Alprazolam "Grindeks"

Indlægsseddel: Information til patienten

Alprazolam Grindeks 0,25 mg tabletter
Alprazolam Grindeks 0,5 mg tabletter
Alprazolam Grindeks 1 mg tabletter
alprazolam 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Alprazolam Grindeks
3. Sådan skal du tage Alprazolam Grindeks
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Alprazolam Grindeks er et beroligende middel, som tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes benzodiazepiner. 

Alprazolam Grindeks anvendes hos voksne til behandling af angstsymptomer, som er alvorlige, invaliderende eller er meget belastende for patienten. Dette lægemiddel er kun til kortvarig brug. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Alprazolam Grindeks

• hvis du er allergisk over for alprazolam eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).
• hvis du lider af en sygdom, der kaldes ”myasthenia gravis” (forårsager muskelsvaghed og - træthed).
• hvis du har alvorlige bryst- eller vejrtrækningsproblemer (f.eks. kronisk bronkitis eller emfysem).
• hvis du lider af søvnapnø - det er en tilstand, hvor din vejrtrækning bliver uregelmæssig og endda kan stoppe i korte perioder, mens du sover.
• hvis du har svært nedsat leverfunktion.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Alprazolam Grindeks: 

• hvis du misbruger eller har misbrugt alkohol, stoffer eller lægemidler.
• hvis du har taget alprazolam i længere tid, da virkningen kan aftage.
• hvis du oplever, at du har en forringet almentilstand.
• hvis du har problemer med lungerne, nyrerne eller leveren.
• hvis du tager andre lægemidler mod psykisk sygdom.

Afhængighed
Brug af Alprazolam Grindeks kan føre til fysisk og psykisk afhængighed af lægemidlet.
Risikoen for afhængighed stiger med dosis og behandlingens varighed. Derfor er det vigtigt, at behandlingen er så kortvarig som muligt. Følg lægens doseringsanvisninger (se punkt 3). Du mærker psykologisk afhængighed ved ikke at have lyst til at stoppe med at tage lægemidlet. Fysisk afhængighed betyder, at der opstår abstinenssymptomer, når behandlingen med dette lægemiddel stoppes brat. Risikoen er også større hos patienter, der har eller har haft et alkohol- eller medicinmisbrug (se også punkt 3 ”Hvis du holder op med at tage Alprazolam Grindeks”).
Medicinmisbrug er en kendt risiko ved Alprazolam Grindeks. Hvis dette lægemiddel misbruges, kan det føre til overdosering og død. Følg altid lægens doseringsanvisninger. Dette lægemiddel kan være efterspurgt af personer, der misbruger receptpligtig medicin, og bør opbevares utilgængeligt for andre.

Hukommelsesforstyrrelser
Under behandlingen med Alprazolam Grindeks kan du få hukommelsesforstyrrelser. Disse forekommer typisk flere timer efter indtagelse af lægemidlet. Spørg lægen til råds, hvis du bemærker dette symptom. For at nedsætte risikoen skal du sørge for at få en hel nats søvn (7 til 8 timer), mens du er i behandling med lægemidlet.

Psykisk sygdom (psykose)
Behandling med Alprazolam Grindeks er ikke hensigtsmæssig, hvis du lider af psykose, en alvorlig psykisk sygdom, som forstyrrer din adfærd, dine handlinger og din selvkontrol.

Indvirkning på humøret
Behandlingen med Alprazolam Grindeks kan øge risikoen for hypomani (en mild form for mani) eller mani (hyperaktiv mental tilstand, overdreven opstemthed og energi) hos patienter med depression.
Kontakt omgående lægen, hvis du udvikler symptomer på mani eller hypomani.

Depression, tanker om at gøre skade på dig selv eller begå selvmord
Hvis du lider af depression, kan behandlingen med Alprazolam Grindeks øge risikoen for tanker om at gøre skade på sig selv eller at begå selvmord. Spørg lægen til råds, før du begynder at tage alprazolam. Hvis det er nødvendigt at behandle med alprazolam, og hvis du er deprimeret eller tidligere har haft tanker om at skade dig selv eller begå selvmord, vil din læge overvåge dig nøje. Hvis du på noget tidspunkt får tanker om at gøre skade på dig selv eller får tanker om selvmord, skal du kontakte lægen eller tage på hospitalet omgående.

Ældre
Du skal være særlig forsigtig med at bruge alprazolam, hvis du er ældre, fordi det kan forårsage øget træthed og/eller muskelsvaghed, som kan øge risikoen for at falde. 

Børn og unge

Lægemidlet må ikke gives til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er blevet fastslået. 

Brug af andre lægemidler sammen med Alprazolam Grindeks

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Virkningen af behandlingen kan blive påvirket, hvis Alprazolam Grindeks anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af de nedenstående tilstande. Det kan være nødvendigt, at lægen justerer din dosis. 

