Transtec®

depotplastre 35 mikrogram/time, 52,5 mikrogram/time og 70 mikrogram/time

Grnenthal

Om indlægssedlen

Transtec® 35 mikrogram/t depotplaster

Transtec® 52,5 mikrogram/t depotplaster

Transtec® 70 mikrogram/t depotplaster

buprenorphin 

 

Læs hele denne information godt igennem, før du begynder at bruge denne medicin, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem denne information. Du får måske brug for at læse den igen.
  • Ønsker du mere information, så kontakt din læge eller apotek.
  • Lægen har ordineret Transtec® til dig personligt. Giv derfor ikke medicinen til andre. Den kan være skadelig for andre, selvom de har de samme symptomer som du har.
  • Hvis du får bivirkninger, så tal med din læge eller apoteket. Dette gælder også hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Den seneste version af denne indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk. 

 

I denne information er der oplysninger om:

1. Virkning og anvendelse
2. Vigtig information som skal læses, før du bruger Transtec®
3. Sådan skal du bruge Transtec®
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Transtec® er et smertestillende middel, der er beregnet til at lindre moderate til svære cancersmerter og svær smerte, som ikke reagerer på andre typer smertestillende midler.
Transtec® depotplaster virker gennem huden. Efter påsætning af depotplasteret trænger det aktive stof, buprenorphin, gennem huden og ind i blodet. Buprenorphin er et opioid (stærkt smertestillende middel), som reducerer smerte ved at virke på centralnervesystemet (specifikke nerveceller i rygmarven og i hjernen). Effekten af depotplasteret varer i op til 4 dage. Transtec® er ikke egnet til behandling af akut smerte. 

2. Vigtig information som skal læses, før du bruger Transtec®

Brug ikke Transtec® hvis:

  • Du er overfølsom over for buprenorphin eller nogen af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6).
  • Du er afhængig af stærk smertestillende medicin (opioider);
  • Du lider af en sygdom, hvor du har eller kan få alvorligt vejrtrækningsbesvær
  • Du også tager MAO-hæmmere (bestemte lægemidler til behandling af depression) eller har taget disse inden for de sidste to uger (se "Anden medicin og Transtec®")
  • Du lider af myasthenia gravis (en bestemt type svær muskelsvaghed)
  • Du lider af delirium tremens (konfusion og skælven på grund af abstinenser fra alkohol efter vanemæssigt, umådeholdent drikkeri eller som forekommer i tilfælde med overdrevent alkoholindtag)
  • Du er gravid

Transtec® må ikke bruges til at behandle abstinenssymptomer hos stofafhængige personer. 

 

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen eller apoteket før du bruger Transtec®, hvis 

  • Du har alkoholforgiftning
  • Du lider af anfald eller kramper (krampeanfald)
  • Din bevidsthed er sløret (uklar eller svimmel) af ukendt årsag
  • Du er i shocktilstand (koldsved kan være et tegn herpå)
  • Du har øget tryk i kraniet (f. eks. efter en læsion i hovedet eller ved sygdom i hjernen), uden mulighed for kunstig respiration
  • Du har åndedrætsbesvær eller tager anden medicin, som får dig til at trække vejret langsommere eller svagere (se "Indtagelse af anden medicin")
  • Din lever ikke fungerer korrekt
  • Du har tendens til at misbruge medicin eller stoffer

Vær ligeledes opmærksom på følgende forholdsregler: 

  • Nogen mennesker kan blive afhængige af stærke smertestillende midler som Transtec®, når du bruger dem over længere tid. Du kan få eftervirkninger, når du holder op med at bruge dem (se "Virkninger, når du er ophørt med Transtec®").
  • Feber og ydre varmepåvirkning kan føre til større mængder buprenorphin i blodet end normalt. Desuden kan ekstern varme forhindre depotplastret i at klæbe ordentligt. Du skal derfor konsultere lægen, hvis du har feber og undgå ydre varmepåvirkning (f. eks. sauna, infrarøde lamper).

Atleter skal være opmærksom på at denne medicin kan give positiv reaktion på doping test. 

 

Børn og unge

Transtec® må ikke bruges af personer under 18 år, da der ikke er erfaring med anvendelse til denne aldersgruppe. 

 

Brug af anden medicin sammen med Transtec®

Sig til din læge eller apoteket, hvis du tager eller for nylig har taget eller vil tage andre lægemidler. 

