethosuximid Medartuum kan give bivirkninger i form af svimmelhed og døsighed. De bør ikke køre bil, betjene indviklede maskiner eller foretage andre muligt farlige aktiviteter, før De ved, hvordan Ethosuximid Medartuum påvirker Dem. 

Ethosuximid Medartuum indeholder saccharose, glucose, propylenglycol (E 1520) og natriumbenzoat (E 211)

Dette lægemiddel indeholder saccharose og glucose. Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter. Kan være skadeligt for tænderne. 

Dette lægemiddel indeholder 42 mg propylenglycol pr. 5 ml, svarende til 8,4 mg/ml. Hvis Deres baby er yngre end 4 uger, skal De tale med Deres læge eller apotekspersonalet, før De giver barnet dette lægemiddel, især hvis barnet får andre lægemidler, der indeholder propylenglycol eller alkohol. 

Dette lægemiddel indeholder 12 mg natiumbenzoat pr. 5 ml, svarende til 2,4 mg/ml. Natriumbenzoat kan øge gulsot (gulning af huden og øjnene) hos nyfødte (op til 4 uger). 

Dette lægemiddel indeholder 5,8 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 5 ml. Dette svarer til 0,3% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen. 

Tag altid Ethosuximid Medartuum nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Deres læge vil fastsætte, hvilken dosis, der passer til Dem og kontrollere behandlingen ved hjælp af blodprøver. 

Hvis De har indtryk af, at virkningen af Ethosuximid Medartuum er for stærk eller alt for svag, skal De tale med Deres læge eller apotek. 

Den daglige dosis kan enten tages på én gang eller deles op i flere doser. 

Den anbefalede dosis er:

Voksne og børn over 6 år: 

Tag den dosis, som lægen har ordineret. Deres dosis vil gradvist blive øget. 

Startdosis er normalt 500 mg (10 ml) dagligt. Derefter vil dosis blive øget indtil anfaldene er under kontrol. 

Børn under 6 år: 

Startdosis er normalt 250 mg (5 ml) dagligt. Derefter vil dosis blive øget indtil anfaldene er under kontrol. Lægen vil fastsætte Deres barns dosis på baggrund af barnets vægt. 

Nedsat nyre- og leverfunktion: 

Det er nødvendigt at justere dosis. Følg lægens anvisning. 

Hvis De har taget for meget Ethosuximid Medartuum

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere af Ethosuximid Medartuum, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og De føler Dem utilpas. Tag beholderen og resten af opløsningen med. 

Ved overdosering kan De få symptomer som kvalme, opkastning, vejrtrækningsbesvær og bevidstløshed. 

Hvis De har glemt at tage Ethosuximid Medartuum

Hvis De har glemt en dosis, så tag den så snart De kommer i tanke om det. Hvis De snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis De holder op med at tage Ethosuximid Medartuum

De må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Hvis behandlingen skal stoppes, skal det ske langsomt og med gradvis nedsættelse af dosis. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Stop med at bruge Ethosuximid Medartuum, og søg straks lægehjælp, hvis De får en eller flere af følgende symptomer: 

Sjælden (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)  

• Rødlige pletter på kroppen i form af målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med blærer i midten, hudafskalning samt sår i mund, hals, næse og på kønsorganer og øjne. Disse alvorlige hududslæt kan opstå efter feber eller influenzalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom).

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)  

• Udbredt udslæt, høj feber og forstørrede lymfekirtler (lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)). Søg straks lægehjælp, hvis De får en eller flere af følgende symptomer:

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)  

• Forandringer i blodet (blå mærker eller bløder nemmere end normalt, feber, ondt i halsen, sår i munden, voldsom træthed, hyppige infektioner eller infektioner, der ikke forsvinder). Lægen vil muligvis tage regelmæssige blodprøver for at holde øje med disse bivirkninger.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)  

• Nedsat antal hvide blodlegemer i blodet (viser sig ved infektioner og feber). Hvis De får feber, skal De straks kontakte lægen.

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)  

• Forandringer i blodet (kan vise sig ved træthed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker, infektioner og feber). Kontakt straks lægen.
• Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber. Kontakt lægen eller skadestuen.
• Udslæt i ansigt, nyrebetændelse, feber, led- og muskelsmerter. Kontakt lægen.
• Allergiske reaktioner med hævelse af ansigt, svælget og åndedrætsbesvær. Kan være livsfarligt. Ring 112.
• Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
• Forværring af sindslidelser. Kontakt lægen.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt  

Ethosuximid Medartuum kan give alvorlige eller livstruende allergiske reaktioner, som kan påvirke Deres hud eller andre dele af kroppen, f.eks. lever eller blodceller. De kan måske få udslæt, hvis De får denne type reaktion. De skal muligvis på hospitalet eller stoppe behandlingen med Ethosuximid Medartuum. Søg straks lægehjælp, hvis De får en eller flere af følgende symptomer: 

• Hududslæt
• Nældefeber
• Feber
• Hævede kirtler som ikke forsvinder
• Hævelse af læber og tunge
• Gulfarvning af huden eller det hvide i Deres øjne
• Usædvanlige blå mærker eller blødning
• Stærk træthed eller svaghed
• Uventet muskelsmerte
• Hyppige infektioner

Disse symptomer kan være det første tegn på en allergisk reaktion. Lægen bør undersøge Dem og bestemme, om De stadig skal behandles med Ethosuximid Medartuum. 

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter)  

• Mavesmerter, mavekramper, fordøjelsesbesvær, kvalme, opkastning.
• Appetitmangel.

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)  

• Svimmelhed, døsighed, hovedpine, hyperaktivitet.
• Hikke.
• Kløende udslæt, nældefeber.
• Aggressivitet, opstemthed, irritabilitet.

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):  

• Vægttab.
• Koncentrationsbesvær, manglende evne til at koordinere bevægelser.
• Nærsynethed.
• Diarré.
• Blod i urinen.
• Hævelse af gummer, hævelse af tunge.
• Træthed, sløvhed, søvnforstyrrelser.
• Blødning fra skeden.
• Øget sexlyst.
• Natlige mareridt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med deres læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar Ethosuximid Medartuum utilgængeligt for børn. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Tag ikke Ethosuximid Medartuum efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Ethosuximid Medartuum indeholder:

• Aktivt stof: Ethosuximid
• Øvrige indholdsstoffer: Natriumcitrat, saccharose, saccharinnatrium, glycerol, citronsyremonohydrat, vand. Konserveringsmiddel: Natriumbenzoat (E 211). Smagsstof: Hindbæressens (indeholder glucose og propylenglycol (E 1520)). (Se pkt. 2 ” Ethosuximid Medartuum indeholder saccharose, glucose, propylenglycol (E 1520) og natriumbenzoat (E 211)”).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende 

Ethosuximid Medartuum oral opløsning 50 mg/ml er en svag gullig til svag lyserød væske med hindbærsmag. 

Pakningsstørrelse  

Ethosuximid Medartuum oral opløsning findes i 200 ml glasflaske. 

Importør:

Medartuum AB, Gøteborg, Sverige  

Producent:

Delpharm Orléans, Orléans Cedex 2, Frankrig  

Ompakket og frigivet af:

New Neopharm B.V., Groningen, Holland