Tamsulosin "Teva"

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Tamsulosin Teva 0,4 mg hårde kapsler med modificeret udløsning  

tamsulosinhydrochlorid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tamsulosin Teva
3. Sådan skal du tage Tamsulosin Teva
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tamsulosin Teva er en såkaldt alfa1-receptorblokker, som sørger for muskelafslapning i blærehalskirtlen og urinrøret, så urinrøret bliver bredere, og det bliver lettere at lade vandet.

Tamsulosin Teva anvendes til at behandle symptomer, som opstår i forbindelse med godartet forstørrelse af blærehalskirtlen (benign prostatahyperplasi BPH).

Blærehalskirtlen omgiver urinrøret (røret, som urin passerer fra blæren). Når blærehalskirtlen bliver udvidet, vil det presse på urinrøret og forårsage en indsnævring, så det vil være svært at lade vandet. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Tamsulosin Teva, hvis du

• er allergisk over for tamsulosin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tamsulosin Teva (angivet i punkt 6). Symptomer omfatter pludselig hævelse af hænder eller fødder, vejrtrækningsbesvær og/eller kløe og udslæt.
• er blevet svimmel eller er besvimet på grund af for lavt blodtryk fremkaldt ved for hurtigt skift fra liggende til stående stilling.
• lider af en alvorlig leversygdom.

Før du starter behandlingen med dette lægemiddel, kan din læge vælge at udføre tests for at undersøge, at du ikke har andre lidelser, som kan være årsag til dine symptomer. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Tamsulosin Teva: 

• hvis du har stærkt nedsat nyrefunktion.
• hvis du bliver svimmel eller besvimer, mens du bruger Tamsulosin Teva. Sæt eller læg dig ned, til det går over. Hvis du ikke får det bedre, skal du kontakte din læge.
• hvis du får pludselig hævelse af hænder og fødder, vejrtrækningsbesvær og/eller kløe og udslæt forårsaget af en allergisk reaktion ved brug af lægemidlet. Kontakt din læge eller apotekspersonalet.
• hvis du skal opereres for grå stær, da nogle patienter, der tager dette lægemiddel, har fået konstateret Intraoperative Floppy Iris Syndrome. Din læge kan anbefale dig at stoppe med at tage dette lægemiddel inden operationen. Fortæl det til kirurgen inden operationen, at du har taget Tamsulosin Teva.

Børn og unge

Du må ikke give dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da det ikke virker på denne aldersgruppe. 

Brug af andre lægemidler sammen med Tamsulosin Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Det er især vigtigt for lægen at få kendskab til, om du er i behandling med: 

• terazosin, doxazosin og/eller andre alpha1-adrenoreceptor-blokkere (mod forstørret blærehalskirtel eller forhøjet blodtryk). Hvis du tager Tamsulosin Teva sammen med de nævnte lægemidler, kan dit blodtryk falde.
• diclofenac (smertestillende middel) og warfarin (blodfortyndende middel), da disse lægemidler kan have indvirkning på, hvordan Tamsulosin Teva virker.
• ketoconazol (mod svampeinfektioner).

Brug af Tamsulosin Teva sammen med mad og drikke

Du skal tage Tamsulosin Teva-kapsler efter dagens første måltid. Hvis du tager tamsulosin på tom mave, kan det øge risikoen for at få bivirkninger. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Tamsulosin Teva-kapsler er kun beregnet til behandling af mænd.
Der er set problemer med udløsningen hos mænd, der tager dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel bør ikke have indflydelse på din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Tamsulosin Teva kan dog hos enkelte forårsage svimmelhed, og hvis du oplever dette, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Tamsulosin Teva indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Dosering

Den anbefalede dosis er 1 kapsel (dvs. 0,4 mg tamsulosinhydrochlorid) dagligt efter dagens første måltid.

Du skal tage kapslen, mens du står op eller sidder oprejst. Du må ikke ligge ned. Du skal synke kapslen hel med et glas vand.

Kapslen må ikke tygges.

Din læge har ordineret den korrekte dosis til dig til behandling af din sygdom, og lægen har også angivet, hvor længe behandlingen skal vare. Du må ikke ændre dosis uden at tale med lægen først.

