Xilmac

Indlægsseddel: Information til brugeren

Xilmac 1000 mg/200 mg pulver til injektion/infusion, opløsning
amoxicillin/clavulansyre 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Xilmac
3. Sådan administreres Xilmac
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Xilmac er et antibiotikum, og det virker ved at dræbe bakterier, som forårsager infektioner. Det indeholder to forskellige lægemidler, som kaldes amoxicillin og clavulansyre. Amoxicillin tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes “penicilliner” og som i nogle tilfælde kan stoppe med at virke (gøres inaktive). Den anden aktive komponent (clavulansyre) forhindrer, at dette sker. 

Xilmac anvendes til voksne og børn til behandling af følgende infektioner: 

• alvorlige øre-, næse- og halsinfektioner
• luftvejsinfektioner
• urinvejsinfektioner;
• infektioner i hud og blødt væv, herunder tandinfektioner
• infektioner i knogler og led
• intraabdominale infektioner
• infektioner i kønsorganerne hos kvinder.

Xilmac anvendes til voksne og børn til forebyggelse af infektioner i forbindelse med større kirurgiske indgreb. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. 

Tag ikke Xilmac

• hvis du er allergisk over for amoxicillin, clavulansyre, penicillin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
• hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion på et andet antibiotikum. Det kan være udslæt eller hævelse i ansigt eller hals.
• hvis du tidligere har haft leverproblemer eller gulsot (gulfarvning af huden), når du har taget antibiotika.

Hvis et eller flere af ovennævnte gælder for dig, må du ikke bruge Xilmac. Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Xilmac. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Xilmac, hvis du 

• har mononukleose ("kyssesyge").
• modtager behandling for lever- eller nyreproblemer.
• ikke tisser regelmæssigt.

Hvis du er i tvivl om, hvorvidt ovenstående gælder for dig, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Xilmac.

I nogle tilfælde vil lægen muligvis undersøge den type bakterier, som har forårsaget din infektion. Afhængigt af resultaterne vil du muligvis få amoxicillin/clavulansyre med en anden styrke eller et andet lægemiddel. 

Tilstande du skal være opmærksom på
Amoxicillin/clavulansyre kan forværre visse eksisterende tilstande eller give alvorlige bivirkninger. Dette omfatter allergiske reaktioner, kramper (anfald) og betændelse i tyktarmen. Du skal være opmærksom på visse symptomer, mens du tager Xilmac, for at reducere risikoen for problemer. Se "Tilstande du skal være opmærksom på" i punkt 4. 

Blodprøver og urinprøver
Hvis du skal have taget blodprøver (eksempelvis til måling af røde blodlegemer eller leverfunktionstest) eller urinprøver (for glucose), skal du fortælle lægen eller sygeplejersken, at du får Xilmac. Det skal du, fordi amoxicillin/clavulansyre kan påvirke resultaterne af disse typer test. 

Brug af andre lægemidler sammen med Xilmac

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.
Hvis du tager allopurinol (anvendes mod urinsyregigt) sammen med amoxicillin/clavulansyre, kan der være større sandsynlighed for, at du får en allergisk hudreaktion.
Hvis du tager probenecid (anvendes mod urinsyregigt), kan lægen beslutte at justere din dosis af amoxicillin/clavulansyre.
Hvis der tages lægemidler til forebyggelse af blodpropper (f.eks. warfarin) sammen med amoxicillin/clavulansyre, kan det være nødvendigt at foretage flere blodtest.
Amoxicillin/clavulansyre kan påvirke virkningen af methotrexat (et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft eller gigtsygdomme).
Amoxicillin/clavulansyre kan påvirke virkningen af mycofenolatmofetil (et lægemiddel, der anvendes til forebyggelse af afstødning af transplanterede organer). 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Amoxicillin/clavulansyre kan give bivirkninger, og symptomerne kan medføre, at du ikke kan føre motorkøretøj.
Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig utilpas. 

Xilmac indeholder natrium og kalium

Xilmac indeholder ca. 62,9 mg (2,7 mmol) natrium pr. hætteglas, svarende til 3,1 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen. Hvis du følger en diæt med lavt salt (natrium) indhold, skal du tage hensyn hertil.
Xilmac indeholder ca. 39,3 mg (1,0 mmol) kalium pr. hætteglas. Hvis du har nedsat nyrefunktion og/eller får kaliumfattig diæt, skal du tage hensyn hertil. 

Du må aldrig selv tage dette lægemiddel. Du vil få lægemidlet af en sundhedsfaglig person, f.eks. en læge eller en sygeplejerske.

Den anbefalede dosis er
Brug til voksne og børn, der vejer 40 kg eller mere 

Brug til børn, der vejer under 40 kg
Alle doser udregnes efter barnets kropsvægt i kilogram. 

