Rivaroxaban "Zentiva"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Rivaroxaban Zentiva 2,5 mg filmovertrukne tabletter
rivaroxaban 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse  

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Rivaroxaban Zentiva
3. Sådan skal du tage Rivaroxaban Zentiva
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

Du får Rivaroxaban Zentiva, da  

• du har fået stillet diagnosen akut koronarsyndrom (en samlet betegnelse for akut opstået hjertesygdom som hjerteanfald og ustabil angina pectoris, som giver alvorlige smerter i brystet), og da du har en unormal stigning i visse blodprøveresultater med relevans for hjertet.

Hos voksne nedsætter Rivaroxaban Zentiva risikoen for at få endnu et hjerteanfald og for at dø af hjerte- og karsygdom.
Du vil ikke få Rivaroxaban Zentiva alene. Din læge vil også fortælle dig, at du enten skal tage:  

• acetylsalicylsyre

eller  

• acetylsalicylsyre plus clopidogrel eller ticlopidin.

eller  

• du har fået stillet diagnosen høj risiko for at få en blodprop på grund af koronararteriesygdom eller perifer arteriesygdom, som giver dig symptomer.
  Hos voksne nedsætter Rivaroxaban Zentiva risikoen for at få blodpropper (aterotrombotiske hændelser).
  Du vil ikke få Rivaroxaban Zentiva alene. Din læge vil også fortælle dig, at du skal tage acetylsalicylsyre.
  I nogle tilfælde, hvis du får Rivaroxaban Zentiva efter et indgreb til at åbne en forsnævret eller lukket arterie i benet for at genoprette blodkredsløbet, kan lægen også ordinere clopidogrel, som du skal tage i tillæg til acetylsalicylsyre i en kort periode.

Rivaroxaban Zentiva indeholder det aktive stof rivaroxaban, og det tilhører en gruppe medicin, der kaldes antitrombotika. Det fungerer ved at blokere en blodstørkningsfaktor i blodet (faktor Xa) og nedsætter således blodets tendens til at klumpe sig sammen. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Rivaroxaban Zentiva

• hvis du er allergisk over for rivaroxaban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rivaroxaban Zentiva (angivet i punkt 6)
• hvis du bløder kraftigt
• hvis du har en sygdom eller tilstand i et af kroppens organer, som øger risikoen for alvorlig blødning (f.eks. mavesår, hjerneskade eller -blødning, nylig operation i hjernen eller øjnene)
• hvis du tager medicin for at hindre blodpropper (f.eks. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), bortset fra når du skifter blodfortyndende behandling, eller hvis du får heparin gennem et vene- eller arteriekateter for at holde det åbent
• hvis du får et akut koronarsyndrom og tidligere har haft en blødning eller blodprop i hjernen (slagtilfælde)
• hvis du har en koronararteriesygdom eller perifer arteriesygdom eller tidligere havde en hjerneblødning (apopleksi), eller hvor der var en blokering af de små arterier, der forsyner hjernens dybtliggende væv med blod (lakunær apopleksi), eller hvis du havde en blodprop i hjernen (iskæmisk, ikke-lakunær apopleksi) inden for den sidste måned
• hvis du har en leversygdom, der medfører øget risiko for blødning hvis du er gravid eller ammer.

Lad være med at tage Rivaroxaban Zentiva, og fortæl det til din læge, hvis noget af overstående gælder for dig. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Rivaroxaban Zentiva.
Rivaroxaban Zentiva må ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, der nedsætter blodets evne til at størkne, f.eks. prasugrel eller ticagrelor. Du må dog gerne tage acetylsalicylsyre og clopidogrel/ticlopidin. 

