Metoclopramide "G.L. Pharma"

Indlægsseddel: Information til patienten

Metoclopramide G.L. Pharma 5 mg/ml, injektionsvæske, opløsning
metoclopramidhydrochlorid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Metoclopramide G.L. Pharma
3. Sådan skal du tage Metoclopramide G.L. Pharma
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Metoclopramide G.L. Pharma er et antiemetikum. Det indeholder det aktive stof metoclopramid. Det virker på en del af din hjerne, der forhindrer dig i at føle dig syg (kvalme) eller være syg (opkastning). 

Metoclopramide G.L. Pharma anvendes til voksne  

• for at forhindre kvalme og opkastning, der kan opstå efter en operation
• til behandling af kvalme og opkastning inklusive kvalme og opkastning, som kan forekomme ved migræne
• for at forhindre kvalme og opkastning forårsaget af strålebehandling.

Metoclopramide G.L. Pharma anvendes til børn og unge (i alderen 1 til 18 år), når andre behandlinger mislykkes eller ikke kan overvejes.  

• for at forhindre forsinket kvalme og forsinket opkastning, der kan opstå efter kemoterapi
• til behandling af kvalme og opkastning, der er opstået efter operationen

Tag ikke Metoclopramide G.L. Pharma

• hvis du er allergisk over for metoclopramidhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
• hvis du har blødning, forsnævring (indsnævring) eller en rift (perforation) i din mave eller tarm
• hvis du har en sjælden tumor i binyren (fæokromocytom), enten mistænkt eller bekræftet
• hvis du har eller nogensinde har haft ufrivillige muskelspasmer (tardiv dyskinesi), når du er blevet behandlet med lægemidler
• hvis du lider af epilepsi
• hvis du lider af Parkinsons sygdom og/eller unormal bevægelse (ekstrapyramidale lidelser)
• hvis du tager levodopa (et aktivt stof, der bruges til Parkinsons sygdom) eller dopaminerge midler (se "Anden medicin og Metoclopramide G.L. Pharma)
• hvis du har eller nogensinde har haft unormale hæmoglobinniveauer (methæmoglobinæmi) eller NADH cytokrom b5 reduktase-mangel
• hvis du lider af en prolaktinafhængig tumor, f.eks. brystkræft (tumor i dit bryst) eller hypofyseadenom (tumor i hypofysen, den del af hjernen, der regulerer kroppens hormonbalance).

Metoclopramide G.L. Pharma må ikke anvendes til børn under 1 år (Se nedenfor "Børn og unge"). 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Metoclopramide G.L. Pharma, hvis:  

• du nogensinde har haft unormal hjerterytme (QT-intervalforlængelse) eller andre hjerteproblemer
• du har problemer med saltniveauet (kalium, natrium og magnesium) i dit blod
• du tager eller bruger anden medicin, der påvirker din hjerterytme
• du lider af en forstyrrelse i nervesystemet
• du har problemer med din lever eller nyrer. Det kan være nødvendigt at reducere dosis (se afsnit 3)
• du tager atovaquon (et antimikrobielt lægemiddel

Din læge kan tage blodprøver for at kontrollere niveauet af hæmoglobin (blodpigment) i dit blod. I tilfælde af unormale niveauer (methæmoglobinæmi) skal behandlingen stoppes øjeblikkeligt og permanent.

Din læge skal vente mindst 6 timer efter hver metoclopramiddosis før den næste dosis gives, for at forhindre en overdosis. 

Børn og unge

Hos børn og unge voksne kan der forekomme ukontrollerbare bevægelser (ekstrapyramidale lidelser). Denne medicin må ikke anvendes til børn under 1 år på grund af den øgede risiko for ukontrollerbare bevægelser (se ovenfor "Brug ikke Metoclopramide G.L. Pharma").  

Brug af andre lægemidler sammen med Metoclopramide G.L. Pharma

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Andre lægemidler kan påvirke den måde, hvorpå Metoclopramide G.L. Pharma virker, eller Metoclopramide G.L. Pharma kan påvirke virkningen af andre lægemidler. Disse omfatter:  

• Levodopa og andre lægemidler, der bruges til at behandle Parkinsons sygdom (se ovenfor "Brug ikke Metoclopramide G.L. Pharma")
• Antikolinergika (lægemidler, der bruges til at lindre mavekramper eller spasmer)
• Morfinderivater (lægemidler, der bruges til at behandle stærke smerter)
• Lægemidler med en depressiv effekt på nervesystemet
• Enhvert lægemiddel til behandling af psykiske og psykiatriske lidelser
• Digoxin (lægemiddel til behandling af hjertesvigt)
• Ciclosporin (lægemiddel, der bruges til at behandle visse forstyrrelser i immunsystemet)
• Mivacurium og suxamethonium (lægemidler, der bruges til at slappe af i musklerne)
• Fluoxetin og paroxetin (lægemidler til behandling af depression)
• Absorption og virkning af orale præventionsmidler kan reduceres, hvis de administreres samtidig med metoclopramid. Yderligere præventionsforanstaltninger anbefales
• Atovaquon (et antimikrobielt lægemiddel)

Brug af Metoclopramide G.L. Pharma sammen med alkohol

Alkohol bør ikke indtages under behandling med metoclopramid, fordi det øger den sedative virkning af Metoclopramide G.L. Pharma. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet
Om nødvendigt kan Metoclopramide G.L. Pharma anvendes under graviditet. Brug bør dog undgås i slutningen af graviditeten. Din læge vil beslutte, om du skal have dette lægemiddel eller ej.

