Sunlenca

Indlægsseddel Information til patienten

Sunlenca 300 mg filmovertrukne tabletter  

lenacapavir 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sunlenca
3. Sådan skal du tage Sunlenca
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sunlenca indeholder det aktive stof lenacapavir. Dette er et antiretroviralt lægemiddel, der er kendt som en kapsidinhibitor. 

Sunlenca anvendes sammen med andre antiretrovirale lægemidler til at behandle type 1 humant immundefekt virus (hiv), virussen som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids). 

Det anvendes til at behandle hiv-infektion hos voksne med begrænsede behandlingsmuligheder (f.eks. når andre antiretrovirale lægemidler ikke er tilstrækkelig effektive eller ikke er egnede). 

Behandling med Sunlenca sammen med andre antiretrovirale lægemidler nedsætter mængden af hiv i din krop. Dette vil forbedre immunsystemets funktion (kroppens naturlige forsvar) og nedsætte risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med hiv-infektion. 

Lægen vil fortælle dig, at du skal at tage Sunlenca-tabletterne, inden du får injektioner med Sunlenca for første gang. 

Tag ikke Sunlenca

• hvis du er allergisk over for lenacapavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
• hvis du tager et af disse lægemidler:
  • rifampicin, der anvendes til at behandle visse bakterieinfektioner som f.eks. tuberkulose
  • carbamazepin, phenytoin, der anvendes til at forebygge anfald
  • perikon (hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der anvendes mod depression og angst

→ Hvis du tror, at noget af dette gælder for dig, må du ikke tage Sunlenca. Fortæl det omgående til lægen. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Sunlenca 

• Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du nogensinde har haft en alvorlig leversygdom, eller hvis prøver har påvist problemer med din lever. Lægen vil nøje overveje om du skal behandles med Sunlenca.

Mens du tager Sunlenca  

Når du begynder at tage Sunlenca, skal du holde øje med: 

• Tegn på betændelse eller infektion.

Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du straks fortælle det til lægen. Se punkt 4, Bivirkninger, for yderligere oplysninger. 

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år. Der er endnu ikke lavet undersøgelser med brug af Sunlenca hos børn og unge under 18 år. Det vides derfor ikke, hvor sikkert og effektivt lægemidlet er hos denne aldersgruppe. 

Brug af andre lægemidler sammen med Sunlenca

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Sunlenca kan påvirke eller påvirkes af andre lægemidler. Dette kan forhindre, at Sunlenca eller andre lægemidler virker korrekt, eller det kan gøre bivirkninger værre. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at lægen justerer din dosis eller kontrollerer dit blod. 

Lægemidler, der aldrig må tages sammen med Sunlenca  

• rifampicin, der anvendes til at behandle visse bakterieinfektioner som f.eks. tuberkulose
• carbamazepin, phenytoin, der anvendes til at forebygge anfald
• perikon (hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der anvendes mod depression og angst

→ Hvis du tager nogen af disse lægemidler, må du ikke tage Sunlenca. Fortæl det straks til lægen.  

Kontakt især lægen, hvis du tager: 

• antibiotika, som indeholder:
  • rifabutin
• krampestillende lægemidler, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge anfald, som indeholder:
  • oxcarbazepin eller phenobarbital
• lægemidler til at behandle hiv, som indeholder:
  • atazanavir/cobicistat, efavirenz, nevirapin, tipranavir/ritonavir eller etravirin
• lægemidler til at behandle migræne, som indeholder:
  • dihydroergotamin eller ergotamin
• lægemiddel til at behandle impotens og pulmonal hypertension, som indeholder:
  • sildenafil eller tadalafil
• lægemidler til at behandle impotens, som indeholder:
  • vardenafil
• kortikosteroider (også kaldet ‘steroider’) taget gennem munden eller givet som injektion, der anvendes til at behandle allergier, inflammatoriske tarmsygdomme samt andre forskellige sygdomme, der involverer betændelse i din krop, som indeholder:
  • dexamethason eller hydrocortison/cortison
• lægemidler til at sænke kolesterol, som indeholder:
  • lovastatin eller simvastatin
• antiarytmika, der anvendes til at behandle hjerteproblemer, som indeholder:
  • digoxin
• lægemidler, der hjælper dig med at sove, som indeholder:
  • midazolam eller triazolam.
• antikoagulantia, der anvendes til at forebygge og behandle blodpropper, som indeholder:
  • rivaroxaban, dabigatran eller edoxaban

→Fortæl det til lægen, hvis du tager nogen af disse lægemidler, eller hvis du begynder at tage nogen af disse lægemidler under behandlingen med Sunlenca. Afbryd ikke behandlingen uden først at kontakte lægen. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Som en forebyggende foranstaltning, bør du undgå at bruge Sunlenca under graviditeten, medmindre lægen siger noget andet. 

Amning anbefales ikke hos kvinder, der er hiv-positive, da hiv-infektion kan overføres til barnet gennem modermælken. Hvis du ammer eller påtænker at amme, bør du drøfte det med lægen hurtigst muligt. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Sunlenca forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Sunlenca indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Sunlenca anvendes sammen med andre antiretrovirale lægemidler til at behandle hiv-infektion. Lægen vil fortælle dig, hvilke andre lægemidler du skal tage for at behandle din hiv-infektion, og hvornår du skal tage dem. 

Din behandling med Sunlenca starter med tabletter, som du tager gennem munden, efterfulgt af injektioner, der gives af lægen eller sygeplejersken, som beskrevet nedenfor. 

Tal med lægen, før du tager tabletterne. Lægen vil fortælle dig, hvornår du skal starte med at tage tabletterne, og hvornår du skal komme til de første injektioner.  

Behandlingens dag 1:  

• To tabletter taget gennem munden. De kan tages med eller uden mad.

Behandlingens dag 2:  

• To tabletter taget gennem munden. De kan tages med eller uden mad.

Behandlingens dag 8:  

• En tablet taget gennem munden. Den kan tages med eller uden mad.

Behandlingens dag 15:  

• To injektioner i maven givet samtidig af lægen eller sygeplejersken

Hver 6. måned:  

• To injektioner i maven givet samtidig af lægen eller sygeplejersken.

Hvis du har taget for meget Sunlenca

Kontakt straks lægen eller apotekspersonalet for råd og vejledning. Hvis du tager mere end den anbefalede dosis Sunlenca, er der større risiko for, at du får bivirkninger (se punkt 4, Bivirkninger). 

Det er vigtigt, at du husker at tage hver dosis Sunlenca  

Hvis du glemmer at tage dine tabletter, skal du straks kontakte lægen eller apotekspersonalet.  

Hvis du kaster op inden for 3 timer, efter du tog Sunlenca-tabletter, skal du straks kontakte lægen og tage endnu to tabletter. Hvis du kaster op mere end 3 timer, efter du har taget Sunlenca, skal du ikke tage flere tabletter før dine/din næste planlagte tabletter eller injektion.  

Hvis du glemmer en injektion med Sunlenca

• Det er vigtigt, at du kommer til dine planlagte besøg hver 6. måned for at få dine injektioner med Sunlenca. Dette hjælper med at kontrollere din hiv-infektion og forhindre din sygdom i at blive værre.
• Hvis du tror, at du ikke kan komme til den aftalte tid for at få dine injektioner, skal du kontakte lægen snarest muligt for at tale om dine behandlingsmuligheder.