  • Transtec® må ikke anvendes sammen med MAO-hæmmere (visse lægemidler til behandling af depression) eller hvis du har taget denne type medicin inden for de sidste to uger.
  • Transtec® kan få nogen mennesker til at føle sig døsige, syge eller svimle eller få dem til at trække vejret langsommere eller mindre dybt. Disse bivirkninger kan forstærkes, hvis der samtidig tages andre lægemidler, som kan give samme virkninger. Disse andre lægemidler omfatter anden stærk smertestillende medicin (opioider), visse sovemidler, bedøvelsesmidler og medicin til behandling af visse psykologiske lidelser såsom beroligende midler, midler mod depression og nervemedicin.
  • Hvis Transtec® anvendes sammen med visse lægemidler kan depotplastrets virkning forstærkes. Disse lægemidler omfatter f. eks. visse midler mod infektioner og svampelidelser (f. eks. indeholdende erythromycin eller ketoconazol)eller HIV medicin (f. eks. indeholdende ritonavir).
  • Hvis Transtec® anvendes sammen med anden medicin kan depotplastrets virkning nedsættes. Disse typer medicin omfatter visse produkter f. eks. Dexamethason, medicin til behandling af epilepsi (f. eks. indeholdende carbamazepin eller phenytoin) eller medicin mod tuberkulose (f. eks. rifampicin).

Brug af Transtec® sammen med mad, drikke og alkohol

Mens du anvender Transtec®, må du ikke drikke alkohol. Alkohol kan forstærke visse bivirkninger fra depotplastret, og du kan føle dig utilpas. Indtag af grapefrugtjuice kan forstærke effekten af Transtec®

 

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid, så tal med lægen eller apoteket før du tager denne medicin.
 

Transtec® må ikke anvendes under graviditet, da der mangler erfaring med anvendelse til gravide.
 

Buprenorphin, den aktive substans i depotplastret, hæmmer mælkeproduktionen og udskilles i brystmælk. Derfor må Transtec® ikke anvendes under amning. 

 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder at Transtec® kan gøre dig svimmel eller sløv eller du kan få sløret eller dobbelt syn, og din reaktionsevne kan nedsættes så meget, at du ikke kan reagere tilstrækkeligt og hurtigt nok i tilfælde af uventede eller pludselige situationer. Dette sker især 

  • I begyndelsen af behandling
  • Når doseringen ændres
  • Ved skift til Transtec® fra anden smertestillende medicin
  • Hvis du også anvender anden medicin som indvirker på centralnervesystemet
  • Hvis du drikker alkohol

Du bør ikke køre eller betjene maskiner, hvis du er påvirket, mens du bruger Transtec®. Dette gælder også ved afslutning af behandling med Transtec®. Du skal ikke køre eller betjene maskiner i mindst 24 timer, efter at plastret er fjernet.
Spørg lægen eller apoteket, hvis du er usikker på noget. 

3. Sådan skal du bruge Transtec®

Brug altid denne medicin præcis som lægen har sagt. Rådfør dig med lægen eller apoteket hvis du ikke er sikker.
 

Transtec® findes i 3 styrker: Transtec® 35 mikrogram/t, Transtec® 52,5 mikrogram/t og Transtec® 70 mikrogram/t.
 

Din læge vil vælge, hvilken styrke Transtec®, der passer bedst til dig. Under behandlingen vil din læge måske ændre det depotplaster, du anvender, til et større eller mindre depotplaster, hvis det er nødvendigt.
 

Sædvanlig dosis er:  

  

Voksne
Medmindre din læge har sagt noget andet, skal du påsætte et Transtec® depotplaster, som nøje beskrevet herunder og skifte det senest efter 4 dage. I praksis kan depotplastret skiftes to gange om ugen med faste mellemrum , f. eks. altid mandag og torsdag aften. For at hjælpe med at huske din ”skifterytme” kan du skrive en bemærkning, på kalenderen på den ydre pakning. Hvis din læge har rådet dig til at tage anden smertestillende medicin ud over depotplastret, skal du nøje følge lægens anvisninger, ellers vil du ikke få fuldt udbytte af behandlingen med Transtec®

  

Brug hos børn og unge 

Transtec® må ikke bruges af personer under 18 år, da der ikke er erfaring med anvendelse til denne aldersgruppe. 

  

Ældre patienter 

Der kræves ingen justering af dosis hos ældre patienter. 

  

Patienter med nyresygdom/ dialysepatienter 

Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med nyresygdom. 

