Hypoloc®

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Hypoloc 5 mg tabletter
Nebivolol 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret Hypoloc til dig personligt. Lad derfor være med at give medici- nen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Hypoloc
3. Sådan skal du tage Hypoloc
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hypoloc indeholder nebivolol, et lægemiddel til hjertekarsygdomme, der hører til grup- pen af selektive beta-receptorblokerende midler (d.v.s. med selektiv påvirkning af hjer- tekarsystemet). Det forebygger øget hjertefrekvens og regulerer hjertets pumpeevne. Desuden udvider det blodkarrene, hvilket er med til at sænke blodtrykket. 

Det anvendes til behandling af forhøjet blodtryk (hypertension). 

Desuden anvendes Hypoloc til at behandle let til moderat kronisk hjerteinsufficiens hos patienter, der er 70 år eller ældre, som supplement til andre midler. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne 

information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Hypoloc

• hvis du er allergisk over for nebivolol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Hypoloc (angivet i afsnit 6).
• hvis du har en eller flere af følgende sygdomme:
  • lavt blodtryk
  • alvorlige kredsløbsforstyrrelser i arme og ben
  • meget langsom hjertebanken (under 60 slag i minuttet)
  • visse andre alvorlige rytmeforstyrrelser i hjertet (f.eks. atrioventrikulær blok af anden og tredje grad, overledningsforstyrrelser)
  • hjerteinsufficiens, som netop er opstået, eller som har taget til i den seneste tid, eller hvis du er i behandling for kredsløbschok, der skyldes akut hjerteinsufficiens, med intravenøst drop for at fremme hjertefunktionen
  • astma eller hiven efter vejret (nu eller tidligere)
  • ubehandlet fæokromocytom, en tumor, der befinder sig oven over nyrerne (i binyrerne)
  • leverfunktionsforstyrrelser
  • en stofskiftesygdom (metabolisk acidose), for eksempel diabetisk ketoacidose.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Hypoloc.

Du bør fortælle det til lægen, hvis du har eller får et af følgende problemer: 

• unormalt langsom hjertebanken
• en form for brystsmerter, der opstår spontant og skyldes en særlige form for hjertekrampe (variant angina pectoris)
• ubehandlet kronisk hjerteinsufficiens
• hjerteblok af første grad (en lettere overledningsforstyrrelse, der påvirker hjerterytmen)
• dårligt kredsløb i arme eller ben, f.eks. Raynauds syndrom, krampelignende smerter ved gang
• langvarige vejrtrækningsproblemer
• diabetes: Denne medicin påvirker ikke blodsukkeret, men ville kunne skjule advar- selstegnene på lavt blodsukker (f.eks. palpitationer, hurtig hjertebanken)
• overaktiv skjoldbruskkirtel: Denne medicin kan maskere tegnene på en unormalt hurtig hjertebanken, der skyldes denne lidelse
• allergi: Denne medicin kan forstærke reaktioner på pollen eller andre stoffer, som du er allergisk over for
• psoriasis (en hudsygdom med skællende lyserøde hudområder), eller hvis du tidli- gere har haft psoriasis
• hvis du skal opereres, er det vigtigt at informere narkoselægen om, at du får Hypoloc, før du bliver bedøvet

Hvis du har en alvorlig nyrelidelse, må du ikke tage Hypoloc mod hjerteinsufficiens - tal med lægen om det.

I begyndelsen af behandling for kronisk hjerteinsufficiens skal du gå til regelmæssig kontrol hos en erfaren læge (se afsnit 3).
Behandlingen med Hypoloc bør ikke ophøre brat undtagen på tvingende indikation og efter lægens udredning (se afsnit 3). 

Børn og unge

Hypoloc anbefales ikke til børn og unge, da der mangler dokumentation for brug af medicinen hos denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Hypoloc

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller kan tænkes at gøre det.

Din læge bør altid orienteres, hvis du anvender et af de følgende lægemidler ud over Hypoloc: 

• Medicin til blodtrykskontrol eller mod hjerteproblemer (f.eks. amiodaron, amlodipin, cibenzolin, clonidin, digoxin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flecainid, guanfacin, hydrochinidin, lacidipin, lidocain, methyldopa, mexiletin, moxonidin, nicardipin, nife- dipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, chinidin, rilmenidin, verapamil).
• Sedativa og midler til behandling af psykoser (psykiske lidelser), f.eks. barbiturater (anvendes også ved epilepsi), phenothiazin (anvendes også mod kvalme og opkast- ning) samt thioridazin.
• Medicin mod depression, f.eks. amitriptylin, paroxetin, fluoxetin.
• Medicin til bedøvelse under en operation.
• Medicin mod astma, tilstoppet næse eller visse øjenlidelser såsom grøn stær (glau- kom - øget tryk i øjet) eller udvidelse af pupillen.
• Baclofen (muskelafslappende medicin), amifostin (beskyttende medicin, der anven- des i kræftbehandling)

Alle disse lægemidler samt nebivolol kan påvirke blodtrykket og/eller hjertefunktionen. 

• Medicin til behandling af for meget mavesyre eller mavesår (antacida): Tag Hypoloc i forbindelse med et måltid og det syredæmpende middel mellem måltiderne.

Brug af Hypoloc sammen med mad og drikke

Se afsnit 3. 

Graviditet og amning

Hypoloc bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt. Hypoloc bør ikke anvendes af kvinder, der ammer.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Denne medicin kan give svimmelhed og træthed. Hvis du mærker disse virkninger, må du ikke køre bil, motorcykel eller cykle. Ligeledes må du ikke arbejde med værktøj eller maskiner. 

Hypoloc indeholder lactose

Lægemidlet indeholder lactose. Hvis din læge har oplyst digom, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, bør du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

Hypoloc kan tages før, under eller efter et måltid, men kan også tages uafhængigt af måltiderne. Tabletten bør tages med lidt vand. 

Behandling af forhøjet blodtryk (hypertension)  

• Den sædvanlige dosis er 1 tablet dagligt. Denne dosis bør altid tages på samme tidspunkt hver dag.
• Ældre patienter samt patienter med en nyresygdom bør sædvanligvis starte behand- lingen med ½ (en halv) tablet dagligt.
• Du vil kunne mærke tablettens terapeutiske virkning på blodtrykket i løbet af 1-2 ugers behandling. Somme tider kan der gå 4 uger, før virkningen bliver optimal.

Behandling af kronisk hjerteinsufficiens  

• Din behandling indledes og følges nøje af en erfaren læge.
• Lægen indleder behandlingen med ¼ (en kvart) tablet dagligt.Denne dosis kan øges i løbet af 1-2 uger til ½ (en halv) tablet dagligt, dernæst til 1 tablet dagligt og endelig til 2 tabletter dagligt, indtil der opnås en dosis, der passer til dig. Lægen udskriver den dosis, der er den rette for digpå hvert trin, og det er vigtigt, at du nøje overholder lægens anvisninger.
• Den maksimale anbefalede dosis er 2 tabletter (10 mg) dagligt.
• Ved indledning af behandlingen og hver gang dosis øges, skal du overvåges nøje i 2 timer af en erfaren læge.
• Om nødvendigt kan lægen nedsætte dosis.
• Du må ikke holde brat op med behandlingen, da det kan forværre hjerteinsufficiensen.
• Patienter med alvorlige nyreproblemer bør ikke tage denne medicin.
• Tag medicinen en gang dagligt - og helst på samme tidspunkt hver dag.

Hvis lægen har sagt, at du bør tage ¼ (en kvart) eller ½ (en halv) tablet dagligt, bør du følge anvisningerne nedenfor om, hvordan Hypoloc 5 mg tabletter med krydsdelekærv deles. 

• Anbring tabletten på en plan, hård overflade (f.eks. en bordplade) med krydsdele- kærven opad.
• Bryd tabletten ved at trykke på den med pegefingrene anbragt langs med den ene delekærv (figur 1 og 2).
• Tabletten deles i kvarte ved at bryde de halve tabletter på samme vis (figur 3 og 4).

Figur 1 og 2: Sådan deles en Hypoloc 5 mg tablet i to halvdele langs krydsdelekær- ven.

Figur 3 og 4: Sådan deles en halv Hypoloc 5 mg tablet i to kvarte langs krydsdelekærven. 

• Lægen kan vælge at kombinere Hypoloc tabletter med anden medicin til behandling af dit tilstand.
• Må ikke anvendes til børn og unge.

Hvis du har taget for mange Hypoloc tabletter

Fortæl det omgående til lægen eller på apoteket, hvis du er kommet til at tage en overdosis af denne medicin. De hyppigste tegn på en overdosis Hypoloc er meget langsom hjertebanken (bradykardi), lavt blodtryk som kan være ledsaget af besvimelse (hypotension), åndenød som ved astma (bronkospasme) samt akut hjerte¬insufficiens. Mens du venter på lægen, kan du tage aktivt kul (fås på apoteket). 

