Lucentis Novartis Europharm Limited injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml

Indledning - For voksne

Indlægsseddel: Information til den voskne patient

Lucentis^® 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning

ranibizumab

VOKSNE

Se venligst information til for tidligt fødte småbørn på bagsiden af denne indlægsseddel.

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Lucentis
Sådan gives Lucentis
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvad Lucentis er

Lucentis er en opløsning, som injiceres i øjet. Lucentis tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes anti-neovaskulære midler. Det indeholder det aktive indholdsstof ranibizumab.

Hvad Lucentis bruges til

Lucentis bruges hos voksne til at behandle flere forskellige øjensygdomme, der giver synsnedsættelse.

Disse sygdomme forårsages af skader på nethinden (det lysfølsomme lag bagest i øjet) som følge af:

Unormal vækst af blodkar, der er utætte, så der siver væske ud. Dette ses ved sygdomme såsom alders-relateret maculadegeneration (AMD) og proliferativ diabetisk retinopati (PDR, en sygdom som forårsages af diabetes). Det kan også være forbundet med koroidal neovaskularisation (CNV) som følge af patologisk myopi (PM), karlignende striber, central serøs korioretinopati eller inflammatorisk (betændelseslignende) CNV.
Maculaødem (opsvulmen af den midterste del af nethinden). Denne opsvulmen kan forårsages af sukkersyge (sygdommen kaldes så diabetisk maculaødem (DME)) eller ved blokering af vener i nethinden (sygdommen kaldes så retinal veneokklusion (RVO)).

Hvordan Lucentis virker

Lucentis genkender specifikt og bindes til et protein, der kaldes human vaskulær endotel vækstfaktor A (VEGF-A), som findes i øjet. Når VEGF-A er i overskud i øjet, forårsager det en unormal vækst af blodårer og opsvulmen i øjet, der kan medføre synsnedsættelse ved sygdomme som AMD, DME, PDR, RVO, PM og CNV. Ved at bindes til VEGF-A kan Lucentis blokere dets funktion og forhindre denne unormale vækst og opsvulmen.

Ved disse sygdomme kan Lucentis hjælpe til at stabilisere, og i mange tilfælde forbedre, dit syn.

2. Det skal du vide, før dit barn får Lucentis

Du bør ikke få Lucentis

Hvis du er allergisk over for ranizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lucentis (angivet i punkt 6).
Hvis du har en infektion i eller omkring øjet.
Hvis du har smerter eller rødme (svær intraokulær inflammation) i øjet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen før du får Lucentis.

Lucentis gives som en indsprøjtning i øjet. Lejlighedsvist kan en infektion i den indre del af øjet, smerter eller rødme (inflammation), løsning eller rift i et af lagene bagest i øjet (nethindeløsning eller -rift og løsning eller rift i nethindepigmentepitel) eller uklarhed af linsen (katarakt) forekomme efter behandling med Lucentis. Det er vigtigt at identificere og behandle sådan en infektion eller nethindeløsning så hurtigt som muligt. Du bedes straks oplyse din læge det, hvis du udvikler symptomer såsom øjensmerter eller øget ubehag, forværring af rødme i øjet, sløret eller nedsat syn, et øget antal små partikler i synsfeltet eller øget følsomhed for lys.
Hos nogle patienter kan trykket i øjet stige i en kort periode lige efter indsprøjtningen. Det er noget, som du nok ikke bemærker, hvorfor din læge muligvis vil kontrollere dette efter hver indsprøjtning.
Fortæl det til din læge, hvis du har haft tidligere tilfælde af øjensygdomme eller øjenbehandlinger, eller hvis du har haft et slagtilfælde eller oplevet forbigående tegn på slagtilfælde (svaghed eller lammelse af arme, ben eller ansigt, besvær med at tale eller opfatte). Denne information vil blive medtaget i vurderingen af, om Lucentis er en passende behandling til dig.

Se punkt 4 (“Bivirkninger”) for at få mere detaljeret information om de bivirkninger, som kan opstå under behandling med Lucentis

Børn og unge (under 18 år)

Undtagen for præmatur retinopati, er Lucentis ikke blevet undersøgt hos børn og unge og anbefales derfor ikke. Se venligst bagsiden af denne indlægsseddel for behandling af for tidligt fødte småbørn med præmatur retinopati (ROP).

