Stalevo®

Indlægsseddel: Information til brugeren

Stalevo® 100 mg/25 mg/200 mg filmovertrukne tabletter

Levodopa/carbidopa/entacapon 

Stalevo® er et registreret varemærke, som tilhører Orion Corporation. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

• Lægen har ordineret Stalevo til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. 

• Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Stalevo 

3. Sådan skal du tage Stalevo 

4. Bivirkninger 

5. Opbevaring 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

Stalevo indeholder tre virksomme stoffer (levodopa, carbidopa og entacapon) i én filmovertrukket tablet. Stalevo bruges til behandling af Parkinsons sygdom.  

Parkinsons sygdom skyldes lavt indhold i hjernen af et stof, der kaldes dopamin. Levadopa øger mængden af dopamin og nedsætter herved symptomerne på Parkinsons sygdom. Carbidopa og entacapon forbedrer levadopas antiparkinson-virkning. 

Tag ikke Stalevo, hvis du

• er allergisk over for levodopa, carbidopa eller entacapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) 

• har snævervinklet glaukom (en øjensygdom) 

• har en svulst i binyrerne 

• tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAO-A og MAO-B-hæmmere eller ikke-selektive MAO-hæmmere) 

• tidligere har haft malignt neuroleptikasyndrom (MNS – dette er en sjælden reaktion overfor lægemidler, som bruges til behandling af alvorlige mentale lidelser) 

• har haft ikke-traumatisk rabdomyolyse (en sjælden muskellidelse) 

• har en alvorlig leversygdom. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Stalevo, hvis du har eller tidligere har haft:
 

• et hjerteinfarkt eller anden sygdom i hjertet, herunder forstyrrelse i hjerterytmen, eller i blodårerne 

• asthma eller anden lungesygdom 

• problemer med leveren, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis 

• nyre- eller hormonrelaterede sygdomme 

• mavesår eller mavekramper 

• hvis du får længerevarende diarré. Kontakt lægen, da det kan være tegn på betændelse i tyktarmen 

• en alvorlig mental lidelse, som f.eks. en psykose 

• kronisk åbenvinklet grøn stær, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis og at kontrollere trykket i dine øjne. 

Tal med din læge, hvis du tager: 

• medicin mod psykoser (antipsykotika) 

• medicin, der kan bevirke, at du får lavt blodtryk, når du rejser dig fra en stol eller seng. Du skal være opmærksom på, at Stalevo kan forværre denne virkning. 

Tal med din læge, hvis du under behandling med Stalevo: 

• bemærker at dine muskler bliver stive eller rykker kraftigt, eller hvis du begynder at ryste, bliver ophidset, forvirret, får feber, høj puls eller store forandringer i blodtrykket. Hvis det er tilfældet, skal du kontakte din læge øjeblikkeligt 

• føler dig deprimeret, har selvmordstanker eller oplever andre unormale forandringer i din adfærd 

• pludselig falder i søvn, eller hvis du føler dig meget søvnig. Hvis det sker, må du ikke køre bil eller betjene maskiner (se under afsnittet ”Trafik- og arbejdssikkerhed”) 

• bemærker ukontrollerbare bevægelser, eller disse forværres, efter du begyndte at bruge Stalevo. 

  Hvis dette er tilfældet, bør du kontakte din læge, fordi der kan være behov for at justere dosis af din medicin mod Parkinsons sygdom

• får diarré: Du anbefales at kontrollere din vægt for at undgå muligt overdrevent vægttab 

• oplever stigende grad af appetitmangel (anoreksi), almen svækkelse (kraftesløs, udmattet) og vægttab inden for en relativt kort periode. I så fald bør det overvejes at foretage en generel medicinsk undersøgelse, som bør omfatte leverfunktionen 

• føler behov for at holde op med at bruge Stalevo, se afsnittet ”Hvis du holder op med at tage Stalevo”. 

