Typhim Vi®

Indlægsseddel: Information til brugeren

Typhim Vi® 25 mikrogram/dosis, injektionsvæske, opløsning
renset Vi kapsel-polysaccharid af Salmonella typhi 

Typhim Vi^® er et registreret varemærke, der tilhører SANOFI PASTEUR. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret Typhim Vi til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse 

1. Det skal du vide, før du begynder at bruge Typhim Vi
2. Sådan skal du bruge Typhim Vi
3. Bivirkninger
4. Opbevaring
5. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Typhim Vi er en vaccine. Vacciner bruges til at beskytte mod infektionssygdomme.

Typhim Vi hjælper med at beskytte dig eller dit barn, der er 2 år eller ældre mod tyfus (tyfoid feber). 

Vigtigt 

Typhim Vi vil kun hjælpe til forebyggelse af denne sygdom, hvis den er forårsaget af den samme bakterie, som er anvendt til produktionen af vaccinen. Du eller dit barn kan stadig få infektionssygdomme, hvis de er forårsaget af andre bakterier. 

Brug ikke Typhim Vi hvis du, eller dit barn:

• er allergisk over for:
  • det aktive stof, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Typhim Vi (angivet i punkt 6).
  • andre vacciner, der indeholder nogle af de stoffer, som er angivet i punkt 6.
  • spormængder af formaldehyd eller casein, som anvendes i fremstillingen af vaccinen.
• har høj feber eller en akut sygdom. Vaccination med Typhim Vi skal udsættes, til du eller dit barn er blevet rask.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Typhim Vi. 

Vær ekstra forsigtig med at bruge Typhim Vi

Fortæl det til lægen før vaccination, hvis: 

• Du eller dit barn har problemer med immunsystemet, eller du eller dit barn modtager immunundertrykkende behandling. Det anbefales at udsætte vaccinationen indtil ophør af en sådan sygdom eller behandling. Indgivelse af Typhim Vi til personer, der har kroniske problemer med deres immunsystem (herunder HIV-infektion) anbefales, men immunitet mod infektioner efter modtagelse af vaccinen, er muligvis ikke så god som hos personer med god immunitet over for infektioner.
• Du eller dit barn har trombocytopeni (mangel på blodplader) eller en blødningsforstyrrelse (såsom hæmofili), fordi du eller dit barn kan bløde ved injektionsstedet.

Besvimelse kan opstå (hovedsageligt hos helt unge) efter, eller endda før, en injektion med en kanyle. Fortæl det derfor til din læge eller sygeplejerske, hvis du eller dit barn besvimede i forbindelse med en tidligere injektion. 

Brug af andre lægemidler sammen med Typhim Vi

Typhim Vi kan gives samtidig med andre almindelige vacciner: gul feber, difteri, stivkrampe, polio, rabies fremstillet på Vero-celler, meningitis A+C, Hepatitis A og Hepatitis B.

Din læge eller sygeplejerske vil give de to injektioner på forskellige injektionssteder, og vil anvende separate injektionssprøjter til hver injektion.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Dette gælder også lægemidler, som ikke er købt på recept.

Spørg din læge/sygeplejerske eller apoteket, hvis der er noget du ikke forstår. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Typhim Vi må kun anvendes til gravide kvinder hvis det er absolut nødvendigt, og efter en vurdering af risikoen for fosteret over for fordelene for moderen.

Da det ikke vides, om vaccinen udskilles i modermælken, skal der udvises forsigtighed ved vaccination af ammende mødre med Typhim Vi. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Typhim Vi indeholder natrium og formaldehyd

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Typhim Vi kan indeholde små mængder formaldehyd. Hvis du er overfølsom over for formaldehyd, skal du fortælle det til lægen, inden du får vaccinen. 

Dosering

Voksne og børn fra 2 år modtager én 0,5 ml dosis. 

Børn under 2 år: som med andre polysakkaride vacciner, kan antistofresponset være mangelfuldt hos børn under 2 år.

Hvis personen stadig er risikoudsat, bør revaccination udføres med et maksimalt interval på 3 år. 

Vaccination bør udføres mindst 2 uger før en mulig udsættelse for infektion med Salmonella typhi. 

Indgivelsesmåde og -vej 

Typhim Vi indgives som en injektion i musklen eller dybt under huden. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige allergiske reaktioner:

Anafylaktiske, anafylaktoide reaktioner, herunder shock, som kan omfatte et eller flere af følgende symptomer: 

• nældefeber (urticaria), hududslæt,
• hævelse i ansigt og/eller hals,
• vejrtrækningsbesvær, blålig misfarvning af tungen eller læberne,
• lavt blodtryk, hurtig hjerterytme og svag puls, huden føles kold, svimmelhed og muligvis besvimelse.

Når disse tegn eller symptomer opstår, sker det som regel meget hurtigt efter injektionen er givet, og mens den pågældende person stadig befinder sig på klinikken eller i konsultationsværelset hos lægen. Hvis du får nogen af disse symptomer, efter du har forladt stedet, hvor du fik injektionen, skal du STRAKS søge lægehjælp. 

Andre bivirkninger

De fleste bivirkninger forekom inden for 3 dage efter vaccinationen. Størstedelen af bivirkningerne forsvandt spontant 1-3 dage efter de opstod. De blev indberettet med følgende hyppighed: 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

• Smerter ved injektionsstedet, rødme ved injektionsstedet (erytem)(1), hævelse/væskeansamling ved injektionsstedet(1), hård hud ved injektionsstedet (forhærdning af huden)(1).
• Hovedpine(1).
• Muskelsmerter (myalgi).
• Generel utilpashed (have det dårligt)(2).
• Træthed(2), kraftesløshed og svaghed (asteni)(2).

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): 

• Feber(3).

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): 

• Kløe ved injektionsstedet (pruritus)(4).

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 

• Serumsyge: ledsmerter, hududslæt, forstørrede lymfekirtler og generel utilpashed. Når disse symptomer opstår, sker det som regel 2-4 uger efter vaccinationen.
• Besvimelse som reaktion på injektionen (vasovagal synkope).
• Hoste, hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsproblemer (astma).
• Kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter (abdominalsmerter).
• Udslæt, i nogle tilfælde hævet og kløende (pruritus, hududslæt, urticaria).
• Ledsmerter (artralgi).
  
  

(1) “almindelig” hos voksne, 

(2) “almindelig” hos børn og unge (fra 2-17 år), 

(3) ikke indberettet hos voksne, 

(4) ikke indberettet hos børn og unge (fra 2-17 år). 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

• Opbevar Typhim Vi utilgængeligt for børn. 

• Opbevar Typhim Vi i køleskab (2 ºC - 8 ºC). 

• Må ikke nedfryses. 

• Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys. 

• Brug ikke Typhim Vi efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

• Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Typhim Vi, indeholder:

• Aktivt stof: 0,5 ml (en dosis) indeholder: Renset Vi kapsel-polysaccharid af Salmonella typhi 25 mikrogram.
• Øvrige indholdsstoffer: Phenol, natriumchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat og vand til injektion.

Udseende og pakningsstørrelser

Én fyldt injektionssprøjte med en eller to separate kanyler (til hver sprøjte). 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Paranova Danmark A/S
Stationsalleen 42, 1. sal 

2730 Herlev 

Frigivet af:

Paranova Pack A/S
Stationsalleen 42, 1. sal
DK-2730 Herlev 

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Som ved enhver vaccine skal relevant medicinsk behandling og overvågning være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af sjældne anafylaktiske reaktioner eller alvorlige allergiske reaktioner efter injektion af vaccinen. Som en sikkerhedsmæssig forholdsregel, skal adrenalininjektion (1:1000) være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af uventede anafylaktiske eller alvorlige allergiske reaktioner.

Før injektion af et biologisk produkt, skal den person, der er ansvarlig for injektionen tage alle forholdsregler til forebyggelse af allergiske- eller andre former for reaktioner. 

Må ikke indgives som intravaskulær injektion: sørg for at kanylen ikke gennemtrænger et blodkar.

Som ved enhver injektionsvaccine skal vaccinen gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, da der kan forekomme blødning efter intramuskulær injektion hos sådanne personer.

Inden brug skal vaccinen stå i et par minutter ved stuetemperatur.

I tilfælde af injektionssprøjter uden kanyle skal kanylen påsættes på enden af den fyldte injektionssprøjte og derefter drejes 90 grader.

Omrystes grundigt før injektion.

Vaccinen må ikke blandes med andre lægemiddelpræparater i samme injektionssprøjte.

Se også punkt 3, "Sådan skal du bruge Typhim Vi". 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2024