Roxithromycin "Epione"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Roxithromycin Epione 150 mg, filmovertrukne tabletter
Roxithromycin Epione 300 mg, filmovertrukne tabletter
roxithromycin  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret Roxithromycin Epione til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Roxithromycin Epione
3. Sådan skal du tage Roxithromycin Epione
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Roxithromycin Epione indeholder det aktive lægemiddelstof roxithromycin. Roxithromycin tilhører gruppen af lægemidler, der hedder makrolid antibiotika. Dette lægemiddel bruges til at bekæmpe bestemte infektioner, der skyldes bakterier. 

Roxithromycin Epione anvendes til behandling af  

• bakterielle infektioner i luftvejene inklusiv visse typer af alvorlig lungebetændelse (pneumoni), der ikke er erhvervet på hospitalet
• infektioner i urinveje og/eller kønsorganer, som skyldes bestemte bakterier
• følgende sygdomme i patienter, der ikke kan tåle en bestemt type antibiotika kaldet ß-laktam:
  • halsbetændelse (faryngitis)
  • betændelse i mandlerne (tonsillitis)
  • mellemørebetændelse (otitis media)
  • infektioner i huden og bløddelene forårsaget af bakterier, såsom bylder (furunkulose), hudinfektioner (pyoderma), børnesår (impetigo) og rosen (erysipelas)

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Roxithromycin Epione

• hvis du er allergisk over for roxithromycin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Roxithromycin Epione (angivet i afsnit 6).
• hvis du er allergisk (overfølsom) overfor andre lignende antibiotika, der tilhører makrolid-typen.
• hvis du samtidig behandles med et af følgende lægemidler:
  • cisaprid (til behandling af tilbageløb af mavesyre i spiserøret)
  • ergot-alkaloider mod migræne (f.eks. ergotamin og dihydroergotamin)
  • pimozid (mod visse psykiske lidelser)
  • astemizol eller terfenadin (mod allergi)
• hvis du lider af en medfødt hjertesygdom, som forårsager ændring i hjertets ledningsevne (langt QT- syndrom).
• hvis der er nogen i din familie, der lider af langt QT-syndrom. Din læge vil undersøge dig ved hjælp af et EKG.
• hvis du lider af en bestemt hjerterytmeforstyrrelse (forlænget QT-interval).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Roxithromycin Epione.

Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft nogen af følgende helbredstilstande: 

• hvis du lider af migræne og tager ergot-alkaloider (f.eks. ergotamin og dihydroergotamin)
• hvis din hjertemuskel ikke bliver tilstrækkeligt forsynet med blod (koronar hjertesygdom)
• hvis du har en sygehistorik med uregelmæssig hjerterytme (ventrikulær arytmi)
• hvis du har en ublanace i salt- eller væskebalance i kroppen. Det inkluderer:
  • lavt kaliumniveau i blodet (hypokaliæmi)
  • lavt magnesiumniveau i blodet (hypomagnesiæmi)
• hvis du har langsom hjerterytme (bradykardi) på mindre end 50 slag/min
• hvis du tager lægemidler, der kan give hjertelidelsen kaldet lang QT-syndrom. Det inkluderer f.eks.:
  • quinidin, procainamid, disopyramid, dofetilid, amiodaron (bruges til at behandle hjerteproblemer)
  • citalopram, tricykliske antidepressiva (bruges til at behandle depression/affektive lidelser)
  • metadon (bruges til at behandle stofmisbrug)
  • antipsykotisk lægemiddel (f.eks. phenotiaziner)
  • lægemiddel til behandling af infektioner forårsaget af bakterier (antibiotika), tilhørende en gruppe kaldet fluoroquinoloner (f.eks. moxifloxacin)
• hvis du har en sygdom, der behandles med proteasehæmmere (f.eks. telaprevir)
• hvis du tager medicin mod behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, fluconazol, pentamidin)
• hvis du har en let til moderat leversygdom
• hvis du har en alvorlig leversygdom bør du normalt ikke tage Roxithromycin Epione. Dette gælder f.eks., hvis din lever er arvæv og fibrotisk (levercirrose) i kombination med enten 1) leverbetændelse (hepatitis) eller 2) væskeansamling i bughulen (ascites). Se afsnit 3 ”Sådan skal du tage Roxithromycin Epione”.

Lægen kan beslutte, at du skal tage Roxithromycin Epione til behandling af din infektion. I sådanne tilfælde vil din dosis blive reduceret.

Lægen vil løbende tjekke din leverfunktion, hvis du har tegn på leversygdom eller tidligere har oplevet nedsat leverfunktion under behandling med roxithromycin.

Hvis din leverfunktion forværres under behandlingen, kan lægen stoppe behandlingen med Roxithromycin Epione.

Kontakt straks en læge ved forekomst af et stort, alvorligt hududslæt, herunder blisterdannelse eller afskalning af huden, samt influenza-lignende symptomer og feber (Stevens-Johnson syndrom), generel utilpashed, feber, kulderystelser og muskelkramper (toksisk epidermal nekrolyse) eller et rødt, flassende udslæt med buler under huden og blærer (akut generaliseret exanthematisk pustulose), da disse hudreaktioner kan være livstruende.

Pseudomembranøs colitis
Dette er en infektion, forårsager betændelse i tyktarmen. Det kan resultere i alvorlig diarré, der varer i dage eller uger og kan forekomme under eller efter behandling med roxithromycin. Hvis du oplever disse symptomer: 

• bør du straks stoppe med at tage Roxithromycin Epione og kontakte lægen
• tag ikke lægemidler, der nedsætter den normale passage af mad gennem fordøjelsessystemet.
  Lægen vil udskrive et andet lægemiddel til behandling af dine symptomer.

Allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner)
Nogle patienter har haft alvorlige allergiske reaktioner under behandling med roxithromycin. Disse reaktioner inkluderer også anafylaksi. Symptomerne på anafylaksi inkluderer hævelse af hud, ansigt, ekstremiteter, tunge eller svælg og vejrtrækningsproblemer. I nogle tilfælde kan disse symptomer være livstruende. Hvis du har en allergisk reaktion: 

• bør du straks stoppe med at tage Roxithromycin Epione
• kontakt straks læge eller tag til nærmeste hospital

Alvorlige hudreaktioner
Kontakt lægen, hvis du oplever nogle af følgende hudreaktioner, da disse kan være livstruende: 

• udslæt på stor del af huden, herunder blærer eller afskalning af huden samt influenza-lignende symptomer og feber (Stevens-Johnson syndrom)
• generel utilpashed, feber, kulderystelser og muskelkramper (toksisk epidermal nekrolyse)
• et rødt, skællende udslæt med fordybninger under huden og blærer (akut generaliseret eksantematøs pustulose)

Uregelmæssig hjerterytme (arytmi)
Hvis du udvikler symptomer på uregelmæssig eller hurtig hjerterytme under behandlingen med roxithromycin skal du: 

• stoppe med at tage Roxithromycin Epione
• straks søge læge. Lægen vil tjekke din hjerterytme ved EKG.

Myasthenia gravis (en muskelsygdom)
Hvis du lider af myasthenia gravis kan dine symptomer forværres. Dette kan påvirke din vejrtrækningsmuskulatur og din vejrtrækning kan blive faretruende svag. Hvis dine symptomer forværres, bør du stoppe med at tage Roxithromycin Epione og straks søge læge.

Blod- og urinprøver
Hvis du skal tage Roxithromycin Epione i mere end 14 dage, vil din læge løbende tjekke: 

• din nyrefunktion
• din leverfunktion
• dit blod

Børn og patienter, der vejer under 40 kg

Roxithromycin Epione er ikke egnet til børn under 6 år og patienter med en kropsvægt under 40 kg. For disse patienter er der andre mere passende administrationsformer tilgængelige. Tal med din læge om dette. 

Brug af andre lægemidler sammen med Roxithromycin Epione

Fortæl altid lægen eller på apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette gælder også lægemidler, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler, vitaminer og mineraler.

Tag ikke Roxithromycin Epione hvis du samtidig tager nogen af disse lægemidler (se afsnit 2): 

• cisaprid (til behandling af tilbageløb af mavesyre i spiserøret)
• ergot-alkaloider mod migræne (f.eks. ergotamin og dihydroergotamin)
• pimozid (mod visse psykiske lidelser)
• astemizol eller terfenadin (mod allergi)

Effekten af Roxithromycin Epione kan blive påvirket af eller påvirke følgende lægemidler: 

• ciclosporin (forebygger afstødning af organer efter transplantation)
• midazolam (et sløvende lægemiddel, som bruges til at berolige og mindske angst)
• antikoagulerende midler (virker blodfortyndende, f.eks. warfarin)
• hjerteglykosider (hjertestimulerende, f.eks. digoxin)
• disopyramid (hjertemedicin)
• theofyllin (bruges til behandling af astma og lungelidelser)
• bromocriptin (bruges til behandling af Parkinsons sygdom og sygdomme, hvor et fald af et specifikt hormon (prolaktin) er angivet)
• rifabutin (bruges til behandling af tuberkulose)
• lægemidler, der kan forårsage en hjertetilstand kaldet langt QT syndrom, f.eks.:
  • quinidin, procainamid, disopyramid, dofetilid, amiodaron (bruges til at behandle hjerteproblemer)
  • citalopram, tricykliske antidepressiva (bruges til at behandle depression/humør forstyrrelser)
  • metadon (bruges til at behandle lægemiddel afhængighed)
  • antipsykotisk lægemiddel (f.eks. phenothiaziner)
  • lægemiddel til behandling af infektioner forårsaget af bakterier (antibiotika), tilhørende en gruppe kaldet fluoroquinoloner, f.eks. moxifloxacin
• hvis du har en sygdom, som behandles med en gruppe lægemidler, der hedder proteasehæmmere (f.eks. telaprevir)
• hvis du tager lægemidler, som bruges til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, fluconazol, pentamidin)
• hvis du tager lægemidler, som tilhører en klasse kendt som statiner og som anvendes til at behandle højt kolesterol (f.eks. atorvastatin, simvastatin og lovastatin)

Prævention: Du bør være opmærksom på at P-piller kan være mindre effektive når de tages samtidig med Roxithromycin Epione. 

Brug af Roxithromycin Epione sammen med mad og drikke

Du bør tage Roxithromycin Epione mindst 15 minutter før et måltid for at sikre, at kroppen absorberer lægemidlet hurtigt. Tag Roxithromycin Epione med væske, f.eks. et glas vand. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Brugen af Roxithromycin Epione hos gravide og ammende er imidlertid ikke undersøgt. Hvis du er gravid, må du kun tage Roxithromycin Epione, hvis din læge siger, at det er absolut nødvendigt.

Roxithromycin Epione frigives til modermælken. Hvis du ammer, må du kun tage Roxithromycin Epione, hvis din læge siger, at det er absolut nødvendigt. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Svimmelhed kan forekomme ved indtagelse af Roxithromycin Epione. Synsforstyrrelser og sløret syn kan påvirke din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Hvis du får disse symptomer, må du ikke køre bil eller arbejde med maskiner. 

Roxithromycin Epione indeholder lactose og natrium

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteketspersonalet. 

Du bør tage Roxithromycin Epione mindst 15 minutter før et måltid sammen med væske, f.eks. vand. 

Voksne, ældre og børn der vejer mere end 40 kg
Den anbefalede dosis er 150 mg Roxithromycin Epione 2 gange daglig (hver 12. time). 

Hvis du bliver behandlet for lungebetændelse, er det muligt for lægen at sætte dosis til 300 mg Roxithromycin Epione 1 gang daglig. 

Roxithromycin Epione anbefales ikke til børn der vejer under 40 kg. 

Hvis du har nyre- eller leverproblemer
Hvis du har nedsat nyrefunktion, er det ikke nødvendigt at justere din dosis. 

Hvis du har en mild til moderat leversygdom, vil din læge beslutte, om du må tage Roxithromycin Epione eller ej. 

Hvis du har en alvorlig leversygdom, bør du normal ikke tage Roxithromycin Epione. Dette gælder f.eks. hvis din lever er arvæv og fibrotisk (levercirrose) i kombination med enten 1) leverbetændelse (hepatitis) eller 2) væskeansamling i bughulen (ascites). 

Dog kan lægen beslutte, at du skal tage Roxithromycin Epione for din infektion. I sådanne tilfælde vil dosis blive halveret i forhold til den sædvanlige daglige dosis, f.eks. 150 mg roxithromycin. 

Brug til børn og unge
Børn under 6 år bør ikke tage Roxithromycin Epione tabletter. Andre forskellige formuleringer af roxithromycin er tilgængelige til børn, f.eks. en oral suspension. 

Behandlingsvarighed

Lægen vil sige, hvor længe du skal tage Roxithromycin Epione. Ved nogle infektioner er behandlingstiden mindst 10 dage. 

Du vil oftest blive bedt om at tage Roxithromycin Epione 3-4 dage efter symptomerne er forbedret. Det er vigtigt altid at tage tabletterne i hele den periode, lægen har foreskrevet. 

Hvis du har taget for meget Roxithromycin Epione

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Roxithromycin Epione, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Husk at medbringe pakningen og de resterende tabletter. 

Symptomer på overdosis kan være kvalme, opkast, diarré, hovedpine og svimmelhed. Lægen vil behandle symptomerne på Roxithromycin Epione overdosis. 

Hvis du har glemt at tage Roxithromycin Epione

Hvis du glemmer at tage en dosis af Roxithromycin Epione, bør du blot tage den næste dosis på sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Roxithromycin Epione

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

En daglig dosering (1 x 300 mg Roxithromycin Epione) giver flere bivirkninger end 2 gange daglig dosering (2 x 150 mg Roxithromycin Epione). 

Alvorlige bivirkninger er listet nedenfor.

Stop med at tage lægemidlet og kontakt straks lægen, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger.  

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):  

• Alvorlige hudreaktioner som feber, udslæt i ansigt og på arme og ben (erythema multiforme)

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):  

• Symptomer på angioødem (en livstruende tilstand) såsom:
  • hævet ansigt, tunge eller hals
  • synkebesvær
  • udslæt eller vejrtrækningsproblemer

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):  

• Betændelse i tarmen som giver mavesmerter eller diarré (pseudomembranøs colitis)
• Alvorlige hudreaktioner såsom:
  • Toksisk epidermal nekrolyse (TEN). Dette kan give rødt udslæt over store dele af kroppen og tab af det yderste lag hud.
  • Stevens-Johnsons syndrom, som kan give rødt eller lilla udslæt som spredes og giver blister og ender med, at det yderste lag hud dør og falder af. Andre symptomer kan være feber, kuldegysninger, hovedpine og træthed.
  • Eksanthematisk pustulose, et rødt, skællende udslæt med puds under huden og blærer.
• Potentiel dødelig betændelse af bugspytkirtlen, karakteriseret ved mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, feber og shock (hæmoragisk pancreatitis)
• Alvorlige allergiske (overfølsomheds-)reaktioner (kaldet anafylaktisk shock)
• Alvorligt fald i antallet af hvide blodlegemer, som kan øge muligheden for infektioner (agranulocytosis)

Øvrige bivirkninger er listet nedenfor.

Kontakt venligst din læge med regelmæssige intervaller, som ønsket. Det vil hjælpe med at opdage mulige bivirkninger. Informer venligst lægen under rutineundersøgelserne, hvis du har eller har haft en mulig bivirkning.  