Amning
Metoclopramide G.L. Pharma anbefales ikke, hvis du ammer, da metoclopramid udskilles i modermælk og kan påvirke dit barn  

Trafik og arbejdsikkerhed

Advarsel: Denne medicin kan påvirke reaktionsevnen negativt og evnen til at føre motorkøretøj.

Efter at have taget Metoclopramide G.L. Pharma, kan du føle dig døsig, svimmel, eller der kan opstå ukontrollable bevægelsesforstyrrelser (dyskinesi), såsom rystelser, trækninger og krumning, samt usædvanlig muskeltonus med unormal kropsholdning (dystoni). Dette kan påvirke dit syn og svække din evne til at køre bil og betjene maskiner. 

Metoclopramide G.L. Pharma indeholder salt

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ampul, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Dette lægemiddel vil normalt blive givet til dig af en læge eller sygeplejerske.

Det vil blive givet som en langsom injektion i en vene (intravenøs brug, over mindst 3 minutter) eller som injektion i en muskel (intramuskulær brug).

Voksne
Til behandling af kvalme og opkastning, herunder kvalme og opkastning, der kan forekomme ved migræne, og til forebyggelse af kvalme og opkastning forårsaget af strålebehandling:
Den anbefalede enkeltdosis er 10 mg (2 ml), gentaget op til 3 gange dagligt.
Den maksimale anbefalede dosis pr. dag er 30 mg (6 ml) eller 0,5 mg (0,1 ml)/kg legemsvægt.

Til forebyggelse af kvalme og opkastning, der kan opstå efter operation:
En enkelt dosis på 10 mg anbefales.

Brug til børn og unge i alderen 1 til 18 år
Metoclopramide G.L. Pharma må ikke anvendes til børn under 1 år (se pkt. 2).
Den anbefalede enkeltdosis er 0,1 til 0,15 mg (0,02 til 0,03 ml)/kg kropsvægt, gentaget op til 3 gange dagligt, givet ved langsom injektion i en vene.
Den maksimale dosis inden for 24 timer er 0,5 mg (0,1 ml)/kg legemsvægt op til 30 mg (6 ml) pr. dag.

Doseringstabel 

Den maksimale anbefalede behandlingsvarighed for kvalme og opkastning, der er opstået efter operationen, er 48 timer.

Den maksimale anbefalede varighed for brug for at forhindre forsinket kvalme og forsinket opkastning, der kan forekomme efter kemoterapi, er 5 dage.

Ældre (fra 65 år)
En dosisreduktion kan være nødvendig afhængig af nyre- og leverfunktion samt din generelle sundhedstilstand.

Patienter med nyredysfunktion
Tal med din læge, hvis du har nyreproblemer. Dosis skal reduceres, hvis du har moderat til svær nyredysfunktion.

Patienter med leverdysfunktion
Tal med din læge, hvis du har leverproblemer. Dosis skal reduceres, hvis du har en alvorlig leverdysfunktion. 

Hvis du får for meget Metoclopramide G.L. Pharma

Kontakt straks en læge eller ring efter en ambulance for at komme på et hospital. Du kan lide af ukontrollerbare bevægelser (ekstrapyramidale lidelser), døsighed, rastløshed, svedtendens, nedsat bevidsthed, forvirring og hallucinationer samt rødme af huden og hjerteproblemer eller kramper. Om nødvendigt kan din læge behandle disse symptomer.

Information til lægen: Råd til håndtering af overdosering findes sidst i denne indlægsseddel. 

Hvis du har glemt at få Metoclopramide G.L.Pharma

Du må ikke få en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Stop behandlingen og tal omgående med en læge eller apotekspersonalet, hvis du bemærker nogle af følgende tegn, mens du tager dette lægemiddel:

• Ukontrollerbare bevægelser (involverer ofte hoved eller nakke). Dette kan forekomme hos børn og unge voksne, især når høje doser anvendes. De beskrevne virkninger opstår normalt i starten af behandlingen og kan forekomme selv efter en enkelt dosis. Disse bevægelser vil stoppe, når de behandles korrekt.
• Høj feber, forhøjet blodtryk, kramper, svedtendens, øget spytudskillelse. Det kan være tegn på en tilstand kendt som malignt neuroleptisk syndrom.
• Kløe eller udslæt, hævelse af ansigt, læber eller svælg, åndedrætsbesvær. Det kan være tegn på en allergisk reaktion, som kan være alvorlig.
• Hovedpine, døsighed, misfarvning af huden eller læberne (cyanose), forvirring, træthed, svaghed eller åndedrætsbesvær. Det kan være tegn på manglende ilttilførsel, hvilket kan have alvorlige konsekvenser.

