Prevenar 13®

injektionsvæske, susp.

Pfizer

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren 

Prevenar 13 injektionsvæske, suspension 

Konjugeret pneumokok polysaccharidvaccine (13-valent, adsorberet)  

  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger. 

  •  Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. 
  •  Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide. 
  •  Lægen har ordineret denne vaccine til Dem eller Deres barn. Lad derfor være med at give det til andre. 
  •  Tal med lægen, apoteket eller sygeplejersken, hvis De eller Deres barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4

Oversigt over indlægssedlen: 

1. Virkning og anvendelse  

2. Det skal De vide, før De eller Deres barn får Prevenar 13  

3. Sådan vil De eller Deres barn få Prevenar 13  

4. Bivirkninger  

5. Opbevaring  

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger  

1. Virkning og anvendelse

Prevenar 13 er en pneumokokvaccine, som er med til at beskytte:  

  •  børn i alderen fra 6 uger til 17 år mod sygdomme såsom: meningitis (hjernehindebetændelse), blodforgiftning (bakteriæmi - bakterier i blodbanen), lungebetændelse og mellemørebetændelse. 
  •  voksne fra 18 år og ældre mod sygdomme såsom lungebetændelse, blodforgiftning eller bakterier i blodbanen (bakteriæmi) og meningitis (hjernehindebetændelse), forårsaget af 13 typer af bakterien Streptococcus pneumoniae

Prevenar 13 giver beskyttelse mod 13 typer af bakterien Streptococcus pneumoniae og erstatter Prevenar, som gav beskyttelse mod 7 typer.  

  

Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at danne sine egne antistoffer, som beskytter Dem eller Deres barn mod disse sygdomme.  

2. Det skal De vide, før De eller Deres barn får Prevenar 13

Prevenar 13 må ikke gives: 

  •  hvis De eller Deres barn er overfølsom (allergisk) over for de aktive stoffer, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prevenar 13 (angivet i punkt 6) eller over for andre vacciner, som indeholder difteritoksoid. 
  •  hvis De eller Deres barn har en alvorlig infektion med høj temperatur (over 38 °C). Hvis dette gælder for Dem eller Deres barn, vil vaccinationen blive udskudt, indtil De eller Deres barn har det bedre. En mildere infektion, såsom en forkølelse, bør ikke være et problem. De bør dog tale med Deres læge, apotek eller sygeplejerske først. 

Advarsler og forsigtighedsregler 

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før vaccinationen, hvis De eller Deres barn:  

  •  har eller har haft medicinske problemer efter en dosis af Prevenar eller Prevenar 13, som f.eks. en allergisk reaktion eller problemer med vejrtrækningen. 
  •  har blødningsproblemer eller let får blå mærker. 
  •  har et svækket immunsystem (for eksempel på grund af hiv-infektion). De eller Deres barn får muligvis ikke fuldt udbytte af Prevenar 13. 
  •  har haft krampeanfald, da det kan det være nødvendigt at tage febernedsættende medicin, før Prevenar 13 gives. Hvis Deres barn ikke er kontaktbart eller får et krampeanfald efter vaccinationen, skal De straks kontakte en læge. Se også punkt 4. 

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før vaccinationen, hvis Deres barn er født meget for tidligt (født i eller før 28. svangerskabsuge), da der kan være længere mellemrum end normalt mellem åndedragene i 2-3 dage efter vaccinationen. Se også punkt 4.  

  

Ligesom det gælder for alle andre vacciner, vil Prevenar 13 ikke beskytte alle de personer, som bliver vaccineret.  

  

Prevenar 13 beskytter kun børn mod mellemørebetændelse, som er forårsaget af de typer af Streptococcus pneumoniae, som vaccinen er udviklet til. Den beskytter ikke mod andre infektiøse årsager til mellemørebetændelse.  

  

Brug af anden medicin/vacciner sammen med Prevenar 13 

Deres læge vil måske bede Dem om at give Deres barn paracetamol eller anden febernedsættende medicin inden vaccination med Prevenar 13. Det vil hjælpe med at reducere nogle af bivirkningerne ved Prevenar 13.  

  

Fortæl altid lægen, på apoteket eller sygeplejersken, hvis De eller Deres barn bruger anden medicin, har brugt anden medicin for nylig eller skal til at tage anden medicin eller for nylig har fået anden vaccine.  

  

Graviditet og amning 

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De får dette lægemiddel.  

  

Prevenar 13 indeholder natrium 

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23mg) pr. dosis, det vil sige at det praktisk taget er ”natriumfrit”.  

3. Sådan vil De eller Deres barn få Prevenar 13

Lægen eller sygeplejersken vil indsprøjte den anbefalede dosis (0,5 ml) af vaccinen i musklerne i Deres arm. Børn vil få indsprøjtningen i muskler i armen eller benet.  

