Zoledronsyre "SUN"

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Zoledronsyre SUN 5 mg infusionsvæske, opløsning

Zoledronsyre 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekets personalet, hvis der er mere, de vil vide.
• Tal med lægen, eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller de får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Zoledronsyre SUN 5 mg
3. Sådan skal du bruge Zoledronsyre SUN 5 mg
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zoledronsyre SUN indeholder det aktive stof zoledronsyre. Det tilhører en gruppe af stoffer, kaldet bisfosfonater, og anvendes til behandling af 

• Pagets sygdom af knoglerne.

Pagets sygdom

Det er normalt, at gammelt knoglevæv nedbrydes og erstattes med nyt knoglevæv. Denne proces kaldes remodellering. Ved Pagets sygdom er knogleremodelleringen for hurtig, og nyt knoglevæv dannes på en sygelig måde, som gør det svagere end normalt. Hvis sygdommen ikke behandles, kan knoglerne blive deforme og smertefulde, og de kan brække. Zoledronsyre SUN 5 mg virker ved at normalisere remodelleringsprocessen, sikre dannelse af normalt knoglevæv og dermed genoprette knoglestyrken. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Følg nøje alle lægens instruktioner, før du anvender Zoledronsyre SUN 5 mg. 

Tag brug ikke Zoledronsyre SUN 5 mg:

• hvis du er allergisk over for zoledronsyre, andre bisfosfonater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zoledronsyre SUN 5 mg (angivet i pkt. 6)
• hvis du har hypokalcæmi (dvs. du har for lavt indhold af calcium i blodet)
• hvis du har alvorlige nyreproblemer
• hvis du er gravid
• hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet før du tager Zoledronsyre SUN 5 mg: 

• hvis du er i behandling med andre produkter, der indeholder samme aktive stof som Zoledronsyre SUN 5 mg
• hvis du har eller har haft nyreproblemer
• hvis du ikke kan tage dagligt kalktilskud
• hvis du har fået fjernet en eller flere af biskjoldbruskkirtlerne på halsen ved en operation
• hvis du har fået fjernet dele af tarmen.

Fortæl din læge, hvis du har (eller har haft) smerte, hævelse eller følelsesløshed i dine gummer eller led eller begge steder, hvis dine led føles tunge, eller hvis du har mistet en tand. Før du skal have tandbehandling eller gennemgå oral kirurgi, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Zoledronsyre SUN 5 mg. 

Børn og teenagere

Zoledronsyre SUN 5 mg frarådes til personer under 18 år, da brug af Zoledronsyre SUN 5 mg til børn og unge ikke er undersøgt. 

Brug af anden medicin sammen med Zoledronsyre SUN 5 mg

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
 

Det er især vigtigt, at lægen har kendskab til al den medicin du bruger, specielt hvis du bruger anden medicin, som man ved, kan skade nyrerne (fx aminoglykosider) eller diuretika (”vanddrivende midler”), der kan forårsage dehydrering. 

Brug af Zoledronsyre SUN 5 mg sammen med mad og drikke

Sørg for at drikke nok med væske (mindst 1 eller 2 glas) før og efter behandling med Zoledronsyre SUN 5 mg, som din læge har fortalt dig. Det vil hjælpe dig med at undgå væsketab. Du kan spise normalt den dag, du får behandling med Zoledronsyre SUN 5 mg. Dette er specielt vigtigt for patienter, der tager diuretika (”vanddrivende”) og hos ældre patienter. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, du får dette lægemiddel.
 

Der er ikke tilstrækkelig information om brugen af zoledronsyre hos gravide kvinder. Dyrestudier har påvist skadelige virkninger på forplantningsevnen (reproduktionstoksikologiske virkninger). Endvidere er der ikke nogen information om brugen af Zoledronsyre SUN 5 mg hos kvinder, der ammer.
 

Du må ikke få Zoledronsyre SUN 5 mg, hvis du er gravid eller har planer om at blive gravid.
 

Du må ikke få Zoledronsyre SUN 5 mg, hvis du ammer. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du føler dig svimmel, mens du tager Zoledronsyre SUN 5 mg, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før du har det bedre. 

Zoledronsyre SUN 5 mg indeholder natrium

Zoledronsyre SUN 5 mg indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs det er stort set "fri for natrium". 

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sygeplejersken.  

