Adtralza®

Indlægsseddel: Information til patienten

Adtralza 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
tralokinumab 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Adtralza
3. Sådan skal du bruge Adtralza
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Adtralza indeholder det aktive stof tralokinumab.

Tralokinumab er et monoklonalt antistof (en type protein), der blokerer virkningen af et protein ved navn IL-13. IL-13 spiller en væsentlig rolle ved symptomer på atopisk dermatitis.

Adtralza bruges til at behandle voksne og unge patienter i alderen 12 år og ældre med moderat til svær atopisk dermatitis, også kendt som atopisk eksem. Adtralza kan bruges sammen med medicin mod eksem, som du påfører huden, eller det kan bruges alene.

Når Adtralza bruges mod atopisk dermatitis, kan det forbedre din eksem og reducere den dermed forbundne kløe og smerter i huden. 

Brug ikke Adtralza:

• hvis du er allergisk over for tralokinumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Adtralza (angivet i punkt 6).

Hvis du tror, at du er allergisk, eller hvis du ikke er sikker, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du bruger Adtralza. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Adtralza.

Allergiske reaktioner
I meget sjældne tilfælde kan medicin give allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) og alvorlige allergiske reaktioner, der kaldes anafylaksi. Du skal holde øje med tegn på disse reaktioner (såsom åndedrætsbesvær, hævelse af ansigt, mund og tunge, besvimelse, svimmelhed, ørhed (på grund af lavt blodtryk), nældefeber, kløe og udslæt på huden), mens du bruger Adtralza.
Stop med at bruge Adtralza, og fortæl det straks til din læge eller få straks lægehjælp, hvis du bemærker tegn på en allergisk reaktion. Sådanne tegn er angivet i begyndelsen af punkt 4.

Parasitinfektion i indvoldene
Adtralza kan nedsætte din resistens mod infektioner, som skyldes parasitter. Alle parasitinfektioner skal behandles, før du påbegynder behandling med Adtralza. Fortæl det til lægen, hvis du har diarré, luft i maven, mavebesvær, fedtet afføring og dehydrering, hvilket kan være tegn på en parasitinfektion. Hvis du bor i et område, hvor disse infektioner er almindelige, eller hvis du skal rejse til et sådant område, skal du fortælle det til lægen.

Øjenproblemer
Tal med lægen, hvis du har nogen nye eller forværrende øjenproblemer, herunder øjensmerter eller synsforandringer. 

Børn

Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 12 år, da sikkerhed og fordele ved Adtralza endnu ikke er kendt hos denne population. 

Brug af andre lægemidler sammen med Adtralza

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, 

• hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler
• hvis du for nylig har fået en vaccination eller snart skal have én.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Virkningen af Adtralza hos gravide kvinder er ikke kendt. Du bør derfor undgå at bruge det under graviditeten, medmindre lægen anbefaler dig at bruge det.

Hvis det er relevant, skal du sammen med lægen beslutte, om du vil amme eller bruge Adtralza. Du må ikke gøre begge dele. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Adtralza nedsætter evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Adtralza indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 150 mg, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".  

Adtralza indeholder polysorbat (E 433)

Dette lægemiddel indeholder 0,1 mg polysorbat 80 i hver fyldt sprøjte, hvilket svarer til 0,1 mg/ml. Polysorbater kan forårsage alergiske reaktioner. Fortæl det til din læge, hvis du har kendte allergier. 

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. 

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 150 mg tralokinumab. 

Hvor meget Adtralza gives der og hvor længe

• Din læge vil beslutte, hvor meget Adtralza du skal have, og hvor længe du skal have det.
• Den anbefalede første dosis er 600 mg (fire injektioner a 150 mg), efterfulgt af 300 mg (to injektioner a 150 mg), som gives hver 2. uge. På baggrund af en vurdering af, hvor godt medicinen virker, kan lægen beslutte, at du kan få en dosis hver 4. uge.

