Omlyclo®

Indlægsseddel: Information til brugeren

Omlyclo 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Omlyclo 300 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Omalizumab 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Omlyclo
3. Sådan skal du bruge Omlyclo
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Omlyclo indeholder det aktive stof omalizumab. Omalizumab er et syntetisk protein, der ligner de naturlige proteiner, der produceres i kroppen. Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes monoklonale antistoffer. 

Omlyclo anvendes til behandling af: 

• allergisk astma
• kronisk rhinosinuitis (betændelse i næsen og bihulerne) med næsepolypper.
• kronisk spontan nældefeber (urticaria) (CSU)

Allergisk astma
Dette lægemiddel anvendes til at forebygge forværring af astma ved at kontrollere symptomer på svær allergisk astma hos voksne, unge og børn (6 år og derover), som allerede er i behandling med astmamedicin, men hvor astmasymptomerne ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med lægemidler, såsom højdosis-inhalationssteroid og inhaleret beta-agonist.

Kronisk rhinosinuitis med næsepolypper
Dette lægemiddel anvendes til at behandle kronisk rhinosinuitis med næsepolypper hos voksne (18 år og derover), som allerede får intranasale kortikosteroider (næsespray med kortikosteroider), men som ikke har deres symptomer under kontrol med dette lægemiddel. Næsepolypper er små udposninger i næsens slimhinde. Omlyclo hjælper med at mindske størrelsen af polypperne og forbedrer symptomer, herunder tilstoppet næse, mistet lugtesans, slim bagerst i halsen og løbende næse.

Kronisk spontan nældefeber (CSU)
Dette lægemiddel anvendes til at behandle kronisk spontan nældefeber hos voksne og unge (12 år og derover), som allerede får antihistaminer, men hvis CSU-symptomer ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med disse lægemidler.

Omlyclo virker ved at blokere et stof, som kaldes immunglobulin E (IgE), som kroppen producerer. IgE bidrager til en type inflammation, som spiller en nøglerolle i forårsagelse af allergisk astma, kronisk rhinosinuitis med næsepolypper og CSU. 

Brug ikke Omlyclo:

• hvis du er allergisk over for omalizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). (Se de særlige advarsler i slutningen af dette afsnit under overskriften ”Omlyclo indeholder polysorbat”)
• fortæl det til din læge, hvis du tror, du er overfølsom over for nogen af indholdsstofferne, da du i så fald ikke må bruge Omlyclo.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Omlyclo: 

• hvis du har nyre- eller leverproblemer.
• hvis du har en sygdom, hvor dit eget immunsystem angriber dele af din egen krop (autoimmun sygdom).
• hvis du rejser i et område, hvor parasitinfektioner er hyppige. Omlyclo kan svække din modstand over for sådanne infektioner.
• hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi), som for eksempel blev udløst af en medicinsk behandling, et insektbid eller mad.

Omlyclo kan ikke bruges til behandling af akutte astmasymptomer, såsom et pludseligt astmaanfald. Derfor må Omlyclo ikke bruges til at behandle sådanne symptomer.

Omlyclo er ikke beregnet til at forebygge eller behandle andre typer af allergiske tilstande, såsom pludselige allergiske reaktioner, hyperimmunoglobulin E-syndrom (en arvelig immunlidelse), aspergillose (svamperelateret infektion i lungerne), fødevareallergi, eksem eller høfeber, fordi Omlyclo ikke er blevet testet på disse tilstande. 

Vær opmærksom på tegn på allergiske reaktioner og andre alvorlige bivirkninger
Omlyclo kan muligvis medføre alvorlige bivirkninger. Når du bruger Omlyclo, skal du være opmærksom på tegn på disse tilstande. Kontakt en læge hurtigst muligt, hvis du bemærker tegn, der tyder på en alvorlig allergisk reaktion eller andre alvorlige bivirkninger. Sådanne tegn er anført i punkt 4 under “Alvorlige bivirkninger”.

