Profamid®

tabletter 250 mg

Orion Corporation

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Profamid® 250 mg tabletter

flutamid 

  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret Profamid til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. 

  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4

 

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk  

  

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Profamid 

  3. Sådan skal du tage Profamid 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Profamid bruges til behandling af kræft. Profamid modvirker det mandlige kønshormons (testosterons) stimulering af kræftceller.  

  

Du kan bruge Profamid til behandling af kræft i blærehalskirtlen, der har spredt sig, enten alene eller sammen med anden behandling. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Profamid

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

  

Tag ikke Profamid

  • hvis du er allergisk over for flutamid eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6

Advarsler og forsigtighedsregler

Profamid er kun beregnet til anvendelse hos mænd. Du skal bruge sikker antikonception under behandlingen.
 

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Profamid: 

  • hvis du har eller har haft symptomer på nedsat leverfunktion (kløe, mørkfarvet urin, vedvarende appetitmangel, gulsot, ømhed i øverste højre side af maven eller uforklarlige influenzalignende symptomer). Du skal måske have undersøgt din leverfunktion inden og under behandling med Profamid. 

  • hvis du har nedsat nyrefunktion. 

  • hvis du har hjertekarsygdomme eller hjerterytmeproblemer (hjertearytmier) eller bliver behandlet med medicin mod dette. Risikoen for hjerterytmeproblemer kan øges ved brug af Profamid. 

 

Profamid kan øge dit indhold af kønshormoner i kroppen. Det kan betyde en øget risiko for dannelse af blodpropper, væskeophobning eller hjertekramper.  

  

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Profamid. Profamid kan påvirke prøveresultaterne.
 

Ved langtidsbehandling med Profamid skal antallet af dine sædceller kontrolleres regelmæssigt, hvis du ikke inden er kastreret enten med tabletter eller operation.
 

Du må kun tage Profamid, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til kræftsygdomme og kræftbehandling.
 

Brug af anden medicin sammen med Profamid

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.   

Tal med din læge, hvis du tager: 

  • blodfortyndende medicin (warfarin). 

  • medicin mod astma (theophyllin). 

  • alkohol. 

 

Profamid kan påvirke eller påvirkes af nogle typer medicin, som anvendes til at behandle hjerterytmeproblemer (f.eks. quinidin, disopyramid, amiodaron og sotalol) eller anden medicin, som kan påvirke hjerterytmen (f.eks. metadon (bruges til smertelindring og som en del af stofmisbrug afgiftning), moxifloxacin (et antibiotikum), antipsykotika (som bruges mod alvorlig psykisk sygdom).  

  

Spørg lægen eller på apoteket, hvis du ønsker flere oplysninger herom.
 

Brug af Profamid sammen med mad og drikke og alkohol

Du kan tage Profamid tabletter sammen med mad og drikke.
Du bør undgå at drikke alkohol, mens du er i behandling med Profamid.
 

Graviditet, amning og fertilitet

Profamid er kun beregnet til anvendelse hos mænd. Du skal anvende sikker antikonception under behandling med Profamid.
 

Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen form for medicin.
 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke udført undersøgelser af Profamids virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Der kan dog forekomme bivirkninger som f.eks. træthed, svimmelhed og forvirring, som kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner. 

3. Sådan skal du tage Profamid

Tag altid Profamid nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.  

  

Den sædvanlige dosis er 1 tablet 3 gange dagligt med 8 timers mellemrum (dvs. morgen, eftermiddag og sen aften). 

  

Nedsat nyre- eller leverfunktion 

Dosis bør justeres. Følg lægens anvisning. 

  

Hvis du har taget for mange Profamid

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Profamid, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. 

Tag pakningen med. 

Symptomer på overdosering er: sløvhed, langsom vejrtrækning, besvær med bevægelser, opkastning. 

  

Hvis du har glemt at tage Profamid

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste tablet, så spring den glemte dosis over. Tag aldrig dobbelt dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

  

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

  

Hvis du holder op med at tage Profamid

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. 

  

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

  

Sværhedsgraden og karakteren af bivirkninger kan afhænge af, om Profamid tages alene eller sammen med anden behandling mod kræftsygdommen. 

  

Profamid taget alene:

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

  • forstørrede bryster og/eller ømhed i brysterne og udsivning af mælk. 

  

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • forbigående unormal leverfunktion 

  • diarré, kvalme, opkastning 

  • øget appetit 

  • træthed 

  • leverbetændelse 

  • søvnløshed 

  

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

  • lymfødem (ophobning af væske på grund af nedsat funktion af lymfekirtlerne) 

  • svimmelhed, hovedpine 

  • sløret syn 

  • mavegener, halsbrand, forstoppelse 

  • kløe, blødninger i huden 

  • appetitløshed 

  • helvedesild 

  • hedestigninger 

  • væskeophobning, svaghed, utilpashed, tørst, brystsmerter 

  • lupuslignende syndrom (hud- og bindevævssygdom) 

  • nedsat sexlyst, nedsat antal sædceller 

  • angst, depression 

  

Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter): 

  • lysoverfølsomhed 

  • svulst i brysterne hos mænd 

  

I begyndelsen af behandlingen kan der forekomme øget indhold af testosteron i blodet og ændring i hårstrukturen.  

  

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
 

  • Ændringer i hjerterytmen, ekg-ændringer (QT-forlængelse) 

Profamid sammen med LHRH-agonist (lægemiddel, der nedsætter produktionen af kønshormoner)

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

  • diarré, kvalme, opkastning 

  • hedestigninger 

  • nedsat sexlyst, impotens 

  

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • leverbetændelse 

  • hævede bryster 

  

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

  • forhøjede værdier af urinstof og kreatinin i blodet (affaldsprodukter) 

  • blodmangel, nedsat antal hvide blodlegemer og blodplader 

  • døsighed, forvirring, nervøsitet 

  • mavegener 

  • symptomer fra urinveje og kønsorganer 

  • udslæt 

  • symptomer fra nervesystem og muskler 

  • appetitløshed 

  • forhøjet blodtryk 

  • væskeophobning 

  • irritation på injektionsstedet 

  • nedsat leverfunktion, gulsot 

  • angst, depression 

  

Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter): 

  • ændringer i blodets hæmoglobin 

  • lungesymptomer (f.eks. åndenød), inflammatorisk lungesygdom 

  • ændring i urinens farve til ravgul eller gulgrøn 

  • lysoverfølsomhed, hudrødme, sårdannelse, afstødning af hud (epidermal nekrolyse) 

  • forhøjet blodsukker, forværring af diabetes 

  • alvorlige leversygdomme 

  

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data. 

  • Ændringer i hjerterytmen, ekg-ændringer (QT-forlængelse) 

  

Efter markedsføring er der med ukendt hyppighed berettet om akut nyresvigt, nyrebetændelse og hjertekramper.
 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte ti Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

  

Du kan opbevare Profamid ved almindelig rumtemperatur 

  

Brug ikke Profamid efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Udløbsdato. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

  

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Profamid indeholder:

  • Aktivt stof: flutamid. 

  • Øvrige indholdsstoffer: mannitol; natriumlaurilsulfat; polyvidon; mikrokrystallinsk cellulose; vandfri kolloid silica; natriumstivelsesglycolat; magnesiumstearat. 

Udseende og pakningsstørrelse 

Udseende 

Profamid er kapselformet lysegule tabletter med delekærv. 

  

Pakningsstørrelser 

Profamid fås i en pakning med 84 tabletter. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen 

Orion Corporation  

Orionintie 1 

FI-02200 Espoo  

Finland 

  

Fremstiller:

Orion Corporation Orion Pharma  

Orionintie 1 

FI-02200 Espoo  

Finland 

  

Repræsentant for Danmark:

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

  

Orion Pharma A/S 

medinfo@orionpharma.com 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 11/2015 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...