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/omsorgsperson bemærker, at du udvikler en voldsom og ikke kontrollerbar trang og adfærd, der er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller fristelsen til at udøve visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Disse adfærdssmønstre kaldes impulskontrolforstyrrelser og kan omfatte vanedannende spilletrang, overspisning eller sygelig købelyst, en unormal høj sexlyst eller sex-interesse med øget seksuel tankegang eller seksuelle følelser. Din læge bliver måske nødt til at revurdere din behandling. 

Din læge vil måske regelmæssigt tage blodprøver, hvis du får behandling med Stalevo i længere tid.  

Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du bruger Stalevo. 

Stalevo er ikke egnet til behandling af symptomer i nervebanerne (f.eks. ufrivillige bevægelser, rysten, muskelstivhed og muskeltrækninger), der er forårsaget af andre typer medicin. 

Børn og teenagere

Der er kun begrænset erfaring med Stalevo til patienter under 18 år. Derfor frarådes det at anvende Stalevo til børn. 

Brug af anden medicin sammen med Stalevo

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. 

Tag ikke Stalevo, hvis du tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAO-A og MAO-B-hæmmere eller ikke-selektive MAO-hæmmere). 

Stalevo kan øge virkningen og bivirkningerne af visse lægemidler. Disse er: 

• medicin, der bruges til behandling af depressioner, f.eks. moclobemid, amitriptylin, desipramin, maprotilin, venlafaxin og paroxetin, 

• rimiterol og isoprenalin, som bruges til behandling af sygdomme i luftvejene 

• adrenalin, som bruges mod alvorlige allergiske reaktioner 

• noradrenalin, dopamin og dobutamin, som bruges til behandling af hjertesygdomme og lavt blodtryk 

• alfamethyldopa, som bruges til behandling af forhøjet blodtryk 

• apomorphin, som bruges til behandling af Parkinsons sygdom. 

Virkningen af Stalevo kan svækkes af visse lægemidler. Disse er: 

• dopamin-antagonister, som bruges til behandling af mentale lidelser, kvalme og opkastning 

• phenytoin, som bruges til at forebygge kramper 

• papaverin, som bruges til at afslappe musklerne. 

Stalevo vanskeliggør fordøjelsen af jern. Tag derfor ikke Stalevo og jerntilskud samtidigt. Efter du har indtaget ét af præparaterne, skal du vente mindst 2-3 timer, før du tager det andet.  

Brug af Stalevo sammen med mad og drikke

Stalevo kan tages med eller uden mad.
Hos nogle patienter optages Stalevo dårligt, hvis tabletten tages sammen med eller kort tid efter proteinrig mad (så som kød, fisk, mælkeprodukter, kerner og nødder). Hvis du synes, dette passer på dig, skal du kontakte din læge.
 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.
 

Du må ikke amme, når du er i behandling med Stalevo.
 

Trafik og arbejdsikkerhed

Stalevo kan sænke blodtrykket, og du kan føle dig ør og svimmel. Du må derfor være specielt forsigtig, når du kører bil eller bruger værktøj og maskiner.
 

Hvis du føler dig meget søvnig, eller hvis du mærker, at du pludselig falder i søvn, skal du vente med at køre bil, til du er helt vågen. Det samme gælder, hvis du skal lave andet, der kræver fuld opmærksomhed. Ellers risikerer du at være til fare for dig selv og andre.
 

Stalevo indeholder saccharose

Stalevo indeholder saccharose (1,6 mg/tablet). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller apoteket. 

Voksne og ældre: 

• Nøjagtigt hvor mange Stalevo tabletter du skal tage hver dag, vil din læge vil informere dig om. 

• Tabletterne er ikke beregnet til at deles eller knuses. 

• Du skal kun tage én tablet ad gangen. 

• Afhængigt af hvordan behandlingen virker på dig, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis. 

• Hvis du tager Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg eller 150 mg/37,5 mg/200 mg, må du ikke tage mere end 10 tabletter pr. dag. 

Hvis du mener, at virkningen af Stalevo er for kraftig eller for svag, eller hvis du får mulige bivirkninger, bør du rådføre dig med lægen eller apoteket om dette.  