• Psykisk sygdom (antipsykotiske lægemidler herunder clozapin).
• Søvnforstyrrelser (sovepiller).
• Allergier eller høfeber (visse antihistaminer).
• Hvis du skal have foretaget en større operation (anæstesi).
• Kraftige smerter (narkotiske analgetika, f.eks. dextropropoxyfen).
• Behandling mod stofafhængighed (substitutionsbehandling).
• Problemer som angst eller depression, herunder visse antidepressive midler, der indeholder fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon eller imipramin.
• Hjertesvigt (digoxin).
• Infektioner (antibiotika, der indeholder erythromycin, clarithromycin eller telithromycin).
• Svampeinfektioner (itraconazol, fluconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol).
• Lægemidler til behandling af hjertekrampe (angina pectoris) og forhøjet blodtryk, f.eks. diltiazem.
• HIV og AIDS (kaldet HIV-proteasehæmmere, som f.eks. ritonavir).
• Halsbrand og mavesår, som f.eks. cimetidin eller omeprazol.
• Astma og bronkitis som f.eks. teofyllin.
• Epilepsi, som f.eks. carbamazepin.
• Muskelafslappende lægemidler. Når disse bruges sammen med alprazolam, kan den muskelafslappende virkning blive forstærket, og der kan være risiko for at falde.

Samtidig anvendelse af Alprazolam Grindeks og opioider (stærke, smertestillende lægemidler, lægemidler til substitutionsbehandling og visse lægemidler mod hoste) øger risikoen for døsighed, vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression), koma og kan være livstruende. Derfor må samtidig anvendelse kun overvejes, når andre behandlingsmuligheder ikke er mulige.
Hvis lægen vurderer det nødvendigt at ordinere Alprazolam Grindeks sammen med opioider, skal dosis og varighed af den samtidige behandling begrænses af lægen.

Fortæl lægen om alle eventuelle opioider, du tager, og følg nøje lægens doseringsanvisninger. Det kan være nyttigt at informere venner eller familie om at være opmærksomme på de tegn og symptomer, der er nævnt ovenfor. Kontakt lægen, hvis du oplever disse symptomer.

Det er også muligt, at virkningen af alprazolam kan blive påvirket af samtidig behandling med et af følgende lægemidler: p-piller, rifampicin (mod infektioner) eller prikbladet perikum (naturlægemiddel). 

Brug af Alprazolam Grindeks sammen med alkohol

Du bør afstå fra alkohol under behandling med Alprazolam Grindeks, da alkohol kan ændre og forstærke virkningen af Alprazolam Grindeks på uforudsigelige måder. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet
Du skal fortælle det til lægen med det samme, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Humane data har vist, at alprazolam kan være skadeligt for det ufødte barn (øget risiko for misdannelser (ganespalte)) Under graviditet må alprazolam kun anvendes, hvis lægen vurderer, at fordelene ved behandlingen opvejer risikoen for det ufødte barn, og at lægemidlet er hensigtsmæssigt for dig at anvende.
Hvis du anvender Alprazolam Grindeks frem til fødslen, skal du informere lægen, idet dit nyfødte barn kan få abstinenssymptomer efter fødslen.

Amning
Amning skal ophøre under behandling med Alprazolam Grindeks. Alprazolam udskilles i human mælk. Hvis lægen beslutter, at du skal behandles med dette lægemiddel, skal du holde op med at amme. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Alprazolam Grindeks kan give bivirkninger, selv når det anvendes som anvist, kan Alprazolam Grindeks ændre reaktionsevnen i en sådan grad, at evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner forringes. Denne risiko er særlig stor i starten af behandlingen, når dosis øges, hvis du ikke får nok søvn, eller hvis du også indtager alkohol eller andre stoffer, der påvirker centralnervesystemet. Du bør derfor helt afholde dig fra at føre motorkøretøj, betjene maskiner eller udføre andre farlige aktiviteter, i hvert fald i de første par dage af behandlingen. Beslutningen i hvert enkelt tilfælde træffes af den behandlende læge. 

Alprazolam Grindeks indeholder lactose, natrium og natriumbenzoat (E211)

Lactose: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Natrium: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige ”natriumfrit”.
Natriumbenzoat: Dette lægemiddel indeholder 0,12 mg natriumbenzoat pr. tablet. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Medmindre andet er ordineret af lægen, gælder følgende retningslinjer for dosering

Startdosis: Generelt er dosis ved behandlingsstart 0,25 til 0,5 mg alprazolam tre gange om dagen. Vedligeholdelsesdosis: Lægen kan, hvis det vurderes klinisk nødvendigt, øge din dosis op til 3 mg til 4 mg i små trin, fordelt på flere individuelle doser. 

