Strensiq

injektionsvæske, opl. 40 mg/ml

Alexion

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Strensiq 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1,0 ml)

Asfotase alfa 

  

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. 

  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Strensiq 

  3. Sådan skal du bruge Strensiq 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Virkning

Strensiq er et lægemiddel, der anvendes til at behandle den arvelige sygdom hypophosphatasi. Det indeholder det aktive stof asfotase alfa. 

 

Hypophosphatasi

Patienter med hypophosphatasi har lave niveauer af et enzym, der kaldes basisk phosphatase, som er vigtigt for forskellige kropsfunktioner, herunder den korrekte hærdning af knogler og tænder. Patienterne har problemer med knoglevæksten og knoglernes styrke, hvilket kan føre til knoglebrud, knoglesmerter og gangbesvær samt vejrtrækningsbesvær og risiko for krampeanfald. 

 

Anvendelse

Det aktive stof i Strensiq kan erstatte det manglende enzym (basisk phosphatase) ved hypophosphatasi. Det anvendes til langvarig enzym-erstatningsbehandling for at behandle symptomerne. 

 

Fordele ved Strensiq påvist i kliniske studier

Strensiq har vist sig at gavne patienternes mineralisering af skelettet og vækst. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Strensiq

Brug ikke Strensiq: 

Hvis du er allergisk over for asfotase alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Strensiq (angivet i punkt 6). 

 

Advarsler og forsigtighedsregler

  • Strensiq kan forårsage allergiske reaktioner hos nogle mennesker. Symptomer på sådanne reaktioner omfatter opkastning, vejrtrækningsbesvær, hurtig puls, pludseligt blodtryksfald, nældefeber eller udslæt. Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte din læge. Det kan være nødvendigt at give dig ekstra lægemidler for at undgå en allergisk reaktion (antihistaminer eller kortikosteroider). 

  • Der er blevet rapporteret, at bivirkninger relateret til øjnene i studier, både hos patienter, der brugte Strensiq og hos patienter, der ikke gjorde det, sandsynligvis er forbundet med hypophosphatasi. Kontakt lægen i tilfælde af problemer med synet. 

  • Tidlig sammenvoksning af knoglerne i hovedet hos børn under 5 år er blevet rapporteret i kliniske studier med spædbørn, der lider af hypophosphatasi, med og uden anvendelse af Strensiq. Kontakt lægen, hvis du bemærker en ændring af dit spædbarns hovedform. 

  • Hvis du er i behandling med Strensiq, kan du opleve en reaktion på injektionsstedet (smerter, små knuder, udslæt, misfarvning), når medicinen injiceres, eller i timerne efter injektionen. Hvis du oplever en alvorlig reaktion på injektionsstedet, skal du straks fortælle det til lægen. 

  • Der er i studier blevet rapporteret en øget koncentration af paratyroideahormon og lave calciumniveauer. Som følge heraf kan din læge bede dig om at tage tilskud med calcium eller oralt D-vitamin, hvis nødvendigt. 

  • Der kan opstå en vægtøgning under din behandling med Strensiq. Din læge vil give kostvejledning efter behov.

Brug af anden medicin sammen med Strensiq

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
 

Graviditet og amning

Strensiq bør ikke anvendes under graviditet eller amning, medmindre det er medicinsk nødvendigt.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel forventes ikke at have nogen virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
 

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Strensiq

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, hvilket betyder at medicinen i det væsentlige er natriumfri. 

3. Sådan skal du bruge Strensiq

Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. 

En læge med erfaring i behandling af patienter med metaboliske eller knoglerelaterede sygdomme vil forklare dig, hvordan du skal bruge Strensiq. Du kan selv injicere Strensiq hjemme, efter lægen eller 

en specialsygeplejerske har lært dig det. 

Dosering

  • Den dosis, du får, afhænger af din legemsvægt. 

  • Din læge vil beregne den korrekte dosis, som indeholder i alt 6 mg asfotase alfa pr. kg legemsvægt hver uge, administreret via injektion under huden (subkutant), (se det nedenstående doseringsskema for detaljerede oplysninger om det volumen, der skal injiceres, og det type hætteglas, der skal anvendes, baseret på din vægt). 

  • Denne totale dosis kan enten gives som en injektion med 1 mg/kg asfotase alfa 6 gange ugentligt eller med 2 mg/kg asfotase alfa 3 gange ugentligt, afhængigt af din læges anbefaling. 

  • Det maksimale volumen pr. injektion må ikke overskride 1 ml. Hvis der behøves mere end 1 ml, skal du have flere injektioner lige efter hinanden.

Ved injektion 3 gange ugentligt 

Legemsvægt (kg) Volumen, der skal injiceres Farvekode for det hætteglas, der skal anvendes
3 0,15 ml Mørkeblå
4 0,20 ml Mørkeblå
5 0,25 ml Mørkeblå
6 0,30 ml Mørkeblå
7 0,35 ml Orange
8 0,40 ml Orange
9 0,45 ml Orange
10 0,50 ml Lyseblå
11 0,55 ml Lyseblå
12 0,60 ml Lyseblå
13 0,65 ml Lyseblå
14 0,70 ml Lyseblå
15 0,75 ml Lyserød
16 0,80 ml Lyserød
17 0,85 ml Lyserød
18 0,90 ml Lyserød
19 0,95 ml Lyserød
20 1,00 ml Lyserød
25 0,50 ml Grøn
30 0,60 ml Grøn
35 0,70 ml Grøn
40 0,80 ml Grøn

 

Ved injektion 6 gange ugentligt 

Legemsvægt (kg) Volumen, der skal injiceres Farvekode for det hætteglas, der skal anvendes
6 0,15 ml Mørkeblå
7 0,18 ml Mørkeblå
8 0,20 ml Mørkeblå
9 0,23 ml Mørkeblå
10 0,25 ml Mørkeblå
11 0,28 ml Mørkeblå
12 0,30 ml Mørkeblå
13 0,33 ml Orange
14 0,35 ml Orange
15 0,38 ml Orange
16 0,40 ml Orange
17 0,43 ml Orange
18 0,45 ml Orange
19 0,48 ml Lyseblå
20 0,50 ml Lyseblå
25 0,63 ml Lyseblå
30 0,75 ml Lyserød
35 0,88 ml Lyserød
40 1,00 ml Lyserød
50 0,50 ml Grøn
60 0,60 ml Grøn
70 0,70 ml Grøn
80 0,80 ml Grøn
90 0,90 ml Grøn (x 2)
100 1,00 ml Grøn (x 2)

 

Brug til børn og unge 

Som for voksne er den anbefalede dosering af Strensiq til børn og unge 6 mg asfotase alfa pr. kg ugentligt. Doserne skal justeres regelmæssigt af din læge, efterhånden som legemsvægten ændrer sig.
 

Injektionsanbefalinger

  • Du kan opleve en reaktion på injektionsstedet. Læs nøje punkt 4, så du ved, hvilke bivirkninger, der kan opstå, før du bruger dette lægemiddel. 

  • Hvis du injicerer regelmæssigt, skal der ændres injektionssted mellem forskellige områder på kroppen, så mulige smerter og irritation mindskes. 

  • Områder med mere fedtvæv under huden (lår, arm) er de mest egnede områder til injektion.

Diskuter med lægen eller sygeplejersken, hvilke steder er de bedste for dig.
 

Læs venligst de følgende anvisninger grundigt, før du injicerer Strensiq

  • Hvert hætteglas er til engangsbrug og må kun punkteres én gang. Kun klare og farveløse til let gullige vandige opløsninger uden synlige tegn på nedbrydning må anvendes. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal straks bortskaffes. 

  • Hvis du selv injicerer dette lægemiddel, vil lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vise dig, hvordan du skal forberede og injicere lægemidlet. Du må ikke injicere dette lægemiddel selv, medmindre du har fået oplæring og forstår proceduren. 

Sådan injicerer du Strensiq:

Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand. 

Fjern den beskyttende hætte fra hætteglasset med Strensiq. 

Efter at Strensiq er taget ud af køleskabet, skal det anvendes inden for maks. 1 time. Fjern den beskyttende plastic fra den injektionssprøjte, der skal anvendes. 

Brug altid en ny injektionssprøjte indpakket i beskyttende plastic. 

Sørg for, at du ikke kommer til skade med kanylen. 

Træk den korrekte dosis Strensiq op i injektionssprøjten. Det kan være nødvendigt at anvende flere hætteglas til at trække hele den nødvendige mængde op for at få den korrekte dosis. 

Kontroller visuelt, at mængden i injektionssprøjten er korrekt. 

Mængden pr. injektion må ikke overskride 1 ml. Hvis det er tilfældet, skal der udføres flere injektioner på forskellige steder. 

 

 Strensiq Alexion Europe SAS, injektionsvæske, opl. 40 mg/ml

  

  

Vælg et injektionssted (lår, mave, arme, bagdel). De mest egnede injektionssteder er mærket med gråt på billedet. Din læge vil rådgive dig om mulige injektionssteder. 