Hvis du har taget for mange Stalevo

Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du ved et uheld har taget flere Stalevo tabletter, end du burde. I tilfælde af en overdosis kan du blive forvirret eller urolig, din puls kan blive hurtigere eller langsommere end normalt eller farven på din hud, din tunge, i dine øjne eller din urin kan ændres.
 

Hvis du har glemt at tage Stalevo

Tag aldrig en dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage en tablet.
 

Hvis der er mere end 1 time til næste dosis:
Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, og den næste tablet til sædvanlig tid.
 

Hvis der er mindre end 1 time til næste dosis:
Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, vent 1 time og tag så en ny tablet. Herefter kan du fortsætte som normalt.
 

For at undgå eventuelle bivirkninger skal der altid være mindst én time mellem Stalevo-tabletterne.
 

Hvis du holder op med at tage Stalevo

Du må ikke holde op med at tage Stalevo, med mindre din læge har givet dig besked på det. For at få kontrol over dine symptomer kan det i et sådant tilfælde være nødvendigt, at lægen justerer dosen af den anden medicin, du tager mod Parkinsons sygdom, specielt levodopa. Hvis du pludselig stopper med at tage Stalevo og anden medicin mod Parkinsons sygdom, kan der opstå bivirkninger.
 

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mange bivirkninger kan mindskes ved at justere dosis. 

Hvis du under behandling med Stalevo bemærker følgende symptomer, skal du kontakte din læge øjeblikkeligt: 

• Dine muskler bliver meget stive eller rykker kraftigt, du begynder at ryste, bliver ophidset, forvirret, får feber, høj puls eller store udsving i dit blodtryk. Disse kan være symptomer på malignt neuroleptikasyndrom (MNS, en sjælden og alvorlig bivirkning af medicin, der anvendes til behandling af forstyrrelser i centralnervesystemet) eller rhabdomyolyse (en sjælden og alvorlig muskelsygdom). 

• Allergisk reaktion. Tegnene på dette kan omfatte nældefeber, kløe, udslæt og hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg. Dette kan medføre vejrtræknings- eller synkebesvær. 

• ukontrollerbare bevægelser (dyskinesier) 

• kvalme 

• harmløs rødbrun misfarvning af urinen 

• muskelsmerter 

• diarré 

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) 

• ørhed eller besvimelse på grund af for lavt blodtryk, højt blodtryk 

• forværring af Parkinson-symptomer, svimmelhed, søvnighed 

• opkastning, smerter og ubehag i maven, halsbrand, mundtørhed, forstoppelse 

• søvnproblemer, hallucinationer, forvirring, unormale drømme (herunder mareridt), træthed 

• mentale forandringer - herunder problemer med hukommelsen, angst og depression (evt. med selvmordstanker) 

• hjerte- eller karsygdomme (f.eks. smerter i brystet), uregelmæssig puls eller hjerterytme 

• øget faldtendens 

• åndenød 

• øget svedtendens, udslæt 

• muskelkramper, hævede ben 

• sløret syn 

• blodmangel 

• nedsat appetit, vægttab 

• hovedpine, ledsmerter 

• urinvejsinfektion 

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) 

• hjerteanfald 

• blødning fra tarmen 

• nedsat antal blodplader, hvilket kan medføre blødning, unormale leverfunktionsprøver 

• kramper 

• følelse af uro 

• psykotiske symptomer 

• kolitis (betændelse i tyktarmen) 

• andre misfarvninger end af urinen (f.eks. hud, negle, hår, sved) 

• synkebesvær 

• vandladningsbesvær 

Følgende bivirkninger er også indberettet: 

• leverbetændelse (hepatitis) 

• kløe 

Du kan få følgende bivirkninger: 

• Ikke være i stand til at modstå lysten til at udføre aktiviteter, der kan være skadelige. Det kan omfatte: 

  • voldsom trang til at spille umådeholdent på trods af alvorlige personlige eller familiære konsekvenser 

  • forandret eller øget seksuel lyst og adfærd, der giver betydelig bekymring for dig eller andre, for eksempel en øget sextrang 

  • ukontrolleret og udtalt købelyst eller pengeforbrug 

  • udtalt overspisning (at spise store mængder af mad i løbet af kort tid) eller tvangsspisning (at spise mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at stille sulten). 