Hvis du føler, at virkningen af lægemidlet er for stærk eller for svag, skal du tale med lægen eller med apotekspersonalet. 

Hvis du har taget for meget Tamsulosin Teva

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Tamsulosin Teva, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis du har glemt at tage Tamsulosin Teva

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du har glemt at tage kapslen i forbindelse med dagens første måltid, kan du tage kapslen senere samme dag efter et måltid. Glemmer du helt at tage kapslen, skal du bare fortsætte som normalt med doseringen næste morgen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Du skal stoppe med at tage medicinen og kontakte en læge med det samme, hvis du får en af følgende allergiske reaktioner:

• vejrtrækningsbesvær
• hævelse af ansigt, tunge eller svælg
• kløe eller udslæt.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

• svimmelhed
• problemer med udløsningen
• unormal udløsning (sædafgang i blæren)
• manglende udløsning.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): 

• hovedpine
• hurtig eller uregelmæssig puls
• svimmelhed, især når du rejser dig op
• løbende næse
• forstoppelse
• diarré
• kvalme
• opkastning
• udslæt
• nældefeber
• kløe
• rødt, kløende og bulet udslæt
• en følelse af svaghed.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): 

• besvimelse
• hævelse af hænder og fødder
• vejrtrækningsbesvær og/eller kløe og udslæt.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): 

• smertefuld, vedvarende uønsket rejsning
• alvorlig betændelse i huden og slimhinderne, som er en allergisk reaktion på lægemidlet eller andre stoffer. Dette kaldes for Stevens-Johnson syndrom.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):  

• næseblod
• synsforstyrrelse, nedsat syn
• tør mund
• alvorlige hududslæt (erythema multiforme, eksfoliativ dermatitis).

Hvis du skal gennemgå en øjenoperation for grå stær, og hvis du tager eller tidligere har taget tamsulosinhydrochlorid, kan det medføre, at pupillen i dit øje ikke udvides så godt, og at iris (den farvede del af øjet) bliver slap under operationen (se punkt 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

I forbindelse med brug af tamsulosinhydrochlorid er følgende bivirkninger også blevet rapporteret: 

• meget hurtige, ukoordinerede sammentrækninger af hjertet
• uregelmæssig hjerterytme
• unormal hurtig hjerterytme
• vejrtrækningsbesvær.

Da disse bivirkninger er rapporteret spontant efter markedsføring i hele verden, kan hyppigheden og tamsulosinhydrochlorids rolle i deres forekomst ikke fastlægges med sikkerhed. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på emballagen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Blisterpakning: Opbevar lægemidlet i original emballage.
Kapselbeholder: Hold beholderen tæt tillukket.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Tamsulosin Teva indeholder:

• Aktivt stof: tamsulosin. En kapsel indeholder 0,4 mg tamsulosinhydrochlorid. Styrken svarer til indholdet af tamsulosinhydrochlorid.
• Øvrige indholdsstoffer:
  • Kapselindhold: mikrokrystallinsk cellulose, methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1), polysorbat 80, natriumlaurilsulfat, triethylcitrat, talcum.
  • Kapselkrop: gelatine, indigotin (E132), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Tamsulosin Teva er en orange/olivengrøn kapsel.

Lægemidlet fås i følgende pakninger: 

Blisterpakning med 10, 20, 28x1, 28, 30x1, 30, 50, 60x1, 60, 90x1, 90, 98x1, 98 og 100 depotkapsler. 

HDPE-kapselbeholder med 20, 30, 50, 60, 90 og 100 depotkapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holland 

Repræsentant:

Teva Denmark A/S
Vandtårnsvej 83A
2860 Søborg 

Telefon: 44 98 55 11 

E-mail: info@tevapharm.dk 

Fremstiller:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
D-89143 Blaubeuren
Tyskland 

Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde under følgende navne:

Danmark: Tamsulosin Teva 

Finland: Tamsumin 0,4 mg depotkapseli, kova 

Luxembourg: Tamsulosin-ratiopharm 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung  

Norge: Tamsulosin Teva 

Spanien: Tamsulosina ratiopharm 0,4 mg capsulas duras de liberación modificada EFG  

Tyskland: Tamsulosin-ratiopharm 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung  

Østrig: Tamsulosin ratiopharm retard 0,4 mg-Kapsel 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2023.