Brug af anden medicin sammen med Lucentis

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Graviditet og amning

Kvinder, der kan blive gravide skal bruge effektiv prævention under behandling, og i mindst 3 måneder efter sidste injektion af Lucentis.
Der foreligger ingen erfaring med brug af Lucentis til gravide kvinder. Lucentis bør ikke anvendes under graviditet med mindre de mulige fordele overvejer de eventuelle risici for det ufødte barn. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds før behandling med Lucentis.
Små mængder af Lucentis kan gå over i modermælken, derfor anbefales Lucentis ikke under amning. Spørg din læge eller apoteket til råds, før behandling med Lucentis.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Efter behandling med Lucentis kan du opleve en vis midlertidig sløring af synet. Hvis det sker, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før det er forsvundet.

3. Sådan gives Lucentis

Lucentis administreres som en enkel injektion i dit øje af din øjelæge, under lokalbedøvelse. Den sædvanlige dosis af en injektion er 0,05 ml (som indeholder 0,5 mg af det aktive stof). Intervallet mellem to doser, der gives i samme øje, bør være mindst fire uger. Alle indsprøjtninger vil blive givet af din øjenlæge.

Før injektionen vil din læge vaske dit øje forsigtigt for at undgå infektion i øjet. Din læge vil også give dig lokalbedøvelse for at mindske eller forhindre smerte i forbindelse med injektionen.

Behandlingen indledes med én Lucentis-injektion hver måned. Din læge vil kontrollere dit øje, og afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen, vil lægen beslutte, om og hvornår du skal have efterfølgende behandling.

Detaljerede instruktioner for brugen er angivet sidst i denne indlægsseddel under ”Tilberedning og administration af Lucentis til voksne”.

Ældre (65 år og derover)

Lucentis kan anvendes til personer på 65 år og derover uden dosisjustering.

Hvis du holder op med at få behandling med Lucentis

Hvis du overvejer at holde op med Lucentis-behandlingen, bedes du komme til din næste aftale og drøfte det med din læge. Din læge vil rådgive dig og beslutte, hvor længe du bør behandles med Lucentis.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne, der er forbundet med indgivelsen af Lucentis, stammer enten fra medicinen eller fra injektionsproceduren og ses som regel i øjet.

De mest alvorlige bivirkninger er beskrevet herunder:

Almindelige bivirkninger, der er alvorlige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Løsning eller rift i laget bagest i øjet (nethindeløsning eller -rift), som resulterer i lysglimt, som bevæger sig som "flyvende fluer", der kan udvikle sig til et midlertidigt synstab, eller uklarhed af linsen (grå stær).
Ikke almindelige bivirkninger, der er alvorlige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Blindhed, infektion i øjenæblet (endoftalmit) med inflammation indeni øjet.

De symptomer du kan opleve, er øjensmerter eller øget ubehag i dit øje, forværring af rødme i øjet, sløret eller nedsat syn, et øget antal små partikler i synsfeltet, eller øget følsomhed for lys. Fortæl det med det samme til din læge, hvis du oplever nogen af disse bivirkninger.

De bivirkninger som forekommer oftest er beskrevet herunder:

Meget almindelige bivirkninger (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer)

Bivirkninger i øjet omfatter: Inflammation i øjet, blødning bagerst i øjet (retinal blødning), synsforstyrrelser, øjensmerter, små partikler eller pletter i synsfeltet ("flyvende fluer"), blodskudt øje, øjenirritation, en fornemmelse af at have noget i øjet, øget tåreproduktion, inflammation eller infektion i øjenlågskanterne, tørt øje, røde øjne eller øjenkløe og forhøjet tryk i øjet.
Bivirkninger uden for øjet omfatter: Ondt i halsen, tilstoppet næse, løbende næse, hovedpine og smerte i leddene.

Andre bivirkninger som kan forekomme efter behandling med Lucentis er beskrevet herunder:
Almindelige bivirkninger

Bivirkninger i øjet omfatter: Nedsat synsskarphed, hævelse på dele af øjet (uvea, hornhinden), inflammation i hornhinden (forsiden af øjet) små mærker på øjets overflade, sløret syn, blødning ved injektionsstedet, blødning i øjet, flåd fra øjet med ledsagende kløe, rødme og hævelse af øjet (konjunctivitis), lysfølsomhed, ubehag i øjet, øjenlågshævelse, øjenlågssmerter.
Bivirkninger uden for øjet omfatter: Urinvejsinfektion, lavt antal røde blodceller (med symptomer 4 såsom træthed, åndenød, svimmelhed, bleg hud), angst, hoste, kvalme, allergiske reaktioner som udslæt, nældefeber, kløe og hudrødme.