Før du selv eller en person, der ikke er sundhedsperson, indsprøjter Omlyclo, er det vigtigt, at din læge underviser dig i, hvordan tidlige symptomer på alvorlige allergiske reaktioner genkendes og hvordan disse reaktioner håndteres, hvis de opstår (se punkt 3 “Sådan skal du bruge Omlyclo”). Størstedelen af alvorlige allergiske reaktioner opstår inden for de første 3 doser af Omlyclo. 

Børn og unge

Allergisk astma
Omlyclo anbefales ikke til børn under 6 år. Brug af Omlyclo er ikke blevet undersøgt hos børn under 6 år.

Kronisk rhinosinuitis med næsepolypper
Omlyclo anbefales ikke til børn og unge under 18 år. Brug af Omlyclo er ikke blevet undersøgt hos patienter under 18 år.

Kronisk spontan nældefeber (CSU)
Omlyclo anbefales ikke til børn under 12 år. Brug af Omlyclo er ikke blevet undersøgt hos børn under 12 år. 

Brug af andre lægemidler sammen med Omlyclo

Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.

Dette er især vigtigt, hvis du tager: 

• lægemidler til behandling af en infektion forårsaget af en parasit, da Omlyclo kan nedsætte effekten af din behandling,
• inhaleret kortikosteroid og andre lægemidler mod allergisk astma.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Din læge vil drøfte fordele og mulige risici med dig ved brugen af dette lægemiddel under graviditet.

Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Omlyclo, skal du straks fortælle det til din læge.

Omlyclo udskilles muligvis i modermælk. Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Omlyclo påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Omlyclo indeholder polysorbat

Hver Omlyclo 150 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 0,40 mg polysorbat 20, og hver Omlyco 300 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 0,80 mg polysorbat 20, svarende til 0,40 mg/ml. Polysorbat kan forårsage allergiske reaktioner. Kontakt din læge, hvis du eller dit barn har nogen kendte allergier. 

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonen eller apotekspersonalet. 

Sådan skal Omlyclo bruges

Omlyclo bliver givet som en indsprøjtning under huden (også kaldet subkutan injektion). 

Indsprøjtning af Omlyclo 

• Du og din læge bør i fællesskab beslutte, om du selv skal indsprøjte Omlyclo eller ej. De første 3 doser gives altid af eller under opsyn af en sundhedsperson (se punkt 2).
• Det er vigtigt, at du bliver grundigt undervist i at indsprøjte lægemidlet, før du selv gør det.
• En omsorgsperson (for eksempel en forælder) kan også give dig indsprøjtningen efter han eller hun har fået grundig undervisning.

Du kan finde detaljerede oplysninger om, hvordan du indsprøjter Omlyclo, i afsnittet ” Brugsanvisning til Omlyclo fyldt injektionssprøjte” sidst i denne indlægsseddel.

Undervisning i at genkende alvorlige allergiske reaktioner
Det er også vigtigt, at du ikke indsprøjter selv, før du er blevet undervist af din læge eller sygeplejerske i: 

• hvordan du genkender tidlige tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaktioner.
• hvad du skal gøre, hvis symptomerne opstår.

Se punkt 4 for mere information om de tidlige tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaktioner. 

Hvor meget Omlyclo du skal bruge

Allergisk astma og kronisk rhinosinuitus med næsepolypper 

Din læge vil vurdere, hvor meget Omlyclo du har brug for, og hvor ofte du skal have det. Dette afhænger af din kropsvægt og resultatet af en blodprøve, der tages før behandlingens start for at måle mængden af IgE i dit blod. 

Du vil få brug for 1-4 indsprøjtninger på én gang. Du vil få brug for indsprøjtningerne enten hver anden uge eller hver fjerde uge. 

Fortsæt med at tage din nuværende astmamedicin og/eller lægemidler mod næsepolypper, mens du er i behandling med Omlyclo. Tal med din læge inden du stopper med at tage nogen form for astmamedicin og/eller lægemidler mod næsepolypper. 

Det er ikke sikkert, at du kan se en umiddelbar forbedring, efter du er begyndt på Omlyclo- behandlingen. Hos patienter med næsepolypper er virkning set 4 uger efter start af behandlingen. Hos patienter med astma tager det sædvanligvis mellem 12 til 16 uger, før fuld virkning opnås. 