Hvis du har glemt at tage Hypoloc

Hvis du glemmer en dosis Hypoloc, men kommer i tanke om det lidt senere, kan du tage dagens dosis, som du plejer. Hvis der er gået længere tid (f.eks. flere timer), så det snart er tid til næste dosis, bør du dog springe den glemte dosis over og tage den næste sædvanlige dosis som planlagt til sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Undgå dog at springe doser over gentagne gange. 

Hvis du holder op med at tage Hypoloc

Spørg altid lægen til råds, før du stopper behandlingen med Hypoloc, uanset om du tager medicinen for forhøjet blodtryk eller kronisk hjerteinsufficiens. 

Du må ikke holde brat op med at tage Hypoloc, da det kan føre til midlertidig forvær- ring af hjerteinsufficiens. Hvis det er nødvendigt at indstille behandling med Hypoloc for kronisk hjerteinsufficiens, bør den daglige dosis nedsættes gradvist ved at halvere dosis en gang om ugen. 

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirk- ninger. 

Når Hypoloc anvendes til behandling af forhøjet blodtryk, kan følgende bivirkninger forekomme:
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer): 

• hovedpine
• svimmelhed
• træthed
• usædvanlig kløe eller en snurrende fornemmelse
• diaré
• forstoppelse
• kvalme
• stakåndethed
• hævelser i hænder og fødder

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer): 

• langsom hjertebanken eller andre hjerteproblemer
• lavt blodtryk
• krampelignende smerter i benene ved gang
• synsforstyrrelser
• impotens
• depression
• fordøjelsesbesvær (dyspepsi), luft i mave og tarm, opkastning
• udslæt, kløe
• åndenød som ved astma, der skyldes pludselige kramper i musklerne omkring luft- vejene (bronkospasme)
• mareridt.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 personer): 

• besvimelse
• forværring af psoriasis (hudsygdom med skællende lyserøde hudområder)

Der foreligger kun rapporter om isolerede tilfælde af følgende bivirkninger under behandling med Hypoloc: 

• allergiske reaktioner over hele kroppen med generaliseret hududslæt (overfølsom- hedsreaktioner)
• pludselige hævelser især omkring læber, øjne eller tunge - eventuelt med pludseligt åndedrætsbesvær (angioneurotisk ødem)
• en form for hududslæt, der er karakteriseret af svagt røde, hævede, kløende knopper forårsaget af allergiske eller ikke allergiske årsager (urticaria).

I et klinisk forsøg med kronisk hjerteinsufficiens forekom følgende bivirkninger:
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): 

• langsom hjertebanken
• svimmelhed

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer): 

• forværring af hjerteinsufficiens
• lavt blodtryk (f.eks. en besvimelse nær, når man rejser sig hurtigt)
• intolerans over for medicinen
• en lettere overledningsforstyrrelse, der påvirker hjerterytmen (hjerteblok af første grad)
• hævelser i benene (f.eks. hævede ankler).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen (se detaljer herunder). Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at frem- skaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

LægemiddelstyrelsenSundhedsstyrelsen
Axel Heides Gade 1, DK-2300 Københav S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Hypoloc indeholder:

• Aktivt stof er nebivolol. Hver tablet indeholder 5 mg nebivolol (som nebivololhydro- chlorid): 2,5 mg d-nebivolol og 2,5 mg l-nebivolol.
• Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, polysorbat 80 (E433), hypromellose (E464)), majsstivelse, croscarmellosenatrium (E468), mikrokrystallinsk cellulose (E460), vandfri kolloid silica (E551), magnesium¬stearat (E572).

Udseende og pakningsstørrelser

Hypoloc fås som hvide, runde tabletter med krydsdelekærv i pakninger à 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100 eller 500 tabletter. Tabletterne udleveres i blisterpakninger (PVC/ aluminium). 

Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser markedsføres 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg 

Fremstiller

Menarini-Von Heyden GmbH 

Leipziger Strasse 7-13, 01097-Dresden, Tyskland 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under føl- gende navne:

Belgien: Nobiten
Danmark: Hypoloc
Finland: Hypoloc
Frankrig: Temerit
Tyskland: Nebilet
Grækenland: Lobivon
Holland: Nebilet
Irland: Hypoloc
Island: Hypoloc
Italien: Nebilox
Luxembourg: Nobiten
Norge: Hypoloc
Portugal: Nebilet
Spanien: Lobivon 

Storbritannien: Hypoloc
Sverige: Hypoloc
Østrig: Hypoloc 

Denne indlægsseddel er senest revideret den august 2018