  

Spædbørn i alderen fra 6 uger til 6 måneder  

  

Deres barn vil typisk få en indledende serie på tre indsprøjtninger af vaccinen efterfulgt af yderligere en dosis.  

  •  Den første indsprøjtning kan gives fra 6-ugers-alderen. 
  •  Hver indsprøjtning gives med mindst en måneds mellemrum. 
  •  Den fjerde indsprøjtning (booster) gives i alderen fra 11 til 15 måneder. 
  •  De vil blive informeret om, hvornår Deres barn skal have den næste indsprøjtning. 

Sundhedsvæsenet i Danmark kan anvende en anden plan i henhold til de officielle anbefalinger. De kan tale med Deres læge, apotek eller sygeplejerske og få yderligere oplysninger.  

  

For tideligt fødte spædbørn  

  

Dit barn vil få en indledende serie på tre injektioner. Den første injektion kan gives allerede, når barnet er seks uger gammelt. Der skal være mindst en måned mellem hver dosis. Når barnet er mellem 11 og 15 måneder, skal det have en fjerde injektion (booster).  

  

Ikke-vaccinerede spædbørn og børn over 7 måneder samt unge  

  

Spædbørn fra 7 til 11 måneder skal have to indsprøjtninger. Hver indsprøjtning gives med mindst en måneds mellemrum. En tredje indsprøjtning gives i barnets andet leveår.  

  

Børn fra 12 til 23 måneder skal have to indsprøjtninger. Hver indsprøjtning gives med mindst to måneders mellemrum.  

  

Børn i alderen fra 2 til 17 år skal have én indsprøjtning.  

  

Spædbørn, børn og unge, som tidligere er vaccineret med Prevenar  

  

Spædbørn og børn, som tidligere er vaccineret med Prevenar, kan få Prevenar 13 til at fuldføre vaccinationsserien.  

  

Lægen eller sygeplejersken vil afgøre, hvor mange indsprøjtninger med Prevenar 13, der er nødvendige til børn fra 1 til 5 år, som tidligere er vaccineret med Prevenar.  

  

Børn og unge i alderen 6-17 år skal have én indsprøjtning.  

  

Det er vigtigt at følge vejledningerne fra lægen, apoteket eller sygeplejersken, så Deres barn gennemfører vaccinationsserien.  

  

Hvis De glemmer at komme tilbage til lægen eller sygeplejersken på det skemalagte tidspunkt, skal De spørge lægen, apoteket eller sygeplejersken til råds.  

  

Voksne  

  

Voksne skal have én indsprøjtning.  

  

Fortæl det altid til lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis De tidligere er blevet vaccineret mod lungebetændelse.  

  

Spørg lægen, apoteket eller sygeplejersken, hvis De har yderligere spørgsmål om brugen af Prevenar 13.  

  

Særlige grupper  

  

Personer, som anses for at have en højere risiko for pneumokokinfektion (f.eks. personer med seglcelleanæmi eller hiv-infektion), herunder dem, som tidligere er vaccineret med den 23-valente pneumokok polysaccharidvaccine, må få mindst én dosis Prevenar 13.  

  

Personer med bloddannende stamcelletransplantation kan få tre indsprøjtninger, hvor den første gives 3 til 6 måneder efter transplantationen og med et interval på mindst 1 måned mellem doserne. Det anbefales at få en fjerde indsprøjtning (booster) 6 måneder efter den tredje indsprøjtning.  

4. Bivirkninger

Prevenar 13 kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

  

Følgende bivirkninger er indberettet for Prevenar 13 for spædbørn og børn (i alderen 6 uger til 5 år) :  

  

De mest almindelige bivirkninger (disse kan forekomme ved mere end 1 ud af 10 vaccinationer):  

  •  Nedsat appetit 
  •  Feber, irritabilitet, smerter, ømhed, rødmen, hævelse eller hård infiltration på vaccinationsstedet, døsighed, urolig søvn. 
  •  Rødme, hårdhed og hævelse på 2,5 cm – 7,0 cm omkring vaccinationsstedet (efter booster-dosis og hos ældre børn [i alderen 2 til 5 år]) 

Almindelige bivirkninger (disse kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinationer):  

  

  •  Opkastning, diarré 
  •  Feber på mere end 39 °C, ømhed på vaccinationsstedet, som påvirker bevægelse, rødme, hårdhed og hævelse på 2,5 cm – 7,0 cm omkring vaccinationsstedet (efter den indledende serie af injektioner) 
  •  Udslæt. 

Ikke almindelige bivirkninger (disse kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinationer):  

  •  Kramper, herunder kramper forårsaget af feber 
  •  Udslæt (urtikaria eller urtikaria-lignende udslæt) 
  •  Rødmen, hævelse eller hård infiltration på vaccinationsstedet i et område på mere end 7 cm, gråd. 