Kronisk spontan nældefeber (CSU) 

Du skal have to injektioner på 150 mg ad gangen eller én injektion på 300 mg hver fjerde uge. 

Fortsæt med at tage dit nuværende lægemiddel mod nældefeber, mens du er i behandling med Omlyclo. Tal med din læge, inden du stopper med at tage nogen form for lægemidler. 

Brug til børn og unge
Allergisk astma 

Omlyclo kan bruges til børn og unge i alderen 6 år og derover, som allerede får astmamedicin, men hvor astmasymptomerne ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med lægemidler såsom inhaleret højdosis- steroid og inhaleret beta-agonist. Din læge vil beregne, hvor meget Omlyclo dit barn har behov for, og hvor ofte det skal gives. Dette vil afhænge af dit barns vægt og resultatet af en blodprøve, der tages inden behandlingen startes, for at måle mængden af IgE i hans/hendes blod. 

Børn (6 til 11 år) bør ikke selv indsprøjte Omlyclo. En omsorgsperson kan dog give dem Omlyclo- indsprøjtningen efter grundig undervisning, hvis lægen vurderer det hensigtsmæssigt. 

Omlyclo 300 mg fyldt injektionssprøjte er ikke beregnet til brug til børn under 12 år. Omlyclo 75 mg fyldt injektionssprøjte og Omlyclo 150 mg fyldt injektionssprøjte kan anvendes til børn i alderen 6-11 år med allergisk astma. 

Kronisk rhinosinuitis med næsepolypper 

Omlyclo bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 

Kronisk spontan nældefeber (CSU) 

Omlyclo kan bruges til unge i alderen 12 år og derover, som allerede får antihistaminer, men hvor CSU- symptomerne ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med disse lægemidler. Dosis til unge på 12 år og derover er den samme som for voksne. 

Hvis du har glemt at få en dosis af Omlyclo

Hvis du har glemt en aftale hos lægen, skal du kontakte lægen eller hospitalet hurtigst muligt og få en ny tid. 

Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis af Omlyclo, skal du indsprøjte den, så snart du husker det. Derefter skal du kontakte din læge for at høre, hvornår du skal indsprøjte den næste dosis. 

Hvis du stopper behandling med Omlyclo

Du må ikke stoppe behandling med Omlyclo, medmindre din læge siger det til dig. Hvis du afbryder eller stopper behandling med Omlyclo, kan dine symptomer måske komme igen. 

Hvis du er i behandling for CSU, kan din læge imidlertid stoppe behandlingen en gang imellem for at vurdere dine symptomer. Følg din læges anvisninger. 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne, forårsaget af Omlyclo er sædvanligvis milde til moderate men kan lejlighedsvis være alvorlige. 

Alvorlige bivirkninger:

Kontakt straks lægen, hvis du bemærker tegn på nogen af følgende bivirkninger: 

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 patienter) 

• Alvorlige allergiske reaktioner (inklusive anafylaksi). Symptomer kan inkludere udslæt, kløe, eller nældefeber på huden, hævelser i ansigtet, af læber, tunge, larynx (strubehovedet), luftrøret eller andre dele af kroppen, hurtige hjerteslag, svimmelhed og uklarhed, forvirring, åndenød, hiven efter vejret eller vejrtrækningsbesvær, blå hud eller læber, kollaps og bevidsthedstab. Hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksis), som ikke var relateret til Omlyclo, er der større risiko for, at du kan få en alvorlig allergisk reaktion efter behandling med Omlyclo.
• Systemisk lupus erythematosus (SLE). Symptomer kan omfatte muskelsmerter, ledsmerter og hævelse, udslæt, feber, vægttab og træthed.

Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) 

• Churg-Strauss syndrom eller hypereosinofilt syndrom. Kan inkludere et eller flere af følgende symptomer: hævelse, smerte eller rødme omkring blod- og lymfekar, højt indhold af en bestemt type hvide blodlegemer (betydelig eosinofili), tiltagende vejrtrækningsproblemer, tilstoppet næse, hjerteproblemer, smerte, følelsesløshed, prikken i arme og ben.
• Lavt antal blodplader i blodet med symptomer, hvor du lettere får sår eller blå mærker end normalt.
• Serumsyge. Kan inkludere et eller flere af følgende symptomer: ledsmerter med eller uden hævelse eller stivhed, udslæt, feber, hævede lymfeknuder, muskelsmerter

Andre bivirkninger:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) 

• feber (hos børn)

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) 

• reaktioner ved injektionsstedet, såsom smerte, hævelse, kløe og rødme.
• smerter i den øvre del af maven
• hovedpine (meget almindeligt hos børn)
• infektion i de øvre luftveje, såsom halsbetændelse og almindelig forkølelse
• følelse af tryk eller smerte i kinderne og panden (bihulebetændelse, sinushovedpine)
• ledsmerter
• følelse af svimmelhed

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) 

• føle sig søvnig eller træt
• snurren eller følelsesløshed i hænder eller fødder
• være ved at besvime, lavt blodtryk når du sidder eller står (postural hypotension), hedeture
• ondt i halsen, hoste, akutte vejrtrækningsproblemer
• opkastningsfornemmelse (kvalme), diarré, fordøjelsesbesvær
• kløe, nældefeber, udslæt, øget overfølsomhed over for sollys på huden
• vægtstigning
• influenzalignende symptomer
• hævede arme

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 patienter) 

• infektion med parasitter

Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) 

• muskelsmerter og hævede led
• hårtab

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Pakningen med den fyldte injektionssprøjte kan opbevares ved stuetemperatur (25 °C) i et samlet tidsrum på 7 dage før brug.
• Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
• Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.
• Brug ikke pakningen, hvis den er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.

Omlyclo indeholder

• Aktivt stof: omalizumab.
  • En sprøjte med 1 ml opløsning indeholder 150 mg omalizumab.
  • En sprøjte med 2 ml opløsning indeholder 300 mg omalizumab.
• Øvrige indholdsstoffer: L-argininhydrochlorid, L-histidinhydrochloridmonohydrat, L-histidin, polysorbat 20 (E432) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Omlyclo injektionsvæske, opløsning er en klar til svagt uklar, farveløs til lys brunlig-gul opløsning i en fyldt injektionssprøjte. 

Omlyclo 150 mg injektionsvæske, opløsning fås i en pakning, der indeholder 1 fyldt injektionssprøjte, og i multipakninger, der indeholder 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) eller 10 (10 x 1) fyldte injektionssprøjter. 

Omlyclo 300 mg injektionsvæske, opløsning fås i en pakning indeholdende 1 fyldt injektionssprøjte og i multipakninger indeholdende 2 (2 x 1), 3 (3 x 1) eller 6 (6 x 1) fyldte injektionssprøjter. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest,
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungarn 

Fremstiller

Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Frankrig

MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Rhineland-Palatinate
Tyskland

Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Barcelona
Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette læ gemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræ sentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette læ gemiddel på Det Europæ iske Læ gemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 

Læs og følg brugsanvisningen, som følger med din Omlyclo fyldte injektionssprøjte, før du begynder at bruge den, og hver gang du får en ny. Der kan være nye oplysninger. Før du bruger Omlyclo fyldt injektionssprøjte for første gang, skal du sørge for, at din sundhedsperson har vist dig, hvordan du bruger den.

Børn (6 til 11 år) bør ikke selv indsprøjte Omlyclo fyldte injektionssprøjter. En plejer kan dog give dem indsprøjtningen efter grundig oplæring, hvis lægen vurderer det hensigtsmæssigt.

Dele af den fyldte injektionssprøjte (se figur A)


Vælg den rette fyldte injektionssprøjte eller kombination af fyldte injektionssprøjter
Omlyclo fyldte injektionssprøjter fås i 3 dosisstyrker (se figur B). Disse anvisninger skal bruges til alle dosissstyrker.


