Bufomix Easyhaler®

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bufomix® Easyhaler® 160 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation, inhalationspulver  

Budesonid/formoterolfumaratdihydrat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bufomix Easyhaler
3. Sådan skal du tage Bufomix Easyhaler
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bufomix Easyhaler er en inhalator som anvendes til behandling af astma hos voksne og unge i alderen 12-17 år. Den anvendes også til behandling af symptomer ved en kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) til voksne fra 18 år og derover. Den indeholder to forskellige lægemidler: Budesonid og formoterolfumaratdihydrat.  

• Budesonid tilhører den gruppe lægemidler, som kaldes ”kortikosteroider”. Det virker ved, at det dæmper og forebygger den betændelseslignende tilstand, som er i lungerne.
• Formoterolfumaratdihydrat tilhører den gruppe lægemidler, som kaldes ”langtidsvirkende beta2- adrenoceptoragonister” eller ”bronkodilatatorer”. Det virker ved, at det får de små muskler i luftvejene til at slappe af. Derved får du lettere ved at trække vejret.

Astma  

Bufomix Easyhaler 160/4,5 kan bruges på to måder til behandling af astma. 

a) Nogle personer bruger 2 astmainhalatorer: Bufomix Easyhaler og en separat inhalator med anfaldsmedicin.  

• De bruger Bufomix Easyhaler hver dag. Dette forebygger astmasymptomer.
• De bruger deres inhalator med anfaldsmedicin, når de får astmasymptomer, for at gøre det lettere at trække vejret igen.

b) Nogle personer bruger Bufomix Easyhaler som deres eneste astmainhalator.  

• De bruger Bufomix Easyhaler hver dag. Dette forebygger astmasymptomer.
• De bruger også Bufomix Easyhaler, når de har brug for ekstra doser til lindring af astmasymptomer, for at gøre det lettere at trække vejret igen, og efter aftale med lægen også til at forebygge astmasymptomer (for eksempel ved motion eller udsættelse for allergifremkaldende stoffer). De har ikke behov for en separat inhalator til dette.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)  

Bufomix Easyhaler kan også bruges til behandling af symptomer ved KOL hos voksne. KOL er en langtidssygdom i luftvejene og lungerne, som oftest skyldes tobaksrygning. 

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Bufomix Easyhaler:

• Hvis du er allergisk over for budesonid, formoterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6), som er lactosemonohydrat (der indeholder små mængder af mælkeprotein).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Bufomix Easyhaler hvis du: 

• har sukkersyge
• har en lungeinfektion
• har højt blodtryk, eller hvis du nogensinde har haft hjerteproblemer (inklusiv uregelmæssig hjertebanken, meget hurtig puls, arterieforsnævring eller hjertesvigt)
• har problemer med skjoldbruskkirtlen eller binyrerne
• har lavt indhold af kalium i blodet
• har alvorlige problemer med leveren.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser. 

Skyl munden efter inhalation af din dosis, for at undgå svampeinfektion i munden. 

Patienter med KOL har større risiko for at udvikle lungebetændelse, hvis de får Bufomix Easyhaler. Der er en større risiko for at få lungebetændelse, hvis du ryger, er ældre, er undervægtig eller har svær KOL. 

Brug af anden medicin sammen med Bufomix Easyhaler

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. 

Nogle lægemidler kan øge virkningen af Bufomix Easyhaler, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for HIV-medicin, herunder ritonavir og cobicistat). 

Fortæl det især til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger et af følgende lægemidler: 

• Beta-blokkere (f.eks. atenolol eller propranolol mod for højt blodtryk) inklusiv øjendråber (f.eks. timolol mod grøn stær)
• Lægemidler mod hurtig eller uregelmæssig hjertebanken (f.eks. quinidin)
• Lægemidler som digoxin, som ofte anvendes til behandling af hjertesvigt
• Diuretika, også kendt som vanddrivende lægemidler (f.eks. furosemid). Disse anvendes til behandling af højt blodtryk
• Steroider som indtages gennem munden (f.eks. prednisolon)
• Xanthin-lægemidler (f.eks. theophyllin og aminophyllin). Disse anvendes ofte til behandling af astma
• Andre lægemidler til udvidelse af bronkierne (f.eks. salbutamol)
• Tricykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin) og det antidepressiva middel nefazodon
• Monoaminoxidasehæmmere, også kaldet MAO-hæmmere (f.eks. phenelzin) eller lægemidler med lignende virkning (f.eks. furazolidon og procarbazin)
• Phenothiazin-lægemidler (f.eks. chlorpromazin eller prochlorperazin)
• Lægemidler som anvendes til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, clarithromycin og telithromycin)
• Lægemidler mod Parkinson’s sygdom (f.eks. levodopa)
• Lægemidler mod problemer med skjoldbruskkirtlen (f.eks. levothyroxin)
• Lægemidler, der tilhører gruppen antihistaminer
• Lægemiddel mod brystspænding ved amning (oxytocin). Du skal også fortælle, at du bruger Bufomix Easyhaler, hvis du skal have oxytocin til igangsættelse af fødsel.

Hvis ovenstående gælder for dig, eller hvis du er usikker, så tal altid med din læge eller apotekspersonalet, inden du tager Bufomix Easyhaler.  

Fortæl også lægen eller apotekspersonalet, hvis du skal have bedøvelse i forbindelse med en operation eller hos tandlægen. 

Brug af Bufomix Easyhaler sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol kan hjertets følsomhed blive større over for et af de aktive stoffer i Bufomix Easyhaler. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Graviditet  

Tag ikke Bufomix Easyhaler, medmindre din læge har fortalt dig, at du kan gøre det. 

Hvis du bliver gravid, mens du tager Bufomix Easyhaler, må du ikke stoppe behandlingen, men skal kontakte lægen med det samme. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bufomix Easyhaler påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj, arbejde med værktøj eller betjene maskiner. 

Bufomix Easyhaler indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. Mængden af lactose i dette lægemiddel giver normalt ikke problemer hos personer, der ikke tåler lactose. Hjælpestoffet lactose indeholder små mængder af mælkeproteiner, som kan forårsage allergiske reaktioner. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Det er vigtigt at tage Bufomix Easyhaler hver dag, også selvom du i et stykke tid ikke har astma- eller KOL-symptomer. 

Din læge vil regelmæssigt tjekke dine astmasymptomer. 

Hvis du hidtil har taget steroidtabletter mod astma eller KOL, kan lægen vælge at nedsætte det antal tabletter, som du skal tage, når du begynder på Bufomix Easyhaler. Hvis du har taget steroid i tabletform i længere tid, kan lægen foreslå løbende blodprøvekontrol. Når du begynder at tage færre steroidtabletter, vil du måske opleve generel utilpashed, også selvom dine luftvejssymptomer er i bedring. Du kan få symptomer såsom tilstoppet næse eller snue, svækkelse, muskel- eller ledsmerter og udslæt (eksem). Kontakt straks lægen, hvis et af disse symptomer bliver generende, eller hvis du får symptomer såsom hovedpine, træthed, kvalme eller opkastning. Du skal måske have anden medicin, hvis du får symptomer på allergi eller gigt. Tal med lægen, hvis du er usikker på, om du bør fortsætte med at tage Bufomix Easyhaler. 

Din læge vil måske overveje at give dig steroidtabletter ud over din sædvanlige behandling i perioder med stress (f.eks. hvis du har en luftvejsinfektion eller før en operation). 

Vigtig information vedrørende dine astma- eller KOL-symptomer  

Hvis du føler, at du får åndenød eller hvæsende vejrtrækning, når du tager Bufomix Easyhaler, skal du fortsætte med at tage Bufomix Easyhaler, men kontakte din læge hurtigst muligt, da du kan have brug for yderligere behandling. 

Kontakt straks lægen, hvis:  

• din åndenød bliver forværret, eller du ofte vågner om natten med astmasymptomer.
• du føler en trykken for brystet om morgenen, eller hvis den trykkende fornemmelse varer længere end normalt.

Disse tegn kan betyde, at din astma eller KOL ikke er kontrolleret godt nok, og du kan have behov for en anden eller yderligere behandling med det samme. 

ASTMA  

Bufomix Easyhaler kan ordineres til behandling af astma på to måder. Mængden af Bufomix Easyhaler, du skal bruge, og hvornår du skal bruge den, afhænger af lægens ordination.
a) Hvis din læge har ordineret Bufomix Easyhaler og en separat inhalator med anfaldsmedicin, skal du læse afsnittet "A) Sådan bruger du Bufomix Easyhaler og en separat inhalator med anfaldsmedicin".
b) Hvis din læge har ordineret Bufomix Easyhaler som den eneste inhalator, skal du læse afsnittet "B) Sådan bruger du Bufomix Easyhaler som din eneste astmainhalator". 

A) Sådan bruger du Bufomix Easyhaler og en separat inhalator med anfaldsmedicin. Tag Bufomix Easyhaler hver dag. Dette forebygger astmasymptomer. 

Voksne (fra 18 år) 

• Den normale dosis er 1 eller 2 inhalationer, 2 gange dagligt.
• Din læge kan øge dosis til 4 inhalationer, 2 gange dagligt.
• Hvis dine symptomer er velkontrollerede, vil din læge måske bede dig om kun at tage din medicin én gang dagligt.

Unge (12 til 17 år)  

• Den normale dosis er 1 eller 2 inhalationer, 2 gange dagligt.
• Hvis dine symptomer er velkontrollerede, vil din læge måske bede dig om kun at tage din medicin én gang dagligt.

Der findes en lavere styrke af Bufomix Easyhaler til børn mellem 6 og 11 år. 

Bufomix Easyhaler frarådes til brug hos børn under 6 år. 

Din læge (eller astmasygeplejerske) vil hjælpe dig med at håndtere din astma. De vil justere dosis af lægemidlet til den laveste, der kan kontrollere din astma.
Dosis må ikke justeres uden at du først har talt med din læge (eller astmasygeplejerske). 

Tag din separate inhalator med anfaldsmedicin til behandling af astmasymptomer, når de opstår. Du bør altid have din inhalator med anfaldsmedicin på dig, så du kan tage den, når du får behov for det. Anvend ikke Bufomix Easyhaler til at behandle astmasymptomerne - anvend din inhalator med anfaldsmedicin. 

B) Sådan bruger du Bufomix Easyhaler som din eneste astmainhalator  

Brug kun Bufomix Easyhaler på denne måde, hvis det er det, din læge har fortalt dig, og du er 12 år eller derover. 

Brug din Bufomix Easyhaler hver dag. På den måde kan du forebygge astmasymptomer. Du kan tage:  

• 1 inhalation om morgenen og 1 inhalation om aftenen
  eller
• 2 inhalationer om morgenen
  eller

• 2 inhalationer om aftenen.

Din læge kan vælge at øge dette til 2 inhalationer 2 gange dagligt. 

Brug også Bufomix Easyhaler som en "inhalator med anfaldsmedicin" til at behandle astmasymptomerne, når de opstår og til forebyggelse af astmasymptomer (for eksempel ved motion eller udsættelse for allergifremkaldende stoffer). 

• Hvis du får astmasymptomer, skal du tage 1 inhalation og vente et par minutter.
• Hvis du ikke får det bedre, skal du tage 1 inhalation mere.
• Du må ikke tage mere end 6 inhalationer ad gangen.

Hav altid din Bufomix Easyhaler på dig, så du kan bruge den, når behovet opstår. 

Det er normalt ikke nødvendigt med mere end 8 inhalationer pr. dag. Din læge kan dog tillade, at du tager op til 12 inhalationer dagligt i en begrænset periode. 

Hvis du jævnligt har brug for 8 inhalationer eller derover pr. dag, skal du tale med din læge eller sygeplejerske. Det kan være nødvendigt for dem at ændre din behandling. 

Du må ikke tage mere end 12 inhalationer i løbet af 24 timer. 

Hvis du får astmasymptomer, mens du dyrker motion, skal du bruge Bufomix Easyhaler som beskrevet her. Det er vigtigt, at du taler med lægen om din brug af Bufomix Easyhaler til forebyggelse af astmasymptomer. Hvor ofte du dyrker motion og hvor ofte du udsættes for allergifremkaldende stoffer kan have indflydelse på den behandling, lægen har ordineret til dig. 

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)  

• Må kun anvendes af voksne (18 år eller derover).
• Den sædvanlige dosis er 2 inhalationer 2 gange dagligt.

Din læge kan også ordinere andre lægemidler, der udvider bronkierne f.eks. antikolinerge lægemidler (såsom tiotropium eller ipratropiumbromid) mod din kronisk obstruktive lungesygdom. 

Hvis du har brugt for meget Bufomix Easyhaler

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Bufomix Easyhaler, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

De mest almindelige symptomer, som kan forekomme, hvis du har taget mere Bufomix Easyhaler end du bør, er rysten, hovedpine eller hurtig hjerterytme. 

Hvis du har glemt at bruge Bufomix Easyhaler

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. 

Hvis du holder op med at tage Bufomix Easyhaler

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Du bør nedsætte dosis gradvist og ikke stoppe pludseligt. Tal med din læge før behandlingen stoppes. 

Instruktioner i, hvordan du skal bruge inhalatoren, findes sidst i indlægssedlen. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Hvis følgende sker for dig, skal du stoppe med at tage Bufomix Easyhaler og kontakte lægen omgående:  

• Hævelse af ansigtet, særligt omkring munden (tunge og/eller svælg og/eller synkebesvær) eller kløende udslæt sammen med vejrtrækningsbesvær (angioødem) og/eller pludselig følelse af besvimelse. Dette kan være tegn på, at du har en allergisk reaktion. Dette sker sjældent, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer.
• Pludselig akut hvæsende vejrtrækning eller åndenød umiddelbart efter brug af inhalatoren. Hold straks op med at bruge Bufomix Easyhaler, hvis du får et af disse symptomer, og brug i stedet inhalatoren til anfaldsbehandling. Kontakt straks lægen, da du måske skal have din behandling ændret. Dette sker meget sjældent, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer.

Tal med din læge, hvis du oplever nogle af følgende symptomer for lungebetændelse mens du tager Bufomix Easyhaler: 

• feber eller kulderystelser
• øget slimproduktion, ændring i farven af slimet
• øget hoste eller øget åndedrætsbesvær.

Lungebetændelse (pneumoni) hos KOL patienter, er en almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).  

Andre mulige bivirkninger:  

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

• Palpitationer (opmærksom på din hjertebanken), skælven eller rysten. Hvis dette forekommer, er det sædvanligvis mildt og forsvinder, når du fortsætter med at bruge Bufomix Easyhaler.
• Trøske (svampeinfektion i munden). Dette opstår sjældnere, hvis du skyller munden med vand efter du har brugt Bufomix Easyhaler.
• Let irritation i halsen, hoste og hæshed.
• Hovedpine, rysten.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):  

• Rastløshed, nervøsitet og ophidselse.
• Søvnforstyrrelser.
• Svimmelhed.
• Kvalme.
• Hurtig hjertebanken.
• Blå mærker.
• Muskelkramper.
• Sløret syn.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):  

• Udslæt, kløe.
• Bronkospasme (sammentrækning af musklerne i luftvejene som medfører hvæsende vejrtrækning). Hvis der pludselig opstår hvæsende vejrtrækning efter brug af Bufomix Easyhaler, så stop med at tage Bufomix Easyhaler og kontakt straks lægen.
• Lavt indhold af kalium i blodet.
• Uregelmæssig hjertebanken.

Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):  

• Depression.
• Ændret adfærd, hovedsageligt hos børn.
• Brystsmerter eller tunghedsfølelse i brystet (angina pectoris).
• Forhøjet sukkerindhold (glucose) i blodet.
• Smagsforstyrrelser, ubehagelig smag i munden.
• Varierende blodtryk.
• Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken. Kontakt lægen.
• Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Inhalerede kortikosteroider kan påvirke den normale produktion af steroidhormoner i din krop, specielt hvis du bruger høje doser i lang tid. Disse påvirkninger inkluderer: 

• ændring i knoglemarvstætheden (knoglerne bliver tyndere).
• grå stær i øjet (sløring af øjets linse).
• grøn stær i øjet (øget tryk i øjet).
• nedsat væksthastighed hos børn og unge.
• påvirkning af binyren (lille kirtel ved siden af nyrerne).

Disse påvirkninger sker mere sjældent med inhalerede kortikosteroider end med kortikosteroidtabletter. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til
Lægemiddelstyrelsen via  

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Tag ikke Bufomix Easyhaler efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C efter første anbrud af folieposen. Beskyttes mod fugt.

Hvis din Bufomix Easyhaler udsættes for fugt, skal den skiftes ud og erstattes med en ny.

Udskift Bufomix Easyhaler 4 måneder efter at du har åbnet folieposen. Notér den dato, du åbnede posen, så du kan huske den.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Bufomix Easyhaler indeholder:

• Aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat. Hver afgivet dosis indeholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
• Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (som indeholder mælkeproteiner).

Udseende og pakningsstørrelser

Bufomix Easyhaler er en inhalator, som indeholder din medicin. 

Inhalationspulveret har en hvid til gullig farve. Hver inhalator indeholder 120 doser og har en hvid krop med et rødt topstykke.  

Bufomix Easyhaler fås i pakninger med 1 eller 3 inhalator(er). 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

2care4  

Stenhuggervej 12  

6710 Esbjerg V  

Fremstiller:

2care4  

Stenhuggervej 12-14  

6710 Esbjerg V 

Bufomix® og Easyhaler® er registrerede varemærker, der tilhører Orion Corporation. 

Om din Easyhaler Bufomix Easyhaler kan være anderledes end inhalatorer, du tidligere har brugt. Derfor er det meget vigtigt, at du benytter den korrekt, da ukorrekt brug kan føre til, at du ikke får den rigtige mængde medicin. Dette kan gøre dig meget utilpas eller forårsage, at din astma og KOL ikke bliver behandlet, som den skal. 

Få lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet til at vise dig, hvordan du skal bruge inhalatoren korrekt. Vær sikker på, at du forstår, hvordan du skal bruge inhalatoren korrekt. Hvis du er usikker, så spørg din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Som med alle andre inhalatorer er det vigtigt, at omsorgspersoner til børn, der får udskrevet Bufomix Easyhaler, sikrer, at barnet anvender en korrekt inhalationsteknik som beskrevet nedenfor. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2021.