Ikke almindelige bivirkninger

Bivirkninger i øjet omfatter: Inflammation og blødning i den forreste del af øjet, pusansamling i øjet, forandringer i den midterste del af øjets overflade, smerter eller irritation ved injektionsstedet, unormal følelse i øjet, øjenlågsirritation.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten efter EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.
Forud for brug kan det uåbnede hætteglas opbevares ved stuetemperatur (25 ºC) i op til 24 timer - Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Brug ikke Lucentis, hvis pakningen er beskadiget.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lucentis indeholder:

Aktivt stof: ranibizumab. Hver ml indeholder 10 mg ranibizumab. Hvert hætteglas indeholder 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml opløsning. Dette er en passende mængde til at levere en enkeltdosis på 0,05 ml indeholdende 0,5 mg ranibizumab.
Øvrige indholdsstoffer: α,α-trehalosedihydrat; histidinhydrochlorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Lucentis er en injektionsvæske, opløsning i et hætteglas (0,23 ml). Opløsningen er en klar, farveløs til svag brunlig-gul vandig væske.

Der er to forskellige pakningstyper tilgængelige:

Pakning udelukkende med hætteglas

Pakning, der indeholder 1 hætteglas med ranibizumab med chlorbutylgummiprop. Hætteglasset er udelukkende til engangsbrug.

Pakning med hætteglas + filterkanyle

Pakning, der indeholder 1 hætteglas med ranibizumab med chlorbutylgummiprop og 1 stump filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometer) til optrækning af hætteglasindholdet. Alle komponenter er udelukkende til engangsbrug.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

DENSTÅENDE OPLYSNINGER ER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE:

Se også afsnit 3 "Sådan gives Lucentis".

Tilberedning og administration af Lucentis til voksne

Engangshætteglas kun til intravitreal anvendelse.

Lucentis skal indgives af en øjenlæge med erfaring i intravitreale injektioner.

Ved våd AMD, ved CNV, ved PDR og ved synsnedsættelse grundet DME eller maculaødem som følge af RVO er den anbefalede dosis Lucentis 0,5 mg givet som en enkelt intravitreal injektion. Dette svarer til et injektionsvolumen på 0,05 ml. Intervallet mellem to injektioner i samme øje skal være mindst fire uger.

Behandlingen initieres med én injektion pr. måned, indtil maksimal synsskarphed er opnået og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet, dvs. ingen ændring i synsskarphed og i andre tegn og symptomer på sygdommen under fortsat behandling. Hos patienter med våd AMD, DME, PDR og RVO kan det initielt være nødvendigt at indgive tre eller flere konsekutive, månedlige injektioner.

Derefter skal monitorerings- og behandlingsintervaller afgøres af lægen på basis af sygdomsaktivitet vurderet ved synsskarphed og/eller anatomiske parametre.

Hvis lægen vurderer, at visuelle og anatomiske parametre indikerer, at patienten ikke får gavn af fortsat behandling, bør Lucentis seponeres.

Monitorering for sygdomsaktivitet kan inkludere klinisk undersøgelse, funktionstest eller billeddannende teknikker (f.eks. optisk kohærenstomografi eller fluorescensangiografi).

Hvis patienterne behandles efter et treat-and-extend-regime, kan behandlingsintervallerne, når der er opnået maksimal synsskarphed, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet, øges trinvist, indtil der igen opstår tegn på sygdomsaktivitet eller synsnedsættelse. Behandlingsintervallerne bør højst øges med to uger ad gangen ved våd AMD og kan øges med op til en måned ad gangen ved DME. Ved PDR og RVO kan behandlingsintervallerne ligeledes øges gradvis, der er dog ikke tilstrækkelige data til at konkludere på længden af disse intervaller. Hvis der igen opstår tegn på sygdomsaktivitet, skal behandlingsintervallerne forkortes tilsvarende.

Behandling af synsnedsættelse grundet CNV bør fastlægges individuelt baseret på den enkelte patients sygdomsaktivitet. Nogle patienter vil måske kun have behov for én injektion i de første 12 måneder, mens andre kan have behov for hyppigere behandling, herunder injektion hver måned. Ved CNV som følge af patologisk myopi (PM) vil mange patienter måske kun have behov for en eller to injektioner det første år.

Lucentis og laserbehandling ved DME og maculaødem som følge af BRVO

Der er nogen erfaring med administrering af Lucentis samtidig med laserbehandling. Når det gives samme dag, bør Lucentis administreres mindst 30 minutter efter laserbehandlingen. Lucentis kan administreres til patienter, der tidligere er behandlet med laser.

Behandling med Lucentis og fotodynamisk behandling med verteporfin ved CNV som følge af PM

Der er ingen erfaringer med samtidig administration af Lucentis og verteporfin.

Lucentis skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før indgivelse.

