Havrix®

Indlægsseddel: Information til brugeren

Havrix® 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension
Hepatitis A-virus (inaktiveret) DK192755P99-A1.0 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Havrix
3. Sådan får du Havrix
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Havrix er en vaccine, der beskytter mod leverbetændelse, der skyldes hepatitis A- virus. Havrix stimulerer kroppen til at danne antistoffer mod hepatitis A-virus.

Denne vaccine kan gives til børn over 1 år og voksne. Ordet ”du” kan i denne indlægsseddel også betyde ”dit barn”.

Havrix anbefales som beskyttelse mod leverbetændelse, som skyldes hepatitis A- virus, til personer der befinder sig i områder med forekomst af hepatitis-A, og som er udsat for en forøget risiko for at blive smittet. Dette gælder bla. for personer, der rejser til områder med høj forekomst af hepatitis A, eller til områder hvor hygiejnen er dårlig. Havrix anbefales også til personer, for hvem smitte med hepatitis A-virus er en arbejdsbetinget risiko, som f.eks. personale på hospitaler eller i institutioner, eller personer med kontakt til folk, der er smittet. Det anbefales også til personer, der kræver beskyttelse i forbindelse med evt. udbrud af hepatitis A, til specifikke befolkningsgrupper, som kan have en højere forekomst at hepatitis A, samt til personer med en kronisk leversygdom eller med risiko for at udvikle en kronisk leversygdom.

Havrix beskytter ikke mod leverbetændelse, der skyldes andre virus (hepatitis B eller C). 

Du må ikke få Havrix

• hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Havrix (angivet i punkt 6)
• hvis du er overfølsom over for neomycin, da Havrix kan indeholde små mængder heraf
• hvis du tidligere har vist tegn på overfølsomhed over for vaccinen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Havrix hvis du: 

• har haft problemer med helbredet efter tidligere at have fået en vaccine
• er syg og har høj feber (over 38 °C). Du skal måske vente med at blive vaccineret, til du er blevet rask. Hvis du er syg og kun har let feber, kan du normalt godt blive vaccineret
• har nedsat immunforsvar, får lægemidler, der påvirker immunforsvaret eller er i hæmodialyse. Du skal måske have flere doser Havrix for at få tilstrækkelig virkning
• har blødningsproblemer eller let får blå mærker
• har nogen kendte allergier
• er overfølsom over for formaldehyd, da Havrix kan indeholde små mængder heraf
• har dårlig lever.

Besvimelse kan opstå (overvejende hos unge) efter og endda før vaccination med nål. Du skal derfor fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.

Hvis du bliver vaccineret, efter du er blevet smittet med hepatitis A-virus (i inkubationstiden), er det ikke sikkert, at vaccination hindrer sygdommen i at bryde ud. 

Brug af andre lægemidler sammen med Havrix

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Dette gælder også lægemidler, som ikke er købt på recept, eller hvis du for nyligt er blevet vaccineret med en anden vaccine.

Du kan få andre vacciner (f.eks. mod tyfus, gul feber, kolera til indsprøjtning, stivkrampe, enkelt vaccine eller kombinationsvaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper) eller immunglobulin samtidig, uden at det ændrer virkningen af Havrix. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.

Hvis du er gravid, må du kun få Havrix efter aftale med lægen.
Hvis der er stor risiko for, at du kan blive smittet med leverbetændelse, kan du få Havrix under graviditet. Tal med lægen.

Hvis du ammer, må du kun få Havrix efter aftale med lægen.
Hvis der er stor risiko for, at du kan blive smittet med leverbetændelse, kan du få Havrix, mens du ammer. Tal med lægen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Havrix påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Havrix indeholder phenylalanin, kalium og natrium

Havrix indeholder 166 mikrogram phenylalanin pr. ml. Phenylalanin kan være skadeligt, hvis du har phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.

Havrix indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium og 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. det er i det væsentlige kalium- og natriumfrit. 

Havrix kan indeholde neomycin og formaldehyd

Havrix kan indeholde små mængder neomycin. Hvis du er overfølsom over for neomycin, må du ikke få vaccinen.

Havrix kan indeholde små mængder formaldehyd. Hvis du er overfølsom over for formaldehyd, skal du fortælle det til lægen, inden du får vaccinen. 

Du vil normalt få Havrix af en læge eller sygeplejerske. Havrix indsprøjtes sædvanligvis i overarmsmusklen eller i låret hos mindre børn. 

Vaccinen må aldrig injiceres i en blodåre. 

Den sædvanlige dosis til voksne fra og med 16 år er 1,0 ml.
Den sædvanlige dosis til børn fra 1 år til og med 15 år er 0,5 ml. 

For at få den bedste beskyttelse mod leverbetændelse skal du vaccineres 2 gange. Du bør have den 2. dosis 6-12 måneder (højst 5 år) efter den 1. dosis. 

