Gentamicin "B. Braun"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infusionsvæske, opløsning
gentamicin 

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, hvis der er mere du vil vide.
• Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide om Gentamicin B. Braun
3. Sådan bliver du behandlet med Gentamicin B. Braun
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Gentamicin B. Braun tilhører gruppen af antibiotika, der kaldes aminoglykosider, som anvendes til behandling af alvorlige infektioner med bakterier, som kan slås ihjel af det aktive stof gentamicin. 

Bortset fra komplicerede nyre-, urinvejs- og blæreinfektioner bør Gentamicin B. Braun kun anvendes i kombination med andre antibiotika til behandling af de sygdomme, som er angivet nedenfor. 

Du kan få ordineret Gentamicin B. Braun til behandling af følgende sygdomme: 

• Komplicerede og tilbagevendende nyre-, urinvejs- og blæreinfektioner
• Infektioner i lunger og luftveje, der er opstået under indlæggelse
• Infektioner i maven, herunder bughindebetændelse
• Hud- og bløddelsinfektioner, herunder svære forbrændinger
• Blodforgiftning (infektion i hele kroppen), bakterier i blodet
• Betændelse i hjertesækken (til behandling af infektioner)
• Infektioner efter operationer.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Du må ikke få Gentamicin B. Braun:

• hvis du er allergisk over for gentamicin, tilsvarende stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
• hvis du lider af myasthenia gravis.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen, før du får dette lægemiddel, hvis: 

• du er gravid eller ammer
• du har nedsat nyrefunktion eller døvhed i det indre øre.
• du ved (eller tror) du har en mitokondriel sygdom (mutation af de dele af dine celler, der hjælper med at skabe energi); visse mitokondrielle sygdomme kan øge risikoen for nedsat hørelse med dette lægemiddel.

I disse tilfælde vil du kun få ordineret gentamicin, hvis din læge anser det for meget vigtigt for behandlingen af din sygdom. Din læge vil være omhyggelig med at tilpasse din gentamicindosis.

Din læge vil udvise særlig forsigtighed, hvis du lider af sygdomme, der påvirker nerver og muskler, såsom Parkinsons sygdom eller hvis du får muskelafslappende medicin under en operation, da gentamicin kan have en blokerende virkning på nerve- og muskelfunktionen.

Du skal fortælle det til din læge eller apotekspersonalet, hvis du får alvorlig diarré.

Din infektion reagerer måske ikke på gentamicin, hvis den ikke reagerede på andre aminoglykosider og du kan evt. udvikle en allergisk reaktion over for gentamicin, hvis du allerede er allergisk over for andre aminoglykosider.

Der er kun begrænset erfaring med anvendelse af én daglig gentamicindosis til ældre patienter.

Din læge vil omhyggeligt overveje følgende, for at nedsætte risikoen for skade på din hørenerve og dine nyrer: 

• Kontrol af hørelse, balance- og nyrefunktion før, under og efter behandling.
• En dosering i nøje overensstemmelse med din nyrefunktion.
• Hvis du har nedsat nyrefunktion, vil yderligere antibiotika indgivet direkte på infektionsstedet blive taget i betragtning ved den samlede dosering.
• Overvågning af koncentrationen af gentamicin i serum under behandling, hvis forholdene i dit tilfælde kræver dette.
• Hvis du allerede har beskadigelse af hørenerven (nedsat hørelse eller nedsat balancefunktion) eller hvor behandlingen er langvarig, er yderligere overvågning af balancefunktion og hørelse påkrævet.
• Hvis det er muligt, vil du ikke blive behandlet med gentamicin længere end 10-14 dage (sædvanligvis 7-10 dage).
• Der bør være tilstrækkelig tid, 7-14 dage, imellem hver behandling med gentamicin eller andre beslægtede antibiotika.
• Undgå samtidig anvendelse af gentamicin og af andre lægemidler med risiko for skadelige virkninger på hørenerven eller nyrerne. Hvis dette ikke kan undgås, er særlig omhyggelig overvågning af din nyrefunktion påkrævet.
• Niveauet af dine kropsvæsker og din urinproduktion bør være inden for normalområdet.

Brug af andre lægemidler sammen med Gentamicin B. Braun

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler eller for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.

Vær opmærksomhed på følgende lægemidler:

Ether, muskelafslappende medicin
Den nerve- og muskelblokerende virkning af aminoglykosider forstærkes af ether og muskelafslappende medicin. Derfor vil du blive særligt omhyggeligt overvåget, når du bliver behandlet med disse lægemidler.

Anæstesi (narkose) med methoxyfluran
Før du bliver bedøvet med methoxyfluran (en bedøvelsesgas), skal du fortælle narkoselægen, hvis du er blevet behandlet med eller er i behandling med aminoglykosider. Narkoselægen vil prøve at undgå at anvende denne bedøvelsesgas, hvis det overhovedet er muligt, da det medfører en forøget risiko for nyreskader.

Anden medicin med mulige skadelige virkninger på hørenerve og nyrer
Hvis du bliver behandlet med gentamicin, vil du blive meget omhyggeligt overvåget før, under eller efter behandling med medicin, der indeholder følgende stoffer: 

• amphotericin B (imod svampeinfektioner),
• colistin (til tarmafgiftning),
• ciclosporin (til undertrykkelse af uønskede immunforsvarsreaktioner),
• cisplatin (middel mod cancer),
• vancomycin, streptomycin, viomycin, carbenicillin, andre aminoglykosider, cephalosporiner (antibiotika).

Du vil også blive overvåget meget omhyggeligt, hvis du får medicin, der øger urinproduktionen f.eks. ethacrynsyre og furosemid. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet
Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet medmindre det er absolut nødvendigt.

Amning
Fortæl det til lægen, hvis du ammer. Din læge vil omhyggeligt overveje om amningen eller behandlingen med gentamicin skal afbrydes. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Forsigtighed anbefales ved bilkørsel og brug af maskiner på grund af mulige bivirkninger, såsom kvalme og svimmelhed. 

Gentamicin B. Braun indeholder natrium

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml:
Dette lægemiddel indeholder 283 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. flaske. Dette svarer til 14,2 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml:
Dette lægemiddel indeholder 283/425 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 80/120 ml flaske. Dette svarer til 14,2 %/21,3 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen. 

Dosering til patienter med normal nyrefunktion

Voksne/teenagere
Den anbefalede daglige dosis til teenagere og voksne med normal nyrefunktion er 3-6 mg/kg legemsvægt pr. dag som 1 (foretrækkes) op til 2 enkeltdoser. 

Normalt vil du ikke blive behandlet med gentamicin i længere end 7-10 dage. Kun i tilfælde af alvorlige og komplicerede infektioner kan behandlingen overskride 10 dage. 

Indholdet af gentamicin i dit blod vil omhyggeligt blive overvåget ved undersøgelse af blodprøver, som bliver taget i slutning af hvert doseringsinterval og umiddelbart efter infusionen, hovedsageligt for at kontrollere din nyrefunktion. Din dosis vil omhyggeligt blive justeret for at undgå nyreskader. 

Børn
Den daglige dosis til nyfødte er 4-7 mg/kg legemsvægt pr. dag. Nyfødte får den påkrævede daglige dosis som en enkeltdosis. Den daglige dosis til ammede børn efter den første levemåned er 4,5-7,5 mg/kg legemsvægt pr. dag som 1 (foretrækkes) op til 2 enkeltdoser. 

Den daglige anbefalede dosis til ældre børn med normal nyrefunktion er 3-6 mg/kg legemsvægt pr. dag som 1 (foretrækkes) op til 2 enkeltdoser. 

Dosering til patienter med nedsat nyrefunktion
Hvis du har nedsat nyrefunktion, vil du blive overvåget for passende at kunne justere koncentrationen af gentamicin i dit blod, enten ved at nedsætte dosis eller ved at forlænge intervallet imellem de enkelte doser. Din læge ved, hvordan doseringsplanen justeres i sådanne tilfælde. 

Dosering til patienter i dialysebehandling
I dette tilfælde vil din dosis omhyggeligt blive justeret i overensstemmelse med koncentrationen af gentamicin i dit blod. 

Ældre patienter kan have behov for en lavere vedligeholdelsesdosis end yngre voksne for at opretholde en tilstrækkelig koncentration af gentamicin i blodet.

Hos meget overvægtige patienter skal begyndelsesdosis være baseret på den ideelle legemsvægt plus 40 % af overvægten. 

Hos patienter med nedsat leverfunktion er dosisjustering ikke påkrævet. 

Hvis du har fået for meget Gentamicin B. Braun

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du har fået for meget Gentamicin B. Braun, og du af den grund føler dig utilpas. 

I tilfælde af ophobning (f.eks. som resultat af nedsat nyrefunktion), kan der forekomme yderligere nyreskader og beskadigelse af hørenerven. 

Behandling i tilfælde af overdosering 

Først skal behandlingen stoppes. Der findes ingen specifik modgift. Gentamicin kan fjernes fra blodet ved nyredialyse. Til behandling af blokade af nerve- og muskelfunktion, kan der evt. indgives calciumchlorid og hvis det er nødvendigt, kunstigt åndedræt. 

Sådan bliver Gentamicin B. Braun givet

Gentamicin B. Braun indgives ved drop direkte i en vene (intravenøs infusion). Infusionsvæsken i polyethylenflasken indgives i løbet af 30-60 minutter. 

Gentamicin B. Braun må ikke indgives som indsprøjtning i en muskel eller vene (intramuskulær eller intravenøs indsprøjtning).

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Under visse omstændigheder kan gentamicin give toksiske virkninger på hørenerven og nyrerne. Nedsat nyrefunktion ses ofte hos patienter i behandling med gentamicin og det forsvinder som regel, når behandling med lægemidlet ophører. I de fleste tilfælde er nyretoksicitet forbundet med meget høje doser eller langvarig behandling, en allerede eksisterende unormal nyrefunktion eller med andre lægemidler, som også har en toksisk virkning på nyrerne. Yderligere risikofaktorer for toksiske virkninger på nyrerne er fremskreden alder, lavt blodtryk, nedsat blodvolumen eller shock eller en eksisterende leversygdom. Risikofaktorer for toksiske virkninger på hørenerven er allerede eksisterende nedsat leverfunktion eller nedsat hørelse, bakterier i blodet og feber. 

Følgende bivirkninger, som forekommer meget sjældent, dvs. hos op til 1 ud af 10.000 behandlede patienter, kan være alvorlige og kræve omgående behandling: 

• alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner)
• akut nyresvigt.

Hududslæt, kløe og vejrtrækningsbesvær kan være tegn på akutte overfølsomhedsreaktioner. Nedsat urinmængde eller fuldstændigt ophør af vandladning (oliguri, anuri), overdreven natlig vandladning og en udbredt hævelse (væskeophobning) er tegn på akut nyresvigt. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og den ydre emballage efter EXP eller Udløbsdato.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Infusionsvæsken skal anvendes straks efter første anbrud.
Dette lægemiddel er kun til éngangsbrug. Opløsningen må kun anvendes hvis opløsningen er klar, farveløs og fri for partikler.
Al ubrugt infusionsvæske skal bortskaffes. 

Gentamicin B. Braun indeholder:

• Aktivt stof: Gentamicin.

1 ml Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 1 mg gentamicin, som gentamicinsulfat.
1 flaske med 80 ml indeholder 80 mg gentamicin.

1 ml Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 3 mg gentamicin, som gentamicinsulfat.
1 flaske med 80 ml indeholder 240 mg gentamicin.
1 flaske med 120 ml indeholder 360 mg gentamicin.  

• Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker. Gentamicin B. Braun 3 mg/ml indeholder desuden dinatriumedetat.

Udseende og pakningsstørrelser

Gentamicin B. Braun er infusionsvæsker; dvs. de indgives via drop i en vene gennem en tynd slange eller gennem en kanyle. 

De er klare, farveløse opløsninger. 

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infusionsvæske, opløsning, leveres i 80 ml polyethylenflasker i pakninger med 10 eller 20 flasker. 

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infusionsvæske, opløsning, leveres i 80 ml og 120 ml polyethylenflasker i pakninger med 10 eller 20 flasker. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Tyskland 

Fremstiller

B. Braun Medical S.A. 

Carretera de Terrassa 121 

08191 Rubí (Barcelona), Spanien 

Repræsentant i Danmark:

B. Braun Medical A/S
Dirch Passers Allé 27, 3. sal
2000 Frederiksberg
Tfn.: 33 31 31 41
Email: kundeservice-dk@bbraun.com 

Dette lægemiddel er godkendt i medlemsstater i EEA (the European Economic Area) og i Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland under følgende navne:

Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner:

Gentamicin B. Braun er klar til brug og bør ikke fortyndes før administration.

Aminoglykosider må under ingen omstændigheder blandes med beta-lactam-antibiotika (f.eks. penicilliner, cephalosporiner), erytromycin eller lipiphysan i infusionsvæsker, da dette kan forårsage en fysisk-kemisk inaktivering. Dette gælder også for kombinationen af gentamicin og diazepam, furosemid, flecainidacetat eller heparinnatrium.

Følgende aktive substanser eller opløsninger til rekonstitution/opløsning bør ikke administreres samtidigt: Gentamicin er uforligeligt med amphotericin B, cefalotinnatrium, nitrofurantoinnatrium, sulfadiazinnatrium og tetracycliner.

Tilsætning af gentamicin til opløsninger, der indeholder bicarbonat, kan medføre frigivelse af kuldioxid.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet bruges med det samme. Hvis produktet ikke bruges med det samme, er opbevaringstid og -betingelser før brug på brugerens eget ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 2 til 8 °C.

Opløsningen skal administreres med sterilt udstyr under anvendelse af aseptisk teknik. Udstyret skal præpareres med infusionsvæsken for at undgå at luft trænger ind i systemet.

Kun til engangsbrug.
Ubrugt infusionsvæske skal bortskaffes.

Infusionsvæsken skal undersøges visuelt for partikeldele og misfarvning før administration.
Opløsningen må kun anvendes, hvis opløsningen er klar og fri for partikler. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2023