Navelbine®

konc. til infusionsvæske, opl. 10 mg/ml

Pierre

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN 

Navelbine 10 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Vinorelbin (som vinorelbintartrat) 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Navelbine
3. Sådan skal De bruge Navelbine
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 


Den senest opdaterede indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk. 

1. Virkning og anvendelse

Navelbine indeholder det aktive stof vinorelbin (som tartrat) og tilhører en gruppe af lægemidler, der hedder vinkaalkaloider, som anvendes til behandling af kræft. 


Navelbine anvendes til behandling af visse typer lungekræft og visse typer brystkræft til patienter over 18 år. 


Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning. 

2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Navelbine

Brug ikke Navelbine

  • hvis De er allergisk over for vinorelbin eller et andet lægemiddel mod kræft af samme type (vinkaalkaloider) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Navelbine (angivet i punkt 6).
  • hvis De ammer.
  • hvis De har for få hvide blodlegemer og/eller blodplader, eller hvis De har eller inden for de sidste 2 uger har haft en alvorlig infektion.
  • hvis De skal vaccineres mod gul feber eller lige er blevet vaccineret

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De får Navelbine, hvis De 

  • tidligere har haft hjerteanfald eller alvorlige brystsmerter.
  • har fået strålebehandling rettet mod leveren.
  • har tegn eller symptomer på infektion (såsom feber, kuldegysninger, hoste).
  • skal vaccineres. Levende, svækkede vacciner (f.eks. mæslingevaccine, fåresygevaccine, røde hunde-vaccine…) bør ikke anvendes sammen med Navelbine, da de kan øge risikoen for livstruende vaccinesygdom.
  • ikke har normal leverfunktion.
  • Er gravid.

Før og efter Deres behandlingsplan med Navelbine skal der udføres blodtællinger for at kontrollere, at det er sikkert for Dem at få behandlingen. Hvis resultaterne af denne analyse ikke er tilfredsstillende, kan Deres behandling blive forsinket, og der udføres yderligere kontroller, indtil disse værdier er normale igen. 

 

Børn og unge 

Det frarådes at anvende Navelbine til børn under 18 år. 

 

Brug af anden medicin sammen med Navelbine

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 


Deres læge skal være særligt opmærksom, hvis De tager 

  • blodfortyndende medicin (antikoagulantia).
  • medicin mod epilepsi (phenytoin).
  • medicin mod svamp (itraconazol).
  • anden medicin mod kræft (mitomycin C eller lapatinib).
  • medicin til at hæmme immunforsvaret (ciclosporin og tacrolimus).

Kombinationen af Navelbine med andre lægemidler med kendt knoglemarvstoksicitet (påvirker de hvide og røde blodlegemer og blodplader) kan også forværre visse bivirkninger 

 

Graviditet, amming og fertilitet

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De får dette lægemiddel, da der er mulige risici for barnet.  

 

De må ikke amme, hvis De tager Navelbine. 


Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektive præventionsmidler, mens de er i behandling og op til 3 måneder efter behandlingen. 


Mænd, der er i behandling med Navelbine frarådes at gøre deres partner gravid, mens de er i behandling og op til 3 måneder efter behandlingens ophør samt at søge råd om opbevaring af sæd, da Navelbine kan påvirke mænds fertilitet 

 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Under alle omstændigheder bør De ikke køre bil, hvis de føler Dem utilpas, eller hvis lægen har advaret Dem om ikke at gøre det. 

3. Sådan skal De bruge Navelbine

Under behandlingen med Navelbine og før behandlingen skal der udføres blodtællinger. Resultaterne af Deres blodprøver afgør, hvornår De skal behandles. Dosis afhænger af Deres højde og vægt og Deres generelle helbredstilstand. Deres læge vil beregne Deres legemsoverflade og bestemme, hvilken dosis De vil få. 

 

Indgivelsesmåde

Navelbine skal fortyndes inden indgift. Navelbine må kun indgives i en vene. Det indgives som en infusion, og det vil vare 6-10 minutter. Efter indgift skal venen skylles grundigt igennem med en steril opløsning. 