Din læge bør tage en blodprøve for at kontrollere din nyrefunktion (kreatininniveau) før hver zoledronsyredosis. Det er vigtigt, at du drikker mindst et eller to glas væske (som vand) inden for et par timer før behandling med Zoledronsyre SUN 5 mg, som anvist af din læge eller sygeplejerske. 

Pagets sygdom

Den sædvanlige dosis er 5 mg, som indgives af din læge eller sygeplejerske ved en enkelt infusion i en vene. Infusionen vil vare mindst 15 minutter. Zoledronsyre SUN 5 mg kan virke i mere end et år, og din læge vil give dig besked om, om du skal behandles igen.
 

Din læge kan råde dig til at tage et tilskud af calcium og D-vitamin (fx tabletter) i mindst de første ti dage, efter du har fået Zoledronsyre SUN 5 mg. Det er vigtigt, at du følger dette råd nøje, så mængden af calcium i blodet ikke bliver for lav i perioden efter infusionen. Din læge vil fortælle dig om de symptomer, som forbindes med hypokalcæmi (for lavt indhold af calcium i blodet). 

Hvis du har glemt at bruge Zoledronsyre SUN 5 mg.

Kontakt din læge eller dit hospital så hurtigt som muligt for at få en ny tid. 

Hvis du holder op med at bruge Zoledronsyre SUN 5 mg

Hvis du overvejer at stoppe Zoledronsyre SUN 5 mg-behandlingen, bedes du gå til din næste tid og drøfte det med lægen. Din læge vil vejlede dig og beslutte, hvor længe du skal behandles med Zoledronsyre SUN 5 mg.
 

Spørg lægen, på apoteket eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. I de fleste tilfælde er det ikke nødvendigt med nogen speciel behandling.
 

Det er meget almindeligt, at der ses bivirkninger efter den første infusion (ses hos flere end 30 % af patienterne), mens det er mindre almindeligt efter de efterfølgende infusioner. Størstedelen af bivirkningerne, såsom feber og kulderystelser, smerter i muskler eller led og hovedpine, opstår inden for de første tre dage efter en dosis Zoledronsyre SUN 5 mg. Symptomerne er almindeligvis milde til moderate og forsvinder inden for tre dage. Din læge kan anbefale mild smertestillende medicin som ibuprofen eller paracetamol for at mindske disse bivirkninger. Risikoen for at få disse bivirkninger aftager ved de efterfølgende doser Zoledronsyre SUN 5 mg. 

Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) 

• feber

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) 

• hovedpine
• svimmelhed
• kvalme
• opkastninger
• diarré
• muskelsmerter
• knogle- og/eller ledsmerter
• smerter i ryg, arme eller ben
• influenzalignende symptomer (fx træthed, kuldegysninger, led- og muskelsmerter)
• kuldegysninger
• følelse af træthed og manglende interesse
• svækkelse
• smerter
• sygdomsfølelse
• hudreaktioner såsom rødme
• hævelse og/eller smerte på infusionsstedet.

Hos patienter med Pagets sygdom: Symptomer på grund af lavt calciumindhold i blodet, fx muskelkramper, eller følelsesløshed, eller en snurrende fornemmelse især omkring munden. 

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) 

• influenza
• øvre luftvejsinfektioner
• nedsat antal røde blodlegemer
• appetitløshed
• søvnløshed
• søvnighed, hvilket kan medføre nedsat opmærksomhed
• prikkende følelse eller følelsesløshed
• ekstrem træthed
• rysten
• midlertidigt tab af bevidsthed
• øjeninfektion eller irritation eller betændelse med smerter og rødme
• øjnene kan blive følsomme over for lys, følelse af snurren
• forhøjet blodtryk
• rødme
• hoste
• åndenød
• maveproblemer
• mavesmerter
• forstoppelse
• mundtørhed
• halsbrand
• hududslæt
• voldsom svedtendens
• kløe
• rødmen af huden
• smerter i nakken
• stivhed i muskler, knogler og/eller led
• hævede led
• muskelkramper
• skuldersmerter
• smerter i brystmuskler og brystkasse
• betændelse i led
• muskelsvaghed
• unormal nyrefunktionstest
• hyppig vandladning
• hævede hænder, ankler eller fødder
• tørst
• tandpine
• smagsforstyrrelser.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 

• alvorlige allergiske reaktioner inklusive svimmelhed og vejrtrækningsbesvær, hævelse
  hovedsageligt af ansigt og hals
• lavt blodtryk
• smerte i mund, tænder og kæbe
• hævelse og sår i munden, sår
• følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben, løse tænder, nyreproblemer (fx nedsat mængde urin)
• dehydrering sekundært til symptomer som feber, opkastning og diarré efter behandlingen.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Sundhedsstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre. Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen. De/du finder skema og vejledning under Bivirkninger på Sundhedsstyrelsens netsted. 