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  

• Døsighed

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

• Depression
• Ukontrollerbare bevægelser såsom tics, rysten, vridende bevægelser eller muskelsammentrækninger (stivhed, rigiditet)
• Symptomer, der ligner Parkinsons sygdom (stivhed, tremor)
• Føle sig rastløs (akathisi)
• Lavt blodtryk (især efter intravenøs administration)
• Diarré
• Svaghed
• Hovedpine

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):  

• Forhøjede niveauer af et hormon kendt som prolaktin, som kan udløse mælkeagtigt sekret fra brystkirtlerne hos mænd og ikke-ammende kvinder
• Uregelmæssige menstruationer
• Hallucinationer
• Synsforstyrrelser og kramper i øjenmusklerne
• Nedsat bevidsthedsniveau
• Bevægelsesforstyrrelser
• Langsom eller hurtig hjerterytme (især ved intravenøs administration)
• Allergi

Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 personer)  

• Forvirring
• Kramper (især hos epileptiske patienter)
• Svimmelhed
• Angst
• Rastløshed
• Unormal strømning af mælk fra brysterne

Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 personer)  

• Unormale niveauer af blodpigment (hæmoglobin), som kan resultere i en ændring af hudfarve
• Udslæt

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data):  

• Unormal brystvækst (gynækomasti)
• Ufrivillige muskelspasmer efter længere tids brug, især hos ældre patienter
• Høj feber, forhøjet blodtryk, kramper, svedtendens, øget spytudskillelse. Det kan være tegn på en tilstand kendt som malignt neuroleptisk syndrom.
• Ændringer i hjertefrekvens, kan påvises på elektrokardiogrammet (EKG-undersøgelse)
• Hjertestop (især når det bruges som en injektion)
• Chok (alvorligt blodtryksfald) (især når det bruges som en injektion)
• Besvimelse (især når det administreres i en vene)
• Allergisk reaktion, der kan være alvorlig (især når det administreres i en vene)
• Meget højt blodtryk, forbigående stigning i blodtrykket
• Mundtørhed (især når det administreres i store doser)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Metoclopramide G.L. Pharma indeholder:

• Aktive stoffer: metoclopramidhydrochlorid.
  Hver ampul med 2 ml opløsning til injektion indeholder 10 mg metoclopramidhydrochlorid (som monohydrat).
  Hver ml opløsning til injektion indeholder 5 mg metoclopramidhydrochlorid (som monohydrat).
• Øvrige indholdsstoffer: natriumklorid, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroxid (til pH- justering) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Klar, farveløs, vandig opløsning til injektion, fri for synlige partikler pH 4,5 til 6,0 

Osmolalitet 275 til 320 mOsm/kg 

Metoclopramide G.L. Pharma fås i klare, farveløse (Type I) glasampuller indeholdende 2 ml opløsning i pakninger med 3, 5 eller 10 stk. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Østrig  

Repræsentant

G.L. Pharma Nordic Aktiebolag
Övägen 1, 21647 Limhamn,
Sverige  

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www. dkma.dk. 

Følgende oplysninger er kun beregnet til sundhedspersonale:

Håndteringsinstruktioner:

Brug kun, hvis opløsningen er klar og ikke indeholder bundfald.

Bemærk om åbning af OPC (= one-point-cut) ampuller: Åbn venligst ampullen ordentligt ved at placere tommelfingeren på punktet, og løse hovedet ved at bøje det til siden. Ideelt set skal du bruge en ampulåbner.

Efter åbning af ampullen skal du straks bruge og kassere al ubrugt opløsning.

Overdosis

Symptomer
Ekstrapyramidale forstyrrelser, døsighed, nedsat bevidsthedsniveau, forvirring, hallucinationer og irritabilitet, rastløshed eller forværring af rastløshed, hyperhydrose, erytem, kramper, forstyrrelser i det kardiovaskulære system med bradykardi og stigning eller fald i blodtryk, og hjerte-respirationsstop kan forekomme.
I isolerede tilfælde er methæmoglobinæmi blevet rapporteret.

Behandling
I tilfælde af ekstrapyramidale symptomer relateret eller ikke til overdosering, er behandlingen kun symptomatisk (benzodiazepiner hos børn og/eller antikolinerge lægemidler mod parkinson hos voksne).
En symptomatisk behandling og en kontinuerlig monitorering af kardiovaskulære og respiratoriske funktioner bør udføres i henhold til klinisk status.

Behandling, hvis der opstår symptomer på et malignt neuroleptikasyndrom
Hydrering, afkøling, dantrolen og bromocriptin. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2024