Sørg for at få begge vaccinationer, da du ellers ikke kan være sikker på fuldstændig beskyttelse mod leverbetændelse. Det er derfor vigtigt, at du overholder aftalen med lægen/sygeplejersken for den 2. vaccination. 

Er du er i tvivl, så spørg lægen eller sygeplejersken. 

Brug til børn under 1 år

Der er kun begrænset viden om, hvordan vaccinen virker på børn under 1 år. Tal med lægen. 

Ældre over 60 år

Der er kun begrænset viden om, hvordan vaccinen virker på personer over 60 år. Tal med lægen. 

Nedsat leverfunktion

Der er kun begrænset viden om, hvordan vaccinen virker på personer med leversygdomme. Tal med lægen. 

Hvis du mangler at få en vaccination

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du mangler at få en vaccination. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkninger som kan forekomme er: 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser):  

• smerter og rødme, hvor du er blevet vaccineret
• træthed
• irritabilitet
• hovedpine.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser):  

• hævelse
• hårdhed i musklen, hvor du blev vaccineret.
• døsighed
• diarré
• kvalme
• opkastning
• nedsat appetit
• utilpashed
• feber (over 37,5 °C).

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser):  

• influenzalignende sygdom
• svimmelhed
• udslæt
• muskelstivhed
• muskelsmerter
• betændelse i næse, bihuler, svælg og hals med hoste, snue og feber
• snue.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 vaccinedoser):  

• nedsat følelse ved berøring
• prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden
• kløe
• kulderystelser.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:  

• pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk eller anafylaktoid reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.
• udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.
• kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
• feber, træthed og sløjhed pga. betændelse i blodkar
• nældefeber
• feber, udslæt i ansigt og på arme og ben
• overfølsomhedsreaktion i form af utilpashed, feber, udslæt og smerter
• smerter i leddene.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). 

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 

Havrix må ikke nedfryses. Brug ikke vaccinen, hvis den har været udsat for frost. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Havrix indeholder:

• Aktivt stof: Hepatitis A-virus, inaktiveret1,2, 1440 ELISA U/ml.
  1 Produceret i humane diploideceller (MRC-5)
  2 Adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat, 0,50 milligram Al3+
• Øvrige indholdsstoffer: Aminosyrer (indeholdende phenylalanin), dinatriumphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, polysorbat 20, kaliumchlorid, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.

Reststof: Havrix kan indeholde spor af neomycin, mindre end 20 nanogram, og spormængder af formaldehyd. 

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende
Ved opbevaring ses somme tider en klar, farveløs væske over et fint hvidt bundfald. Efter omrystning er Havrix en næsten uigennemsigtig, hvid suspension. 

Pakningsstørrelser
Havrix findes som 1 dosis i fyldt injektionssprøjte og hætteglas. 

Hætteglas indeholdende 1 ml injektionsvæske, suspension:
Pakning med 1 stk. 

Fyldt injektionssprøjte indeholdende 0,5 ml injektionsvæske, suspension:
Pakning med 1 stk. 

Fyldt injektionssprøjte indeholdende 1 ml injektionsvæske, suspension:
Pakning med 1, 10 eller 30 stk. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Abacus Medicine A/S, København
Tel: +45 70 22 02 12 

e-mail: kundeservice@abacusmedicine.com 

Frigivet af

Abacus Medicine B.V.
Diamantweg 4 

1812 RC Alkmaar
Holland 

Havrix^® er et registreret varemærke, der tilhører GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner: 

• Ved vaccinationen skal nødvendig medicinsk behandling og overvågning være tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion, som kan forekomme i sjældne tilfælde efter administration af vaccinen.
• Før anvendelse skal vaccinen inspiceres visuelt med henblik på fremmede partikler og/eller fysiske forandringer.
• Før anvendelse skal den fyldte injektionssprøjte eller hætteglasset omrystes kraftigt til en næsten uigennemsigtig hvidlig suspension. Brug ikke vaccinen, hvis den ser anderledes ud.
• Havrix skal injiceres intramuskulært, fortrinsvis i overarmsmusklen (musculus deltoideus) eller i det anterolaterale lår hos mindre børn.
• Havrix vaccine må ikke blandes med andre vacciner.
• Havrix må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.
• Forskellige vacciner til injektion skal altid gives på forskellige injektionssteder.

Instruktioner til den fyldte injektionssprøjte
 

Hold på sprøjtens cylinder, ikke på stemplet. 

Skru sprøjtens hætte af, ved at dreje den imod uret. 

Fastgør kanylen ved at forbinde nålebasen med Luer Lock Adapteren og dreje en kvart omgang med uret, indtil du mærker, at den låser. 

Træk ikke stemplet ud af cylinderen. Hvis dette sker, må vaccinen ikke administreres. 

Bortskaffelse 

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06.2025