Lægen, apoteket eller sygeplejersken ved, hvordan Zoledronsyre SUN 5 mg skal opbevares korrekt. Dette lægemiddel skal holdes utilgængeligt for børn.
 

Dette lægemiddel må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglas efter Udløbsdato .
 

Den uåbnede hætteglas kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet efter åbning i 24 timer ved 2°C – 8°C.
 

Efter åbning skal præparatet bruges straks for at undgå mikrobiel forurening. Hvis præparatet ikke bruges med det samme, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og –betingelser, som normalt ikke vil være længere end 24 timer ved 2 °C – 8 °C. Opløsninger, som opbevares i køleskab, skal have stuetemperatur før administration. 

Zoledronsyre SUN 5 mg indeholder:

• Aktivt stof: zoledronsyre. En hætteglas med 100 ml opløsning indeholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat). En ml opløsning indeholder 0,05 mg vandfri zoledronsyre som svarer til 0,0533 zoledronsyremonohydrat.
• Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), natriumcitrat (E331) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Zoledronsyre SUN 5 mg er en klar, farveløs væske.
 

Den leveres i 100 ml hætteglas som en infusionsvæske klar til brug. Den leveres i pakninger, der indeholder ét hætteglas som enkeltstykspakning eller i multipakninger, der består af 5 pakninger, der hver indeholder 1 hætteglas.
 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelse

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 

Polarisavenue 87  

2132 JH Hoofddorp
Holland 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark: Zoledronsyre SUN
Finland: Tsoledronihappo SUN 5 mg infuusioneste, liuos 

Frankrig: Acide zolédronique SUN 5 mg solution pour perfusion
Tyskland: Zoledronsäure SUN 5 mg Infusionslösung
Italien: Acido zoledronico SUN 5 mg soluzione per infusione
Holland: Zoledroninezuur SUN 5 mg oplossing voor infusie 

Norge: Zoledronsyre SUN 5 mg infusjonsvæske, oppløsning 

Spanien: Ácido zoledrónico SUN 5 mg solución para perfusión EFG 

Sverige: Zoledronsyra SUN 5 mg infusionsvätska, lösning 

Storbritannien: Zoledronic acid 5 mg solution for infusion 

INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALET

Se venligst produktresumé for mere information 

Tilberedelse og administration af Zoledronsyre SUN 5 mg:

• Zoledronsyre SUN 5 mg infusionsvæske, opløsning er klar til brug.

Kun til engangsbrug. Ubrugt opløsning skal kasseres. Kun en klar opløsning, fri for partikler og misfarvning må benyttes. Zoledronsyre SUN 5 mg må ikke blandes eller gives intravenøst med andre lægemidler og skal gives gennem en separat infusionsslange med en konstant infusionshastighed. Infusionstiden må ikke være mindre end 15 minutter. 

Zoledronsyre SUN 5 mg må ikke komme i kontakt med calciumholdige opløsninger. Hvis opløsningen opbevares i køleskab, skal den tempereres til stuetemperatur inden administration. Aseptiske arbejdsmetoder skal følges ved tilberedelse af infusionen. Infusionen skal gennemføres i henhold til medicinsk standardpraksis. 

Opbevaring af Zoledronsyre SUN 5 mg

Opbevares utilgængeligt for børn.
 

Brug ikke Zoledronsyre SUN mg efter den udløbsdato, der står på karton og hætteglas. Den uåbnede hætteglas kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet efter åbning i 24 timer ved 2°C – 8°C
 

Efter åbning skal præparatet bruges straks for at undgå mikrobiel forurening. Hvis præparatet ikke bruges med det samme, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og –betingelser, som normalt ikke vil være længere end 24 timer ved 2 °C – 8 °C. Opløsninger, som opbevares i køleskab, skal have stuetemperatur før administration. 

Denne indlægsseddel blev senest revideret 07/2013