Vær ekstra forsigtig med at tage Rivaroxaban Zentiva

• hvis du har øget risiko for blødning, som f.eks. i følgende situationer:
  • svær nyresygdom, da din nyrefunktion kan påvirke den mængde lægemiddel, der virker i kroppen
• hvis du tager anden medicin for at forebygge blodpropper (f.eks. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), når du skifter blodfortyndende behandling, eller hvis du får heparin gennem et vene- eller arteriekateter for at holde det åbent (se punktet "Brug af anden medicin sammen med Rivaroxaban Zentiva")
• blødningsforstyrrelser
• meget højt blodtryk, som ikke er reguleret med medicin
• sygdomme i mave eller tarm, der kan give blødninger, f.eks. betændelse i tarmene eller i maven eller irritation i spiserøret f.eks. på grund af sure opstød (sygdom, hvor mavesyren kommer op i spiserøret), eller tumorer, som befinder sig i maven eller tarmen eller i kønsorganerne eller urinvejene
• et problem med blodkarrene bagerst i øjnene (retinopati)
• en lungesygdom, hvor dine bronkier er udvidede og fyldt med pus (bronkiektase), eller du tidligere har haft blødning fra lungerne
• du er over 75 år
• du vejer under 60 kg du har koronararteriesygdom med alvorlig symptomatisk hjertesvigt
  • hvis du har en kunstig hjerteklap
  • hvis du ved, at du har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i immunsystemet, der giver øget risiko for blodpropper), skal du sige det til lægen, som vil vurdere, om behandlingen skal ændres.

Hvis en eller flere af disse betingelser gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Rivaroxaban Zentiva. Lægen vil beslutte, om du skal behandles med dette lægemiddel, og om du skal holdes under nøje observation.

Hvis du skal opereres  

• er det yderst vigtigt, at du tager Rivaroxaban Zentiva før og efter operationen på præcist de tidspunkter, som lægen har angivet
• hvis du i forbindelse med din operation får indsat et kateter eller får en injektion i rygmarven (f.eks. epidural eller spinal bedøvelse eller smertelindring):
  • er det meget vigtigt, at du tager Rivaroxaban Zentiva før og efter injektionen eller fjernelsen af katetret på præcist det tidspunkt, som lægen har fortalt dig
  • skal du straks fortælle det til lægen, hvis du bliver følelsesløs eller svag i dine ben, eller hvis du får afførings- eller vandladningsproblemer, når bedøvelsen er afsluttet; du skal straks behandles for dette.

Børn og unge

Rivaroxaban Zentiva 2,5 mg tabletter anbefales ikke til personer under 18 år.
Der findes ikke tilstrækkelige oplysninger om anvendelse til børn og unge. 

Brug af anden medicin sammen med Rivaroxaban Zentiva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Hvis du tager:  

• visse former for medicin mod svampeinfektioner (f.eks. fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), medmindre de kun smøres på huden
• ketoconazoltabletter (bruges til at behandle Cushings syndrom - når kroppen producerer for meget kortisol)
• visse former for medicin mod bakterieinfektioner (f.eks. clarithromycin, erythromycin)
• visse former for virushæmmende medicin mod HIV/AIDS (f.eks. ritonavir)
• anden medicin til forebyggelse af blodpropper (f.eks. enoxaparin, clopidogrel eller vitamin K-antagonister som f.eks. warfarin og acenocumarol, prasugrel og ticagrelor (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler"))
• betændelseshæmmende og smertestillende medicin (f.eks. naproxen eller acetylsalicylsyre)
• dronedaron, et lægemiddel, der bruges til behandling af unormal hjerterytme
• visse former for medicin til behandling af depression (selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI-præparater) eller serotonin-/ noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI-præparater)).

Hvis du tager et eller flere af disse lægemidler, skal du fortælle det til lægen, før du tager Rivaroxaban Zentiva, da Rivaroxaban Zentivas virkning kan blive forstærket. Lægen vil beslutte, om du skal behandles med dette lægemiddel, og om du skal holdes under nøje observation.
Hvis din læge tror, at du har øget risiko for at få mave- eller tarmsår, kan han eller hun også ordinere forebyggende behandling.

Hvis du tager:  

• visse former for medicin til behandling af epilepsi (phenytoin, carbamazepin, phenobarbital)
• perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel mod depression
• rifampicin, et antibiotikum.

Hvis du tager et eller flere af disse lægemidler, skal du fortælle det til lægen, før du tager Rivaroxaban Zentiva, da Rivaroxaban Zentivas virkning kan blive nedsat. Lægen vil beslutte, om du skal behandles med Rivaroxaban Zentiva, og om du skal overvåges nøje. 

Graviditet og amning

Tag ikke Rivaroxaban Zentiva, hvis du er gravid eller ammer. Hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention, mens du tager Rivaroxaban Zentiva. Hvis du bliver gravid, mens du tager Rivaroxaban Zentiva, skal du fortælle det til lægen med det samme.
Lægen vil så afgøre det videre behandlingsforløb. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Rivaroxaban Zentiva kan medføre svimmelhed (almindelig bivirkning) eller besvimelse (ikke almindelig bivirkning) (se punkt 4 "Bivirkninger"). Du må ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene værktøj og maskiner, hvis du oplever disse symptomer. 