Din ordinerede dosis kan kræve mere end én injektion. Doseringstabellen (figur C) nedenfor viser kombinationen af fyldte injektionssprøjter, der er nødvendig for at give din fulde dosis. Kontrollér etiketten på Omlyclo-æsken for at sikre, at du har fået den rette fyldte injektionssprøjte eller kombination af fyldte injektionssprøjter til din ordinerede dosis. Hvis din dosis kræ ver mere end én injektion, skal du gennemføre alle injektioner til din ordinerede dosis straks efter hinanden. Kontakt din læge, hvis du har spørgsmål. 

Kontakt din læge, hvis du har spørgsmål til doseringstabellen.

Doseringstabel

Bemærk: Din læge kan ordinere en anden kombination af fyldte injektionssprøjter til din fulde dosis.

Vigtige oplysninger, du skal vide, før du injicerer Omlyclo  

• Omlyclo er kun til subkutan injektion (injiceres direkte i fedtlaget under huden).
• Den fyldte injektionssprøjte har en nålebeskytter, der aktiveres for at dække kanylen, når injektionen er færdig. Nålebeskytteren hjæ lper med at forhindre stikskader på personer, der håndterer injektionssprøjten efter injektionen.
• Åbn ikke den forseglede æske, før du er klar til at injicere den fyldte injektionssprøjte.
• Må ikke anvendes, hvis æsken eller den fyldte injektionssprøjte er beskadiget eller ser ud til at være pillet ved.
• Tag ikke hætten af, før du er klar til at injicere den fyldte injektionssprøjte.
• Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den er blevet tabt på en hård overflade eller er blevet tabt efter fjernelse af hætten.
• Du må ikke genbruge den samme injektionssprøjte.
• Efterlad aldrig den fyldte injektionssprøjte, hvor andre kan pille ved den.
• Forsøg aldrig at adskille den fyldte injektionssprøjte.
• Træk ikke stemplet tilbage.

Hvordan skal jeg opbevare Omlyclo?  

• Opbevar de ubrugte fyldte injektionssprøjter i den oprindelige æske i køleskabet ved 2 °C til 8 ºC.
• Tag ikke den fyldte injektionssprøjte ud af den oprindelige æske under opbevaring.
• Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den originale æske, indtil den skal bruges, for at beskytte den mod lys.
• Må ikke nedfryses.
• Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den har været nedfrosset.
• Æsken kan om nødvendigt tages ud af og stilles tilbage i køleskabet, før injektionen gives. Det samlede tidsrum uden for køleskabet må ikke overstige 7 dage. Hvis den fyldte injektionssprøjte udsættes for temperaturer over 25 °C, må du ikke bruge den, og den skal bortskaffes i en kanyleboks.
• Opbevar den fyldte injektionssprøjte, kanyleboksen og alle lægemidler utilgængeligt for børn. Fyldte injektionssprøjter har små dele.

Klargøring til injektion

1. Tag æsken med den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet, og lad den fyldte injektionssprøjte opnå stuetemperatur. 

• Hvis du skal bruge mere end én fyldt injektionssprøjte for at få din ordinerede dosis (se figur C), skal du tage alle æskerne ud af køleskabet på samme tid (hver æske har 1 fyldt injektionssprøjte).
  Følgende trin skal følges med hver fyldte injektionssprøjte.
• Stil den uåbnede æske på en ren, flad overflade i mindst 30 til 45 minutter, så den fyldte injektionssprøjte kan varme op til stuetemperatur. Lad den fyldte injektionssprøjte være i æsken for at beskytte den mod lys (se figur D).
  • Varm ikke den fyldte injektionssprøjte med en varmekilde såsom varmt vand eller mikroovn.
  • Hvis den fyldte injektionssprøjte ikke når stuetemperatur, kan injektionen føles ubehagelig, og det kan være svært at skubbe stemplet ned.

2. Saml de ting sammen, der skal bruges til injektionen (se figur E). 

• Æske med fyldt injektionssprøjte
• Medfølger ikke i æsken:
  • Spritserviet
  • Vatkugle eller gaze
  • Plaster
  • Kanyleboks

Bemærk: Du skal måske bruge mere end én fyldt injektionssprøjte til din ordinerede dosis. Se doseringstabellen (se figur C) for yderligere oplysninger. Hver æske indeholder 1 fyldt injektionssprøjte.


3. Kontrollér udløbsdatoen på æsken (se figur F). 

• Må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er overskredet.
• Hvis udløbsdatoen er overskredet, skal du bortskaffe den fyldte injektionssprøjte i kanyleboksen (se trin 16. Bortskaffelse af injektionssprøjten) og kontakte din læge.

4. Vask dine hænder. 

• Vask dine hænder med vand og sæ be, og tør dem grundigt (se figur G).

5. Tag den fyldte injektionssprøjte ud af æsken. 

• Åbn æsken.
• Tag den fyldte injektionssprøjte ud af æsken ved at holde på sprøjten (se figur H).
  • Rør ikke ved stemplet eller hætten, når du tager den fyldte injektionssprøjte ud af æsken.

6. Kontrollér den fyldte injektionssprøjte. 

• Kig på den fyldte injektionssprøjte og sørg for, at du har det rette lægemiddel (Omlyclo) og den rette dosis.
• Kig på den fyldte injektionssprøjte og sørg for, at den ikke er revnet eller beskadiget.
  • Anvend ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den er beskadiget eller ser ud til at være pillet ved.
• Kontroller udløbsdatoen på etiketten på den fyldte injektionssprøjte (se figur I).
  • Den må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er overskredet.

Bemærk: Hvis udløbsdatoen ikke er synlig i vinduet, kan du dreje den fyldte injektionssprøjtes indvendige cylinder, indtil udløbsdatoen bliver synlig.


7. Inspicer lægemidlet. 

• Kig på lægemidlet og bekræft, at væsken er klar til svagt uklar, farveløs til lys brunlig-gul og ikke indeholder partikler (se figur J).
  • Du må ikke bruge den fyldte injektionssprøjte, hvis væsken er misfarvet, tydeligt uklar eller indeholder partikler.
  • Du kan måske se luftbobler i væsken. Det er normalt.
  • Du må ikke forsøge at fjerne luftboblerne.
• Hvis lægemidlet ikke ser ud som beskrevet, eller hvis udløbsdatoen er overskredet, skal du bortskaffe den fyldte injektionssprøjte i kanyleboksen (se trin 16) og kontakte din læge.

8. Vælg et injektionssted (se figur K)  

• Hvis du selv giver injektionen, kan du injicere i:
  • Forsiden af lårene.
  • Den nedre del af maven (underlivet) men ikke i området 5 cm omkring navlen.
• Hvis en omsorgs- eller sundhedsperson giver injektionen, kan de bruge:
  • Ydersiden af overarmen.
  • Forsiden af lårene.
  • Den nedre del af maven (underlivet) men ikke i området 5 cm omkring navlen.
• Du må ikke injicere i modermærker, ar, blå mærker eller områder, hvor huden er øm, rød eller hård, eller hvis der er rifter i huden.
• Du må ikke injicere gennem beklædning.
  Injektionsstedet skal være blotlagt, ren hud.
• Hvis din ordinerede dosis kræver mere end én injektion, skal du sikre, at dine injektioner er adskilt med mindst 2 cm.

9. Rengør injektionsstedet. 

• Rengør injektionsstedet med en spritserviet med en cirkelbevægelse (se figur L).
• Lad huden lufttørre i 10 sekunder, før du injicerer.
  • Du må ikke puste eller vifte på det rengjorte sted.
  • Du må ikke berøre injektionsstedet igen, før du giver injektionen.

Giv injektionen

10. Tag hætten af. 

• Hold den fyldte injektionssprøjte ved sprøjtecylinderen i én hånd.
• Træk forsigtigt hætten lige af med den anden hånd (se figur M).
  • Tag ikke hætten af, før du er klar til at injicere.
  • Du må ikke vride hætten.
  • Du må ikke holde fast i, skubbe eller trække i stemplet, mens du tager hætten af.
  • Du kan måske se et par dråber væske i enden af kanylen. Det er normalt.
• Bortskaf straks hætten i en kanyleboks (se trin 16. Bortskaffelse af injektionssprøjten og figur M).
  • Du må ikke sætte hætten på injektionssprøjten igen.
  • Du må ikke berøre kanylen eller lade den komme i berøring med nogen overflader, efter at hætten er taget af.

11. Indfør den fyldte injektionssprøjte på injektionsstedet. 

• Klem forsigtigt en hudfold sammen ved injektionsstedet med den ene hånd. Hold fast i den klemte hud, indtil injektionen er fuldført.
  Bemærk: Det er vigtigt at klemme huden sammen for at sikre, at du injicerer under huden (i fedtlaget), men ikke dybere (i musklen).
• Før med en hurtig bevægelse som ved "pilekast" kanylen helt ind i hudfolden i en vinkel på ca. 45 grader (se figur N).
  Bemærk: Det er vigtigt at bruge den rette vinkel for at sikre, at lægemidlet indgives under huden (i fedtlaget), ellers kan injektionen føles ubehagelig, og lægemidlet virker muligvis ikke.
  • Du må ikke røre ved stemplet, mens kanylen indføres i huden.
  • Du må ikke indføre kanylen gennem beklædning.
  • Når kanylen er indført, skal du holde den fyldte injektionssprøjte fast på stedet, og du må ikke skifte injektionens vinkel eller indføre kanylen igen. Patienten må ikke bevæge sig og skal undgå pludselige bevægelser under hele injektionen.

12. Giv injektionen. 

• Tryk langsomt stemplet helt ned, indtil hele dosen af lægemidlet er injiceret, og injektionssprøjten er tom (se figur O).
  • Du må ikke skifte den fyldte injektionssprøjtes position, når injektionen er påbegyndt.
  • Hvis stemplet ikke er trykket helt ned, er kanylens nålebeskytter ikke lang nok til at dække kanylen, når den fjernes.

13. Fjern injektionssprøjten fra injektionsstedet. 

• Når injektionssprøjten er tom, skal du langsomt fjerne tommelfingeren fra stemplet, indtil kanylen er helt dækket af kanylens nålebeskytter (se figur P).
  • Hvis kanylen ikke er dækket, skal du forsigtigt fjerne injektionssprøjten fra huden og bortskaffe injektionssprøjten i en kanyleboks (se trin 16. Bortskaffelse af injektionssprøjten).
• Fjern injektionssprøjten fra injektionsstedet, og slip huden.
  • Der kan opstå blødning (se trin 14. Pleje af injektionsstedet).
  • Du må ikke genbruge injektionssprøjten.

14. Pleje af injektionsstedet. 

• Hvis der forekommer lidt blødning, eller der er en dråbe væske på injektionsstedet, skal du forsigtigt trykke, ikke gnide, en vatkugle eller et stykke gaze mod stedet og om nødvendigt sætte et plaster på.
  • Gnid ikke injektionsstedet.
• Ved hudkontakt med lægemidlet skal det berørte område vaskes med vand.

15. Hvis din ordinerede dosis kræver mere end én injektion:  

• Bortskaf den brugte injektionssprøjte som beskrevet i trin 16. Bortskaffelse af injektionssprøjten.
• Gentag trin 1 til og med trin 14 for næste injektion med en ny fyldt injektionssprøjte.
  • Vælg et andet injektionssted mindst 2 cm væk fra andre injektionssteder.
  • Foretag alle de nødvendige injektioner til din ordinerede dosis, lige efter hinanden.
  • Kontakt din læge, hvis du har spørgsmål.

Efter injektionen

16. Bortskaffelse af injektionssprøjten. 

• Læg den brugte injektionssprøjte i en kanyleboks straks efter brug (se figur Q).
  • Omlyclo fyldt injektionssprøjte er en engangssprøjte og må ikke genbruges.
  • Sæt ikke hætten på injektionssprøjten igen.
  • Bortskaf ikke injektionssprøjten sammen med husholdningsaffald.
  • Hvis du ikke har en kanyleboks, kan du bruge en husholdningsbeholder, som kan lukkes med et tætsiddende punkteringsbestandigt låg.
  • Tal med lægen eller apotekspersonalet angående korrekt bortskaffelse af kanyleboksen. Der kan være lokale retningslinjer angående bortskaffelse.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 18 November 2025