Ældre og følsomme patienter eller svækkede patienter 

Hvis du er en ældre og følsom patient, og du har brug for en lavere dosis, vil du typisk starte med en dosis på 0,25 mg to til tre gange om dagen. Denne dosis kan langsomt øges, hvis det er nødvendigt, og hvis du ikke oplever bivirkninger. 

Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion 

Hvis du har nyre- eller leverproblemer, vil lægen justere din dosis. 

Brug til børn og unge
Børn og unge under 18 år må ikke tage Alprazolam Grindeks. 

Administration

Alprazolam Grindeks er til oral anvendelse. Tag tabletterne med lidt væske (f.eks. et halvt glas vand). Tabletterne har delekærv og kan deles i to lige store doser. 

Behandlingsvarighed

Risikoen for afhængighed og misbrug kan stige med dosis og behandlingsvarighed. Lægen vil derfor ordinere den lavest mulige effektive dosis og behandlingsvarighed og hyppigt revurdere behovet for fortsat behandling. 

Den maksimale varighed af behandlingen må ikke overskride 2-4 uger. Langtidsbehandling frarådes. Lægemidlets virkning kan aftage, hvis det anvendes i mere end et par uger. 

Hvis du har taget for meget Alprazolam Grindeks

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De/du har taget mere af Alprazolam Grindeks, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De/du føler Dem/dig utilpas). 

Symptomerne på (mild) overdosering kan være døsighed, svimmelhed, synsforstyrrelser, utydelig tale, blodtryksfald, ustabil gang/bevægelser og muskelsvaghed. I tilfælde af alvorlig forgiftning kan der opstå dyb søvn og endda bevidstløshed, nedsat vejrtrækning og kredsløbskollaps. Intensiv overvågning er vigtig. 

Vurderingen af forgiftningsgraden skal foretages af lægen, som beslutter, hvordan den skal behandles. 

Hvis du har glemt at tage Alprazolam Grindeks

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du glemmer at tage din dosis, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte med at tage Alprazolam Grindeks som lægen har anvist. 

Hvis du holder op med at tage Alprazolam Grindeks

Kontakt altid lægen, før du holder op med at tage Alprazolam Grindeks, da dosis skal reduceres gradvist. Hvis du holder op med at tage tabletterne eller reducerer dosis brat, kan du opleve ”rebound”-virkninger, som kan medføre, at du midlertidigt bliver mere ængstelig eller rastløs eller får svært ved at sove. Nogle mennesker kan også opleve ”abstinenser” (se punkt 4 ”Afhængigheds- og abstinenssymptomer”). Disse symptomer vil aftage, efterhånden som din krop omstiller sig igen. Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om. Lægen vil derfor reducere din dosis gradvist, når behandlingen afsluttes. Nedtrapning af dosis foretages i henhold til individuelle behov, da gradvis afbrydelse af behandlingen afhænger af flere faktorer (f.eks. behandlingens varighed og din daglige dosis). Spørg lægen til råds om, hvordan du skal nedtrappe din dosis. 

Hvis du har flere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Grunde til omgående at opsøge lægen

Hvis du får et eller flere af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen, da behandlingen skal afbrydes. Lægen vil derefter rådgive dig om, hvordan behandlingen skal stoppes. 

• Behandling med alprazolam kan medføre alvorlige adfærdsmæssige eller psykiatriske virkninger - f.eks. ophidselse, rastløshed, aggressivitet, irritabilitet, voldsom vrede, vrangforestillinger, mareridt og hallucinationer eller anden uhensigtsmæssig adfærd.
• Pludselig hvæsende vejrtrækning, synke- eller vejrtrækningsbesvær, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt eller kløe (især på hele kroppen).

Grunde til at opsøge lægen så hurtigt som muligt
Hvis du får et eller flere af disse symptomer, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt, da din dosis eller behandling sandsynligvis skal ændres. 

• Hukommelsestab (amnesi).
• Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot).

Afhængigheds- og abstinenssymptomer
Det er muligt at blive afhængig af lægemidler som alprazolam, mens du tager dem, hvilket øger sandsynligheden for at få abstinenssymptomer, når du stopper med behandlingen. Risikoen for abstinenssymptomer er højere, hvis du: 

• stopper behandlingen brat.
• har taget høje doser.
• har taget dette lægemiddel i lang tid.
• har en fortid med alkohol- eller medicinmisbrug.

Dette kan give symptomer som hovedpine, muskelsmerter, ekstrem angst, anspændthed, rastløshed, forvirring, humørsvingninger, søvnbesvær og irritabilitet.