Sjældne bivirkninger (disse kan forekomme ved op til 1 ud af 1000 vaccinationer):  

  

  •  Kollaps eller shocklignende tilstand (bevidstløshed/kontaktløshed) 
  •  Allergisk (overfølsomheds-) reaktion, herunder hævelse af ansigt og/eller læber, vejrtrækningsbesvær 

Følgende øvrige bivirkninger er set hos børn og unge (i alderen 6-17 år) ved brug af Prevenar 13:  

  

Meget almindelige bivirkninger (disse kan forekomme ved mere end 1 ud af 10 vaccinationer):  

  •  Nedsat appetit 
  •  Irritabilitet, smerter, ømhed, rødmen, hævelse eller hårdhed på vaccinationsstedet, døsighed, urolig søvn, øget følsomhed på vaccinationsstedet , som påvirker bevægeligheden. 

Almindelige bivirkninger (disse kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinationer):  

  •  Hovedpine 
  •  Opkastning og diarré 
  •  Udslæt, nældefeber eller nældefeber-lignende udslæt 
  •  Feber. 

Børn og unge med enten hiv-infektion, seglcelleanæmi eller bloddannende stamcelletransplantation havde tilsvarende bivirkninger, dog var hovedpine, opkastning, diarré, feber, træthed og muskel- og ledsmerter meget almindelige.  

  

Følgende øvrige bivirkninger er set efter markedsføring hos spædbørn og børn i alderen op til 5 år ved brug af Prevenar 13:  

  •  Svær allergisk reaktion, herunder shock (hjertekollaps), angioødem (hævelse af læber, ansigt eller svælg) 
  •  Nældefeber (urtikaria), rødmen og irritation (dermatitis) og kløe (pruritus) ved vaccinationsstedet, ansigtsrødme 
  •  Forstørrede lymfeknuder eller lymfekirtler (lymfadenopati) nær vaccinationsstedet, f.eks. under armen eller i lysken 
  •  Et udslæt, som giver kløende røde skjolder (erythema multiforme). 

Hos spædbørn, der er født meget for tidligt (født i eller før 28. svangerskabsuge), kan der være længere mellemrum end normalt mellem åndedragene i 2-3 dage efter vaccinationen.  

  

Følgende bivirkninger omfatter indberettede bivirkninger ved Prevenar 13 hos voksne:  

  

Meget almindelige bivirkninger (forekommer ved mere end 1 ud af 10 doser af vaccinen):  

  •  Nedsat appetit, hovedpine, diarré, opkastning (hos voksne i alderen 18-49 år) 
  •  Kulderystelser, træthed, smerter, rødme, opsvulmet hård infiltration eller ømhed på vaccinationsstedet, som påvirker armens bevægelighed (svær smerte eller ømhed på vaccinationsstedet hos voksne i alderen 18-39 år og svær begrænsning i armens bevægelighed hos voksne i alderen 18-39 år) 
  •  Forværring af eksisterende smerter eller nye smerter i led eller muskler
  •  Feber (hos voksne i alderen 18-29 år). 

Almindelige bivirkninger (forekommer ved op til 1 ud af 10 doser af vaccinen):  

  

  •  Opkastning (hos voksne fra 50 år og ældre), feber (hos voksne fra 30 år og ældre). 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer ved færre end 1 ud af 100 doser af vaccinen):  

  •  Kvalme 
  •  Allergisk (overfølsomheds-) reaktion, herunder hævelse af ansigt og/eller læber, vejrtrækningsbesvær 
  •  Hævede lymfeknuder (lymfekirtler - lymfadenopati) tæt på vaccinationsstedet, såsom under armen. 

Voksne med hiv-infektion havde en tilsvarende hyppighed af bivirkninger, dog var feber og opkastning meget almindelige og kvalme almindelig.  

  

Voksne med bloddannende stamcelletransplantation havde de samme bivirkninger, dog var feber og opkastning meget almindelige.  

  

Indberetning af bivirkninger 

Hvis De eller Deres barn oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk eller E-mail: sst@sst.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.  

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.  

  

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.  

  

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).  

Må ikke nedfryses.  

  

Prevenar 13 kan opbevares ved temperaturer op til 25 °C i op til 4 dage. Efter denne periode skal Prevenar 13 enten anvendes eller bortskaffes. Disse oplysninger er ment som vejledning til sundhedspersonale i tilfælde af, at produktet midlertidigt har været opbevaret uden for køleskab.  

  

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.  

6. Yderligere oplysninger

Prevenar 13 indeholder: 

Aktive stoffer:  

  •  2,2 µg polysaccharid for serotyperne 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F 
  •  4,4 µg polysaccharid for serotype 6B 

  

Konjugeret til CRM197 bærerproteinet og adsorberet på aluminiumphosphat (0,125 mg aluminium).  

  

Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, ravsyre, polysorbat 80 og vand til injektionsvæske.  

  

Udseende og pakningsstørrelser 

Vaccinen er en hvid suspension til indsprøjtning, som leveres i en fyldt enkeltdosis-injektionssprøjte (0,5 ml). Pakningsstørrelse på 1 og 10, med eller uden kanyle, og en multipakning på 5 pakninger, hver indeholdende 10 fyldte injektionssprøjter, med eller uden kanyle. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.  

Indehaver af markedsføringstilladelsen og Fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: 

Pfizer Limited 

Ramsgate Road 

Sandwich 

Kent CT13 9NJ 

Storbritannien 

  

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: 

Wyeth Pharmaceuticals  

New Lane  

Havant  

Hampshire, PO9 2NG  

Storbritannien  

  

Paralleldistribueret og ompakket af 

EuroPharmaDK  

6715 Esbjerg N. 

  

Hvis De vil have yderligere oplysninger om Prevenar 13, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien  

Luxembourg/Luxemburg  

Pfizer S.A./N.V.  

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11  

  

Lietuva  

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje  

Tel. + 370 52 51 4000 

  

България 

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария  

Teл: +359 2 970 4333 

  

Česká Republika 

Pfizer s.r.o. 

Tel: +420 283 004 111 

  

Danmark 

Pfizer ApS 

Tlf: +45 4420 1100 

  

Deutschland 

Pfizer Pharma GmbH 

Tel: +49 (0)30 550055-51000 

  

Eesti 

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal 

Tel.: +372 6 405 328 

  

Ελλάδα 

Pfizer Ελλάς A.E. 

Τηλ.: +30 210 6785 800 

  

España 

Pfizer, S.L. 

Télf: +34914909900 

  

France 

Pfizer 

Tél: +33 1 58 07 34 40 

  

Hrvatska 

Pfizer Croatia d.o.o.  

Tel: + 385 1 3908 777 

  

Ireland 

Pfizer Healthcare Ireland 

Tel: 1800 633 363 (toll free) 

+44 (0)1304 616161 

  

Ísland 

Icepharma hf 

Simi: +354 540 8000 

  

Italia 

Pfizer Italia S.r.l. 

Tel: +39 06 33 18 21 

  

Kύπρος 

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε(Cyprus Branch). 

Τηλ: +357 22 817690 

  

Latvijā 

Pfizer Luxembourg SARL 

filiāle Latvijā 

Tel.: + 371 670 35 775 

  

Magyarország 

Pfizer Kft 

Tel: +36 1 488 3700 

  

Malta 

Vivian Corporation Ltd.  

Tel: +35621 344610 

  

Nederland 

Pfizer BV 

Tel: +31 (0)10 406 43 01 

  

Norge 

Pfizer AS 

Tlf: +47 67 526 100 

  

Österreich 

Pfizer Corporation Austria 

Ges.m.b.H. 

Tel: +43 (0)1 521 15-0 

  

Polska 

Pfizer Polska Sp. z o.o.  

Tel:+48 22 335 61 00 

  

Portugal 

Laboratórios Pfizer, Lda.  

Tel: (+351) 21 423 55 00 

  

România 

Pfizer Romania S.R.L 

Tel: +40 (0) 21 207 28 00 

  

Slovenija 

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana 

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400 

  

Slovenská republika  

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka 

Tel: + 421 2 3355 5500 

  

Suomi/Finland 

Pfizer Oy 

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 

  

Sverige 

Pfizer AB 

Tel:+46 (0)8 550 520 00 

  

United Kingdom 

Pfizer Limited, 

Tel: +44 (0) 1304 616161 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: 

  

Under opbevaring kan der observeres et hvidt bundfald og en klar supernatant.  

  

Udfør en visuel inspektion for fremmedlegemer og partikler og/eller forandring af fysisk udseende. Må ikke anvendes hvis dette findes.  

  

Ryst grundigt, før der lukkes luft ud af kanylen, for at opnå en homogen hvid suspension.  

Hele dosen administreres.  

Prevenar 13 er kun til intramuskulær anvendelse. Må ikke administreres intravaskulært.  

  

Prevenar 13 må ikke blandes med andre vacciner i den samme injektionssprøjte.  

  

Prevenar 13 kan gives på samme tidspunkt som andre børnevacciner; i dette tilfælde skal forskellige injektionssteder anvendes.  

  

Prevenar 13 kan gives til voksne over 50 år samtidig med trivalent inaktiveret influenzavaccine.  

  

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.  

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2015 

 

Andre informationskilder  

De kan finde yderligere information om Prevenar på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...