Adtralza gives via injektion under huden (subkutan injektion). Du kan sammen med lægen eller sygeplejersken beslutte, om du selv kan injicere Adtralza.

Du må kun selv injicere Adtralza, når du har modtaget træning af din læge eller sygeplejerske. Du kan også få din injektion med Adtralza af en omsorgsperson efter tilstrækkelig træning.

Injektionssprøjten må ikke omrystes.

Læs "Brugsanvisningen", før du injicerer Adtralza. 

Hvis du har brugt for meget Adtralza

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har brugt mere af dette lægemiddel end du skal, eller hvis dosen er givet for tidligt. 

Hvis du har glemt at bruge Adtralza

Hvis du glemmer at injicere en dosis på det rette tidspunkt, skal du injicere Adtralza hurtigst muligt. Derefter skal den næste dosis injiceres på det planlagte tidspunkt. 

Hvis du holder op med at bruge Adtralza

Du må ikke holde op med at bruge Adtralza uden at have talt med din læge først.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

Adtralza kan give alvorlige bivirkninger, herunder allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) såsom anafylaksi. Tegnene kan omfatte:

åndedrætsbesvær  

• hævelse af ansigt, mund og tunge
• besvimelse, svimmelhed, ørhed (lavt blodtryk)
• nældefeber
• kløe
• udslæt på huden.

Stop med at bruge Adtralza, og fortæl det til lægen, eller søg straks lægehjælp, hvis du bemærker eventuelle tegn på en allergisk reaktion. 

Andre bivirkninger

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  

• infektioner i de øvre luftveje (dvs. forkølelse og ondt i halsen).

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

• røde og kløende øjne
• øjeninfektion
• reaktioner på injektionsstedet (dvs. rødme, hævelse).

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

• øjenbetændelse, der kan medføre øjensmerter eller nedsat syn.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.
Adtralza kan, om nødvendigt, opbevares ved stuetemperatur op til 30 °C i den originale yderpakning i højst 14 dage. Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Adtralza skal bortskaffes, hvis det ikke anvendes inden for 14 dage ved opbevaring ved stuetemperatur.

Hvis du har brug for permanent at tage kartonen ud af køleskabet, skal du notere dato for udtagelse af køleskabet på kartonen og bruge Adtralza inden for 14 dage. Adtralza må ikke sættes tilbage i køleskabet inden for dette tidsrum.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er uklart, misfarvet eller indeholder partikler.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Adtralza indeholder:

• Aktivt stof: tralokinumab.
• Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 150 mg tralokinumab i 1 ml injektionsvæske, opløsning.
• Øvrige indholdsstoffer: natriumacetattrihydrat (E262), eddikesyre (E260), natriumchlorid, polysorbat 80 (E433) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Adtralza er en klar til opaliserende, farveløs til lysegul opløsning, som leveres i en fyldt injektionssprøjte af glas med nåleafskærmning. 

Adtralza fås i enhedspakninger indeholdende 2 fyldte injektionssprøjter eller i multipakninger indeholdende 4 (2 pakninger a 2) eller 12 (6 pakninger a 2) fyldte injektionssprøjter. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danmark

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Danmark
LEO Pharma AB
Tlf: +45 70 22 49 11

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu.

Brugsanvisningen med oplysninger om, hvordan Adtralza injiceres, findes på den anden side af denne indlægsseddel. 

Instruktioner

Instruktioner i at åbne kapslerne og drysse indholdet på maden:

Trin 1. Anbring en lille mængde blød mad i en skål (2 spiseskefulde/30 ml yoghurt, æblemos, bananmos, gulerodsmos, chokoladebudding, ris dessert eller havregrød). Maden bør være ved eller under stuetemperatur. 

Instruktioner i at åbne kapslerne og drysse indholdet i en aldersrelevant væske:

Indholdet må ikke gives via en flaske eller en "drikkekop", da pellets ikke vil passere gennem åbningen. Pellets opløses ikke i væske.

Kontakt apotekspersonalet, hvis du ikke har en egnet oral sprøjte til hjemmeadministration. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2026