Injektionsproceduren skal udføres under aseptiske forhold, hvilket omfatter brug af kirurgisk hånddesinfektion, sterile handsker, et sterilt afdækningsstykke og et sterilt øjenlågsspekel (eller tilsvarende) og mulighed for steril paracentese (hvis påkrævet). Patientens anamnese mht. overfølsomhedsreaktioner skal vurderes omhyggeligt før udførelse af den intravitreale procedure.

Hensigtsmæssig anæstesi og et bredspektret topisk mikrobicid til at desinficere periokulær hud, øjenlåg og okulær overflade skal indgives før injektionen i henhold til lokal praksis.

Pakning udelukkende med hætteglas

Hætteglasset er udelukkende til engangsbrug. Efter injektionen skal alt overskydende lægemiddel kasseres. Hvis der er tegn på, at hætteglasset er beskadiget, eller det ser ud som om, der er pillet ved det, må hætteglasset ikke bruges. Sterilitet kan ikke garanteres, medmindre pakningens forsegling er intakt.

Følgende medicinsk udstyr til engangsbrug er nødvendigt til klargøring og intravitreal injektion:

en 5 μm filterkanyle (18G)
en 1 ml steril sprøjte (med streg, der markerer 0,05 ml)
en injektionskanyle (30G x ½″)

Dette medicinske udstyr er ikke inkluderet i Lucentis-pakningen.

Pakning med hætteglas + filterkanyle

Alle komponenter er sterile og udelukkende til engangsbrug. Hvis der er tegn på, at emballagen til en eller flere af komponenterne er beskadiget, eller det ser ud som om, der er pillet ved emballagen, må komponenten ikke bruges. Sterilitet kan ikke garanteres, medmindre pakningens forsegling er intakt. Genbrug kan medføre infektion eller andre sygdomme/skader.

Følgende medicinsk udstyr til engangsbrug er nødvendigt til klargøring og intravitreal injektion:

en 5 μm filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, vedlagt)
en 1 ml steril sprøjte (med streg, der markerer 0,05 ml, ikke vedlagt i Lucentis-pakningen)
en injektionskanyle (30G x ½″; ikke vedlagt i Lucentis-pakningen)

Følg nedenstående vejledning ved klargøring af Lucentis til den intravitreale injektion til voksne patienter:

Lucentis Novartis Europharm Limited injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml

Før optrækning, fjern hætten på hætteglasset, og rens hætteglassets gummiprop (f.eks. med en 70 % spritserviet).
En 5 μm filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 μm) monteres på en 1 ml sprøjte under anvendelse af aseptisk teknik. Pres filterkanylen ned i midten af hætteglassets gummiprop, indtil kanylen når hætteglassets bund.
Hold hætteglasset i oprejst stilling, og træk indholdet op. For at få hele indholdet op holdes hætteglasset en anelse på skrå.
Sørg for at stemplet trækkes tilstrækkeligt tilbage, når hætteglasset tømmes for at være sikker på at filterkanylen tømmes helt.
Lad filterkanylen blive siddende i hætteglasset og fjern sprøjten fra filterkanylen. Filterkanylen skal kasseres efter optrækning af hætteglasindholdet og må ikke anvendes til den intravitreale injektion.
En steril kanyle (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) monteres aseptisk på sprøjten.
Fjern forsigtigt hætten fra den sterile kanyle uden at fjerne kanylen fra sprøjten.

Bemærk: Hold om underdelen på den sterile kanyle mens hætten fjernes.
Tryk forsigtigt luften ud fra sprøjten sammen med den overskydende opløsning og justér dosis, så stempelspidsen er på linje med den streg, der markerer 0,05 ml på sprøjten. Sprøjten er nu klar til injektion.

Bemærk: Sprøjten må ikke aftørres, og stemplet må ikke trækkes tilbage.

Injektionskanylen skal føres ind 3,5-4,0 mm posteriort for limbus i corpus vitreum-hulen, idet den horisontale meridian undgås, og der sigtes mod øjeæblets centrum. Injektionsvolumenet på 0,05 ml indsprøjtes så. Stedet på sklera skal roteres ved efterfølgende injektioner.

Hætten må ikke sættes på kanylen igen efter injektionen, og kanylen må ikke fjernes fra sprøjten. Bortskaf den brugte sprøjte sammen med kanylen i en kanyleboks eller i henhold til lokale retningslinjer.

Indledning - For tidligt fødte småbørn

Indlægsseddel: Information til omsorgsgivere til for tidligt fødte småbørn

Lucentis^® 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning

ranibizumab

FOR TIDLIGT FØDTE SMÅBØRN

Se venligst information til voksne på bagsiden af denne indlægsseddel.