  

Patienter med leversygdom 

Hos patienter med leversygdom kan styrken og varigheden af Transtec® depotplastrets virkning påvirkes. Hvis du tilhører denne patientgruppe, vil din læge kontrollere dig nøjere. 

  

Anvendelsesmetode

Inden du sætter et depotplaster på 

  • Vælg et hudområde, som er fladt, rent og hårfrit på overkroppen, gerne på brystet under kravebenet eller på den øverste del af ryggen (se billederne ved siden af). Bed om hjælp, hvis du ikke selv kan sætte depotplastret på.
    Transtec Grünenthal GmbH, depotplastre 52,5 mikrogram/time
    Bryst
    Transtec Grünenthal GmbH, depotplastre 52,5 mikrogram/time
    Ryg
  • Hvis det valgte område er behåret, klippes hårene af med en saks. Hårene må ikke barberes af!
  • Undgå hud, der er rød, irriteret eller har andre skavanker, for eksempel store ar.
  • Det valgte hudområde skal være rent og tørt. Vask huden med koldt eller lunkent vand, hvis det er nødvendigt. Brug ikke sæbe eller andre vaskemidler. Efter et varmt bad eller brusebad skal du vente, indtil huden er helt tør og kølig. Smør ikke lotion, creme eller salve på det valgte område. Dette kan forhindre depotplastret i at klæbe ordentligt.

Påsætning af depotplastret 

Trin 1: 

Hvert depotplaster er forseglet i en pose. Lige inden brug åbnes posen ved at rive op ved hakket. Tag depotplastret ud. 

Transtec Grünenthal GmbH, depotplastre 52,5 mikrogram/time 

Trin 2: 

Klæbesiden af depotplastret er dækket med beskyttende sølvfolie. Træk forsigtigt halvdelen af folien af. Undgå at berøre klæbedelen af depotplastret.
Transtec Grünenthal GmbH, depotplastre 52,5 mikrogram/time 

Trin 3: 

Klæb depotplastret på det hudområde, De har valgt, og fjern den resterende folie. 

Transtec Grünenthal GmbH, depotplastre 52,5 mikrogram/time 

Trin 4: 

Tryk depotplastret mod huden med håndfladen og tæl langsomt til 30. Sørg for at hele depotplastret har kontakt med huden, især ved kanterne.
Transtec Grünenthal GmbH, depotplastre 52,5 mikrogram/time 

 

Når du har depotplastret på 

Du skal nu have depotplastret på i op til 4 dage. Hvis du har sat depotplastret korrekt på, er der kun lille risiko for, at det går af. Du kan tage brusebad, bade eller svømme med depotplastret på. Du må dog ikke udsætte depotplastret for stærk varme (f. eks. sauna, infrarøde lamper, elektriske varmetæpper, varmedunke).
I det usandsynlige tilfælde at depotplastret falder af, inden det skal skiftes, må du ikke anvende det samme depotplaster igen. Sæt straks et nyt depotplaster på (se "Skift af depotplaster" herunder). 

  

Skift af depotplaster 

  • Tag det gamle depotplaster af.
  • Fold det halvt sammen med klæbesiden indad.
  • Smid det væk med omtanke, utilgængeligt og ude af syne for børn.
  • Påsæt et nyt depotplaster på et andet hudområde (som beskrevet ovenfor). Vent i mindst en uge før du bruger det samme område igen.

Behandlingens varighed 

Din læge vil fortælle dig, hvor længe du bør behandles med Transtec® depotplastret. Stop ikke behandling på egen hånd, da smerten kan vende tilbage, og du kan føle dig skidt tilpas (se også "Virkninger når du er ophørt med Transtec® herunder).
Hvis du har fornemmelse af, at virkningen af Transtec® depotplastret er for svag eller for stærk, skal du tale med lægen eller apoteket. 

  

Har du brugt for meget Transtec® ?

Hvis dette sker, kan der være tegn på en overdosis af buprenorphin. En overdosis kan forstærke bivirkningerne af buprenorphin som for eksempel træthed, kvalme og opkastning. Du kan få små pupiller og vejrtrækningen kan blive langsom og svag. Du kan også få kollaps af hjertekredsløb.
Så snart du opdager, at du har anvendt flere depotplastre, end du skulle, fjernes de overskydende depotplastre, og du skal tale med en læge eller apotek. 