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. 

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og æsken. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdregler vedrørende opbevaringen. 

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Stalevo indeholder:

• Aktive stoffer i Stalevo: levodopa, carbidopa og entacapon. 

• Hver Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg tablet indeholder 100 mg levodopa, 25 mg carbidopa og 200 mg entacapon. 

• Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, majsstivelse, mannitol (E421) og povidon (E1201) 

• Indholdstofferne i filmovertrækket: glycerol (85 procent)(E422), hypromellose, magnesiumstearat, polysorbat 80, rød jernoxid (E172), saccharose, titandioxid (E171) og gul jernoxid (E172). 

Udseende og pakningsstørrelser

Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg: Brun- eller grårøde, ovale filmovertrukne tabletter uden delekærv mærket med ”LCE 100” på den ene side. 

Stalevo findes i seks forskellige pakningsstørrelser (10, 30, 100, 130, 175 og 250 tabletter). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orion Corporation  

Orionintie 1 

FI-02200 Espoo  

Finland 

Paralleldistribueret af

Paranova Danmark A/S, Marielundvej 46D, DK-2730, Herlev  

Ompakket af

Paranova Pack A/S, Marielundvej 46D, DK-2730 Herlev 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

Belgique/België/Belgien  

Novartis Pharma N.V.  

Tél/Tel: +32 2 246 16 11 

Lietuva 

UAB Orion Pharma 

Tel. +370 5 276 9499 

Novartis Pharma Services Inc. 

Ten.: +359 2 489 98 28 

Luxembourg/Luxemburg  

Novartis Pharma GmbH Allemagne/Deutschland  

Tél/Tel: +49 911 273 0 

Ceská republika 

Novartis s.r.o. 

Tel: +420 225 775 111 

Magyarország 

Novartis Hungária Kft. Pharma  

Tel.: +36 1 457 65 00 

Danmark 

Orion Pharma A/S  

Tlf: +45 49 12 66 00 

Deutschland 

Orion Pharma GmbH 

Tel: +49 40 899 689-0 

Malta 

Novartis Pharma Services Inc. 

 Tel: + 356 2298 3217 

Nederland 

Novartis Pharma B.V.  

Tel: +31 26 37 82 111 

Eesti 

Orion Pharma Eesti OÜ  

Tel: +372 66 44 551 

Norge 

Orion Pharma AS 

 Tlf: +47 40 00 42 10 

Greece 

Novartis (Hellas) A.E.B.E. 

T A: + 30 210 281 17 12 

Österreich 

Novartis Pharma GmbH  

Tel: +43 1 86 6570 

España 

Novartis Farmacéutica, S.A.  

Tel: +34 93 306 42 00 

Polska 

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.  

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036 

France 

Novartis Pharma S.A.S.  

Tél: +33 1 55 47 66 00 

Portugal 

Novartis Farma - Produtos Farmac�uticos, S.A. 

 Tel: +351 21 000 8600 

Hrvatska 

Novartis Hrvatska d.o.o.  

Tel. +385 1 6274 220 

România 

Novartis Pharma Services Inc.  

Tel: +40 21 31299 01 

Ireland 

Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. 

Tel: +353 1 428 7777 

Slovenija 

Novartis Pharma Services Inc.  

Tel: +386 1 300 75 50 

Ísland 

Vistor hf. 

Sími: +354 535 7000 

Slovenská republika  

Novartis Slovakìa s.r.o.  

Tel: +421 2 5542 5439 

Italia 

Novartis Farma S.p.A.  

Tel: +39 02 96 54 1 

Kunpo� 

 AA T  

A: +357 22 690 690 

Suomi/Finland 

Orion Corporation  

Puh./Tel: +358 10 4261 

Sverige 

Orion Pharma AB  

Tel: +46 8 623 6440 

Latvija 

Orion Corporation 

Orion Pharma parstavniecTba  

Tel: +371 745 55 63 

United Kingdom 

Orion Pharma (UK) Ltd.  

Tel: +44 1635 520 300 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 14.08.2013  

Andre informationskilder  

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu