Peditrace Novum

Indlægsseddel: Information til patienten

Peditrace Novum koncentrat til infusionsvæske, opløsning  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Peditrace Novum
3. Sådan skal du bruge Peditrace Novum
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Peditrace Novum er en blanding af sporstoffer, som gives ind i dit blod via et drop (intravenøs infusion). Peditrace Novum indeholder fem sporstoffer (zink, kobber, mangan, selen og jod) i meget små mængder, som normalt bliver optaget fra føden. Disse sporstoffer er nødvendige for en normal kropsfunktion. 

Peditrace Novum anvendes til at opfylde de basale behov for sporstoffer hos nyfødte både for tidligt fødte og fuldbårne, spædbørn, børn og unge, som ikke kan spise eller optage tilstrækkelig føde gennem sondeernæring og derfor har brug for føde tilført gennem deres blodåre (kaldes intravenøs ernæring eller parenteral ernæring). Peditrace Novum tilsættes den parenterale ernæring, som indeholder alle de ernæringsstoffer, som kroppen behøver. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. 

Brug ikke Peditrace Novum, hvis dit barn

• er allergisk (overfølsom) over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
• har Wilsons sygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Peditrace Novum, hvis dit barn har: 

• nyreproblemer
• leverproblemer
• nedsat galdeudskillelse
• problemer med skjoldbruskkirtlen (hyperthyroidisme)

Mængden af sporstoffer i blodet vil blive overvåget regelmæssigt af din læge under behandlingen. Din læge vil eventuelt tilpasse doseringen af Peditrace Novum derefter. 

Børn og unge

Peditrace Novum er beregnet til nyfødte både for tidligt fødte og fuldbårne, spædbørn, børn og unge, 

Brug af andre lægemidler sammen med Peditrace Novum

Fortæl det altid til lægen, hvis dit barn tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. 

Graviditet og amning

Hvis dit barn er gravid eller ammer, skal du spørge din læge til råds, før Peditrace Novum anvendes. 

Peditrace Novum indeholder natrium og kalium

Peditrace Novum indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 10 ml ampul, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Peditrace Novum indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. 10 ml ampul, dvs. det er i det væsentlige kaliumfrit. 

Dit barn vil få Peditrace Novum som en intravenøs infusion (ind i blodet via et drop) af sundhedspersonalet. Peditrace Novum skal altid fortyndes i en anden parenteral ernæringsopløsning. 

Din læge vil beslutte den individuelle dosis til dit barn afhængig af kropsvægt og formål. 

En daglig infusion med jern er anbefalet, hvis den parenterale ernæring gives i mere end 3 uger og molybdæn bør yderligere gives, når den parenterale ernæring gives i mere end 4 uger. 

Hvis du har fået for meget Peditrace Novum

Det er usandsynligt, at dit barn vil få for meget Peditrace Novum, idet infusionen af Peditrace Novum vil blive overvåget af sundhedspersonalet. Hvis du tror, at dit barn har fået for meget Peditrace Novum, skal du fortælle det til lægen. 

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af denne medicin.  

Ingen bivirkninger er blevet rapporteret. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Må ikke opbevares over 25℃. Må ikke nedfryses. 

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker nogle synlige tegn på forringelse. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og ampullens etiket efter EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Holdbarhed efter blanding 

I-brug stabilitet efter blanding er påvist i op til 7 dage ved 2℃-8℃ efterfulgt af 48 timer ved 20℃- 25℃ inklusive varigheden af administrationen. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og -betingelser på brugerens eget ansvar og bør almindeligvis ikke overstige 24 timer ved 2℃-8℃. 

Peditrace Novum indeholder:

De aktive stoffer er 

De aktive ingredienser i 1 ml Peditrace Novum svarer til: 

De øvrige indholdsstoffer er: 

Saltsyre (til pH-justering)
Vand til injektionsvæsker 

Udseende og pakningsstørrelser

Peditrace Novum, koncentrat til infusionsvæske, opløsning er klar og næsten farveløs. Leveres i 10 ml ampuller lavet af polypropylen. 

Pakningsstørrelse: 

20 x 10 ml i en æske 

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Fresenius Kabi AB
75 174 Uppsala
Sverige  

Repræsentant

Fresenius Kabi
Islands Brygge 57
2300 København S  

Fremstiller

HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80,
1788 HALDEN
Norge 

Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner:

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Peditrace Novum bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion, hvor udskillelsen af selen, zink og jod kan være signifikant nedsat. Der er en øget risiko for akkumulering af sporstoffer hos disse patienter.

Peditrace Novum bør anvendes med forsigtighed til patienter med leverdysfunktion (særligt kolestase), hvor udskillelsen af kobber og mangan kan være nedsat.