Rivaroxaban Zentiva indeholder laktosemonohydrat (en type sukker) og natrium

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Hvor meget skal du tage?

Den anbefalede dosis er én 2,5 mg tablet to gange dagligt. Tag Rivaroxaban Zentiva på omtrent samme tidspunkt hver dag (for eksempel én tablet om morgenen og én om aftenen).

Dette lægemiddel kan tages sammen med eller uden mad.

Hvis du har problemer med at sluge tabletten hel, skal du tale med din læge om andre måder at tage Rivaroxaban Zentiva på. Tabletten kan knuses og blandes med vand eller æblemos, umiddelbart før du tager den. Hvis det er nødvendigt, kan du også få den knuste Rivaroxaban Zentiva-tablet via en mavesonde.

Du vil ikke få Rivaroxaban Zentiva alene.
Din læge vil også fortælle dig, at du skal tage acetylsalicylsyre. Hvis du får Rivaroxaban Zentiva efter et akut koronarsyndrom, kan din læge fortælle dig, at du også skal tage clopidogrel eller ticlopidin. 

Hvis du får Rivaroxaban Zentiva efter et indgreb til at åbne en forsnævret eller lukket arterie i benet for at genoprette blodkredsløbet, kan lægen også ordinere clopidogrel, som du skal tage i tillæg til acetylsalicylsyre i en kort periode.

Din læge vil fortælle dig, hvor meget du skal tage af disse (normalt mellem 75 og 100 mg acetylsalicylsyre dagligt eller en daglig dosis på 75 til 100 mg acetylsalicylsyre plus en daglig dosis af enten 75 mg clopidogrel eller en daglig standarddosis af ticlopidin). 

Hvornår skal du begynde at tage Rivaroxaban Zentiva?

Behandlingen med Rivaroxaban Zentiva efter et akut koronarsyndrom skal starte så hurtigt som muligt efter stabilisering af det akutte koronarsyndrom, tidligst 24 timer efter indlæggelse på hospitalet og på det tidspunkt, hvor parenteral (via injektion) antikoagulationsbehandling normalt ville blive stoppet.
Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal begynde behandlingen med Rivaroxaban Zentiva, hvis du er blevet diagnosticeret med koronararteriesygdom eller perifer arteriesygdom.
Din læge vil fortælle dig, hvor lang tid du skal fortsætte behandlingen. 

Hvis du har taget for meget Rivaroxaban Zentiva

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Rivaroxaban Zentiva, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Hvis du tager for meget Rivaroxaban Zentiva, øges risikoen for blødning. 

Hvis du har glemt at tage Rivaroxaban Zentiva

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den næste dosis til sædvanlig tid. 

Hvis du holder op med at tage Rivaroxaban Zentiva

Tag Rivaroxaban Zentiva regelmæssigt og så længe, som din læge ordinerer det til dig. 

Du må ikke holde op med at tage Rivaroxaban Zentiva uden først at have talt med din læge.
Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel, kan det øge risikoen for, at du får endnu et hjerteanfald eller slagtilfælde, eller for, at du dør af en sygdom med relation til dit hjerte eller dine blodkar.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Som det er tilfældet med lignende medicin, som kan nedsætte dannelsen af blodpropper, kan Rivaroxaban Zentiva medføre blødninger, der muligvis kan være livstruende. Voldsom blødning kan medføre et pludseligt blodtryksfald (shock). I nogle tilfælde er disse blødninger ikke umiddelbart synlige. 

Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger:  

Tegn på blødning  

• blødning i hjernen eller i kraniet (symptomerne kan omfatte hovedpine, svaghed i den ene side, opkast, krampeanfald, nedsat bevidsthedsniveau og nakkestivhed.
  En alvorlig medicinsk akuttilstand. Søg straks lægehjælp!)
• langvarig eller kraftig blødning.
• usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine, uforklarlig hævelse, åndenød, brystsmerter eller angina pectoris.

Lægen kan beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre behandlingen. 

Tegn på alvorlige hudreaktioner  

• kraftigt hududslæt, der breder sig, blisterdannelse eller læsioner af slimhinden, f.eks. i munden eller øjnene (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse).
• en bivirkning, som giver udslæt, feber, betændelse i de indre organer, blodabnormaliteter og systemisk sygdom (DRESS syndrom).

Hyppigheden af disse bivirkninger er meget sjælden (op til 1 ud af 10.000 personer). 

Tegn på alvorlige allergiske reaktioner  

• hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, synkebesvær, nældefeber og åndedrætsbesvær, pludseligt blodtryksfald.

Hyppighederne af alvorlige allergiske bivirkninger er meget sjældne (anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock, kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer) og ikke almindelige (angioødem og allergisk ødem, kan påvirke op til 1 ud af 100 personer). 

Samlet liste over bivirkninger

Almindelige bivirkninger
(forekommer hos op til 1 ud af 10 personer) 

• nedsat antal røde blodlegemer, hvilket kan medføre bleghed og svaghed eller åndenød
• blødning i maven eller tarmen, blødning i nyrer, urinveje og kønsorganer (herunder blod i urinen og kraftig menstruationsblødning), næseblødning, blødning fra gummerne
• blødning i øjet (herunder blødning fra bindehinden, det hvide i øjet)
• blodansamling i væv eller hulrum i kroppen (hæmatom, blå mærker)
• ophostning af blod
• blødning fra huden eller under huden
• blødning efter operation
• sivning af blod eller væske fra operationssår
• hævede arme og ben
• smerter i arme og ben
• nedsat nyrefunktion (kan ses i blodprøver udført af din læge)

• feber
• mavesmerter, fordøjelsesbesvær, kvalme og opkastning, forstoppelse, diarré
• lavt blodtryk (symptomerne kan være svimmelhed eller besvimelse, når man rejser sig)
• manglende kræfter og energi (svaghed, træthed), hovedpine, svimmelhed

• udslæt, kløe
• stigning i visse leverenzymer påvist ved blodprøver.

Ikke almindelige bivirkninger  

(forekommer hos op til 1 ud af 100 personer) 

• blødning i hjernen eller i kraniet (se ovenfor for tegn på blødning)
• blødning i led, så der opstår smerter og hævelse
• nedsat antal blodplader (trombocytopeni). Blodpladerne hjælper med at stoppe blødning
• allergiske reaktioner, herunder allergiske hudreaktioner
• nedsat leverfunktion (kan ses i blodprøver udført af din læge)

• stigning i bilirubin, visse bugspytkirtel- og leverenzymer eller antal blodplader påvist ved blodprøver.
• besvimelse
• utilpashed
• hurtigere puls
• mundtørhed
• nældefeber

Sjældne bivirkninger
(forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer) 

• blødning i en muskel
• galdeophobning (kolestase), leverbetændelse, herunder skadelig virkning på leverceller (betændelse i leveren og leverskade)
• gulfarvning af huden og øjnene (gulsot)
• lokal hævelse
• blodansamling (hæmatom) i lysken på grund af komplikationer i forbindelse med en undersøgelse af hjertet, hvor et kateter bliver ført ind gennem en blodåre i benet (pseudoaneurisme).

Meget sjælden
(forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer) 

• akkumulering af eosinofile leukocytter, en type hvide granulocytiske blodceller, der forårsager betændelse i lungerne (eosinofil pneumoni)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)  

• nyresvigt efter en alvorlig blødning
• blødning i nyren, nogle gange med tilstedeværelse af blod i urinen, hvilket medfører, at nyrerne ikke kan fungere korrekt (antikoagulantia-relateret nefropati)
• øget tryk i muskler i ben eller arme efter en blødning, hvilket kan medføre smerter, hævelse, ændret følelse, følelsesløshed eller lammelse (kompartmentsyndrom efter en blødning)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.  

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


 

Rivaroxaban Zentiva indeholder:

• Aktivt stof: rivaroxaban.
  Hver tablet indeholder 2,5 mg rivaroxaban.
• Øvrige indholdsstoffer:
  • Tabletkerne: laktosemonohydrat, cellulose, mikrokrystallinsk, croscarmellosenatrium, hypromellose, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
  • Filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E 171), macrogol, gul jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

Rivaroxaban Zentiva 2,5 mg filmovertrukne tabletter er gule, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med en diameter på ca. 5 mm, præget med "2,5" på den ene side og jævne på den anden side.

Rivaroxaban Zentiva 2,5 mg fås i pakningsstørrelser med 20, 28, 56, 100, 168 og 196 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prag 10
Tjekkiet  

Fremstiller

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000, Malta  

Lokal repræsentant

Zentiva Denmark ApS
Fuglevangsvej 11
DK-1962 Frederiksberg
Info.nordics@zentiva.com 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 29-04-2025