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):  

• Kvalme
• Smerter i den øvre del af mellemgulvet (epigastriske smerter)
• Hovedpine
• Svimmelhed
• Sure opstød/halsbrand (dyspepsi)
• Tynd mave (diarré)
• Udslæt

Ikke almindelige bivirkniger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):  

• Opkast
• Alvorlig forstoppelse
• Luftafgang
• Ændringer i leverfunktionen, som ses ved blodprøver (stigning i leverenzymer)
• Rødme af huden
• Nældefeber
• Øgning af visse hvide blodlegemer, kan ses ved blodprøve (eosinofili)

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):  

• Ændringer i blodtal
• Allergiske (overfølsomheds-)reaktioner såsom anafylaksi
• Smagsforstyrrelser (dysgeusi) inklusive tab af smagssansen (ageusia)
• Lugteforstyrrelser (parosmi) inklusiv tab af lugtesansen (anosmi)
• Hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsproblemer (bronchospasmer)
• Problemer med galdevejene fra leveren, der giver ophobning af galde i leveren og leverskade (kolestatisk hepatitis)
• Akut leverbetændelse (hepatitis)
• Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)
• Hudlidelse med rødme, kløe og afskalning af huden (eksem)
• Svaghed
• Ubehag

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):  

• Infektioner med resistente bakterier eller svampe (hvis du tager Roxithromycin Epione i længere tid)
• Fald i antallet af blodplader i blodet (thrombocytopeni)
• Forvirring
• At se eller høre ting, der ikke er der (hallucinationer)
• Mental lidelse, hvor du mister realitetssansen (psykose)
• Prikken og stikken (paræstesi)
• Nedsat syn
• Synsproblemer (sløret syn)
• Uregelmæssig hjerterytme (QT forlængelse)
• Hurtig hjerterytme (ventrikulær takykardi)
• Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls (Torsades de Pointes)
• Appetitløshed (anoreksi)
• Gulfarvning af hud eller det hvide i øjnene (gulsot)
• Kløe (pruritus)
• En nervelidelse, der giver muskelsvaghed (myasthenia gravis)
• Nedsat antal af hvide blodlegemer (neutropeni)
• Rødt eller lilla punktvis udslæt i huden på slimhinder forårsaget af en mindre blødning (purpura)
• Forbigående døvhed
• Nedsat hørelse (hypoacusis)
• En følelse af svimmelhed og ørhed
• Ringen for ørerne (tinnitus)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Må ikke opbevares ved temperaturer over 30˚C. 

Brug ikke Roxithromycin Epione efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Roxithromycin Epione indeholder:‌

• Aktivt stof: roxithromycin.
• Øvrige indholdsstoffer:
  Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose; kolloid vandfri sillica; croscarmellosenatrium; poloxamer 188; povidon K30; talkum; magnesiumstearat.
  Overtræk: lactosemonohydrat; macrogol 4000; titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Roxithromycin Epione 150 mg filmovertrukne tabletter er runde, hvide, bikonvekse, filmovertrukne tabletter. 

Roxithromycin Epione 300 mg filmovertrukne tabletter er aflange, hvide, kapselformede. De har off- white kerne med delekærv på den ene side. Tabletten kan deles i to lige store dele. 

Roxithromycin Epione filmovertrukne tabletter er pakket i PVC/Aluminium blisterpakninger. De fås i følgende pakningsstørrelser: 

• 150 mg filmovertrukne tabletter: 5, 6, 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 250 og 500 stk.
• 300 mg filmovertrukne tabletter: 5, 6, 7, 10, 14, 16, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 250 og 500 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Epione Medicine ApS
Kanalholmen 14L
2650 Hvidovre 

Fremstiller

Epione Medicine ApS
Kanalholmen 14L
2650 Hvidovre 

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel og ved reklamationer kan du henvende dig til Epione Medicine ApS. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 08/2025.