Hos patienter med nedsat galdeudskillelse kan elimineringen af mangan, kobber og zink være reduceret. Kliniske tegn på akkumulering af sporstoffer kan kræve dosisreduktion eller afbrydelse i brugen af Peditrace Novum hos disse patienter.

Dosisjusteringer kan være nødvendige hos patienter med nedsat nyrefunktion og nedsat leverfunktion eller mild kolestase.

Peditrace Novum bør anvendes med forsigtighed til patienter med hyperthyroidisme. Hos disse patienter kan jod øge symptomerne på hyperthyroidisme (f.eks. struma).

Ingen justering af Peditrace Novum er påkrævet i tilfælde af yderligere indtag af jod gennem jodbaseret antiseptisk middel.

Længerevarende parenteral ernæring
Akkumulering af sporstoffer, især af mangan, kan forekomme hos patienter som får længerevarende parenteral ernæring. Hvis behandlingen fortsætter i mere end 4 uger, bør manganniveauet monitoreres. Forekomsten af neurologiske tegn (f.eks. angst, hurtige øjenbevægelser) kan indikere mulig manganoverbelastning, som også kan opstå ved visse medicinske tilstande og fra parenteral ernæring. Akkumulering af mangan kan kræve dosisreduktion eller afbrydelse i brugen af Peditrace Novum.
Mangel på sporstoffer kan forekomme, især kobber, zink og selen, hos patienter, der får længerevarende parenteral ernæring. I tilfælde af mangel, bør disse individuelle sporstoffer gives separat.

Dosering

Præmature nyfødte
En anbefalet maksimal daglig dosis på 1,0 ml Peditrace Novum pr. kg legemsvægt dækker de basale behov for de inkluderede sporstoffer.

Fuldbårne nyfødte, spædbørn og børn, der vejer mindre end 20 kg
En anbefalet maksimal daglig dosis på 0,5 ml Peditrace Novum pr. kg legemsvægt dækker de basale behov for de inkluderede sporstoffer.

Børn, der vejer mere end 20 kg og unge
En anbefalet maksimal daglig dosis på 10 ml Peditrace Novum dækker de basale behov for de inkluderede sporstoffer.

Følgende mængder sporstoffer er indeholdt i 0,5 ml, 1,0 ml og 10 ml Peditrace Novum: 

Udover sporstofferne indeholdt i Peditrace Novum anbefales daglige jerninfusioner, når patienterne får parenteral ernæring i mere end 3 uger. Tilsætning af molybdæn til parenteral ernæring er anbefalet, hvis patienterne får parenteral ernæring i mere end 4 uger.

Administration

Peditrace Novum må ikke gives ufortyndet. Peditrace Novum skal gives som en intravenøs infusion, fortyndet i en parenteral ernæringsopløsning/emulsion. Hastigheden og varigheden af infusionen bestemmes af hastigheden og varigheden af infusionen af den parenterale ernæringsopløsning.

Peditrace Novum må kun blandes med andre ernæringsprodukter for hvilke, der er dokumenteret forligelighed, se nedenstående afsnit vedrørende forligelighed.

Særlige forholdsregler vedrørende bortskaffelse og anden håndtering

Før brug kontrolleres visuelt, at koncentratet til infusionsvæske, opløsning er klart og fri for partikler.

Forligelighed
Skal fortyndes før brug.
Peditrace Novum anvendes som et additiv til parenterale ernæringsblandinger, hvor forligelighedsdata er tilgængelige.

Forligelighedsdata er tilgængelige med de navngivne produkter Vaminolac, Vamin 14 g N/l elektrolytfri, Vamin 18 g N/l elektrolytfri, SMOFlipid, Intralipid, Vitalipid Adult, Vitalipid Infant, Soluvit og Glycophos i bestemte mængder kombineret med glucose og elektrolytter i bestemte koncentrationer. Peditrace Novum kan også tilsættes til SmofKabiven og SmofKabiven elektrolytfri med eller uden Vitalipid Infant/Adult, Soluvit og elektrolytter.

Genererede data understøtter tilsætninger i henhold til nedenstående tabel: 

Peditrace Novum bør aldrig tilsættes direkte til en fedtemulsion på grund af dets destabiliserende virkninger. Det er anbefalet, at makronæringsstofferne (aminosyreopløsning og glucose med eller uden fedtemulsion) blandes først før tilsætning af mikronæringsstofferne. Tilsætningerne bør foretages aseptisk.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Holdbarhed efter blanding

I-brug stabilitet efter blanding (se afsnit vedrørende forligelighed) er påvist i op til 7 dage ved 2℃-8℃ efterfulgt af 48 timer ved 20℃-25℃ inklusive varigheden af administrationen. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og -betingelser på brugerens eget ansvar og bør almindeligvis ikke overstige 24 timer ved 2℃-8℃. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret april 2024.