Patienter med nyre- og leverproblemer 

• Hvis du har nyreproblemer, vil du muligvis få en anden dosis. Lægen kan vælge en anden styrke eller et andet lægemiddel.
• Hvis du har leverproblemer, vil lægen overvåge dig nøje, og du skal muligvis have foretaget leverfunktionstest oftere.

Sådan får du Xilmac 

• Xilmac gives som en indsprøjtning i en blodåre eller via intravenøs infusion.
• Det er vigtigt, at du drikker rigeligt væske, mens du får Xilmac.
• Du vil normalt ikke få Xilmac i mere end 2 uger, uden at lægen har gennemgået din behandling.

Hvis du har fået for meget Xilmac

Det er ikke sandsynligt, at du vil få for meget Xilmac, men hvis du mener, du har fået for meget, skal du straks fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Tegnene kan være maveproblemer (kvalme, opkastning eller diarré) eller kramper.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide, om brugen af dette lægemiddel. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Dette lægemiddel kan give de bivirkninger, der er angivet nedenfor. 

Tilstande du skal være opmærksom på
Allergiske reaktioner:  

• Udslæt
• Betændelse i blodkar (vaskulitis), som muligvis kan ses som røde eller violette hævede pletter på huden, men som også kan påvirke andre dele af kroppen
• Feber, ledsmerter, hævede kirtler i på halsen, i armhulerne eller i lysken
• Hævelse, nogle gange i ansigtet eller på halsen (angioødem), som giver vejrtrækningsbesvær
• Kollaps.
• Brystsmerter i forbindelse med allergiske reaktioner, hvilket kan være et symptom på allergiudløst blodprop i hjertet (Kounis-syndrom).

Søg straks læge, hvis du får et eller flere af disse symptomer. Stop med at tage Xilmac. 

Betændelse i tyktarmen  

• Betændelse i tyktarmen, som giver en vandig diarré, normalt med blod og slim, mavesmerter og/eller feber.
• Akut betændelse i bugspytkirtlen (akut pankreatitis). Hvis du har alvorlige og vedvarende smerter i maveregionen, kan dette være et tegn på akut pankreatitis.
• Lægemiddelfremkaldt enterokolitis syndrom (DIES): DIES er primært blevet rapporteret hos børn, der fik amoxicillin/clavulansyre. Det er en særlig form for allergisk reaktion med det førende symptom, der er langvarig opkastning (1-4 timer efter lægemiddel administration). Andre symptomer kan omfatte mavesmerter, søvnlignende sløvhedstilstand, diarré og lavt blodtryk.

Kontakt din læge hurtigst muligt for at få vejledning, hvis du får disse symptomer. 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

• Svamp (candida - en gærinfektion i skeden, munden eller i hudfolder)
• Diarré.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

• Udslæt, kløe
• Hævet, kløende udslæt (nældefeber)
• Kvalme, især ved høje doser. Tag Xilmac, før du spiser, hvis du har dette problem.
• Opkastning
• Fordøjelsesbesvær
• Svimmelhed
• Hovedpine.

Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i blodtest: 

• Forøgelse af visse stoffer (enzymer), som dannes i leveren.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer)  

• Udslæt, eventuelt med blærer, der ligner små skydeskiver (små mørke pletter omgivet af et lysere område og med en mørk ring langs kanten - erythema multiforme). Hvis du bemærker nogen af disse symptomer, skal du søge læge med det samme
• Hævelse og rødme langs en vene, som er meget øm ved berøring.

Sjældne bivirkninger, der kan ses i blodtest: 

• Et lavt antal af de celler, som får blodet til at størkne
• Et lavt antal hvide blodlegemer.

Hyppighed ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)  

• Allergiske reaktioner (se ovenfor)
• Betændelse i tyktarmen (se ovenfor)
• Betændelse i den beskyttende membran omkring hjernen (aseptisk meningitis)
• Alvorlige hudreaktioner; søg straks læge, hvis du får et eller flere af disse symptomer:
  • Udbredt udslæt med blærer og hudafskalning, navnlig omkring mund, næse, øjne og kønsorganer (Stevens-Johnsons syndrom), samt en mere alvorlig form, der forårsager omfattende hudafskalning (mere end 30 % af kroppens overflade - toksisk epidermal nekrolyse)
  • Udbredt rødt udslæt med små pusfyldte blærer (bulløs eksfoliativ dermatitis)
  • Rødt, skællende udslæt med buler under huden og blærer (eksantematøs pustulose)
  • Influenzalignende symptomer med udslæt, feber, hævede kirtler og unormale resultater af blodtest (herunder forhøjet antal hvide blodlegemer (eosinofili) og leverenzymer) (Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS))
• Betændelse i leveren (hepatitis)
• Gulsot, som skyldes forhøjet bilirubin (et stof, der dannes i leveren) i blodet, og som gør huden og det hvide i øjnene gule
• Betændelse i rørene i nyrerne
• Blodet er længere tid om at størkne
• Kramper (hos personer, som får høje doser amoxicillin/clavulansyre, eller som har nyreproblemer).
• Udslæt med blærer arrangeret i en cirkel med central skorpedannelse eller som en perlerække (lineær IgA-sygdom).
• Betændelse i den beskyttende hinde, der omgiver hjernen og rygmarven (aseptisk meningitis).