  

Hvis du glemt at sætte Transtec® depotplastret på

Hvis du glemmer at sætte et depotplaster på, sættes et nyt depotplaster på, så snart du kommer i tanke om det. Du bliver så nødt til at ændre din "skifterytme". F.eks hvis du plejer at skifte depotplaster mandag og torsdag, men glemmer det og ikke påsætter et nyt depotplaster før onsdag, skal du fremover skifte depotplaster onsdag og lørdag. Angiv en bemærkning om den nye ”skifterytme” på kaldenderen på den ydre pakning. Hvis det varer alt for længe, før du skifter depotplastret, kan smerten vende tilbage. I dette tilfælde bør du kontakte lægen.
Påsæt aldrig dobbelt antal depotplastre som kompensation for, at du har glemt at sætte et depotplaster på! 

  

Virkninger, når du er ophørt med Transtec®

Hvis du afbryder eller afslutter behandling med Transtec® depotplastret for hurtigt, kan smerten vende tilbage. Hvis du ønsker at stoppe behandlingen på grund af ubehagelige bivirkninger, skal du tale med din læge. Han/hun vil fortælle dig, hvad der kan gøres, og om du kan behandles med andre lægemidler.
Nogle mennesker kan få eftervirkninger, når de har anvendt stærke smertestillende midler i lang tid og holder op med at anvende dem. Risikoen for at få eftervirkninger efter ophør med Transtec® depotplastret er meget lille. Men hvis du føler dig urolig, ængstelig, nervøs, skælver, er overaktiv eller har søvnbesvær eller fordøjelsesproblemer, skal du sige det til lægen.
 

Hvis du har yderligere spørgsmål omkring anvendelsen af denne medicin kan du spørge din læge eller apotek. 

4. Bivirkninger

Som alle andre lægemidler kan denne medicin fremkalde bivirkninger selvom ikke alle får dem.
 

Bivirkninger klassificeres normalt som: 

 

Meget almindelige: 

mere end 1 ud af 10 patienter 

Almindelige: 

mere end 1 ud af 100 patienter, 

men mindre end 1 ud af 10 patienter 

Ikke almindelige: 

mere end 1 ud af 1.000 patienter, 

men mindre end 1 ud af 100 patienter 

Sjældne: 

mere end 1 ud af 10.000 patienter, 

men mindre end 1 ud af 1.000 patienter 

Meget sjældne: 

mindre end 1 ud af 10.000 patienter 

 

 

Følgende bivirkninger er rapporteret for Transtec® depotplaster: 

 

Forstyrrelser i immunsystemet 

Meget sjældne: alvorlige allergiske reaktioner (se nedenfor) 

 

Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme 

Sjældne: appetitløshed 

 

Psykiske lidelser 

Ikke almindelige: konfusion, søvnforstyrrelser, rastløshed
Sjældne: illussioner såsom hallucinationer, angst, mareridt, nedsat sexdrift
Meget sjældne: afhængighed, humørsvingninger 

 

Sygdomme i nervesystemet 

Almindelige: svimmelhed, hovedpine
Ikke almindelige: Varierende grad af neddæmpning (ro), rangerende fra træthed til døsighed,
Sjældne: nedsat koncentration, taleforstyrrelser, døsighed, uligevægt, unormale fornemmelser på huden (følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelse på huden)
Meget sjældne: muskeltrækninger, smagsforstyrrelser 

 

Øjensygdomme 

Sjældne: synsforstyrrelser, sløret syn, opsvulmen af øjenlågene
Meget sjældne: små pupiller 

 

Sygdomme i øret 

Meget sjældne: ørepine 

 

Hjerte og kredsløbssygdomme 

Ikke almindelige: Kredsløbssygdomme (såsom blodtryksfald som i sjældne tilfælde kan føre til kredsløbskollaps,
Sjældne: hedestigninger 

 

Sygdomme i lunger og bryst 

Almindelige: kortåndethed
Sjældne: besvær med at trække vejret (respiratiorisk depression) Meget sjældne: unormal hurtig vejrtrækning, hikke 

 

Sygdomme i fordøjelsessystemet 

Meget almindelige: kvalme (utilpashed) Almindelige: opkast, forstoppelse Ikke almindelige: mundtørhed Sjældne: halsbrand
Meget sjældne: opkastningsfornemmelser 

 

Sygdomme hud (typisk på påsætningsstedet) 

Meget almindelige: rødme, kløe
Almindelige: hudforandringer (eksem, typisk ved gentagen brug), sveden
Ikke almindelige: udslæt
Sjældne: nældefeber
Meget sjældne: filipenser, små blærer 

 

Sygdomme i urinveje 

Ikke almindelige: problemer med at lade vandet, manglende spontan vandladning ved fyldt blære (mindre urin end normalt) 

 

Lidelser i det reproduktive system 

Sjældne: nedsat erektion 

 

Almene lidelser 

Almindelige: ødem (f.eks opsvulmen af benene), træthed
Ikke almindelige: udmattelse
Sjældne: abstinenssymptomer (se nedenfor), reaktioner på påsætningsstedet
Meget sjældne: brystsmerter
 

Hvis du observerer nogen af de ovenstående bivirkninger skal du tilkalde din læge omgående.  

