Pamorelin®

Indlægsseddel: Information til brugeren

Pamorelin 3,75 mg  

Depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 

triptorelin  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
• Lægen har ordineret Pamorelin til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
  Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Pamorelin
3. Sådan skal De bruge Pamorelin
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pamorelin indeholder triptorelin, som ligner et hormon, som kaldes gonadotropinfrigivende hormon (GnRH)-analog. Det er en langtidsvirkende formulering, der er beregnet til langsomt at frigive 3,75 mg triptorelin over en periode på 1 måned (4 uger). Det virker ved at nedsætte niveauet af det mandlige kønshormon (testosteron) og kvindeligt kønshormon (østrogen) i kroppen. 

Prostatakræft 

Pamorelin bruges til behandling af lokal fremskreden, hormonfølsom prostatakræft og hormonfølsom prostatakræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk kræft). Det bruges også til behandling af højrisiko lokaliseret og lokal fremskreden, hormonfølsom prostatakræft i kombination med strålebehandling. 

Brystkræft 

At reducere kroppens indhold af østrogen er en måde at behandle hormonfølsom brystkræft. Pamorelin bruges til behandling af hormonfølsom brystkræft i tidligt stadie hos kvinder, som ikke er gået i overgangsalderen endnu, og som har fået kemoterapi. 

Pamorelin bruges sammen med hormonlægemidler. Du vil også blive bedt om at tage: 

• Et lægemiddel, der hedder "tamoxifen" - du vil blive bedt om at tage dette lægemiddel, hvis der er stor risiko for, at din kræftsygdom vender tilbage.

eller 

• Et lægemiddel, der kaldes en "aromatasehæmmer" - De vil blive behandlet med Pamorelin i mindst 6 til 8 uger, før De begynder at tage dette lægemiddel.

Husk at læse indlægssedlen for al medicin, De tager, mens De er i behandling med Pamorelin. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Pamorelin:

• hvis De er allergisk over for triptorelinembonat, gonadotropinfrigivende hormon (GnRH), andre GnRH-analoger eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pamorelin (angivet i punkt 6).
• hvis De er gravid eller ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Alle, som er i behandling med Pamorelin
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Pamorelin: 

• Hvis De har sukkersyge (diabetes). Lægen vil kontrollere sukkerindholdet i Deres blod under behandlingen.
• Hvis De lider af hjerte-kar-problemer (f.eks. højt blodtryk). Lægen vil kontrollere Deres blodtryk under behandlingen.
• Hvis De lider af hjerte-kar-sygdomme, herunder problemer med hjerterytmen (arytmi), eller hvis De bliver behandlet med medicin mod disse tilstande. Risikoen for problemer med hjerterytmen kan blive større, når De bruger Pamorelin.
• Hvis De bliver deprimeret. Depression er blevet rapporteret hos patienter som bruger Pamorelin. Depressionen kan være alvorlig. Din læge vil muligvis overvåge din depression under behandlingen
• Hvis De bruger blodfortyndende medicin, da De kan opleve at få blå mærker på injektionsstedet.
• Hos voksne kan Pamorelin forårsage udtynding af knoglerne (osteoporose) med en øget risiko for knoglebrud. Du bør derfor fortælle din læge, hvis du har nogen af de nedenstående risikofaktorer, da han/hun kan give dig bisfosfonat (lægemidler, der bruges til at behandle svage knogler) til behandling af knogletab. Risikofaktorer kan omfatte:
  • Hvis du eller nogen i din nære familie har udtynding af knoglerne.
  • Hvis du drikker store mængder alkohol og/eller ryger meget.
  • Hvis du tager lægemidler over længere tid, som kan forårsage udtynding af knoglerne, for eksempel lægemidler mod epilepsi eller steroider (såsom hydrokortison eller prednisolon).
• Hvis De har en forstørret hypofyse (godartet svulst i hypofysen), som De ikke havde kendskab til, kan denne blive opdaget under behandling med Pamorelin. Symptomerne omfatter pludselig hovedpine, opkastning, synsforstyrrelser og lammelse af øjenmusklerne.

Tal med Deres læge, hvis De er bekymret for noget af det ovenfor nævnte.  

Mænd 

• I begyndelsen af behandlingen vil der forbigående være et forhøjet niveau af testosteron i Deres krop. Dette kan resultere i en forværring af Deres kræftsymptomer. Kontakt Deres læge, hvis dette sker. Lægen kan ordinere noget medicin (et anti-androgen) til Dem for at forhindre, at Deres symptomer bliver værre.
• De kan få symptomer (som med andre GnRH-analoger) på grund af sammentrykning af rygmarven (f.eks. smerter, følelsesløshed eller svaghed i benene) eller en blokering af urinrøret (hvorfra De lader vandet) i de første uger af behandlingen. Hvis De får nogen af disse symptomer, skal De straks kontakte lægen, som vil vurdere og behandle Dem på passende vis for disse lidelser.
• Hvis De er blevet kastreret operativt forårsager triptorelin ikke et yderligere fald i serumkoncentrationen af testosteron og bør derfor ikke bruges.
• Hvis De skal have foretaget en diagnostisk undersøgelse af funktionen af Deres hypofyse eller kønsorganer, kan resultaterne være misvisende, hvis De tager Pamorelin, eller hvis De netop er ophørt med behandling med Pamorelin.
• Lægemidler, der reducerer testosteron, kan forårsage ændringer i EKG forbundet med hjerterytmeforstyrrelser (QT-forlængelse).

Tal med Deres læge, hvis De er bekymret for noget af det ovenfor nævnte.  

Kvinder
De kan opleve pletblødning fra skeden i den første måned af behandlingen. Derefter stopper dine menstruationer normalt. Fortæl det til lægen, hvis De har blødninger efter den første måneds behandling. 

Deres menstruationer burde begynde ca. 2 til 3 måneder efter den sidste injektion. De skal bruge en eller anden form for prævention ud over p-piller i den første måned af behandlingen og efter den sidste injektion, da p-piller eller andre hormonelle præventionsmidler ikke er tilstrækkelige til at forhindre graviditet. 

Børn og unge

Pamorelin er ikke beregnet til brug hos nyfødte, spædbørn, børn og unge. 

Brug af anden medicin sammen med Pamorelin

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Pamorelin kan påvirke visse andre lægemidler, som anvendes til behandling af problemer med hjerterytmen (fx quinidin, procainamid, amiodaron og sotalol), eller risikoen for at få problemer med hjerterytmen kan øges ved samtidig anvendelse af andre lægemidler (fx metadon (anvendes til smertelindring og ved behandling af stofafhængighed), moxifloxacin (et antibiotikum), antipsykotika (anvendes mod alvorlig psykisk sygdom). 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel. 

Pamorelin må ikke tages under graviditet eller amning.
De må ikke tage Pamorelin, hvis De overvejer at blive gravid. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Selv hvis Pamorelin bruges som foreskrevet, kan det påvirke reaktionsevnen i en sådan grad, at det kan svække evnen til at færdes i trafikken eller betjene maskiner. Dette er særlig udtalt i kombination med alkohol. De kan føle Dem svimmel, træt eller have problemer med synet, såsom sløret syn. Dette er mulige bivirkninger ved behandlingen eller på grund af den underliggende sygdom. Hvis De oplever nogen af disse bivirkninger, må De ikke køre bil eller betjene maskiner. 

Pamorelin indeholder natrium

men mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas. Denne medicin er i det væsentlige natriumfri og kan tages sammen med saltfattig diæt. 

Pamorelin vil blive givet til Dem under opsyn af en læge. 

Prostatakræft 

Behandling af prostatakræft med Pamorelin kræver en længerevarende behandling. 

Den anbefalede behandlingsvarighed for højrisiko lokaliseret og lokal fremskreden, hormonfølsom prostatakræft i kombination med strålebehandling er 2-3 år. 

Den sædvanlige dosis er 1 hætteglas Pamorelin injiceret under huden eller i en muskel en gang om måneden (hver 4. uge). 

Deres læge vil muligvis tage blodprøver for at måle hvor effektiv behandlingen er. 

Kontakt Deres læge eller apoteket, hvis De mener, at virkningen af Pamorelin er for kraftig eller for svag.  

Brystkræft 

Den anbefalede dosis Pamorelin er én injektion i en muskel én gang om måneden (hver 4. uge). Behandlingen kan vare op til 5 år. 

Pamorelin anvendes sammen med et lægemiddel, der hedder "tamoxifen" eller en "aromatasehæmmer". Hvis De har brug for en "aromatasehæmmer", vil De først blive behandlet med Pamorelin i mindst 6 til 8 uger, før De begynder at tage den. De vil få mindst 2 injektioner af Pamorelin (med 4 ugers mellemrum mellem injektionerne), før De begynder at tage aromatasehæmmeren. 

Hvis De holder op med at bruge Pamorelin

Stop ikke behandlingen med Pamorelin uden først at tale med Deres læge. Dette er særligt vigtigt, hvis De bliver behandlet for brystkræft med Pamorelin sammen med en aromatasehæmmer. Dette skyldes, at Deres østrogenniveau kan stige, hvis De stopper behandlingen. Lægen vil kontrollere Deres østrogenniveau under behandlingen med Pamorelin. 

Hvis De stopper med at bruge Pamorelin, skal De også stoppe med behandlingen med aromatasehæmmerne inden for én måned efter den sidste dosis af Pamorelin. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

Søg straks lægehjælp, hvis De oplever nogen af følgende symptomer. 

Synkebesvær eller vejrtrækningsproblemer, hævelse af læber, ansigt, hals eller tunge, eller nældefeber. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion eller angioødem, som er set i sjældne tilfælde (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede). 

Mænd 

Som det ses efter behandling med andre GnRH-agonister eller efter operativ kastration skyldes de mest almindelige bivirkninger ved behandlingen med triptorelin stoffets forventede farmakologiske virkninger. Disse bivirkninger omfattede hedeture og nedsat seksualdrift. 

Der er rapporteret om en forøgelse i blodets indhold af hvide blodlegemer hos patienter, som er i behandling med GnRH-analoger. 

Med undtagelse af allergiske reaktioner fra immunsystemet og reaktioner på injektionsstedet er alle bivirkningerne kendt for at være forbundet med ændringer i testosteronniveauet. 

Ved andre triptorelinprodukter er der blevet rapporteret om trykfølsomme infiltrationer på injektionsstedet efter injektion under huden med hyppigheden ikke almindelig. 

Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter 

• Hedeture
• Svaghed
• Ekstrem svedtendens
• Rygsmerter
• Prikkende og stikkende fornemmelse i benene
• Nedsat seksualdrift
• Impotens

Almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter 

• Kvalme, mundtørhed
• Smerter, blå mærker, rødme og hævelse på injektionsstedet, muskel- og knoglesmerte, smerter i armene og benene, hævelser (væskeansamling i kropsvævet), nedre mavesmerter
• Forhøjet blodtryk
• Allergiske reaktioner
• Vægtøgning
• Svimmelhed, hovedpine
• Manglende seksualdrift, depression, humørændringer

Ikke almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter 

• Stigning i antallet af blodplader
• Hjertebanken
• Ringen for ørerne, svimmelhed, sløret syn
• Mavesmerter, forstoppelse, diarré, opkastning
• Døsighed, svær skælven forbundet med sveden og feber, søvnighed, smerte
• Påvirkning af visse blodprøver (herunder forhøjede leverfunktionsprøver), forhøjet blodtryk
• Vægttab
• Appetitløshed, øget appetit, podagra (urinsur gigt dvs. alvorlig smerte og hævelse i leddene, oftest i storetåen), sukkersyge, forhøjet niveau af lipider i blodet
• Ledsmerter, muskelkrampe, muskelsvaghed, muskelsmerte, hævelser og ømhed, smerter i knoglerne
• Prikkende fornemmelse eller følelsesløshed
• Søvnløshed, irritabilitet
• Udvikling af forstørrede bryster hos mænd, brystsmerte, formindskelse af testikelstørrelse, smerte i testiklerne
• Vejrtrækningsbesvær
• Akne, hårtab, kløe, udslæt, rødme på huden, nældefeber
• Natlige opvågninger fordi De skal lade vandet, problemer med at lade vandet
• Næseblod

Sjælden: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter 

• Rødlig eller lilla misfarvning af huden
• Unormal fornemmelse i øjet, sløret syn eller synsforstyrrelser
• Følelse af at maven er udspilet, luft i maven, unormal smagssans
• Smerte i brystet
• Besvær med at stå
• Influenzalignende symptomer, feber
• Betændelse i næsen/halsen
• Forhøjet kropstemperatur
• Stive led, hævede led, muskelstivhed, slidgigt
• Hukommelsestab
• Følelse af forvirring, nedsat aktivitet, følelse af opstemthed
• Stakåndethed i liggende stilling
• Blærer
• Lavt blodtryk

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data 

• Forandringer (QT-forlængelse) i EKG (elektrokardiogram)
• Alment ubehag
• Angst
• Manglende evne til at holde på vandet (urininkontinens)
• Hvis en eksisterende hypofysetumor, øget risiko for blødning i området.

Deres læge vil fastsætte de forholdsregler, der skal tages.  

Kvinder
Mange af bivirkningerne forventes at skyldes ændringen af østrogenniveauet i kroppen. 

Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter 

• Søvnbesvær, humørsvingninger
• Hovedpine
• Hedeture
• Kraftesløshed og svaghed
• Overdreven svedtendens, akne, fedtet hud
• Nedsat seksuallyst, brystforstyrrelser, smerte under eller efter seksuelt samvær, blødning fra skeden, overstimuleringssyndrom i æggestokkene, forstørrede æggestokke, bækkensmerter, tørhed i skeden.

Almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter 

• Kvalme, mavesmerter eller -ubehag
• Muskelkramper, ondt i leddene, smerter i arme og ben
• Brystsmerter
• Smerter, blå mærker, rødme og hævelse på injektionsstedet
• Hævelse af ankler, fødder eller fingre
• Allergisk reaktion
• Vægtstigning
• Depression, nervøsitet
• Svimmelhed

Ikke almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter 

• Hjertebanken
• Svimmelhed (vertigo)
• Tørre øjne, sløret syn
• Oppustethed, opkastning, mundtørhed, luft i maven, sår i munden
• Vægttab
• Nedsat appetit, ophobning af væske i kroppen
• Rygsmerter, muskelsmerter
• Unormal smag, nedsat føleevne, forbigående bevidstløshed, hukommelsestab, manglende koncentration, prikken og stikken eller følelsesløshed, ufrivillige muskelbevægelser
• Humørsvingninger, angst, desorientering
• Blødning efter sex, nedsynkning og fremfald af livmoder (prolaps), uregelmæssig menstruation, smertefuld menstruation og kraftig menstruation, små cyster (hævelser) på æggestokkene, som kan medføre smerter, udflåd fra skeden
• Vejrtrækningsbesvær, næseblod
• Hårtab, øget vækst af kropsbehåring
• Tør hud, skøre negle, kløe, hududslæt

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data 

• Feber, generelt ubehag, forhøjet blodtryk, alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed, hævelse af ansigt eller hals, påvirkning af nogle blodprøver (herunder forhøjede leverfunktionstests), muskelsvaghed, forvirring, udeblivelse af menstruation, hurtig dannelse af stribeformede hævelser på grund af hævelser på huden eller slimhinder, unormal fornemmelse i øjnene og/eller ændringer af synet, diarré, hvis en eksisterende hypofysetumor, øget risiko for blødning i området.

Bivirkninger ved anvendelse mod brystkræft i kombination med enten tamoxifen eller en aromatasehæmmer
Følgende bivirkninger er set, når Pamorelin anvendes mod brystkræft i kombination med enten tamoxifen eller en aromatasehæmmer: 

Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter 

• Kvalme
• Meget kraftig træthedsfølelse
• Led- og muskelsmerter
• Knogleskørhed (osteoporose)
• Hedeture
• Overdreven svedtendens, søvnbesvær
• Depression
• Nedsat seksuallyst, tørhed i skeden, smerter under eller efter seksuelt samvær
• Manglende evne til at holde på vandet (urininkontinens)
• Forhøjet blodtryk

Almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter 

• Sukkersyge (diabetes)
• Højt blodsukker (hyperglykæmi)
• Smerter, blå mærker, rødme og hævelser på injektionsstedet
• Allergisk reaktion
• Knoglebrud
• Blodprop i en blodåre

Ikke almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter 

• Blødning i hjernen
• Manglende blodforsyning til hjernen eller hjertet

Sjælden: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter 

• Ændring af EKG (QT-forlængelse)

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke Pamorelin efter den udløbsdato, der står på æsken og på etiketterne efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Den færdigblandede suspension skal anvendes med det samme. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. 

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Pamorelin indeholder:

Det aktive stof er triptorelin. 

1 hætteglas indeholder triptorelinembonat svarende til 3,75 mg triptorelin. Efter opblanding i 2 ml solvens indeholder 1 ml opblandet suspension 1,875 mg triptorelin. 

De øvrige indholdsstoffer er: 

Pulver: Poly (d, l-lactid-co-glycolid), mannitol, carmellosenatrium og polysorbat 80 Solvens: Vand til injektionsvæsker 

Udseende og pakningsstørrelser:

Dette lægemiddel er et pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension. Pulveret er hvidt til råhvidt, og solvensen er en klar opløsning. 

Pamorelin 3,75 mg findes i æsker med: 

1 hætteglas, 1 ampul og 1 blisterkort indeholdende 1 injektionssprøjte og 2 injektionskanyler og i æsker 

med 3 hætteglas, 3 ampuller og 3 blisterkort, som hver indeholder 1 injektionssprøjte og 2 injektionskanyler. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB  

Kista Science Tower 

Färögatan 33 

SE- 164 51 Kista  

Sverige 

Fremstiller:

Ipsen Pharma Biotech 

Parc d'Activités du Plateau de Signes  

Chemin départemental N° 402 

F-83870 Signes  

Frankrig 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig og Tyskland: Pamorelin LA 3,75 mg 

Danmark, Finland, Holland, Norge: Pamorelin 3,75 mg 

INSTRUKTIONER TIL REKONSTITUTION 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2023