Bivirkninger, der kan ses i blod- eller urintest: 

• Kraftigt fald i antallet af hvide blodlegemer
• Lavt antal røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi)
• Krystaller i urinen førende til akut nyreskade.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC. 

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. 

Se nedenfor for opbevaringsforhold efter rekonstitution/fortynding af lægemidlet. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden. 

Xilmac indeholder

• Aktive stoffer: amoxicillin og clavulansyre. Hvert hætteglas indeholder amoxicillinnatrium svarende til 1000 mg amoxicillin og kaliumclavulanat svarende til 200 mg clavulansyre.
• Øvrige indholdsstoffer: ingen.

Udseende og pakningsstørrelser

Hvidt eller næsten hvidt sterilt pulver til rekonstitution som intravenøs injektion eller infusion.
Klare 20 ml hætteglas (Type III) med prop i klorbutylgummi (Type I) og aluminiumshætte. 

Pakninger med 1, 10, 25, 50 eller 100 hætteglas. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Macure Pharma ApS
Hejrevej 39 

2400 København NV
Danmark 

Fremstiller

Medochemie Ltd 

48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area
4101 Agios Athanassios, Limassol, 

Cypern 

Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner:

Se produktresuméet for at få yderligere oplysninger  

Administration

Xilmac er til intravenøs anvendelse.
Xilmac kan administreres enten ved langsom intravenøs injektion over 3-4 minutter direkte i en vene eller via drop eller ved infusion over 30-40 minutter. Xilmac er ikke egnet til intramuskulær administration.
Børn under 3 måneder må kun få administreret Xilmac via infusion.
Behandling med Xilmac kan initieres med brug af et intravenøst præparat og fuldføres med en egnet oral lægemiddelform, som vurderes at være egnet til den enkelte patient.

Se nedenfor for instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet inden administration. 

Rekonstitution/fortynding

Kun til engangsbrug. Ubrugt opløsning skal bortskaffes.

Rekonstitution/fortynding skal foretages under aseptiske forhold. Opløsningen skal undersøges visuelt for partikler og misfarvning før administration. Opløsningen må kun anvendes, hvis opløsningen er klar og uden partikler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Klargøring af opløsninger til intravenøs injektion
Der anvendes normalt vand til injektionsvæsker til opløsningen. Xilmac skal opløses i 20 ml væske.
Det giver ca. 20,6 ml opløsning til brug til en enkelt dosis.

Der udvikles muligvis men ikke nødvendigvis en forbigående lyserød farve under rekonstitution. Rekonstituerede opløsninger er normalt farveløse til gule.

Xilmac skal administreres umiddelbart efter rekonstitution.

Klargøring af opløsninger til intravenøs infusion
Xilmac skal rekonstitueres som beskrevet ovenfor til injektion. Den rekonstituerede opløsning skal tilsættes til 100 ml infusionsvæske ved hjælp af en minipose eller burette. Der kan anvendes følgende infusionsvæsker: Vand til infusionsvæsker, 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning, Ringer- eller Ringer-lactatopløsning.

Xilmac-hætteglas er ikke egnede til flerdosisbrug. 

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt ovenfor.
Dette lægemiddel må ikke blandes med blodprodukter, andre proteinholdige væsker som eksempelvis proteinhydrolysater eller intravenøse lipidmulsioner. Hvis det ordineres samtidig med et aminoglykosid, må antibiotikaene ikke blandes i en sprøjte, en beholder til intravenøs væske eller et indgivelsessæt, da disse betingelser kan medføre tab af aktivitet i aminoglykosidet.

Dette lægemiddel må ikke blandes med infusioner, der indeholder glucose, dextran eller bicarbonat. 

Klargjorte opløsningers stabilitet

Den rekonstituerede opløsning skal anvendes straks efter rekonstruktion til intravenøs injektion med 20 ml vand til injektionsvæsker.
Den rekonstituerede og fortyndede opløsning skal anvendes straks efter rekonstitution og fortynding med 100 ml vand til injektionsvæsker, 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning, Ringer- eller Ringer-lactatopløsning. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret i april 2023.