 

I nogle tilfælde er der observeret forsinkede allergiske reaktioner med tydelige tegn på betændelse. I sådanne tilfælde skal du stoppe brug af Transtec® efter du har talt med din læge. 

 

Hvis du oplever opsvulmen af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals, som kan forårsage synke- eller åndedrætsbesvær, nældefeber, besvimelse, gulfarvning 

af hud og øjne (også kaldet gulsot) skal depotplastret fjernes. Tilkald omgående din læge eller søg hjælp på skadestuen på det nærmeste hospital. Det kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion. 

 

Nogle mennesker kan få abstinenssymptomer, når de har anvendt stærke smertestillende midler i lang tid og holder op med at anvende dem. Risikoen for at få virkninger efter ophør med Transtec® depotplastret er lille. Men hvis du føler dig urolig, ængstelig, nervøs, skælver, er overaktiv eller har søvnbesvær eller fordøjelsesproblemer, skal du sige det til lægen. 

 

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt og ude af syne for børn. 

 

Transtec® må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og posen.  

 

Medicin må ikke hældes ud i spildevand eller smides ud som køkkenaffald. Aflever altid eventuelle medicinrester på apoteket. Disse forholdsregler vil hjælpe med at bevare miljøet. 

6. Pakningsttørrelser og yderliger information

Transtec® 35 mikrogram/t, 52,5 mikrogram/t og 70 mikrogram/t depotplaster  

 

Det aktive indholdsstof er buprenorphin.  

De fås i tre størrelser: 

Transtec® 35 mikrogram/t indeholder 20 mg buprenorphin og frigiver ca. 35 mikrogram buprenorphin pr. time. Det område på depotplastret, der indeholder det aktive stof, er 25 cm2.
Transtec® 52,5 mikrogram/t indeholder 30 mg buprenorphin og frigiver ca. 52,5 mikrogram buprenorphin pr. time. Det område på depotplastret, der indeholder det aktive stof, er 37,5 cm2.
Transtec® 70 mikrogram/t indeholder 40 mg buprenorphin og frigiver ca. 70 mikrogram buprenorphin pr. time. Det område på depotplastret, der indeholder det aktive stof, er 50 cm2.

 

  • De øvrige indholdsstoffer er: [(Z)-octadec-9-en-1-yl] oleat, povidon K90, 4-oxopentansyre, poly[acrylsyre-co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (5:15:75:5), krydsbundet (indeholder buprenorphin) eller ikke krydsbundet (uden indhold af buprenorphin). Adskillende folie og bagbeklædningslag: polyethylenterephthalat. Dækpapiret, som skal fjernes inden depotplastret sættes på, indeholder silikoniseret polyethylenterephthalat, coated på den ene side med aluminium.

Produktets udseende og pakningsstørrelse

Transtec® depotplastre er hudfarvede med afrundede hjørner og er mærkede.
 

Transtec® 35 µg/h, buprenorphinum 20 mg  

Transtec® 52,5 µg/h, buprenorphinum 30 mg  

Transtec® 70 µg/h, buprenorphinum 40 mg
 

Transtec® pakkes i kartoner som indeholder 3, 4, 5, 6, 8,10, 11,12,16,18, 20 eller 24 depotplastre, som er individuelt pakkede og forseglede i poser.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller:

Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller:

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Tyskland 

 

Dansk repræsentant:

Norpharma A/S  

Frydenlundsvej 30 

DK-2950 Vedbæk
 

Dette medicinalprodukt er markedsført i EØS medlemslande under følgende navne:
DE/H/0307/001-003:  

Østrig Transtec®  

Belgien Transtec®  

Danmark Transtec®  

Tyskland Transtec® PRO  

Irland Transtec®  

Italien Transtec®  

Luxemburg Transtec®  

Portugal Transtec®  

Slovenien Transtec®  

Spanien Transtec®  

England Transtec® 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret juli 2014.
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...