Trajenta

Indlægsseddel: Information til brugeren

Trajenta® 5 mg filmovertrukne tabletter  

linagliptin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret Trajenta til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre.
  Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Trajenta
3. Sådan skal du tage Trajenta
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Trajenta indeholder det aktive stof linagliptin, som tilhører en klasse af lægemidler, som kaldes "orale antidiabetika". Orale antidiabetika bruges til at behandle for højt blodsukker, idet det medvirker til at sænke indholdet af sukker i blodet. 

Trajenta bruges ved type 2-diabetes hos voksne, når sygdommen ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med et oralt diabeteslægemiddel (metformin eller sulfonylurinstof) eller udelukkende med diæt og motion. Trajenta kan bruges sammen med anden diabetesmedicin, f.eks. metformin, sulfonylurinstof (f.eks. glimepirid eller glipizid), empagliflozin eller insulin. 

Du skal fortsat følge de råd om diæt og motion, som lægen eller sygeplejersken har givet. 

Tag ikke Trajenta

• hvis du er allergisk over for linagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Trajenta, hvis du: 

• har type 1-diabetes (din krop danner ikke insulin) eller diabetisk ketoacidose (en følgesygdom til diabetes som medfører højt blodsukkerniveau, hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning). Trajenta må ikke bruges til behandling af disse sygdomme
• tager diabetesmedicin indeholdende sulfonylurinstof (f.eks. glimepirid, glipizid). Lægen vil måske nedsætte dosis af sulfonylurinstof for at undgå, at dit blodsukker bliver for lavt.
• har haft allergiske reaktioner over for anden diabetesmedicin
• har eller tidligere har haft sygdom i bugspytkirtlen.

Hvis du har vedvarende, svære mavesmerter, kan det være symptomer på akut pankreatitis, og du skal kontakte din læge. 

Hvis der dannes blistre på din hud, kan det være et tegn på en tilstand, der kaldes bulløs pemfigoid. Din læge kan beslutte, at du skal stoppe med at tage Trajenta. 

Hudlæsioner er en almindelig komplikation ved diabetes. Det er vigtigt at følge anbefalingerne for hud- og fodpleje, som er givet af lægen eller sygeplejersken. 

Børn og unge

Trajenta anbefales ikke til børn og unge under 18 år. Det er ikke virkningsfuldt hos børn og unge i alderen mellem 10 til 17 år. Det vides ikke, om dette lægemiddel er sikkert og virkningsfuldt, når det bruges hos børn under 10 år. 

Brug af andre lægemidler sammen med Trajenta

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. 

Hvis du tager medicin, der indeholder nedenstående aktive stoffer, er det særligt vigtigt, at du taler med lægen: 

• Carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin, som er medicin, der bruges til at kontrollere krampeanfald eller mod kroniske smerter
• Rifampicin - et antibiotikum, der bruges til behandling af infektioner såsom tuberkulose.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Trajenta. 

Det vides ikke, om Trajenta er skadeligt for det ufødte barn. Derfor bør du undgå at bruge Trajenta, hvis du er gravid.
Det vides ikke, om Trajenta går over i mælk. Lægen vil beslutte, om enten amning eller behandling med Trajenta skal ophøre. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Trajenta har ingen eller kun ubetydelig indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Trajenta kan i kombination med sulfonylurinstof og/eller insulin medføre for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Dette kan påvirke evnen til at færdes sikkert i trafikken, til at betjene maskiner eller arbejde uden sikkert fodfæste. Det kan være hensigtsmæssigt at teste blodsukkeret hyppigere for at minimere risikoen for for lavt blodsukker, især når Trajenta kombineres med sulfonylurinstof og/eller insulin. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den anbefalede dosis af Trajenta er 5 mg som 1 tablet én gang dagligt.  

Trajenta kan tages med eller uden mad. 

Din læge kan ordinere Trajenta sammen med andre diabeteslægemidler. For at få den bedste virkning skal alle lægemidler tages, som foreskrevet af lægen. 

Hvis du har taget for mange Trajenta-tabletter

Kontakt straks en læge, hvis du har taget for mange Trajenta-tabletter. 

Hvis du har glemt at tage Trajenta

• Hvis du har glemt at tage en dosis Trajenta, så tag den straks, du kommer i tanke om det. Hvis det næsten er tid til næste dosis, så spring den glemte dosis over.
• Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag aldrig to doser på den samme dag.

Hvis du holder op med at tage Trajenta

Du må ikke holde op med at tage Trajenta uden først at have rådført dig med din læge. Blodsukkerniveauet kan stige, hvis du holder op med at tage Trajenta. 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Nogle symptomer kræver øjeblikkelig lægehjælp:  

Ved symptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi): Rysten, svedeture, angst, sløret syn, prikkende fornemmelse på læberne, bleghed, humørsvingninger eller forvirring, skal du stoppe med at tage Trajenta og straks kontakte en læge. Hos patienter, der samtidigt med Trajenta får metformin og sulfonylurinstof, er for lavt blodsukker en meget almindelig bivirkning (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer). 