Hold ikke op med at tage Sunlenca

Hold ikke op med at tage Sunlenca uden at tale med lægen. Hvis du stopper med at tage Sunlenca, kan det i alvorlig grad påvirke virkningen af fremtidige hiv-behandlinger. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Mulige alvorlige bivirkninger: Fortæl det straks til lægen

• Ethvert tegn på betændelse eller infektion. Hos nogle patienter med fremskreden hiv- infektion (aids) og tidligere opportunistiske infektioner (infektioner, der forekommer hos personer med et svagt immunsystem) kan der forekomme tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner kort tid efter behandlingen mod hiv startes. Det menes, at disse symptomer skyldes en forbedring af kroppens immunreaktion, hvilket gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden nogen tydelige symptomer.
• Autoimmunsygdomme, når immunsystemet angriber sundt kropsvæv, kan også opstå, efter du begynder at tage lægemidler for hiv-infektion. Autoimmunsygdomme kan opstå mange måneder efter behandlingsstart. Vær opmærksom på symptomer på infektion eller andre symptomer såsom: muskelsvaghed
  • svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen
  • hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet

→ Hvis du bemærker disse eller andre symptomer på betændelse eller infektion, skal du straks fortælle det til lægen. 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 

• Kvalme

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder: 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisterpakken efter EXP.  

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Der er ingen særlige kræv vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Sunlenca indeholder

Aktivt stof: lenacapavir. Hver tablet indeholder lenacapavirnatrium svarende til 300 mg lenacapavir. 

Øvrige indholdsstoffer  

Tabletkerne 

Mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468), copovidon, magnesiumstearat (E572), poloxamer (se punkt 2, Sunlenca indeholder natrium). 

Filmovertræk 

Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol (E1521), talcum (E553b), jernoxid, gul (E172), jernoxid, sort (E172), jernoxid, rød (E172). 

Udseende og pakningsstørrelser

Sunlenca filmovertrukne tabletter er beige, kapselformede, filmovertrukne tabletter præget med ”GSI” på den ene side og ”62L” på den anden side. Sunlenca fås i en blisterpakning med 5 tabletter omgivet af et blisterkort. Blisterpakningen findes i en foliepose. Folieposen indeholder et silicagel-tørremiddel, der skal opbevare i folieposen for at beskytte dine tabletter. Silicagel-tørremidlet er i et separat brev eller en separat beholder og må ikke sluges. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Gilead Sciences Ireland UC  

Carrigtohill  

County Cork, T45 DP77  

Irland  

Fremstiller

Gilead Sciences Ireland UC  

IDA Business & Technology Park  

Carrigtohill  

County Cork  

Irland 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

België/Belgique/Belgien  

Gilead Sciences Belgium SRL-BV  

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 

България  

Gilead Sciences Ireland UC  

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 

Česká republika  

Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986 

Danmark  

Gilead Sciences Sweden AB  

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 

Deutschland  

Gilead Sciences GmbH  

Tel: + 49 (0) 89 899890-0 

Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 

Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100 

España  

Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30 

France  

Gilead Sciences  

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 

Hrvatska  

Gilead Sciences Ireland UC  

Tel: + 353 (0) 1 686 1888 

Ireland  

Gilead Sciences Ireland UC  

Tel: + 353 (0) 214 825 999 

Ísland  

Gilead Sciences Sweden AB  

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 

Italia  

Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201 

Κύπρος  

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100 

Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 

Lietuva  

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702 

Luxembourg/Luxemburg  

Gilead Sciences Belgium SRL-BV  

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 

Magyarország  

Gilead Sciences Ireland UC  

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 

Malta  

Gilead Sciences Ireland UC  

Tel: + 353 (0) 1 686 1888 

Nederland 

Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 

Norge  

Gilead Sciences Sweden AB  

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 

Österreich  

Gilead Sciences GesmbH  

Tel: + 43 1 260 830 

Polska  

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262 8702 

Portugal  

Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790 

România  

Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 40 31 631 18 00 

Slovenija  

Gilead Sciences Ireland UC  

Tel: + 353 (0) 1 686 1888 

Slovenská republika  

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210 

Suomi/Finland  

Gilead Sciences Sweden AB  

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 

Sverige  

Gilead Sciences Sweden AB  

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 

United Kingdom (Northern Ireland)  

Gilead Sciences Ireland UC  

Tel: + 44 (0) 8000 113 700 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2023