  

BEMÆRK: må ikke anvendes på områder, hvor du kan mærke ujævnheder, faste knuder eller har smerter. Kontakt lægen, hvis du finder noget. 

 Strensiq Alexion Europe SAS, injektionsvæske, opl. 40 mg/ml Knib forsigtigt huden sammen mellem tommel- og pegefinger på det valgte injektionssted.
 Strensiq Alexion Europe SAS, injektionsvæske, opl. 40 mg/ml

Hold injektionssprøjten, som du holder en blyant eller en dartpil, og stik kanylen ind i den løftede hud med en vinkel på 45º til 90º med hudoverfladen. 

  

For patienter, som kun har lidt fedtvæv under huden, eller som har tynd hud, kan en vinkel på 45º være at foretrække. 

 Strensiq Alexion Europe SAS, injektionsvæske, opl. 40 mg/ml

Mens du stadig holder fast i huden, trykker du stemplet på injektionssprøjten ned, så lægemidlet injiceres, mens du langsomt tæller til 10. 

Fjern kanylen, slip hudfolden, og placer forsigtigt en vattot eller et stykke gaze på injektionsstedet i nogle få sekunder. 

Dette vil hjælpe med at lukke det punkterede væv og forhindre udsivning. Gnid ikke på injektionsstedet 

efter injektion. Sørg for at indsamle dine injektionssprøjter, hætteglas og kanyler i en beholder 

til skarpt affald. Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil rådgive dig om, hvordan du kan få en beholder til skarpt affald. 

 

Hvis du har brugt for meget Strensiq

Hvis du har mistanke om, at du utilsigtet har fået en højere dosis Strensiq end ordineret, skal du kontakte lægen med henblik på rådgivning. 

 

Hvis du har glemt at bruge Strensiq

Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis Kontakt lægen for at få råd. 

  

For yderligere oplysninger, kontakt: asfotasealfa-patient.dk 

Strensiq Alexion Europe SAS, injektionsvæske, opl. 40 mg/ml 

 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

  

Hvis du er i tvivl om, hvad nedenstående bivirkninger er, skal du bede lægen om at forklare dem for dig. 

  

Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer 

Reaktioner på injektionsstedet ved injektion af lægemidlet eller i timerne efter injektionen (hvilket kan føre til rødme, misfarvning, kløe, smerter og/eller hævelse)  

Feber (pyreksi), irritabilitet  

Hudrødme (erytem) 

Smerter i hænder og fødder  

Kontusion (blå mærker)  

Hovedpine 

  

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer 

Kulderystelser 

Fedtknuder under hudoverfladen (lipohypertrofi), løs hud (cutis laxa), strakt hud, misfarvning af hud, herunder et lysere område på huden (hypopigmentering af huden) 

Kvalme, følelsesløshed i munden (oral hypæstesi) 

Smertende muskler (myalgi)  

Ar 

Øget tendens til blå mærker 

Hedeture 

Hudinfektion på injektionsstedet (cellulitis på injektionsstedet) 

  

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev via: 

  

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

2300 København S. 

  

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

  

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

  

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses. 

  

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 

  

Efter åbning af hætteglasset skal præparatet straks anvendes (inden for maks. 1 time). 

  

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Strensiq indeholder:

Aktivt stof: asfotase alfa. Hver ml opløsning indeholder 40 mg asfotase alfa.  

Hvert hætteglas med 0,3 ml opløsning (40 mg/ml) indeholder 12 mg asfotase alfa. 

Hvert hætteglas med 0,45 ml opløsning (40 mg/ml) indeholder 18 mg asfotase alfa.  

Hvert hætteglas med 0,7 ml opløsning (40 mg/ml) indeholder 28 mg asfotase alfa.  

Hvert hætteglas med 1,0 ml opløsning (40 mg/ml) indeholder 40 mg asfotase alfa. 

 

Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, natriumphosphat monobasisk monohydrat, natriumphosphat dibasisk heptahydrat og vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser

Strensiq fås som en klar, farveløs til let gullig vandig injektionsvæske, opløsning, i hætteglas indeholdende 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml og 1 ml opløsning. 

 

Pakningsstørrelser på 1 eller 12 hætteglas. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstilller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Alexion Europe SAS  

1-15, Avenue Edouard Belin  

92500 Rueil-Malmaison 

Frankrig 

Telefon: +33 1 47 32 36 03 

  

Fremstiller

Alexion Pharma International Trading 

College Business and Technology Park, Blanchardstown 

Dublin 15 

Irland 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2015  

  

Dette lægemiddel er godkendt under ”særlige vilkår”. 

Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført. 

 

Andre informationskilder 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...