Nogle patienter har haft overfølsomhedsreaktioner (hyppigheden er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer), når Trajenta tages alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af sukkersyge, herunder hvæsende vejrtrækning og åndenød (bronkial hyperreaktivitet; hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)). Disse reaktioner kan være alvorlige. Nogle patienter fik udslæt (hyppighed ikke almindelig), nældefeber (urticaria; hyppigheden er sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)) samt hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg, hvilket kan forårsage problemer med at trække vejret eller synke (angioødem; hyppighed sjælden). Hvis du oplever nogen af ovenstående tegn på sygdom, skal du holde op med at tage Trajenta og straks kontakte din læge. Din læge kan ordinere et lægemiddel til behandling af din overfølsomhedsreaktion og en anden type medicin til din diabetes. 

Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) er set hos nogle patienter (hyppighed sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer), når Trajenta tages alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af sukkersyge.
STOP med at tage Trajenta og kontakt din læge med det samme, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger: 

• Svære og vedvarende smerter i maven, som kan stråle ud til ryggen, samt kvalme og opkastning, da det kan være et tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget Trajenta alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af sukkersyge: 

• Almindelige: Forhøjet indhold af lipase i blodet.
• Ikke almindelige: Betændelse i næse eller svælg (nasofaryngit), hoste, forstoppelse (i kombination med insulin), forhøjet indhold af amylase i blodet.
• Sjælden: Blæredannelse på huden (bulløs pemfigoid).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via  

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar Trajenta utilgængeligt for børn. 

Brug ikke Trajenta efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og æsken. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Brug ikke Trajenta, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at være forsøgt åbnet. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Trajenta indeholder:

• Aktivt stof: Linagliptin
  Hver filmovertrukket tablet (tablet) indeholder 5 mg linagliptin
• Øvrige indholdsstoffer:
  Tabletkerne: Mannitol, pregelatineret stivelse (majs), majsstivelse, copovidon, magnesiumstearat
  Filmovertræk: Hypromellose, titandioxid (E171), talcum, macrogol (6.000), rød jernoxid (E172)

Udseende og pakningsstørrelser

• Trajenta 5 mg er runde, lyserøde, filmovertrukne tabletter på 8 mm, præget med henholdsvis "D5" på den ene side og firmalogo på den anden.
• Trajenta fås i perforerede enkeltdosisblistere i aluminium/aluminium. Pakningsstørrelserne er 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 og 120 x 1 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Boehringer Ingelheim International GmbH  

Binger Strasse 173  

55216 Ingelheim am Rhein  

Tyskland 

Fremstiller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG  

Binger Strasse 173 

55216 Ingelheim am Rhein  

Tyskland 

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania - Markopoulo  

Koropi Attiki, 19441  

Grækenland 

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH  

Göllstraße 1  

84529 Tittmoning  

Tyskland 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Trajenta, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

België/Belgique/Belgien 

SCS Boehringer Ingelheim SComm 

Tél/Tel: +32 2 773 33 11 

България  

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България  

Тел: +359 2 958 79 98 

Česká republika  

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111 

Danmark  

Boehringer Ingelheim Danmark A/S  

Tlf.: +45 39 15 88 88 

Deutschland  

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG  

Tel: +49 (0) 800 77 90 900 

Eesti  

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG  

Eesti filiaal  

Tel: +372 60 80 940 

Ελλάδα  

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 

España  

Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00 

France 

Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33 

Hrvatska 

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600 

Ireland  

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620 

Ísland 

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 

Italia  

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1 

Κύπρος  

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 

Latvija 

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG  

Latvijas filiāle  

Tel: +371 67 240 011 

Lietuva  

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG  

Lietuvos filialas  

Tel: +370 5 2595942 

Luxembourg/Luxemburg  

SCS Boehringer Ingelheim SComm 

Tél/Tel: +32 2 773 33 11 

Magyarország  

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG  

Magyarországi Fióktelepe  

Tel.: +36 1 299 8900 

Malta  

Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600 

Nederland  

Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889 

Norge  

Boehringer Ingelheim Norway KS  

Tlf: +47 66 76 13 00 

Österreich  

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG  

Tel: +43 1 80 105-7870 

Polska  

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel.: +48 22 699 0 699 

Portugal  

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. 

Tel: +351 21 313 53 00 

România 

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG  

Viena - Sucursala Bucuresti  

Tel: +40 21 302 28 00 

Slovenija  

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,  

Podružnica Ljubljana  

Tel: +386 1 586 40 00 

Slovenská republika  

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,  

organizačná zložka  

Tel: +421 2 5810 1211 

Suomi/Finland  

Boehringer Ingelheim Finland Ky  

Puh/Tel: +358 10 3102 800 

Sverige  

Boehringer Ingelheim AB  

Tel: +46 8 721 21 00 

United Kingdom (Northern Ireland)  

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere information om Trajenta på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2023.