  

Hvis De har fået for meget Navelbine

Deres dosis af Navelbine er omhyggeligt overvåget og kontrolleret af Deres læge og apoteket. Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket øjeblikkeligt, hvis De mener, at De har fået mere end den ordinerede dosis. Der kan komme alvorlige symptomer med forbindelse til Deres blod, og De kan udvikle tegn på infektion (f.eks. feber, kuldegysninger, hoste). De kan også få en alvorlig forstoppelse. Hvis dette sker, skal de øjeblikkelig kontakte lægen. 

 

Hvis De holder op med at tage Navelbine

Lægen vil beslutte, hvornår De skal standse behandlingen. Hvis De imidlertid ønsker at standse behandlingen tidligere, skal De gennemgå de forskellige muligheder med deres læge. 


Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Alvorlige bivirkninger.

Kontakt omgående lægen hvis De udvikler et af de følgende symptomer: 

  • Tegn på alvorlig infektion som f.eks. hoste, feber og kulderystelser.
  • Svær forstoppelse med mavesmerter, når De ikke har haft gang i maven i flere dage.
  • Svær svimmelhed, ørhed, når De rejser Dem op. Dette kan være tegn på alvorligt nedsat blodtryk.
  • Svære brystsmerter, som De ikke oplever som normale. Symptomerne kan skyldes en forstyrrelse i hjertefunktionen som følge af utilstrækkelig blodtilstrømning, såkaldt iskæmisk hjertesygdom.
  • Åndedrætsbesvær, svimmelhed, nedsat blodtryk, udslæt over hele kroppen eller hævelse af øjenlåg, ansigt, læber eller svælg, hvilket kan være tegn på en allergisk reaktion.

Andre bivirkninger.

Hyppighed: 

Meget almindelig: kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede patienter
Almindelig: kan forekomme hos mellem 1-10 ud af 100 behandlede patienter
Ikke almindelig: kan forekomme hos mellem 1 ud af 100 til 1 ud af 1000 behandlede patienter
Sjælden: forekommer hos mindre end 1 ud af 1000 behandlede patienter
Meget sjælden: forekommer hos mindre end 1 ud af 10 000 behandlede patienter
Hyppighed ukendt: kan ikke estimeres ud fra de foreliggende oplysninger. 

 

Meget almindelig (Kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede patienter): 

Kvalme, opkastning, et fald i røde blodlegemer (anæmi), som kan gøre huden bleg og give svaghed eller åndenød. Svaghed i benene, tab af visse reflekser, berøringsforstyrrelser, inflammation eller sår i mund og svælg. Hårtab, normalt ikke alvorligt ved langvarig behandling. Inflammation eller sår i mund eller hals. Reaktioner på stedet, hvor der er indgivet Navelbine i form af: Rødmen, brændende smerter, misfarvede vener, betændelse i vener.
 

Almindelig (kan forekomme hos mellem 1-10 ud af 100 behandlede patienter): 

Et fald i blodplader, hvilket kan øge risikoen for blødning eller blå mærker, ledsmerter (artralgi), kæbesmerter, muskelsmerter (myalgi), diaré, træthed, smerter forskellige stedet i kroppen, f.eks. brystsmerter og smerter, hvor din tumor sidder. 

  

Ikke almindelig (kan forekomme hos mellem 1 ud af 100 til 1 ud af 1000 behandlede patienter):  

Svære problemer med at bevæge kroppen og føleforstyrrelser, svimmelhed, hovedpine. En pludselig varm fornemmelse og rødmen i huden og på halsen (blussen), kolde hænder og fødder, vejrtrækningsbesvær eller hvæsende åndedræt (dyspnø og bronkospasme). 

  

Sjælden (forekommer hos mindre end 1 ud af 1000 behandlede patienter): 

Svære brytsmerter, hjerteanfald (iskæmisk hjertesygdom, angina pectoris, myokardieinfarkt, i nogle tilfælde dødelig), lungesygdom (interstitiel pneumopati, i nogle tilfælde dødelig). Svære smerter i mave og ryg (betændelse i bugspytkirtlen). Lavt niveau af natrium i blodet (som kan give symptomer på træthed, forvirring, muskelspjæt og koma), hududslæt på kroppen i form af udslæt og frembrud af acne. Sår i injektionsstedet for Navelbine (lokal nekrose). 

  

Meget sjælden (forekommer hos mindre end 1 ud af 10 000 behandlede patienter):  

Uregelmæssig hjerterytme, palpitationer, hjerterytmeforstyrrelser. 

 

Ukendt (kan ikke estimeres ud fra de foreliggende oplysninger):  

Manglende appetit (anoreksi). Røde hænder og fødder. 

 

Der kan være forandringer i blodet, og Deres læge vil sørge for at der bliver taget blodprøver til kontrol (lavt niveau af hvide blodlegemer, anæmi og/eller lavt niveau af blodplader, virkninger på Deres leverfunktion eller nyrefunktion og ændringer i kroppens saltbalance). 


Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til:
Sundhedsstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: sst@sst.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar Navelbine utilgængeligt for børn. 


Brug ikke Navelbine efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og på pakningen efter Exp.  

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 


Opbevares i køleskab ved 2˚C til 8 ˚C. Opbevares i ydre karton for at beskytte mod lys. Må ikke fryses. 


Navelbine fortyndes og opbevares af hospitalspersonalet. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Navelbine indeholder:

  • Aktivt stof: Vinorelbin (som vinorelbintartrat). 1 ml opløsning indeholder 10 mg vinorelbin.
  • Øvrige indholdsstoffer: Vand til injektionsvæske.

Udseende og pakningsstørrelse

Udseende 

Navelbine er en klar, farveløs til lysegul opløsning. 

  

Pakningsstørrelser 

Dette lægemiddel er et koncentrat til opløsning til infusion i gennemsigtige hætteglas (1, 4 eller 5 ml). 

  

Navelbine fås som: 

Æsker med 1 eller 10 hætteglas på 1 ml, 4 ml eller på 5 ml.  

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Pierre Fabre Pharma Norden AB  

Turebergs Torg 1, plan 2
S-191 47 Sollentuna
Sverige 

 

Fremstiller

Pierre Fabre Medicament Production
Avenue du Béarn
64320 Idron
Frankrig 

Oplysninger til læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: 

 

For intravenøs administration efter fortynding. 


Tilberedning og indgift af Navelbine må kun udføres af uddannet personale. Der skal anvendes passende beskyttelsesbriller, engangshandsker, ansigtsmaske og engangsforklæde. Spild og lækager tørres op. 


Undgå omhyggeligt enhver kontakt med øjnene. Hvis opløsningen kommer i kontakt med øjnene, skylles omgående med rigeligt natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsopløsning.
Efter indgift skal alle utildækkede overflader rengøres grundigt, og hænder og ansigt vaskes. 


Efter fortynding af Navelbine i en natriumkloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) til injektion eller i en glukoseinjektionsopløsning 5% er der påvist kemisk og fysisk stabilitet i 1 dag ved 20° C  5° C udsat for lys, i 40 dage ved 20° C +- 5° C beskyttet mod lys eller i 40 dage i køleskab (2°-8° C) beskyttet
mod lys, i en neutral glasflaske, polyvinlychlorid-, polyethylen- eller vinylacetatposer. 


Fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks efter fortyndingen. Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold inden brugen brugerens ansvar og bør normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8° C, med mindre fortyndingen er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 


Der foreligger ikke uforligelighed mellem indhold og beholder for Navelbine og en neutral glasflaske, PVC-pose, vinlyacetatpose, polyethylenpose eller infusionssæt med PVC-slanger. 


Det anbefales at give Navelbine som infusion i løbet af 6-10 minutter efter opløsning i 20-50 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsopløsning eller 5% glukoseinjektionsopløsning. Efter indgift skal venen gennemskylles grundigt med mindst 250 ml isotonisk opløsning. 

  

Navelbine skal indgives meget præcist ad intravenøs vej: Det er af allerstørste vigtighed, at man kontrollerer, at nålen er korrekt indført i venen, inden infusion af Navelbine påbegyndes. Hvis Navelbine infiltreres i det omgivende væv under infusionen, kan det medføre betragtelig lokalirritation. I så fald skal infusionen omgående afbrydes, venen gennemskylles med fysiologisk saltvand, og resten af dosis indgives i en anden åre.
I tilfælde af ekstravasation kan glukokortikoider i.v. gives omgående for at mindske risikoen for phlebitis. 


Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer 


Opbevares ved 2˚C til 8 ˚C. Opbevares i ydre karton for at beskytte mod lys. Må ikke fryses. 


Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret juni 2014  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...