I svære tilfælde kan abstinenssymptomerne desuden omfatte: kvalme, opkastninger, svedeture, mavekramper, muskelkramper, en følelse af uvirkelighed eller fjernhed, usædvanlig følsomhed over for lyd, lys eller fysisk kontakt, følelsesløshed og snurren i fødder og hænder, hallucinationer (at se eller høre ting, som ikke er der, mens man er vågen), rysten eller epileptiske kramper. Fortæl det til lægen, hvis abstinenssymptomerne bliver værre eller ikke forsvinder. 

Andre bivirkninger, der kan forekomme:

Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter  

• Depression
• Søvnighed og døsighed
• Rykvise, ukoordinerede bevægelser
• Besvær med at huske informationer
• Utydelig tale
• Svimmelhed, ørhed
• Hovedpine
• Obstipation
• Mundtørhed
• Træthed
• Irritabilitet.

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter  

• Appetitløshed
• Forvirring og desorientering
• Ændringer i din sexlyst (mænd og kvinder)
• Nervøsitet eller følelsen af angst eller ophidselse
• Insomni (manglende evne til at kunne sove eller forstyrret søvn)
• Problemer med balance og ustabilitet (svarende til at føle sig fuld), især i løbet af dagen
• Nedsat opmærksomhed eller koncentration
• Manglende evne til at kunne holde sig vågen, sløvhed
• Rysten eller skælven
• Dobbelt eller sløret syn
• Kvalme
• Hudreaktioner
• Vægtændringer.

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter  

• Følelsen af opstemthed eller overspændthed, hvilket medfører usædvanlig adfærd
• Hallucinationer (at se eller høre ting, der ikke findes)
• Følelsen af ophidselse eller vrede
• Opkastning
• Muskelkramper eller -svaghed
• Inkontinens
• Krampesmerter i lænden og lårene, som kan være tegn på menstruationsforstyrrelser
• Medicinafhængighed
• Abstinenssymptomer

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data  

• Hos kvinder: uregelmæssig menstruation eller produktion af for meget prolaktin (det hormon, der stimulerer mælkeproduktionen)
• Følelsen af fjentlighed eller aggressivitet
• Unormale tanker
• Vridende eller rykkende bevægelser
• Hyperaktivitet
• Mavebesvær
• Problemer med leverfunktionen (dette fremgår af blodprøver), leverbetændelse (hepatitis)
• Ubalance i nervesystemet. Symptomerne kan omfatte: hurtig hjerterytme og ustabilt blodtryk (følelsen af svimmelhed eller besvimelse).
• Alvorlig allergisk reaktion, der forårsager hævelse af ansigt eller hals
• Hævelse af ankler, fødder eller fingre
• Hudreaktion forårsaget af følsomhed over for sollys
• Vandladningsbesvær eller problemer med at kontrollere blæren
• Øget tryk i øjnene, som også kan påvirke dit syn
• Medicinmisbrug.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og på blisterkortet efter ”EXP”. 

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Alprazolam Grindeks indeholder:

Aktivt stof: alprazolam. 

• Alprazolam Grindeks 0,25 mg tabletter
  Hver tablet indeholder 0,25 mg alprazolam.
• Alprazolam Grindeks 0,5 mg tabletter:
  Hver tablet indeholder 0,5 mg alprazolam.
• Alprazolam Grindeks 1 mg tabletter:
  Hver tablet indeholder 1 mg alprazolam.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), prægelatineret majsstivelse, docusatnatrium, natriumbenzoat (E211), magnesiumstearat (E572), siliciumdioxid (E551), rød jernoxid (E172) (kun 0,5 mg tabletter), indigocarmin (E132) (kun 1 mg tabletter). 

Udseende og pakningsstørrelser

Alprazolam Grindeks 0,25 mg er en hvid, eller råhvid, oval (10 mm x 5 mm) tablet med delekærv på den ene side og præget med ”0,25” på den anden side. 

Alprazolam Grindeks 0,5 mg er en svagt lyserød til lyserød, oval (10 mm x 5 mm) tablet med delekærv på den ene side og præget med ”0,5” på den anden side. 

Alprazolam Grindeks 1 mg er en lyseblå til blå, oval (10 mm x 5 mm) tablet med delekærv på den ene side og præget med ”1” på den anden side. 

Alprazolam Grindeks fås i OPA/Alu/PVC/aluminium-blisterpakninger med 10, 20, 30, 50, 60 eller 100 tabletter. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

AS GRINDEKS. 

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letland
Telefonnr.: +371 67083205 

E-mail: grindeks@grindeks.com 

Lokal repræsentant
Grindeks Kalceks Danmark ApS
Klosterstræde 9 

1157 København K 

E-mail: info@grindeks.dk
Phone: +46 703 77 11 21 

Dette lægemiddel er godkendt i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområdes medlemslande under følgende navne: